Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o bezpečnosti a účinnosti dvou dávek PRS CK STORM v prevenci cytokinové bouře spojené s COVID-19 (PRSMA)

5. června 2026 aktualizováno: PEACHES BIOTECH

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti dvou dávek kondicionovaného média ze společné kultury M2-makrofágů a mezenchymálních buněk (PRS CK STORM) v prevenci COVID- 19-asociovaná cytokinová bouře (PRSMA)

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost dvou dávek (dávka A a dávka B) standardizovaného kondicionovaného média získaného kokultivací monocytů a mezenchymálních stromálních buněk (PRS CK STORM) v prevenci onemocnění souvisejícího s COVID-19. cytokinová bouře u účastníků s potvrzenou diagnózou infekce SARS-CoV-2, nedávno hospitalizovaných (méně než 3 dny) a kteří měli příznaky maximálně 10 dní před screeningem.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jsou obě dávky PRS CK STORM (dávka A a dávka B) bezpečné jako intravenózní lék k prevenci a léčbě zánětlivých procesů, jako je cytokinová bouře spojená se závažnými infekčními procesy, včetně COVID-19?
  • Jsou obě dávky PRS CK STORM (dávka A a dávka B) účinné jako intravenózní lék k prevenci cytokinové bouře spojené s COVID-19 ve srovnání s kontrolní skupinou?
  • Jaké jsou protizánětlivé a prozánětlivé cytokinové profily po léčbě dvěma různými dávkami PRS CK STORM u účastníků hospitalizovaných pro COVID-19 klasifikovaných s mírnou závažností onemocnění podle stupnice klinické progrese Světové zdravotnické organizace (WHO)?

Vědci porovnají obě dávky PRS CK STORM s kontrolní skupinou, aby otestovali, zda je protizánětlivý účinek PRS CK STORM bezpečný a účinný při léčbě zánětlivých procesů, jako je cytokinová bouře spojená se závažnými infekčními procesy, včetně COVID-19. Kromě toho budou studovány také protizánětlivé a prozánětlivé cytokinové profily po léčbě PRS CK STORM ve srovnání se skupinou s placebem u účastníků COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná pilotní studie fáze I/II se dvěma dávkami PRS CK STORM u hospitalizovaných dospělých účastníků s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR. Všichni účastníci obdrží standardní péči pro infekci SARS-CoV-2, jak je popsáno v protokolu COVID-19 Patient Management Protocol. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni v blocích tak, aby bylo dosaženo poměru 2:2:1 (dávka A: dávka B: placebo).

Tato studie se skládá ze dvou částí:

Část 1: Dvě různé dávky (A a B) PRS CK STORM budou hodnoceny ve 2 skupinách po 4 účastnících (3:1; PRS CK STORM: placebo). Začíná první sentinelovou skupinou 4 účastníků, kteří budou přiřazeni k placebu nebo studijnímu léku v dávce A. Nejprve budou náhodně přiděleni pouze 2 účastníci, kteří budou dostávat aktivní léčbu dávkou A nebo placebem po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Tito 2 první účastníci budou sledováni až 48 hodin po posledním podání léku (krátkodobé období sledování bezpečnosti), kdy bude dokončeno hodnocení bezpečnosti před ošetřením dalších 2 účastníků v této skupině.

Pokud je studovaný lék považován za bezpečný během krátkodobého hodnocení bezpečnosti plánovaného 48 hodin po posledním podání léku, pak budou 2 další účastníci léčeni dávkou A po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, aby byla dokončena první sentinelová skupina 4 účastníků. Tito 2 účastníci budou sledováni až 48 hodin po posledním podání studijního léku před přechodem na dávku B.

Po vyhodnocení dat shromážděných při následném sledování pro tuto první skupinu bude druhá malá sentinelová skupina dalších 4 účastníků léčena vyšší dávkou (dávkou B) podle stejného procesu: za prvé, pouze 2 účastníci náhodně dostanou aktivní léčbu dávky B nebo placeba po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a poté budou tito 2 první účastníci sledováni až 48 hodin poté.

Pokud je studovaný lék považován za bezpečný během hodnocení bezpečnosti plánovaného 48 hodin po posledním podání léku, pak budou dva další účastníci léčeni dávkou B po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, aby byla dokončena sentinelová druhá skupina 4 účastníků hodnotících dávku B. Tito 2 účastníci budou také sledováno až 48 hodin po posledním podání studijního léku před přechodem na část 2.

Všech těchto 8 účastníků zahrnutých v části 1 bude pokračovat v dlouhodobém období sledování bezpečnosti až do 1 roku po léčbě.

Část 2: 42 dalších účastníků bude léčeno po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Těchto 42 účastníků bude randomizováno do tří léčebných ramen: 17 v aktivní větvi s dávkou A, 17 účastníků v aktivní větvi s dávkou B a 8 účastníků v placebové větvi. Všichni účastníci v části 2 budou sledováni až 48 hodin po posledním studovaném léku (krátkodobé období sledování bezpečnosti). Jakmile všichni účastníci léčení v části 2 dokončí krátkodobé období sledování bezpečnosti (48 hodin po posledním podání léku ve studii), všechna data budou ověřena a statisticky analyzována v průběžné analýze. Všichni účastníci budou sledováni až 1 rok po léčbě (období dlouhodobého sledování bezpečnosti). Proto s ohledem na účastníky zapsané v části 1 a části 2 bude celkový počet účastníků pro analýzu bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 50 přidělených třem různým ramenům (celkový poměr randomizace 2:2:1), 20 účastníků dostane dávku A, 20 účastníků dostane dávku B a 10 účastníků placebo.

Abych to shrnul, vezmeme-li v úvahu účastníky zapsané v části 1 a části 2, celkový počet účastníků pro analýzu bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti bude 50 přidělených třem různým ramenům (celkový poměr randomizace 2:2:1), 20 účastníků dostane dávku A z PRS CK STORM dostane 20 účastníků dávku B PRS CK STORM a 10 účastníků placebo.

Odhadovaná doba trvání studie pro jednotlivé účastníky bude 12 měsíců (screening: 3 dny, doba léčby: 5 dnů, krátkodobé období sledování bezpečnosti: 2 dny po posledním užití léku a období dlouhodobého sledování bezpečnosti : až 48 týdnů od randomizace).

Předpokládá se, že obě dávky PRS CK STORM pro intravenózní podání jsou bezpečné, dobře tolerované a klinicky přínosné oproti placebu pro účastníky s cytokinovou bouří spojenou s COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Juan Carlos de Gregorio
  • Telefonní číslo: +34 607964152
  • E-mail: jcg@peaches.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ángela Cano Yuste, Dr
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • Nábor
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Sanz Moreno, Dr
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Kontakt:
          • Juan Victor San Martin Lopez, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  2. Muži a ženy s potvrzenou diagnózou infekce SARS-CoV-2 pozitivní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR).
  3. Věk více než 18 let v době udělení souhlasu.
  4. Účastníci, kteří mají být hospitalizováni nebo kteří byli přijati na méně než 3 dny s pozitivním výsledkem RT-PCR a kteří měli příznaky maximálně 10 dní před screeningem.
  5. Účastnice musí být buď chirurgicky sterilizovány, nebo alespoň 1 rok po menopauze (potvrzeno folikuly stimulujícím hormonem [FSH] více než 20 mezinárodních jednotek [Ius] pouze pro ženy do 54 let) nebo musí používat vhodnou antikoncepci (hormonální antikoncepce, nitroděložní antikoncepční tělísko dvoubariérové ​​metody [kondom se spermicidem, bránice se spermicidem nebo kondom a bránice]) nebo sexuální abstinence po dobu až 90 dnů po posledním podání léčby. Muži musí být ochotni používat bariérovou antikoncepci (kondom) po dobu až 90 dnů po posledním podání léčby.
  6. Účastníci klasifikovaní do 4 nebo 5 skóre závažnosti podle škály klinické progrese WHO:

Úroveň 4: hospitalizován, žádná oxygenoterapie. Úroveň 5: hospitalizován, kyslík maskou nebo nosními hroty.

Kritéria vyloučení:

  1. Neprovedení screeningu nebo základního vyšetření.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 35.
  3. Nepotvrzená infekce SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR.
  4. Účastníci, kteří byli dříve klasifikováni ve vyšším skóre než 5 na stupnici klinické progrese WHO

  5. Klinicky významné, pokročilé nebo nestabilní onemocnění, které může interferovat s hodnocením primárních nebo sekundárních proměnných, může zkreslit klinické hodnocení, jako například:

    1. Abnormality jaterních testů nebo jiné známky jaterní insuficience: Aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) více než 3 na horní hranici referenčního rozmezí, celkový bilirubin vyšší nebo rovný 2 mg/dl; s výjimkou subjektů s izolovaným zvýšením nepřímého bilirubinu souvisejícího s Gilbertovým syndromem.
    2. Renální insuficience (sérový kreatinin vyšší než 2 mg/dl (více než 150 μmol/l) a clearance kreatininu nižší než 60 (podle Cockcroft-Gaultova vzorce).
    3. Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání do 3 měsíců před screeningem.
    4. Bradykardie (srdeční tep méně než 50/min).
    5. Atrioventrikulární blok (typ II / Mobitz II a typ III), vrozený syndrom dlouhého QT, dysfunkce sinusového uzlu nebo prodloužený interval QTcF (muži více než 450 ms a ženy více než 470 ms pomocí Fridericiova vzorce: QTc = QT/RR^2).
    6. Nekontrolovaný diabetes mellitus (hladina glukózy v krvi nad 500 mg/dl) v době přijetí.
    7. Zhoubné nádory za posledních 5 let kromě zhoubných nádorů kůže (jiných než melanom) nebo indolentní rakoviny prostaty
    8. Metastázy.
    9. Virus lidské imunodeficience (HIV), HBV [povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag) pozitivní (+) nebo zjištěná citlivost na kvalitativní test HBV deoxyribonukleové kyseliny (DNA), polymerázová řetězová reakce (PCR) na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBc Ab ) pozitivní subjekty] nebo HCV [HCV ribonukleová kyselina (RNA) detekovatelná u jakéhokoli subjektu s pozitivní anti-HCV protilátkou (HCV Ab)].
    10. Jiné závažné aktivní virové infekce kromě SARS-CoV-2, které vyžadují specifickou antimikrobiální léčbu.
  6. Neschopnost dodržet postupy studie a monitorování.
  7. Těhotné a kojící ženy (pozitivní těhotenský test).
  8. Podezření nebo známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  9. Zařazení do další výzkumné lékové studie do 1 měsíce před screeningem
  10. Subjekt, který má jakýkoli stav, včetně jakéhokoli psychologického nebo psychiatrického stavu, by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat a učinil by subjekt nevhodným kandidátem pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Saline Solution 0,9% for injection
Participants will receive 2 vials, containing each 10 mL of Intravenous (IV) infusion of normal saline (0.9%)
Lék: Placebo comparator
2 vials of saline solution 0.9% for infusion
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok
Experimentální: PRS CK STORM - dose A
A sterile secretome derived from the co-culture of M2-type macrophages and ASC (adipose stromal cells) containing 116,059 pg/mL Tissue Inhibitor of Matrix Metalloproteinase- 1 (TIMP-1). Participants will receive a total dose of 1,160,585.366 pg of TIMP-1 via IV infusion and 1 vial of saline solution (0.9%) via IV infusion.
Lék: PRS CK STORM
1 vial of PRS CK STORM (dose A) and 1 vial of placebo for infusion
Lék: PRS CK STORM
2 vials of PRS CK STORM (dose B) for infusion.
Experimentální: PRS CK STORM - dose B
A sterile secretome derived from the co-culture of M2-type macrophages and ASC (adipose stromal cells) containing 116,059 pg/mL TIMP-1. Participants will receive a total dose of 2,321,170.732 pg of TIMP-1 via IV infusion.
Lék: PRS CK STORM
1 vial of PRS CK STORM (dose A) and 1 vial of placebo for infusion
Lék: PRS CK STORM
2 vials of PRS CK STORM (dose B) for infusion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet a podíl subjektů trpících AE.
Až 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet a podíl subjektů trpících SAE
Až 12 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet a podíl subjektů zažívajících TEAE
Až 12 měsíců
Změny vitálních funkcí od základní linie: tělesná teplota
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7, dne 30, dne 90 a dne 365
Tělesná teplota účastníků bude měřena ve stupních Celsia (ºC)
Ode dne 1 do dne 7, dne 30, dne 90 a dne 365
Změny vitálních funkcí od výchozí hodnoty: oxymetrie
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7, dne 30, dne 90 a dne 365
Hladiny saturace krve kyslíkem (SpO2) pomocí pulzního oxymetru budou měřeny v procentech
Ode dne 1 do dne 7, dne 30, dne 90 a dne 365
Změny vitálních funkcí od výchozí hodnoty: Srdeční frekvence
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7, dne 30, dne 90 a dne 365
Tepová frekvence bude měřena jako počet tepů za minutu (bpm)
Ode dne 1 do dne 7, dne 30, dne 90 a dne 365
Změny vitálních funkcí od výchozí hodnoty: Dechová frekvence
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7, dne 30, dne 90 a dne 365
Dechová frekvence bude měřena jako počet dechů za minutu (dechy/min).
Ode dne 1 do dne 7, dne 30, dne 90 a dne 365
Změny vitálních funkcí od výchozí hodnoty: diastolický krevní tlak
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7, dne 30, dne 90 a dne 365
Diastolický krevní tlak bude měřen v mmHg
Ode dne 1 do dne 7, dne 30, dne 90 a dne 365
Změny vitálních funkcí od výchozí hodnoty: Systolický krevní tlak
Časové okno: : Ode dne 1 do dne 7, dne 30, dne 90 a dne 365
Systolický krevní tlak bude měřen v mmHg
: Ode dne 1 do dne 7, dne 30, dne 90 a dne 365
Bezpečnostní opatření: elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Den 7, den 30, den 90 a den 365
Srdeční dysfunkce bude monitorována pomocí 12svodového EKG. Budou vyhodnoceny abnormální nebo normální hodnoty
Den 7, den 30, den 90 a den 365
Bezpečnostní opatření: Laboratorní výsledky
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 6, Den 7, Den 30, Den 90 a Den 365
Budou vyhodnoceny abnormální nebo normální výsledky laboratorních testů (biochemie, hematologie, koagulace a analýza moči).
Den 1, Den 3, Den 6, Den 7, Den 30, Den 90 a Den 365
Bezpečnostní opatření: Klinické hodnocení prostřednictvím fyzikálního vyšetření
Časové okno: Den 7, den 30, den 90 a den 365
Bude hodnocen počet a podíl subjektů s abnormálními nálezy parametrů fyzikálního vyšetření (hlava, uši, nervový systém, gastrointestinální systém, dýchací systém, lymfatické uzliny, pohybový aparát, krk, krk, kardiovaskulární systém, kůže, nos).
Den 7, den 30, den 90 a den 365

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný pobyt v nemocnici (ve dnech)
Časové okno: Až 12 měsíců
Průměrný počet dní, kdy účastníci zůstávají v nemocnici
Až 12 měsíců
Účastníci vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento účastníků vyžadujících přijetí na JIP
Až 12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: Den 7, den 14 a den 365
Procento účastníků, kteří zemřeli od začátku léčby. Míra úmrtnosti na každém časovém bodě bude studována pomocí rozdílu mezi testy nezávislých rozměrů
Den 7, den 14 a den 365
Doba pobytu na JIP
Časové okno: Až 12 měsíců
Průměr dní, které účastníci zůstávají na JIP.
Až 12 měsíců
Radiologické nálezy hrudníku
Časové okno: Den 7 a den 10 až 12 měsíců

Procento účastníků s následujícími radiologickými nálezy hrudníku:

  • Pneumonie (jednostranná, bilaterální).
  • Infiltrát.
  • Stabilizace.
  • Radiologický vývoj.
Den 7 a den 10 až 12 měsíců
Potřeba invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Až 12 měsíců
Potřeba použití ventilačního stroje k plnému nebo částečnému zajištění umělé ventilace prostřednictvím invazivního postupu, jako je intubace (endotracheální trubice) nebo tracheostomie (tracheostomická trubice).
Až 12 měsíců
Čas na invazivní mechanickou ventilaci (ve dnech)
Časové okno: Až 12 měsíců
Časová doba (ve dnech), která je nutná použití ventilačního stroje k plnému nebo částečnému zajištění umělé ventilace pomocí invazivního postupu, jako je intubace (endotracheální trubice) nebo tracheostomie (tracheostomická trubice).
Až 12 měsíců
Severity of hypoxemia
Časové okno: Up to 12 months

Severity of hypoxemia measured as changes in SpO2/FiO2 ratio. Severity according to SpO2/FiO2 values is classified as:

  • Normal: SpO2/FiO2 greater than 299 mmHg
  • Mild: 219 mmHg greater than SpO2/FiO2 and less than or equal to 299 mmHg
  • Moderate: 139 mmHg greater than SpO2/FiO2 and less than or equal to 219 mmHg
  • Severe: SpO2/FiO2 less than or equal to 139 mmHg
Up to 12 months
Overall survival (in weeks)
Časové okno: Up to 12 months
Proportion of participants who survive the disease during the follow-up period
Up to 12 months
Progression-free survival (in weeks)
Časové okno: Up to 12 months
Period from the initiation of treatment until the detection of disease progression or worsening symptoms in a participant with COVID-19.
Up to 12 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variations in anti-inflamatory cytokine levels
Časové okno: Day 1, Day 3 and Day 6
Changes in the concentrations of anti-inflammatory (TIMP-1 and IL-1Ra) cytokines before and after treatment. Blood samples will be collected from participants to carry out cytokine quantification
Day 1, Day 3 and Day 6
Variation in pro-inflammatory cytokine levels
Časové okno: Day 1, Day 3 and Day 6
Changes in the concentrations of pro-inflammatory (TNF-α, IL-1β, IL-6 and IL-18) cytokines before and after treatment. Blood samples will be collected from participants to carry out cytokine quantification.
Day 1, Day 3 and Day 6
Severity of hypoxemia measured as SpO2/FiO2 ratio considering relevant risk factors as covariates
Časové okno: Up to 12 months

Severity of hypoxemia measured as changes in SpO2/FiO2 ratio. Severity according to SpO2/FiO2 values is classified as:

  • Normal: SpO2/FiO2 greater than 299 mmHg
  • Mild: 219 mmHg greater than SpO2/FiO2 and less than or equal to 299 mmHg
  • Moderate: 139 mmHg greater than SpO2/FiO2 and less than or equal to 219 mmHg
  • Severe: SpO2/FiO2 less than or equal to 139 mmHg

The association between severity of hypoxemia and the treatment regimen will be assessed, adjusting for the following covariates (as they are considered as risk factors): age, obesity, smoking status, sex, high levels of pro-inflammatory cytokines at baseline, hypertension, SIRS cause (SARS-Cov-2, influenza A, influenza B and RSV); previous SARS-Cov-2, influenza A, influenza B and RSV vaccination; number of previous SARS-Cov-2, influenza A, influenza B and RSV infections; Charlson index at screening period; Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD); diabetes and heart failure
Up to 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PEACHES BIOTECH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Bernal, Dr., Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Studijní židle: Guillermo Soria Fernández-Llamazares, Dr, Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Vrchní vyšetřovatel: José Sanz Moreno, Dr, Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  • Vrchní vyšetřovatel: Ángela Cano Yuste, Dr, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRSCK-21P01
  • 2023-507700-32-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit