Pilotundersøgelse af sikkerhed og effektivitet af to doser PRS CK STORM til forebyggelse af COVID-19-associeret cytokinstorm (PRSMA)
Dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af to doser af et konditioneret medium fra en co-kultur af M2-makrofager og mesenkymale celler (PRS CK STORM) til forebyggelse af COVID- 19-associeret Cytokine Storm (PRSMA)
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af to doser (dosis A og dosis B) af standardiseret konditioneret medium opnået ved co-kultur af monocytter og mesenkymale stromaceller (PRS CK STORM) til forebyggelse af COVID-19-associeret cytokinstorm hos deltagere med en bekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion, nyligt indlagt (mindre end 3 dage) og som har haft symptomer i op til højst 10 dage før screening.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er begge doser af PRS CK STORM (dosis A og dosis B) sikre som et intravenøst lægemiddel til at forebygge og behandle inflammatoriske processer, såsom cytokinstormen forbundet med alvorlige infektiøse processer, herunder COVID-19?
- Er begge doser af PRS CK STORM (dosis A og dosis B) effektive som et intravenøst lægemiddel til at forhindre COVID-19 associeret cytokinstorm sammenlignet med kontrolgruppen?
- Hvad er de anti-inflammatoriske og pro-inflammatoriske cytokinprofiler efter behandling med to forskellige doser af PRS CK STORM hos deltagere, der er indlagt for COVID-19, klassificeret med mild sygdoms sværhedsgrad i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Clinical Progression Scale?
Forskere vil sammenligne begge doser af PRS CK STORM med kontrolgruppen for at teste, om den antiinflammatoriske virkning af PRS CK STORM er sikker og effektiv til behandling af inflammatoriske processer, såsom cytokinstormen forbundet med alvorlige infektiøse processer, herunder COVID-19. Derudover vil de antiinflammatoriske og pro-inflammatoriske cytokinprofiler efter behandling med PRS CK STORM sammenlignet med placebogruppen hos COVID-19 deltagere også blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret fase I/II pilotforsøgsstudie af to doser PRS CK STORM hos indlagte voksne deltagere med bekræftet SARS-CoV-2-infektion ved RT-PCR. Alle deltagere vil modtage standardbehandlingen for SARS-CoV-2-infektion som beskrevet i COVID-19 Patient Management Protocol. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret i blokke for at nå forholdet 2:2:1 (dosis A: dosis B: placebo).
Denne undersøgelse består af to dele:
Del 1: To forskellige doser (A og B) af PRS CK STORM vil blive evalueret i 2 grupper af 4 deltagere (3:1; PRS CK STORM: placebo). Det starter med en første sentinel-gruppe på 4 deltagere, som vil blive tildelt placebo- eller studielægemiddeldosis A. Først vil kun 2 deltagere tilfældigt blive tildelt til at modtage den aktive behandling af dosis A eller placebo i 5 på hinanden følgende dage. Disse 2 første deltagere vil blive fulgt op til 48 timer efter den sidste lægemiddeladministration (kortvarig sikkerhedsopfølgningsperiode), når en sikkerhedsvurdering vil blive afsluttet, før de andre 2 deltagere i denne gruppe behandles.
Hvis undersøgelseslægemidlet anses for sikkert under den kortsigtede sikkerhedsvurdering, der er planlagt 48 timer efter den sidste lægemiddeladministration, vil yderligere 2 deltagere blive behandlet med dosis A i 5 på hinanden følgende dage for at fuldføre den første kontrolgruppe på 4 deltagere. Disse 2 deltagere vil blive fulgt op til 48 timer efter den sidste studielægemiddeladministration, før de flyttes til dosis B.
Efter vurdering af data indsamlet opfølgning for denne første gruppe, vil en anden lille vagtpostgruppe på andre 4 deltagere blive behandlet med en højere dosis (dosis B) efter samme proces: for det første vil kun 2 deltagere tilfældigt modtage den aktive behandling af dosis B eller placebo i 5 på hinanden følgende dage, og derefter vil disse 2 første deltagere blive fulgt op til 48 timer efter.
Hvis undersøgelseslægemidlet anses for sikkert under den planlagte sikkerhedsvurdering 48 timer efter sidste lægemiddeladministration, vil yderligere to deltagere blive behandlet med dosis B i 5 på hinanden følgende dage for at fuldføre den anden gruppe på 4 deltagere, der evaluerer dosis B. Disse 2 deltagere vil blive også fulgt op til 48 timer efter den sidste studielægemiddeladministration, før de flyttede til del 2.
Alle disse 8 deltagere inkluderet i del 1 vil fortsætte i en langsigtet sikkerhedsopfølgningsperiode indtil 1 år efter behandling.
Del 2: 42 yderligere deltagere vil blive behandlet i 5 på hinanden følgende dage. Disse 42 deltagere vil blive randomiseret til tre behandlingsarme: 17 i den aktive arm med dosis A, 17 deltagere i den aktive arm med dosis B og 8 deltagere i placeboarmen. Alle deltagere i del 2 vil blive fulgt op til 48 timer efter det sidste studielægemiddel (kortvarig sikkerhedsopfølgningsperiode). Når alle deltagere, der blev behandlet i del 2, afsluttede den kortsigtede sikkerhedsopfølgningsperiode (48 timer efter sidste undersøgelses lægemiddeladministration), vil alle data blive verificeret og statistisk analyseret i en foreløbig analyse. Alle deltagere vil blive fulgt op til 1 år efter behandling (langsigtet sikkerhedsopfølgningsperiode). I betragtning af de deltagere, der er tilmeldt del 1 og del 2, vil det samlede antal deltagere til sikkerheds-, tolerabilitets- og effektivitetsanalyse være 50 tildelt til tre forskellige arme (samlet randomiseringsforhold 2:2:1), 20 deltagere vil modtage dosis A, 20 deltagere vil modtage dosis B og 10 deltagere vil modtage placebo.
For at opsummere, i betragtning af de deltagere, der er tilmeldt del 1 og del 2, vil det samlede antal deltagere til sikkerheds-, tolerabilitets- og effektivitetsanalyse være 50 tildelt til tre forskellige arme (samlet randomiseringsforhold 2:2:1), 20 deltagere vil modtage dosis A af PRS CK STORM, 20 deltagere vil modtage dosis B af PRS CK STORM og 10 deltagere vil modtage placebo.
Den estimerede varighed af undersøgelsen for individuelle deltagere vil være 12 måneder (screening: 3 dage, behandlingsperiode: 5 dage, kortvarig sikkerhedsopfølgningsperiode: 2 dage efter sidste lægemiddelindtagelse og langsigtet sikkerhedsopfølgningsperiode : op til 48 uger fra randomisering).
Det er en hypotese, at begge doser af PRS CK STORM til intravenøs administration er sikre, veltolererede og klinisk gavnlige i forhold til placebo for deltagere med COVID-19-associeret cytokinstorm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Juan Carlos de Gregorio
- Telefonnummer: +34 607964152
- E-mail: jcg@peaches.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francesca Sarno, Dr.
- Telefonnummer: +34 674 747 199
- E-mail: francesca.sarno@livingcells.org
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ledende efterforsker:
- Ángela Cano Yuste, Dr
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Rekruttering
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Ledende efterforsker:
- José Sanz Moreno, Dr
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Kontakt:
- Juan Victor San Martin Lopez, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller den juridiske repræsentant før påbegyndelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
- Mænd og kvinder med en bekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion ved positiv omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR).
- Alder over 18 år på tidspunktet for samtykket.
- Deltagere, der skal indlægges, eller som har været indlagt i mindre end 3 dage med et positivt RT-PCR-resultat, og som har haft symptomer op til maksimalt 10 dage før screening.
- Kvindelige deltagere skal enten være kirurgisk steriliserede eller mindst 1 år postmenopausale (bekræftet af follikelstimulerende hormon [FSH] mere end 20 internationale enheder [Ius] kun for kvinder under 54) eller anvende passende prævention (hormonel prævention, intrauterin præventionsanordning , dobbeltbarrieremetoder [kondom med sæddræbende middel, mellemgulv med sæddræbende middel eller kondom og diafragma]) eller seksuel afholdenhed i op til 90 dage efter sidste behandlingsindgivelse. Mandlige deltagere skal være villige til at bruge barriereprævention (kondom) i op til 90 dage efter sidste behandlingsindgivelse.
- Deltagere klassificeret i 4 eller 5 sværhedsgrader i henhold til WHOs kliniske progressionsskala:
Niveau 4: indlagt, ingen iltbehandling. Niveau 5: indlagt, ilt med maske eller næseben.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende udførelse af screening eller baseline undersøgelser.
- Body Mass Index (BMI) mere end eller lig med 35.
- Ikke bekræftet SARS-CoV-2-infektion ved RT-PCR.
- Deltagere, der tidligere er blevet klassificeret i en højere score end 5 i WHOs kliniske progressionsskala
Klinisk signifikant, fremskreden eller ustabil sygdom, der kan interferere med primære eller sekundære variable evalueringer, kan påvirke den kliniske vurdering, såsom:
- Unormale leverfunktionsprøver eller andre tegn på leverinsufficiens: Aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) mere end 3 pr. øvre grænse for referenceområdet, total bilirubin mere end eller lig med 2 mg/dL; undtagen for forsøgspersoner med isoleret forhøjelse af indirekte bilirubin relateret til Gilbert syndrom.
- Nyreinsufficiens (serumkreatinin mere end 2 mg/dL (mere end 150 μmol/L) og kreatininclearance mindre end 60 (ifølge Cockcroft-Gaults formel).
- Myokardieinfarkt, ustabil angina, hjertesvigt inden for 3 måneder før screening.
- Bradykardi (hjerteslag mindre end 50/min).
- Atrioventrikulær blokering (type II/Mobitz II og type III), medfødt langt QT-syndrom, sinusknudedysfunktion eller forlænget QTcF-interval (mænd mere end 450 msek og kvinder mere end 470 msek ved hjælp af Fridericias formel: QTc = QT/RR^2).
- Ukontrolleret diabetes mellitus (blodsukkerniveau over 500 mg/dL) på indlæggelsestidspunktet.
- Ondartede tumorer inden for de sidste 5 år undtagen hudkræft (bortset fra melanom) eller indolent prostatacancer
- Metastaser.
- Humant immundefektvirus (HIV), HBV [hepatitis B overfladeantigen (HBs Ag) positivt (+) eller påvist følsomhed på HBV deoxyribonukleinsyre (DNA), polymerasekædereaktion (PCR) kvalitativ test for hepatitis B kerneantistof (HBc Ab) ) positive forsøgspersoner] eller HCV [HCV ribonukleinsyre (RNA) kan påvises i ethvert forsøgsperson med positivt anti-HCV antistof (HCV Ab)].
- Andre alvorlige aktive virusinfektioner bortset fra SARS-CoV-2, der kræver specifik antimikrobiel behandling.
- Manglende evne til at overholde undersøgelses- og overvågningsprocedurerne.
- Gravide og ammende kvinder (graviditetstest positiv).
- Mistænkt eller kendt historie om stof- eller alkoholmisbrug.
- Tilmelding til en anden lægemiddelundersøgelse inden for 1 måned før screeningen
- Forsøgsperson, der har en hvilken som helst tilstand, herunder enhver psykologisk eller psykiatrisk tilstand, ville efter efterforskerens mening kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af dataene og gøre forsøgspersonen til en uegnet kandidat til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saline Solution 0,9% for injection
Participants will receive 2 vials, containing each 10 mL of Intravenous (IV) infusion of normal saline (0.9%)
|
2 vials of saline solution 0.9% for infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PRS CK STORM - dose A
A sterile secretome derived from the co-culture of M2-type macrophages and ASC (adipose stromal cells) containing 116,059 pg/mL Tissue Inhibitor of Matrix Metalloproteinase- 1 (TIMP-1).
Participants will receive a total dose of 1,160,585.366
pg of TIMP-1 via IV infusion and 1 vial of saline solution (0.9%) via IV infusion.
|
1 vial of PRS CK STORM (dose A) and 1 vial of placebo for infusion
2 vials of PRS CK STORM (dose B) for infusion.
|
|
Eksperimentel: PRS CK STORM - dose B
A sterile secretome derived from the co-culture of M2-type macrophages and ASC (adipose stromal cells) containing 116,059 pg/mL TIMP-1.
Participants will receive a total dose of 2,321,170.732
pg of TIMP-1 via IV infusion.
|
1 vial of PRS CK STORM (dose A) and 1 vial of placebo for infusion
2 vials of PRS CK STORM (dose B) for infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antal og andel af forsøgspersoner, der oplever AE'er.
|
Op til 12 måneder
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antal og andel af forsøgspersoner, der oplever SAE
|
Op til 12 måneder
|
|
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antal og andel af forsøgspersoner, der oplever TEAE
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i vitale tegn: kropstemperatur
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
|
Kropstemperaturen for deltagerne vil blive målt d i Celsius (ºC)
|
Fra dag 1 til dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
|
|
Ændringer fra baseline i vitale tegn: oximetri
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
|
Niveauer af blodets iltmætning (SpO2) ved hjælp af et pulsoximeter vil blive målt i procent
|
Fra dag 1 til dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
|
|
Ændringer fra baseline i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
|
Pulsen vil blive målt som antal slag i minuttet (bpm)
|
Fra dag 1 til dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
|
|
Ændringer fra baseline i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
|
Respirationsfrekvensen vil blive målt som antal vejrtrækninger taget pr. minut (åndedræt/min).
|
Fra dag 1 til dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
|
|
Ændringer fra baseline i vitale tegn: Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
|
Diastolisk blodtryk vil blive målt i mmHg
|
Fra dag 1 til dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
|
|
Ændringer fra baseline i vitale tegn: Systolisk blodtryk
Tidsramme: : Fra dag 1 til dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
|
Systolisk blodtryk vil blive målt i mmHg
|
: Fra dag 1 til dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
|
|
Sikkerhedsforanstaltninger: elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Dag 7, Dag 30, Dag 90 og Dag 365
|
Hjertedysfunktion vil blive overvåget af 12-aflednings-EKG'er.
Unormale eller normale aflæsninger vil blive evalueret
|
Dag 7, Dag 30, Dag 90 og Dag 365
|
|
Sikkerhedsforanstaltninger: Laboratorieresultater
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 6, dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
|
Unormale eller normale laboratorietestresultater (biokemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse) vil blive evalueret
|
Dag 1, dag 3, dag 6, dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
|
|
Sikkerhedsforanstaltninger: Klinisk evaluering gennem fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 7, Dag 30, Dag 90 og Dag 365
|
Antal og andel af forsøgspersoner med unormale fund af fysiske undersøgelsesparametre (hoved, ører, nervesystem, mave-tarmsystem, åndedrætssystem, lymfeknuder Muskuloskeletale system, nakke, hals, kardiovaskulært system, hud, næse) vil blive evalueret
|
Dag 7, Dag 30, Dag 90 og Dag 365
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige hospitalsophold (i dage)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Gennemsnit af dage, som deltagerne opholder sig på hospitalet
|
Op til 12 måneder
|
|
Deltagere, der kræver indlæggelse på intensivafdeling (ICU)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Procentdel af deltagere, der kræver indlæggelse på intensivafdeling
|
Op til 12 måneder
|
|
Dødsfrekvens
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 365
|
Procentdel af deltagere, der døde siden begyndelsen af behandlingen.
Dødsfrekvens ved hvert tidspunkt vil blive undersøgt ved hjælp af en forskel mellem uafhængige proportioner
|
Dag 7, dag 14 og dag 365
|
|
Varighed af ICU -ophold
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Gennemsnit af dage, hvor deltagerne opholder sig i ICU
|
Op til 12 måneder
|
|
Thorax radiologiske fund
Tidsramme: Dag 7 og dag 10 op til 12 måneder
|
Procentdel af deltagere med følgende thorax radiologiske fund:
|
Dag 7 og dag 10 op til 12 måneder
|
|
Behov for invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Behovet for brugen af en ventilationsmaskine til fuldt eller delvist tilvejebringelse af kunstig ventilation via en invasiv procedure, såsom intubation (endotrachealt rør) eller tracheostomi (tracheostomirør), evalueres.
|
Op til 12 måneder
|
|
Tid til invasiv mekanisk ventilation (i dage)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Tidsperiode (i dage) under behov for brugen af en ventilationsmaskine til fuldt eller delvist tilvejebringelse af kunstig ventilation via en invasiv procedure, såsom intubation (endotrachealt rør) eller tracheostomi (tracheostomirør).
|
Op til 12 måneder
|
|
Severity of hypoxemia
Tidsramme: Up to 12 months
|
Severity of hypoxemia measured as changes in SpO2/FiO2 ratio. Severity according to SpO2/FiO2 values is classified as:
|
Up to 12 months
|
|
Overall survival (in weeks)
Tidsramme: Up to 12 months
|
Proportion of participants who survive the disease during the follow-up period
|
Up to 12 months
|
|
Progression-free survival (in weeks)
Tidsramme: Up to 12 months
|
Period from the initiation of treatment until the detection of disease progression or worsening symptoms in a participant with COVID-19.
|
Up to 12 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variations in anti-inflamatory cytokine levels
Tidsramme: Day 1, Day 3 and Day 6
|
Changes in the concentrations of anti-inflammatory (TIMP-1 and IL-1Ra) cytokines before and after treatment.
Blood samples will be collected from participants to carry out cytokine quantification
|
Day 1, Day 3 and Day 6
|
|
Variation in pro-inflammatory cytokine levels
Tidsramme: Day 1, Day 3 and Day 6
|
Changes in the concentrations of pro-inflammatory (TNF-α, IL-1β, IL-6 and IL-18) cytokines before and after treatment.
Blood samples will be collected from participants to carry out cytokine quantification.
|
Day 1, Day 3 and Day 6
|
|
Severity of hypoxemia measured as SpO2/FiO2 ratio considering relevant risk factors as covariates
Tidsramme: Up to 12 months
|
Severity of hypoxemia measured as changes in SpO2/FiO2 ratio. Severity according to SpO2/FiO2 values is classified as:
The association between severity of hypoxemia and the treatment regimen will be assessed, adjusting for the following covariates (as they are considered as risk factors): age, obesity, smoking status, sex, high levels of pro-inflammatory cytokines at baseline, hypertension, SIRS cause (SARS-Cov-2, influenza A, influenza B and RSV); previous SARS-Cov-2, influenza A, influenza B and RSV vaccination; number of previous SARS-Cov-2, influenza A, influenza B and RSV infections; Charlson index at screening period; Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD); diabetes and heart failure |
Up to 12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Bernal, Dr., Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Studiestol: Guillermo Soria Fernández-Llamazares, Dr, Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Ledende efterforsker: José Sanz Moreno, Dr, Hospital Universitario Príncipe de Asturias
- Ledende efterforsker: Ángela Cano Yuste, Dr, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lapuente JP, Gomez G, Marco-Brualla J, Fernandez P, Desportes P, Sanz J, Garcia-Gil M, Bermejo F, San Martin JV, Algaba A, De Gregorio JC, Lapuente D, De Gregorio A, Lapuente B, Gomez S, Andres MLV, Anel A. Evaluation in a Cytokine Storm Model In Vivo of the Safety and Efficacy of Intravenous Administration of PRS CK STORM (Standardized Conditioned Medium Obtained by Coculture of Monocytes and Mesenchymal Stromal Cells). Biomedicines. 2022 May 8;10(5):1094. doi: 10.3390/biomedicines10051094.
- Lapuente JP, Blazquez-Martinez A, Marco-Brualla J, Gomez G, Desportes P, Sanz J, Fernandez P, Garcia-Gil M, Bermejo F, San Martin JV, Algaba A, De Gregorio JC, Lapuente D, De Gregorio A, Lapuente B, Andres MV, Anel A. Cytokine Profile and Anti-Inflammatory Activity of a Standardized Conditioned Medium Obtained by Coculture of Monocytes and Mesenchymal Stromal Cells (PRS CK STORM). Biomolecules. 2022 Mar 31;12(4):534. doi: 10.3390/biom12040534.
- Centro de Coordinación y Alertas Sanitarias (coord.). Manejo clínico del COVID-19: atención hospitalaria. Madrid: Ministerio de Sanidad; 2020.
- Clinical practice guidelines for influenza [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2024. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK607904/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Acute respiratory distress syndrom
- SARS-CoV-2 infektion
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Cytokin storm
- Influenza A-virus
- ARDS, menneske
- 2019 ny coronavirus
- SARS Coronavirus 2
- Mesenkymale celler
- RSV-infektion
- Forårsager atypisk luftvejssygdom (COVID-19)
- Covid-19-virus
- COVID-19-associeret cytokinstorm
- M2-makrofager
- Influenza B -virus
- Åndedrætssyndrom, akut
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Orthomyxoviridae infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Betændelse
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Stød
- Pneumovirus infektioner
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- COVID-19
- Cytokinfrigivelsessyndrom
- Influenza, menneske
- Lungesygdomme
- Respiratory Distress Syndrome
- Lungebetændelse
- Respiratoriske syncytielle virusinfektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Farmaceutiske præparater
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Salinopløsning
Andre undersøgelses-id-numre
- PRSCK-21P01
- 2023-507700-32-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .