Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek PRS CK STORM w zapobieganiu burzy cytokinowej związanej z COVID-19 (PRSMA)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: PEACHES BIOTECH

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dwóch dawek kondycjonowanego podłoża z wspólnej hodowli makrofagów M2 i komórek mezenchymalnych (PRS CK STORM) w zapobieganiu Covid-19 Burza cytokinowa związana z 19 (PRSMA)

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek (dawka A i dawka B) standaryzowanego kondycjonowanego podłoża uzyskanego w drodze wspólnej hodowli monocytów i mezenchymalnych komórek zrębowych (PRS CK STORM) w zapobieganiu zakażeniom związanym z COVID-19 burzy cytokinowej u uczestników z potwierdzonym rozpoznaniem zakażenia SARS-CoV-2, niedawno hospitalizowanych (krócej niż 3 dni) i u których objawy występowały maksymalnie przez 10 dni przed badaniem przesiewowym.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy obie dawki PRS CK STORM (dawka A i dawka B) są bezpieczne jako lek dożylny do zapobiegania i leczenia procesów zapalnych, takich jak burza cytokinowa związana z ciężkimi procesami zakaźnymi, w tym COVID-19?
  • Czy obie dawki PRS CK STORM (dawka A i dawka B) są skuteczne jako lek dożylny zapobiegający burzy cytokinowej związanej z COVID-19 w porównaniu z grupą kontrolną?
  • Jakie są profile cytokin przeciwzapalnych i prozapalnych po leczeniu dwiema różnymi dawkami PRS CK STORM u uczestników hospitalizowanych z powodu COVID-19 sklasyfikowanych ze względu na łagodne nasilenie choroby według Skali Postępu Klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)?

Naukowcy porównają obie dawki PRS CK STORM z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy działanie przeciwzapalne PRS CK STORM jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu procesów zapalnych, takich jak burza cytokinowa związana z ciężkimi procesami zakaźnymi, w tym COVID-19. Ponadto zbadane zostaną również profile cytokin przeciwzapalnych i prozapalnych po leczeniu PRS CK STORM w porównaniu z grupą placebo u uczestników COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, pilotażowe badanie fazy I/II, w którym podawano dwie dawki PRS CK STORM u hospitalizowanych dorosłych uczestników z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 metodą RT-PCR. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę w przypadku zakażenia SARS-CoV-2 zgodnie z Protokołem postępowania z pacjentem w związku z COVID-19. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo podzieleni na bloki, aby osiągnąć stosunek 2:2:1 (dawka A: dawka B: placebo).

Badanie to składa się z dwóch części:

Część 1: Dwie różne dawki (A i B) preparatu PRS CK STORM zostaną ocenione w 2 grupach po 4 uczestników (3:1; PRS CK STORM: placebo). Rozpoczyna się od pierwszej grupy kontrolnej składającej się z 4 uczestników, którzy zostaną przydzieleni do placebo lub dawki badanego leku A. Najpierw tylko 2 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania aktywnego leczenia dawką A lub placebo przez 5 kolejnych dni. Tych 2 pierwszych uczestników będzie poddawanych obserwacji do 48 godzin po podaniu ostatniego leku (krótkoterminowy okres obserwacji bezpieczeństwa), kiedy to przed leczeniem pozostałych 2 uczestników w tej grupie zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa.

Jeżeli badany lek zostanie uznany za bezpieczny podczas krótkoterminowej oceny bezpieczeństwa zaplanowanej 48 godzin po podaniu ostatniego leku, wówczas 2 dodatkowych uczestników będzie leczonych dawką A przez 5 kolejnych dni, aby uzupełnić pierwszą grupę wskaźnikową składającą się z 4 uczestników. Tych 2 uczestników będzie pod obserwacją do 48 godzin po podaniu ostatniego leku badanego przed przejściem na dawkę B.

Po ocenie zebranych danych w ramach obserwacji kontrolnej dla pierwszej grupy, druga mała grupa wskaźnikowa, składająca się z pozostałych 4 uczestników, zostanie leczona wyższą dawką (dawka B) zgodnie z tym samym procesem: po pierwsze, tylko 2 uczestników losowo otrzyma aktywne leczenie dawki B lub placebo przez 5 kolejnych dni, a następnie tych 2 pierwszych uczestników będzie obserwowanych przez 48 godzin później.

Jeżeli badany lek zostanie uznany za bezpieczny podczas oceny bezpieczeństwa zaplanowanej 48 godzin po podaniu ostatniego leku, wówczas dwóch dodatkowych uczestników będzie leczonych dawką B przez 5 kolejnych dni, aby uzupełnić drugą grupę 4 uczestników oceniającą dawkę B. Ci 2 uczestnicy zostaną poddani leczeniu również obserwowano do 48 godzin po podaniu ostatniego leku badanego przed przejściem do Części 2.

Wszystkich 8 uczestników uwzględnionych w Części 1 będzie kontynuować długoterminowy okres obserwacji bezpieczeństwa do 1 roku po leczeniu.

Część 2: 42 dodatkowych uczestników będzie leczonych przez 5 kolejnych dni. Tych 42 uczestników zostanie losowo przydzielonych do trzech ramion leczenia: 17 uczestników w ramieniu aktywnym z dawką A, 17 uczestników w ramieniu aktywnym z dawką B i 8 uczestników w ramieniu placebo. Wszyscy uczestnicy Części 2 będą obserwowani do 48 godzin po przyjęciu ostatniego badanego leku (krótkoterminowy okres obserwacji bezpieczeństwa). Gdy wszyscy uczestnicy leczeni w Części 2 zakończą krótkotrwały okres obserwacji bezpieczeństwa (48 godzin po podaniu ostatniego leku badanego), wszystkie dane zostaną zweryfikowane i przeanalizowane statystycznie w ramach analizy tymczasowej. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obserwacji do 1 roku po leczeniu (długoterminowy okres obserwacji bezpieczeństwa). Dlatego biorąc pod uwagę uczestników włączonych do Części 1 i Części 2, całkowita liczba uczestników do analizy bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wyniesie 50 uczestników przypisanych do trzech różnych ramion (całkowity współczynnik randomizacji 2:2:1), 20 uczestników otrzyma dawkę A, 20 uczestników otrzyma dawkę B, a 10 uczestników otrzyma placebo.

Podsumowując, biorąc pod uwagę uczestników włączonych do Części 1 i Części 2, całkowita liczba uczestników do analizy bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wyniesie 50 przydzielonych do trzech różnych ramion (całkowity współczynnik randomizacji 2:2:1), 20 uczestników otrzyma dawkę A PRS CK STORM, 20 uczestników otrzyma dawkę B PRS CK STORM, a 10 uczestników otrzyma placebo.

Szacunkowy czas trwania badania dla poszczególnych uczestników wyniesie 12 miesięcy (badanie przesiewowe: 3 dni, okres leczenia: 5 dni, krótkoterminowy okres obserwacji bezpieczeństwa: 2 dni po przyjęciu ostatniego leku i długoterminowy okres obserwacji bezpieczeństwa : do 48 tygodni od randomizacji).

Przypuszcza się, że obie dawki PRS CK STORM do podawania dożylnego są bezpieczne, dobrze tolerowane i korzystne klinicznie w porównaniu z placebo w przypadku uczestników z burzą cytokinową związaną z Covid-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Juan Carlos de Gregorio
  • Numer telefonu: +34 607964152
  • E-mail: jcg@peaches.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Główny śledczy:
          • Ángela Cano Yuste, Dr
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Główny śledczy:
          • José Sanz Moreno, Dr
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Kontakt:
          • Juan Victor San Martin Lopez, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisana świadoma zgoda przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  2. Mężczyźni i kobiety z potwierdzoną diagnozą zakażenia SARS-CoV-2 na podstawie dodatniej reakcji łańcuchowej polimerazy odwrotnej transkrypcji (RT-PCR).
  3. Wiek powyżej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  4. Uczestnicy, którzy mają być hospitalizowani lub zostali przyjęci na okres krótszy niż 3 dni z dodatnim wynikiem RT-PCR i którzy mieli objawy maksymalnie do 10 dni przed badaniem przesiewowym.
  5. Uczestniczki muszą zostać poddane sterylizacji chirurgicznej lub co najmniej 1 rok po menopauzie (potwierdzone badaniem hormonu folikulotropowego [FSH] ponad 20 jednostek międzynarodowych [Ius] tylko dla kobiet poniżej 54. roku życia) lub stosować odpowiednią antykoncepcję (antykoncepcja hormonalna, wewnątrzmaciczny wkładka antykoncepcyjna) metody podwójnej bariery [prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa i diafragma]) lub abstynencja seksualna do 90 dni od ostatniego podania leku. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić chęć stosowania antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywy) przez okres do 90 dni od ostatniego podania leku.
  6. Uczestnicy sklasyfikowani według 4 lub 5 punktów ciężkości zgodnie ze skalą postępu klinicznego WHO:

Poziom 4: hospitalizowany, bez tlenoterapii. Poziom 5: hospitalizowany, tlen przez maskę lub wtyki do nosa.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niewykonanie badań przesiewowych lub podstawowych.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 35.
  3. Nie potwierdzono zakażenia SARS-CoV-2 metodą RT-PCR.
  4. Uczestnicy, którzy zostali wcześniej sklasyfikowani z wynikiem wyższym niż 5 w skali postępu klinicznego WHO

  5. Klinicznie istotna, zaawansowana lub niestabilna choroba, która może zakłócać ocenę zmiennych pierwotnych lub wtórnych, może wpływać na ocenę kliniczną, na przykład:

    1. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby lub inne oznaki niewydolności wątroby: Transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) powyżej 3 w górnej granicy zakresu referencyjnego, bilirubina całkowita większa lub równa 2 mg/dL; z wyjątkiem pacjentów z izolowanym podwyższonym stężeniem bilirubiny pośredniej związanym z zespołem Gilberta.
    2. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg/dl (ponad 150 μmol/l) i klirens kreatyniny poniżej 60 (wg wzoru Cockcrofta-Gaulta).
    3. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    4. Bradykardia (bicie serca poniżej 50/min).
    5. Blok przedsionkowo-komorowy (typ II / Mobitz II i typ III), wrodzony zespół długiego odstępu QT, dysfunkcja węzła zatokowego lub wydłużony odstęp QTcF (u mężczyzn powyżej 450 ms i u kobiet powyżej 470 ms według wzoru Fridericii: QTc = QT/RR^2).
    6. Niekontrolowana cukrzyca (poziom glukozy we krwi powyżej 500 mg/dl) w chwili przyjęcia.
    7. Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nowotworów skóry (innych niż czerniak) lub łagodnego raka prostaty
    8. Przerzuty.
    9. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), HBV [antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) dodatni (+) lub wykryta wrażliwość na kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) HBV, reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) jakościowy test na obecność przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc Ab) ) osoby pozytywne] lub HCV [kwas rybonukleinowy HCV (RNA) wykrywalny u każdego pacjenta z dodatnim wynikiem przeciwciał anty-HCV (HCV Ab)].
    10. Inne poważne aktywne infekcje wirusowe oprócz SARS-CoV-2, które wymagają specjalnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
  6. Niemożność przestrzegania procedur badania i monitorowania.
  7. Kobiety w ciąży i karmiące piersią (pozytywny test ciążowy).
  8. Podejrzewana lub znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  9. Włączenie do kolejnego badania leku eksperymentalnego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  10. Uczestnik, który w opinii Badacza cierpi na jakąkolwiek chorobę, w tym jakąkolwiek chorobę psychiczną lub psychiatryczną, zagraża bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych i czyni go nieodpowiednim kandydatem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Saline Solution 0,9% for injection
Participants will receive 2 vials, containing each 10 mL of Intravenous (IV) infusion of normal saline (0.9%)
Lek: Placebo comparator
2 vials of saline solution 0.9% for infusion
Inne nazwy:
  • Roztwór soli
Eksperymentalny: PRS CK STORM - dose A
A sterile secretome derived from the co-culture of M2-type macrophages and ASC (adipose stromal cells) containing 116,059 pg/mL Tissue Inhibitor of Matrix Metalloproteinase- 1 (TIMP-1). Participants will receive a total dose of 1,160,585.366 pg of TIMP-1 via IV infusion and 1 vial of saline solution (0.9%) via IV infusion.
Lek: PRS CK STORM
1 vial of PRS CK STORM (dose A) and 1 vial of placebo for infusion
Lek: PRS CK STORM
2 vials of PRS CK STORM (dose B) for infusion.
Eksperymentalny: PRS CK STORM - dose B
A sterile secretome derived from the co-culture of M2-type macrophages and ASC (adipose stromal cells) containing 116,059 pg/mL TIMP-1. Participants will receive a total dose of 2,321,170.732 pg of TIMP-1 via IV infusion.
Lek: PRS CK STORM
1 vial of PRS CK STORM (dose A) and 1 vial of placebo for infusion
Lek: PRS CK STORM
2 vials of PRS CK STORM (dose B) for infusion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Do 12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba i odsetek osób doświadczających SAE
Do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba i odsetek osób doświadczających TEAE
Do 12 miesięcy
Zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych: temperatura ciała
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7, dnia 30, dnia 90 i dnia 365
Temperatura ciała uczestników będzie mierzona w stopniach Celsjusza (°C)
Od dnia 1 do dnia 7, dnia 30, dnia 90 i dnia 365
Zmiany parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową: oksymetria
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7, dnia 30, dnia 90 i dnia 365
Poziom nasycenia krwi tlenem (SpO2) będzie mierzony w procentach za pomocą pulsoksymetru
Od dnia 1 do dnia 7, dnia 30, dnia 90 i dnia 365
Zmiany parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową: Tętno
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7, dnia 30, dnia 90 i dnia 365
Tętno będzie mierzone jako liczba uderzeń na minutę (bpm)
Od dnia 1 do dnia 7, dnia 30, dnia 90 i dnia 365
Zmiany parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową: Częstość oddechów
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7, dnia 30, dnia 90 i dnia 365
Częstość oddechów będzie mierzona jako liczba oddechów wykonanych na minutę (oddechy/min).
Od dnia 1 do dnia 7, dnia 30, dnia 90 i dnia 365
Zmiany parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową: rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7, dnia 30, dnia 90 i dnia 365
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w mmHg
Od dnia 1 do dnia 7, dnia 30, dnia 90 i dnia 365
Zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych: Skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: : Od dnia 1 do dnia 7, dnia 30, dnia 90 i dnia 365
Skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w mmHg
: Od dnia 1 do dnia 7, dnia 30, dnia 90 i dnia 365
Środki bezpieczeństwa: elektrokardiogramy (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 365
Dysfunkcja serca będzie monitorowana za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG. Ocenie zostaną poddane nieprawidłowe lub normalne odczyty
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 365
Środki bezpieczeństwa: Wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 365
Ocenie zostaną poddane nieprawidłowe lub prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (biochemia, hematologia, krzepnięcie i analiza moczu).
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 365
Środki bezpieczeństwa: Ocena kliniczna poprzez badanie fizykalne
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 365
Ocenie zostanie poddana liczba i odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego (głowa, uszy, układ nerwowy, układ pokarmowy, układ oddechowy, węzły chłonne, układ mięśniowo-szkieletowy, szyja, gardło, układ sercowo-naczyniowy, skóra, nos).
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 365

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas pobytu w szpitalu (w dniach)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Średnia liczba dni pobytu uczestników w szpitalu
Do 12 miesięcy
Uczestnicy wymagający przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników wymagających przyjęcia na OIOM
Do 12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 365
Procent uczestników, którzy zmarli od początku leczenia. Wskaźnik śmiertelności w każdym punkcie czasowym będzie badany za pomocą różnicy między niezależnymi testami proporcji
Dzień 7, dzień 14 i dzień 365
Czas trwania pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Średnia dni, w których uczestnicy pozostają na OIOM
Do 12 miesięcy
Wyniki radiologiczne klatki piersiowej
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 10 do 12 miesięcy

Procent uczestników z następującymi ustaleniami radiologicznymi klatki piersiowej:

  • Zapalenie płuc (jednostronne, dwustronne).
  • Infiltrates.
  • Stabilizacja.
  • Ewolucja radiologiczna.
Dzień 7 i dzień 10 do 12 miesięcy
Potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oceniona zostanie potrzeba użycia maszyny wentylacyjnej do pełnego lub częściowego zapewnienia sztucznej wentylacji poprzez procedurę inwazyjną, taką jak intubacja (rurka dotchawicza) lub tracheostomia (tracheostomy rurka).
Do 12 miesięcy
Czas na inwazyjną wentylację mechaniczną (w ciągu dnia)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Okres (w ciągu dni) w potrzebie użycia maszyny wentylacyjnej do pełnego lub częściowego zapewnienia sztucznej wentylacji poprzez procedurę inwazyjną, taką jak intubacja (rurka dotchawicza) lub tracheostomia (tracheostomia).
Do 12 miesięcy
Severity of hypoxemia
Ramy czasowe: Up to 12 months

Severity of hypoxemia measured as changes in SpO2/FiO2 ratio. Severity according to SpO2/FiO2 values is classified as:

  • Normal: SpO2/FiO2 greater than 299 mmHg
  • Mild: 219 mmHg greater than SpO2/FiO2 and less than or equal to 299 mmHg
  • Moderate: 139 mmHg greater than SpO2/FiO2 and less than or equal to 219 mmHg
  • Severe: SpO2/FiO2 less than or equal to 139 mmHg
Up to 12 months
Overall survival (in weeks)
Ramy czasowe: Up to 12 months
Proportion of participants who survive the disease during the follow-up period
Up to 12 months
Progression-free survival (in weeks)
Ramy czasowe: Up to 12 months
Period from the initiation of treatment until the detection of disease progression or worsening symptoms in a participant with COVID-19.
Up to 12 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Variations in anti-inflamatory cytokine levels
Ramy czasowe: Day 1, Day 3 and Day 6
Changes in the concentrations of anti-inflammatory (TIMP-1 and IL-1Ra) cytokines before and after treatment. Blood samples will be collected from participants to carry out cytokine quantification
Day 1, Day 3 and Day 6
Variation in pro-inflammatory cytokine levels
Ramy czasowe: Day 1, Day 3 and Day 6
Changes in the concentrations of pro-inflammatory (TNF-α, IL-1β, IL-6 and IL-18) cytokines before and after treatment. Blood samples will be collected from participants to carry out cytokine quantification.
Day 1, Day 3 and Day 6
Severity of hypoxemia measured as SpO2/FiO2 ratio considering relevant risk factors as covariates
Ramy czasowe: Up to 12 months

Severity of hypoxemia measured as changes in SpO2/FiO2 ratio. Severity according to SpO2/FiO2 values is classified as:

  • Normal: SpO2/FiO2 greater than 299 mmHg
  • Mild: 219 mmHg greater than SpO2/FiO2 and less than or equal to 299 mmHg
  • Moderate: 139 mmHg greater than SpO2/FiO2 and less than or equal to 219 mmHg
  • Severe: SpO2/FiO2 less than or equal to 139 mmHg

The association between severity of hypoxemia and the treatment regimen will be assessed, adjusting for the following covariates (as they are considered as risk factors): age, obesity, smoking status, sex, high levels of pro-inflammatory cytokines at baseline, hypertension, SIRS cause (SARS-Cov-2, influenza A, influenza B and RSV); previous SARS-Cov-2, influenza A, influenza B and RSV vaccination; number of previous SARS-Cov-2, influenza A, influenza B and RSV infections; Charlson index at screening period; Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD); diabetes and heart failure
Up to 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PEACHES BIOTECH

Śledczy

  • Główny śledczy: David Bernal, Dr., Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Krzesło do nauki: Guillermo Soria Fernández-Llamazares, Dr, Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Główny śledczy: José Sanz Moreno, Dr, Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  • Główny śledczy: Ángela Cano Yuste, Dr, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRSCK-21P01
  • 2023-507700-32-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj