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Studio pilota sulla sicurezza e l’efficacia di due dosi di PRS CK STORM nella prevenzione della tempesta di citochine associata a COVID-19 (PRSMA)

5 giugno 2026 aggiornato da: PEACHES BIOTECH

Studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di due dosi di un terreno condizionato da una co-coltura di macrofagi M2 e cellule mesenchimali (PRS CK STORM) nella prevenzione di COVID-19. Tempesta di citochine associate a 19 (PRSMA)

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la tollerabilità di due dosi (dose A e dose B) di terreno condizionato standardizzato ottenuto da cocoltura di monociti e cellule stromali mesenchimali (PRS CK STORM) nella prevenzione della malattia associata a COVID-19 tempesta di citochine nei partecipanti con diagnosi confermata di infezione da SARS-CoV-2, recentemente ricoverati in ospedale (meno di 3 giorni) e che hanno avuto sintomi fino a un massimo di 10 giorni prima dello screening.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Entrambe le dosi di PRS CK STORM (dose A e dose B) sono sicure come farmaco per via endovenosa per prevenire e trattare processi infiammatori, come la tempesta di citochine associata a processi infettivi gravi, incluso COVID-19?
  • Entrambe le dosi di PRS CK STORM (dose A e dose B) sono efficaci come farmaco per via endovenosa per prevenire la tempesta di citochine associata a COVID-19 rispetto al gruppo di controllo?
  • Quali sono i profili di citochine antinfiammatorie e proinfiammatorie dopo il trattamento con due diverse dosi di PRS CK STORM nei partecipanti ricoverati in ospedale per COVID-19 classificati con gravità lieve della malattia secondo la scala di progressione clinica dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)?

I ricercatori confronteranno entrambe le dosi di PRS CK STORM con il gruppo di controllo per verificare se l’azione antinfiammatoria di PRS CK STORM è sicura ed efficace nel trattamento dei processi infiammatori, come la tempesta di citochine associata a gravi processi infettivi, incluso COVID-19. Inoltre, verranno studiati anche i profili di citochine antinfiammatorie e proinfiammatorie dopo il trattamento PRS CK STORM rispetto al gruppo placebo nei partecipanti COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota di fase I/II, randomizzato, in doppio cieco, su due dosi di PRS CK STORM in partecipanti adulti ospedalizzati con infezione da SARS-CoV-2 confermata mediante RT-PCR. Tutti i partecipanti riceveranno lo standard di cura per l'infezione da SARS-CoV-2 come descritto nel Protocollo di gestione del paziente COVID-19. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno randomizzati in blocchi per raggiungere il rapporto 2:2:1 (dose A: dose B: placebo).

Questo studio è composto da due parti:

Parte 1: Due diverse dosi (A e B) di PRS CK STORM saranno valutate in 2 gruppi di 4 partecipanti (3:1; PRS CK STORM: placebo). Si inizia con un primo gruppo sentinella di 4 partecipanti che verranno assegnati al placebo o alla dose del farmaco in studio A. Innanzitutto, solo 2 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento attivo della dose A o placebo per 5 giorni consecutivi. Questi primi 2 partecipanti saranno seguiti fino a 48 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco (periodo di follow-up di sicurezza a breve termine) quando verrà completata una valutazione della sicurezza prima di trattare gli altri 2 partecipanti in questo gruppo.

Se il farmaco in studio è considerato sicuro durante la valutazione della sicurezza a breve termine pianificata 48 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco, altri 2 partecipanti verranno trattati con la dose A per 5 giorni consecutivi per completare il primo gruppo sentinella di 4 partecipanti. Questi 2 partecipanti saranno seguiti fino a 48 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio prima di passare alla dose B.

Dopo la valutazione dei dati raccolti nel follow-up per questo primo gruppo, un secondo piccolo gruppo sentinella di altri 4 partecipanti verrà trattato con un dosaggio più elevato (dose B) seguendo lo stesso processo: in primo luogo, solo 2 partecipanti riceveranno in modo casuale il trattamento attivo della dose B o placebo per 5 giorni consecutivi e poi questi primi 2 partecipanti saranno seguiti fino a 48 ore dopo.

Se il farmaco in studio è considerato sicuro durante la valutazione della sicurezza pianificata 48 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco, altri due partecipanti verranno trattati con la dose B per 5 giorni consecutivi per completare il secondo gruppo sentinella di 4 partecipanti che valutano la dose B. Questi 2 partecipanti saranno seguito anche fino a 48 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio prima di passare alla Parte 2.

Tutti questi 8 partecipanti inclusi nella Parte 1 continueranno in un periodo di follow-up di sicurezza a lungo termine fino a 1 anno dopo il trattamento.

Parte 2: 42 partecipanti aggiuntivi verranno trattati per 5 giorni consecutivi. Questi 42 partecipanti saranno randomizzati in tre bracci di trattamento: 17 nel braccio attivo con la dose A, 17 partecipanti nel braccio attivo con la dose B e 8 partecipanti nel braccio placebo. Tutti i partecipanti alla Parte 2 saranno seguiti fino a 48 ore dopo l'ultimo farmaco in studio (periodo di follow-up di sicurezza a breve termine). Una volta che tutti i partecipanti trattati nella Parte 2 hanno terminato il periodo di follow-up di sicurezza a breve termine (48 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio), tutti i dati saranno verificati e analizzati statisticamente in un'analisi intermedia. Tutti i partecipanti saranno seguiti fino a 1 anno dopo il trattamento (periodo di follow-up di sicurezza a lungo termine). Pertanto, considerando i partecipanti arruolati nella Parte 1 e nella Parte 2, il numero totale di partecipanti per l'analisi di sicurezza, tollerabilità ed efficacia sarà 50 assegnati a tre bracci diversi (rapporto di randomizzazione totale 2:2:1), 20 partecipanti riceveranno la dose A, 20 partecipanti riceveranno la dose B e 10 partecipanti riceveranno il placebo.

Per riassumere, considerando i partecipanti arruolati nella Parte 1 e nella Parte 2, il numero totale di partecipanti per l'analisi di sicurezza, tollerabilità ed efficacia sarà di 50 assegnati a tre bracci diversi (rapporto di randomizzazione totale 2:2:1), 20 partecipanti riceveranno la dose A di PRS CK STORM, 20 partecipanti riceveranno la dose B di PRS CK STORM e 10 partecipanti riceveranno placebo.

La durata stimata dello studio per i singoli partecipanti sarà di 12 mesi (screening: 3 giorni, periodo di trattamento: 5 giorni, periodo di follow-up di sicurezza a breve termine: 2 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco e periodo di follow-up di sicurezza a lungo termine : fino a 48 settimane dalla randomizzazione).

Si ipotizza che entrambe le dosi di PRS CK STORM per somministrazione endovenosa siano sicure, ben tollerate e clinicamente benefiche rispetto al placebo per i partecipanti con tempesta di citochine associata a COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Juan Carlos de Gregorio
  • Numero di telefono: +34 607964152
  • Email: jcg@peaches.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Investigatore principale:
          • Ángela Cano Yuste, Dr
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Investigatore principale:
          • José Sanz Moreno, Dr
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Contatto:
          • Juan Victor San Martin Lopez, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Maschi e femmine con diagnosi confermata di infezione da SARS-CoV-2 mediante reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa positiva (RT-PCR).
  3. Età maggiore di 18 anni al momento del consenso.
  4. Partecipanti da ricoverare in ospedale o che sono stati ricoverati per meno di 3 giorni con un risultato RT-PCR positivo e che hanno avuto sintomi fino a un massimo di 10 giorni prima dello screening.
  5. Le partecipanti di sesso femminile devono essere sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 1 anno (confermato dall'ormone follicolo-stimolante [FSH] più di 20 unità internazionali [Ius] solo per le donne sotto i 54 anni) o utilizzare un adeguato controllo delle nascite (contraccezione ormonale, dispositivo contraccettivo intrauterino , metodi a doppia barriera [preservativo con spermicida, diaframma con spermicida o preservativo e diaframma]) o astinenza sessuale fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento. I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare contraccettivi di barriera (preservativo) fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento.
  6. Partecipanti classificati in un punteggio di gravità 4 o 5 secondo la scala di progressione clinica dell'OMS:

Livello 4: ricoverato in ospedale, senza ossigenoterapia. Livello 5: ricoverato in ospedale, ossigeno tramite maschera o cannule nasali.

Criteri di esclusione:

  1. Mancata esecuzione degli esami di screening o di base.
  2. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 35.
  3. Infezione da SARS-CoV-2 non confermata mediante RT-PCR.
  4. Partecipanti che sono stati precedentemente classificati con un punteggio superiore a 5 nella scala di progressione clinica dell'OMS

  5. Una malattia clinicamente significativa, avanzata o instabile che può interferire con le valutazioni delle variabili primarie o secondarie, può influenzare la valutazione clinica, come ad esempio:

    1. Anomalie dei test di funzionalità epatica o altri segni di insufficienza epatica: aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) più di 3 per limite superiore dell'intervallo di riferimento, bilirubina totale maggiore o uguale a 2 mg/dL; ad eccezione dei soggetti con aumento isolato della bilirubina indiretta correlato alla sindrome di Gilbert.
    2. Insufficienza renale (creatinina sierica superiore a 2 mg/dL (più di 150 μmol/L) e clearance della creatinina inferiore a 60 (secondo la formula di Cockcroft-Gault).
    3. Infarto miocardico, angina instabile, insufficienza cardiaca entro 3 mesi prima dello screening.
    4. Bradicardia (battito cardiaco inferiore a 50/min).
    5. Blocco atrioventricolare (tipo II / Mobitz II e tipo III), sindrome congenita del QT lungo, disfunzione del nodo senoatriale o intervallo QTcF prolungato (maschi più di 450 msec e femmine più di 470 msec utilizzando la formula di Fridericia: QTc = QT/ RR^2 ).
    6. Diabete mellito non controllato (livello di glucosio nel sangue superiore a 500 mg/dl) al momento del ricovero.
    7. Tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori maligni della pelle (diversi dal melanoma) o del cancro della prostata indolente
    8. Metastasi.
    9. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HBV [antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag) positivo (+) o sensibilità rilevata sull'acido desossiribonucleico (DNA) dell'HBV), test qualitativo della reazione a catena della polimerasi (PCR) per l'anticorpo core dell'epatite B (HBc Ab ) soggetti positivi] o HCV [acido ribonucleico (RNA) HCV rilevabile in qualsiasi soggetto con anticorpi anti-HCV positivi (HCV Ab)].
    10. Altre gravi infezioni virali attive oltre alla SARS-CoV-2 che richiedono un trattamento antimicrobico specifico.
  6. Incapacità di rispettare le procedure di studio e monitoraggio.
  7. Donne in gravidanza e in allattamento (test di gravidanza positivo).
  8. Storia sospetta o accertata di abuso di droghe o alcol.
  9. Arruolamento in un altro studio sperimentale sul farmaco entro 1 mese prima dello screening
  10. Soggetto che presenta qualsiasi condizione, inclusa qualsiasi condizione psicologica o psichiatrica, secondo l'opinione dell'investigatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati e renderebbe il soggetto un candidato inadatto per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Saline Solution 0,9% for injection
Participants will receive 2 vials, containing each 10 mL of Intravenous (IV) infusion of normal saline (0.9%)
Droga: Placebo comparator
2 vials of saline solution 0.9% for infusion
Altri nomi:
  • Soluzione salina
Sperimentale: PRS CK STORM - dose A
A sterile secretome derived from the co-culture of M2-type macrophages and ASC (adipose stromal cells) containing 116,059 pg/mL Tissue Inhibitor of Matrix Metalloproteinase- 1 (TIMP-1). Participants will receive a total dose of 1,160,585.366 pg of TIMP-1 via IV infusion and 1 vial of saline solution (0.9%) via IV infusion.
Droga: PRS CK STORM
1 vial of PRS CK STORM (dose A) and 1 vial of placebo for infusion
Droga: PRS CK STORM
2 vials of PRS CK STORM (dose B) for infusion.
Sperimentale: PRS CK STORM - dose B
A sterile secretome derived from the co-culture of M2-type macrophages and ASC (adipose stromal cells) containing 116,059 pg/mL TIMP-1. Participants will receive a total dose of 2,321,170.732 pg of TIMP-1 via IV infusion.
Droga: PRS CK STORM
1 vial of PRS CK STORM (dose A) and 1 vial of placebo for infusion
Droga: PRS CK STORM
2 vials of PRS CK STORM (dose B) for infusion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero e percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi.
Fino a 12 mesi
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero e percentuale di soggetti che hanno manifestato SAE
Fino a 12 mesi
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero e percentuale di soggetti che sperimentano TEAE
Fino a 12 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali: temperatura corporea
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7, giorno 30, giorno 90 e giorno 365
La temperatura corporea dei partecipanti sarà misurata in gradi Celsius (ºC)
Dal giorno 1 al giorno 7, giorno 30, giorno 90 e giorno 365
Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali: ossimetria
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7, giorno 30, giorno 90 e giorno 365
I livelli di saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) utilizzando un pulsossimetro verranno misurati in percentuale
Dal giorno 1 al giorno 7, giorno 30, giorno 90 e giorno 365
Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7, giorno 30, giorno 90 e giorno 365
La frequenza cardiaca verrà misurata come numero di battiti al minuto (bpm)
Dal giorno 1 al giorno 7, giorno 30, giorno 90 e giorno 365
Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7, giorno 30, giorno 90 e giorno 365
La frequenza respiratoria verrà misurata come numero di respiri effettuati al minuto (respiri/min).
Dal giorno 1 al giorno 7, giorno 30, giorno 90 e giorno 365
Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali: pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7, giorno 30, giorno 90 e giorno 365
La pressione sanguigna diastolica sarà misurata in mmHg
Dal giorno 1 al giorno 7, giorno 30, giorno 90 e giorno 365
Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali: pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: : Dal giorno 1 al giorno 7, giorno 30, giorno 90 e giorno 365
La pressione arteriosa sistolica sarà misurata in mmHg
: Dal giorno 1 al giorno 7, giorno 30, giorno 90 e giorno 365
Misure di sicurezza: elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30, Giorno 90 e Giorno 365
La disfunzione cardiaca sarà monitorata mediante ECG a 12 derivazioni. Verranno valutate letture anormali o normali
Giorno 7, Giorno 30, Giorno 90 e Giorno 365
Misure di sicurezza: Risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 90 e Giorno 365
Verranno valutati risultati anormali o normali dei test di laboratorio (biochimica, ematologia, coagulazione e analisi delle urine).
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 90 e Giorno 365
Misure di sicurezza: valutazione clinica attraverso esame fisico
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30, Giorno 90 e Giorno 365
Verranno valutati il ​​numero e la proporzione di soggetti con risultati anomali dei parametri dell'esame fisico (testa, orecchie, sistema nervoso, sistema gastrointestinale, sistema respiratorio, linfonodi, sistema muscoloscheletrico, collo, gola, sistema cardiovascolare, pelle, naso).
Giorno 7, Giorno 30, Giorno 90 e Giorno 365

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenze ospedaliere medie (in giorni)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Media dei giorni di permanenza in ospedale dei partecipanti
Fino a 12 mesi
Partecipanti che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che necessitano di ricovero in terapia intensiva
Fino a 12 mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 7, giorno 14 e giorno 365
Percentuale di partecipanti che sono morti dall'inizio del trattamento. Il tasso di mortalità ad ogni timepoint sarà studiato mediante una differenza tra test proporzioni indipendenti
Giorno 7, giorno 14 e giorno 365
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Media dei giorni in cui i partecipanti rimangono in terapia intensiva
Fino a 12 mesi
Risultati radiologici del torace
Lasso di tempo: Giorno 7 e giorno 10 fino a 12 mesi

Percentuale di partecipanti con i seguenti risultati radiologici del torace:

  • Polmonite (unilaterale, bilaterale).
  • Infiltrati.
  • Stabilizzazione.
  • Evoluzione radiologica.
Giorno 7 e giorno 10 fino a 12 mesi
Necessità di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà valutata la necessità dell'uso di una macchina di ventilazione per fornire ventilazione artificiale completamente o parzialmente tramite una procedura invasiva come l'intubazione (tubo endotracheale) o la tracheostomia (tubo di tracheostomia).
Fino a 12 mesi
Tempo di ventilazione meccanica invasiva (in giorni)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Periodo di tempo (in giorni) in base all'uso di una macchina di ventilazione per fornire ventilazione artificiale completamente o parzialmente attraverso una procedura invasiva come l'intubazione (tubo endotracheale) o la tracheostomia (tubo di tracheostomia).
Fino a 12 mesi
Severity of hypoxemia
Lasso di tempo: Up to 12 months

Severity of hypoxemia measured as changes in SpO2/FiO2 ratio. Severity according to SpO2/FiO2 values is classified as:

  • Normal: SpO2/FiO2 greater than 299 mmHg
  • Mild: 219 mmHg greater than SpO2/FiO2 and less than or equal to 299 mmHg
  • Moderate: 139 mmHg greater than SpO2/FiO2 and less than or equal to 219 mmHg
  • Severe: SpO2/FiO2 less than or equal to 139 mmHg
Up to 12 months
Overall survival (in weeks)
Lasso di tempo: Up to 12 months
Proportion of participants who survive the disease during the follow-up period
Up to 12 months
Progression-free survival (in weeks)
Lasso di tempo: Up to 12 months
Period from the initiation of treatment until the detection of disease progression or worsening symptoms in a participant with COVID-19.
Up to 12 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variations in anti-inflamatory cytokine levels
Lasso di tempo: Day 1, Day 3 and Day 6
Changes in the concentrations of anti-inflammatory (TIMP-1 and IL-1Ra) cytokines before and after treatment. Blood samples will be collected from participants to carry out cytokine quantification
Day 1, Day 3 and Day 6
Variation in pro-inflammatory cytokine levels
Lasso di tempo: Day 1, Day 3 and Day 6
Changes in the concentrations of pro-inflammatory (TNF-α, IL-1β, IL-6 and IL-18) cytokines before and after treatment. Blood samples will be collected from participants to carry out cytokine quantification.
Day 1, Day 3 and Day 6
Severity of hypoxemia measured as SpO2/FiO2 ratio considering relevant risk factors as covariates
Lasso di tempo: Up to 12 months

Severity of hypoxemia measured as changes in SpO2/FiO2 ratio. Severity according to SpO2/FiO2 values is classified as:

  • Normal: SpO2/FiO2 greater than 299 mmHg
  • Mild: 219 mmHg greater than SpO2/FiO2 and less than or equal to 299 mmHg
  • Moderate: 139 mmHg greater than SpO2/FiO2 and less than or equal to 219 mmHg
  • Severe: SpO2/FiO2 less than or equal to 139 mmHg

The association between severity of hypoxemia and the treatment regimen will be assessed, adjusting for the following covariates (as they are considered as risk factors): age, obesity, smoking status, sex, high levels of pro-inflammatory cytokines at baseline, hypertension, SIRS cause (SARS-Cov-2, influenza A, influenza B and RSV); previous SARS-Cov-2, influenza A, influenza B and RSV vaccination; number of previous SARS-Cov-2, influenza A, influenza B and RSV infections; Charlson index at screening period; Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD); diabetes and heart failure
Up to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PEACHES BIOTECH

Investigatori

  • Investigatore principale: David Bernal, Dr., Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Cattedra di studio: Guillermo Soria Fernández-Llamazares, Dr, Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Investigatore principale: José Sanz Moreno, Dr, Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  • Investigatore principale: Ángela Cano Yuste, Dr, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

2 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRSCK-21P01
  • 2023-507700-32-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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