Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie om sikkerhet og effekt av to doser PRS CK STORM i forebygging av covid-19-assosiert cytokinstorm (PRSMA)

5. juni 2026 oppdatert av: PEACHES BIOTECH

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, pilotstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av to doser av et kondisjonert medium fra en samkultur av M2-makrofager og mesenkymale celler (PRS CK STORM) i forebygging av COVID- 19-assosiert cytokinstorm (PRSMA)

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til to doser (dose A og dose B) av standardisert kondisjonert medium oppnådd ved samkultur av monocytter og mesenkymale stromaceller (PRS CK STORM) i forebygging av COVID-19-assosiert cytokinstorm hos deltakere med bekreftet diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon, nylig innlagt på sykehus (mindre enn 3 dager) og som har hatt symptomer i opptil maksimalt 10 dager før screening.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er begge doser av PRS CK STORM (dose A og dose B) trygge som intravenøst ​​medikament for å forebygge og behandle inflammatoriske prosesser, slik som cytokinstormen forbundet med alvorlige infeksjonsprosesser, inkludert COVID-19?
  • Er begge doser av PRS CK STORM (dose A og dose B) effektive som intravenøst ​​medikament for å forhindre COVID-19 assosiert cytokinstorm sammenlignet med kontrollgruppen?
  • Hva er de antiinflammatoriske og pro-inflammatoriske cytokinprofilene etter behandling med to forskjellige doser PRS CK STORM hos deltakere innlagt på sykehus for COVID-19 klassifisert med mild sykdomsgrad i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) Clinical Progression Scale?

Forskere vil sammenligne begge dosene av PRS CK STORM med kontrollgruppen for å teste om den antiinflammatoriske virkningen til PRS CK STORM er trygg og effektiv i behandling av inflammatoriske prosesser, som cytokinstormen forbundet med alvorlige infeksjonsprosesser, inkludert COVID-19. I tillegg vil de antiinflammatoriske og pro-inflammatoriske cytokinprofilene etter behandling med PRS CK STORM sammenlignet med placebogruppen hos COVID-19-deltakere også bli studert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, fase I/II pilotstudie av to doser PRS CK STORM hos innlagte voksne deltakere med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved RT-PCR. Alle deltakere vil motta standardbehandling for SARS-CoV-2-infeksjon som beskrevet i COVID-19-pasienthåndteringsprotokollen. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert i blokker for å nå forholdet 2:2:1 (dose A: dose B: placebo).

Denne studien består av to deler:

Del 1: To forskjellige doser (A og B) av PRS CK STORM vil bli evaluert i 2 grupper på 4 deltakere (3:1; PRS CK STORM: placebo). Det starter med en første vaktgruppe på 4 deltakere som vil bli tildelt placebo- eller studiemedikamentdose A. Først vil bare 2 deltakere tilfeldig bli tildelt den aktive behandlingen av dose A eller placebo i 5 påfølgende dager. Disse 2 første deltakerne vil bli fulgt opp til 48 timer etter siste legemiddeladministrering (kortvarig sikkerhetsoppfølgingsperiode) når en sikkerhetsvurdering vil bli fullført før de andre 2 deltakerne i denne gruppen behandles.

Hvis studiemedikamentet anses som trygt under den kortsiktige sikkerhetsvurderingen som er planlagt 48 timer etter siste legemiddeladministrering, vil ytterligere 2 deltakere bli behandlet med dose A i 5 påfølgende dager for å fullføre den første vaktgruppen på 4 deltakere. Disse 2 deltakerne vil bli fulgt opp til 48 timer etter siste studielegemiddeladministrasjon før de går over til dose B.

Etter vurdering av data samlet oppfølging for denne første gruppen, vil en andre liten vaktgruppe med andre 4 deltakere bli behandlet med en høyere dose (dose B) etter samme prosess: for det første vil bare 2 deltakere tilfeldig motta den aktive behandlingen av dose B eller placebo i 5 påfølgende dager, og deretter vil disse 2 første deltakerne bli fulgt opp til 48 timer etter.

Hvis studiemedikamentet anses som trygt under sikkerhetsvurderingen som er planlagt 48 timer etter siste legemiddeladministrering, vil ytterligere to deltakere bli behandlet med dose B i 5 påfølgende dager for å fullføre den andre gruppen av 4 deltakere som evaluerer dose B. Disse 2 deltakerne blir fulgte også opp til 48 timer etter siste studielegemiddeladministrasjon før de flyttet til del 2.

Alle disse 8 deltakerne inkludert i del 1 vil fortsette i en langsiktig sikkerhetsoppfølgingsperiode til 1 år etter behandling.

Del 2: 42 ekstra deltakere vil bli behandlet i 5 påfølgende dager. Disse 42 deltakerne vil bli randomisert til tre behandlingsarmer: 17 i den aktive armen med dose A, 17 deltakere i den aktive armen med dose B og 8 deltakere i placeboarmen. Alle deltakere i del 2 vil bli fulgt opp til 48 timer etter siste studiemedikament (kortvarig sikkerhetsoppfølgingsperiode). Når alle deltakerne behandlet i del 2 har fullført den kortsiktige sikkerhetsoppfølgingsperioden (48 timer etter siste studielegemiddeladministrasjon), vil alle data bli verifisert og statistisk analysert i en interimsanalyse. Alle deltakere vil bli fulgt opp til 1 år etter behandling (langsiktig sikkerhetsoppfølgingsperiode). Derfor, med tanke på deltakerne som er registrert i del 1 og del 2, vil det totale antallet deltakere for sikkerhet, tolerabilitet og effektanalyse være 50 tildelt tre forskjellige armer (totalt randomiseringsforhold 2:2:1), 20 deltakere vil motta dose A, 20 deltakere vil få dose B og 10 deltakere vil få placebo.

For å oppsummere, med tanke på deltakerne som er registrert i del 1 og del 2, vil det totale antallet deltakere for sikkerhet, tolerabilitet og effektanalyse være 50 tildelt tre forskjellige armer (totalt randomiseringsforhold 2:2:1), 20 deltakere vil motta dose A av PRS CK STORM, 20 deltakere vil få dose B av PRS CK STORM og 10 deltakere vil få placebo.

Estimert varighet av studien for individuelle deltakere vil være 12 måneder (screening: 3 dager, behandlingsperiode: 5 dager, kortsiktig sikkerhetsoppfølgingsperiode: 2 dager etter siste legemiddelinntak og langsiktig sikkerhetsoppfølgingsperiode : opptil 48 uker fra randomisering).

Det antas at begge dosene av PRS CK STORM for intravenøs administrering er trygge, godt tolerert og klinisk gunstige versus placebo for deltakere med COVID-19-assosiert cytokinstorm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Juan Carlos de Gregorio
  • Telefonnummer: +34 607964152
  • E-post: jcg@peaches.es

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Hovedetterforsker:
          • Ángela Cano Yuste, Dr
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28805
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Hovedetterforsker:
          • José Sanz Moreno, Dr
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Ta kontakt med:
          • Juan Victor San Martin Lopez, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signert informert samtykke fra pasienten eller juridisk representant før oppstart av en studiespesifikk prosedyre.
  2. Hanner og kvinner med bekreftet diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon ved positiv revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR).
  3. Alder over 18 år på tidspunktet for samtykket.
  4. Deltakere som skal innlegges på sykehus eller som har vært innlagt i mindre enn 3 dager med positivt RT-PCR-resultat og som har hatt symptomer inntil maksimalt 10 dager før screening.
  5. Kvinnelige deltakere må enten være kirurgisk sterilisert eller minst 1 år postmenopausale (bekreftet av follikkelstimulerende hormon [FSH] mer enn 20 internasjonale enheter [Ius] bare for kvinner under 54 år) eller bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon, intrauterin prevensjonsenhet , doble barrieremetoder [kondom med spermicid, diafragma med spermicid, eller kondom og diafragma]) eller seksuell avholdenhet i opptil 90 dager etter siste behandlingsadministrering. Mannlige deltakere må være villige til å bruke barriereprevensjon (kondom) i inntil 90 dager etter siste behandlingsadministrering.
  6. Deltakere klassifisert i 4 eller 5 alvorlighetsgrader i henhold til WHOs kliniske progresjonsskala:

Nivå 4: innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling. Nivå 5: innlagt på sykehus, oksygen med maske eller nesestifter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unnlatelse av å utføre screening eller baseline undersøkelser.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) mer enn eller lik 35.
  3. Ikke bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved RT-PCR.
  4. Deltakere som tidligere har blitt klassifisert i en høyere score enn 5 i WHOs kliniske progresjonsskala

  5. Klinisk signifikant, avansert eller ustabil sykdom som kan forstyrre primære eller sekundære variable evalueringer, kan påvirke den kliniske vurderingen, for eksempel:

    1. Unormale leverfunksjonsprøver eller andre tegn på leverinsuffisiens: Aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) mer enn 3 per øvre grense av referanseområdet, total bilirubin mer enn eller lik 2 mg/dL; unntatt for personer med isolert økning av indirekte bilirubin relatert til Gilbert syndrom.
    2. Nyreinsuffisiens (serumkreatinin mer enn 2 mg/dL (mer enn 150 μmol/L) og kreatininclearance mindre enn 60 (i henhold til Cockcroft-Gault-formelen).
    3. Hjerteinfarkt, ustabil angina, hjertesvikt innen 3 måneder før screening.
    4. Bradykardi (hjerteslag mindre enn 50/min).
    5. Atrioventrikulær blokkering (type II / Mobitz II og type III), medfødt langt QT-syndrom, sinusknutedysfunksjon eller forlenget QTcF-intervall (menn mer enn 450 msek og kvinner mer enn 470 msek ved bruk av Fridericias formel: QTc = QT/RR^2).
    6. Ukontrollert diabetes mellitus (blodsukkernivå over 500 mg/dL) ved innleggelsestidspunktet.
    7. Ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene unntatt hudkreft (annet enn melanom) eller indolent prostatakreft
    8. Metastaser.
    9. Humant immunsviktvirus (HIV), HBV [hepatitt B overflateantigen (HBs Ag) positivt (+), eller påvist sensitivitet på HBV deoksyribonukleinsyre (DNA), polymerasekjedereaksjon (PCR) kvalitativ test for hepatitt B kjerneantistoff (HBc Ab) ) positive individer] eller HCV [HCV-ribonukleinsyre (RNA) påvisbar i alle individer med positivt anti-HCV-antistoff (HCV Ab)].
    10. Andre alvorlige aktive virusinfeksjoner bortsett fra SARS-CoV-2 som krever spesifikk antimikrobiell behandling.
  6. Manglende evne til å overholde studie- og overvåkingsprosedyrene.
  7. Gravide og ammende kvinner (graviditetstest positiv).
  8. Mistenkt eller kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  9. Påmelding til en annen legemiddelstudie innen 1 måned før screeningen
  10. En person som har en tilstand, inkludert en hvilken som helst psykologisk eller psykiatrisk tilstand, vil etter etterforskerens mening kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene og gjøre forsøkspersonen til en uegnet kandidat for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Saline Solution 0,9% for injection
Participants will receive 2 vials, containing each 10 mL of Intravenous (IV) infusion of normal saline (0.9%)
Legemiddel: Placebo comparator
2 vials of saline solution 0.9% for infusion
Andre navn:
  • Saltløsning
Eksperimentell: PRS CK STORM - dose A
A sterile secretome derived from the co-culture of M2-type macrophages and ASC (adipose stromal cells) containing 116,059 pg/mL Tissue Inhibitor of Matrix Metalloproteinase- 1 (TIMP-1). Participants will receive a total dose of 1,160,585.366 pg of TIMP-1 via IV infusion and 1 vial of saline solution (0.9%) via IV infusion.
Legemiddel: PRS CK STORM
1 vial of PRS CK STORM (dose A) and 1 vial of placebo for infusion
Legemiddel: PRS CK STORM
2 vials of PRS CK STORM (dose B) for infusion.
Eksperimentell: PRS CK STORM - dose B
A sterile secretome derived from the co-culture of M2-type macrophages and ASC (adipose stromal cells) containing 116,059 pg/mL TIMP-1. Participants will receive a total dose of 2,321,170.732 pg of TIMP-1 via IV infusion.
Legemiddel: PRS CK STORM
1 vial of PRS CK STORM (dose A) and 1 vial of placebo for infusion
Legemiddel: PRS CK STORM
2 vials of PRS CK STORM (dose B) for infusion.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall og andel forsøkspersoner som opplever AE.
Inntil 12 måneder
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall og andel forsøkspersoner som opplever SAEs
Inntil 12 måneder
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall og andel av personer som opplever TEAE
Inntil 12 måneder
Endringer fra baseline i vitale tegn: kroppstemperatur
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
Kroppstemperaturen til deltakerne vil bli målt d i Celsius (ºC)
Fra dag 1 til dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
Endringer fra baseline i vitale tegn: oksimetri
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
Nivåer av blodoksygenmetning (SpO2) ved bruk av et pulsoksymeter vil bli målt i prosent
Fra dag 1 til dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
Endringer fra baseline i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
Hjertefrekvensen vil bli målt som antall slag per minutt (bpm)
Fra dag 1 til dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
Endringer fra baseline i vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt som antall pust per minutt (pust/min).
Fra dag 1 til dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
Endringer fra baseline i vitale tegn: Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
Diastolisk blodtrykk vil bli målt i mmHg
Fra dag 1 til dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
Endringer fra baseline i vitale tegn: Systolisk blodtrykk
Tidsramme: : Fra dag 1 til dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
Systolisk blodtrykk vil bli målt i mmHg
: Fra dag 1 til dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
Sikkerhetstiltak: elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
Hjertedysfunksjon vil bli overvåket med 12-avlednings-EKG. Unormale eller normale målinger vil bli evaluert
Dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
Sikkerhetstiltak: Laboratorieresultater
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 6, dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
Unormale eller normale laboratorietestresultater (biokjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse) vil bli evaluert
Dag 1, dag 3, dag 6, dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
Sikkerhetstiltak: Klinisk evaluering gjennom fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365
Antall og andel forsøkspersoner med unormale funn av fysiske undersøkelsesparametre (hode, ører, nervesystem, mage-tarmsystem, luftveier, lymfeknuter Muskel- og skjelettsystem, nakke, hals, kardiovaskulært system, hud, nese) vil bli evaluert
Dag 7, dag 30, dag 90 og dag 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig sykehusopphold (i dager)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Gjennomsnittlig antall dager deltakerne oppholder seg på sykehuset
Inntil 12 måneder
Deltakere som trenger innleggelse på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Andel deltakere som trenger innleggelse på intensivavdelingen
Inntil 12 måneder
Dødsraten
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 365
Prosentandel av deltakerne som døde siden begynnelsen av behandlingen. Dødsraten på hvert tidspunkt vil bli studert ved hjelp av en forskjell mellom uavhengige proporsjoner -tester
Dag 7, dag 14 og dag 365
Varighet av ICU -opphold
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Gjennomsnitt på dager som deltakerne blir i ICU
Opptil 12 måneder
Thorax radiologiske funn
Tidsramme: Dag 7 og dag 10 opp til 12 måneder

Prosentandel av deltakerne med følgende thorax radiologiske funn:

  • Lungebetennelse (ensidig, bilateral).
  • Infiltrerer.
  • Stabilisering.
  • Radiologisk evolusjon.
Dag 7 og dag 10 opp til 12 måneder
Behov for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Behovet for bruk av en ventilasjonsmaskin for å fullstendig eller delvis gi kunstig ventilasjon via en invasiv prosedyre som intubasjon (endotrakealt rør) eller trakeostomi (trakeostomi -rør) vil bli evaluert.
Opptil 12 måneder
Tid til invasiv mekanisk ventilasjon (i dager)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Tidsperiode (i dager) under behov for bruk av en ventilasjonsmaskin for å fullstendig eller delvis gi kunstig ventilasjon via en invasiv prosedyre som intubasjon (endotrakealrør) eller trakeostomi (trakeostomi -rør).
Opptil 12 måneder
Severity of hypoxemia
Tidsramme: Up to 12 months

Severity of hypoxemia measured as changes in SpO2/FiO2 ratio. Severity according to SpO2/FiO2 values is classified as:

  • Normal: SpO2/FiO2 greater than 299 mmHg
  • Mild: 219 mmHg greater than SpO2/FiO2 and less than or equal to 299 mmHg
  • Moderate: 139 mmHg greater than SpO2/FiO2 and less than or equal to 219 mmHg
  • Severe: SpO2/FiO2 less than or equal to 139 mmHg
Up to 12 months
Overall survival (in weeks)
Tidsramme: Up to 12 months
Proportion of participants who survive the disease during the follow-up period
Up to 12 months
Progression-free survival (in weeks)
Tidsramme: Up to 12 months
Period from the initiation of treatment until the detection of disease progression or worsening symptoms in a participant with COVID-19.
Up to 12 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variations in anti-inflamatory cytokine levels
Tidsramme: Day 1, Day 3 and Day 6
Changes in the concentrations of anti-inflammatory (TIMP-1 and IL-1Ra) cytokines before and after treatment. Blood samples will be collected from participants to carry out cytokine quantification
Day 1, Day 3 and Day 6
Variation in pro-inflammatory cytokine levels
Tidsramme: Day 1, Day 3 and Day 6
Changes in the concentrations of pro-inflammatory (TNF-α, IL-1β, IL-6 and IL-18) cytokines before and after treatment. Blood samples will be collected from participants to carry out cytokine quantification.
Day 1, Day 3 and Day 6
Severity of hypoxemia measured as SpO2/FiO2 ratio considering relevant risk factors as covariates
Tidsramme: Up to 12 months

Severity of hypoxemia measured as changes in SpO2/FiO2 ratio. Severity according to SpO2/FiO2 values is classified as:

  • Normal: SpO2/FiO2 greater than 299 mmHg
  • Mild: 219 mmHg greater than SpO2/FiO2 and less than or equal to 299 mmHg
  • Moderate: 139 mmHg greater than SpO2/FiO2 and less than or equal to 219 mmHg
  • Severe: SpO2/FiO2 less than or equal to 139 mmHg

The association between severity of hypoxemia and the treatment regimen will be assessed, adjusting for the following covariates (as they are considered as risk factors): age, obesity, smoking status, sex, high levels of pro-inflammatory cytokines at baseline, hypertension, SIRS cause (SARS-Cov-2, influenza A, influenza B and RSV); previous SARS-Cov-2, influenza A, influenza B and RSV vaccination; number of previous SARS-Cov-2, influenza A, influenza B and RSV infections; Charlson index at screening period; Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD); diabetes and heart failure
Up to 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PEACHES BIOTECH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Bernal, Dr., Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Studiestol: Guillermo Soria Fernández-Llamazares, Dr, Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Hovedetterforsker: José Sanz Moreno, Dr, Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  • Hovedetterforsker: Ángela Cano Yuste, Dr, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRSCK-21P01
  • 2023-507700-32-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere