Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus kahden PRS CK STORM -annoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta COVID-19:ään liittyvän sytokiinimyrskyn ehkäisyssä (PRSMA)

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: PEACHES BIOTECH

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus M2-makrofagien ja mesenkymaalisten solujen yhteisviljelmästä (PRS CK STORM) saadun kahden annoksen hoitoalustan turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi COVID-taudin ehkäisyssä. 19:aan liittyvä sytokiinimyrsky (PRSMA)

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida monosyyttien ja mesenkymaalisten stroomasolujen yhteisviljelyn (PRS CK STORM) kahden annoksen (annos A ja B) turvallisuutta ja siedettävyyttä COVID-19:ään liittyvän taudin ehkäisyssä. sytokiinimyrsky osallistujilla, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektion diagnoosi, äskettäin sairaalahoidossa (alle 3 päivää) ja joilla on hänellä oli oireita enintään 10 päivää ennen seulontaa.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Ovatko molemmat PRS CK STORM -annokset (annos A ja B) turvallisia suonensisäisenä lääkkeenä estämään ja hoitamaan tulehdusprosesseja, kuten sytokiinimyrskyä, joka liittyy vakaviin infektioprosesseihin, mukaan lukien COVID-19?
  • Ovatko molemmat PRS CK STORM -annokset (annos A ja B) tehokkaita suonensisäisenä lääkkeenä estämään COVID-19:ään liittyvän sytokiinimyrskyn verrattuna kontrolliryhmään?
  • Mitkä ovat anti-inflammatoriset ja pro-inflammatoriset sytokiiniprofiilit kahdella eri PRS CK STORM -annoksella hoidon jälkeen potilailla, jotka on viety sairaalaan COVID-19:n vuoksi, ja jotka on luokiteltu sairauden vakavuuden mukaan Maailman terveysjärjestön (WHO) kliinisen etenemisasteikon mukaan?

Tutkijat vertaavat molempia PRS CK STORM -annoksia kontrolliryhmään testatakseen, onko PRS CK STORMin anti-inflammatorinen vaikutus turvallista ja tehokasta hoidettaessa tulehdusprosesseja, kuten vakaviin infektioprosesseihin liittyvää sytokiinimyrskyä, mukaan lukien COVID-19. Lisäksi tutkitaan myös anti-inflammatorisia ja tulehdusta edistäviä sytokiiniprofiileja PRS CK STORM -hoidon jälkeen verrattuna plaseboryhmään COVID-19-osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen I/II pilottitutkimus kahdella PRS CK STORM -annoksella sairaalahoidossa olevilla aikuisilla potilailla, joilla on varmistettu SARS-CoV-2-infektio RT-PCR:llä. Kaikki osallistujat saavat SARS-CoV-2-infektion standardin mukaista hoitoa COVID-19-potilashallintaprotokollan mukaisesti. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan lohkoihin, jotta saavutetaan 2:2:1-suhde (annos A: annos B: lumelääke).

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta:

Osa 1: Kaksi erilaista PRS CK STORM -annosta (A ja B) arvioidaan kahdessa neljän osallistujan ryhmässä (3:1; PRS CK STORM: lumelääke). Se alkaa ensimmäisellä 4 osallistujan vartioryhmällä, joille annetaan lumelääke tai tutkimuslääkeannos A. Ensinnäkin vain 2 osallistujaa määrätään satunnaisesti saamaan aktiivista hoitoa A-annoksella tai lumelääkettä 5 peräkkäisenä päivänä. Näitä kahta ensimmäistä osallistujaa seurataan 48 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen (lyhytaikainen turvallisuusseurantajakso), jolloin turvallisuusarviointi suoritetaan ennen kahden muun osallistujan hoitoa tässä ryhmässä.

Jos tutkimuslääkettä pidetään turvallisena lyhytaikaisen turvallisuusarvioinnin aikana, joka suunnitellaan 48 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 2 muuta osallistujaa hoidetaan annoksella A 5 peräkkäisenä päivänä ensimmäisen 4 osallistujan vartioryhmän täydentämiseksi. Näitä kahta osallistujaa seurataan 48 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen ennen siirtymistä annokseen B.

Tämän ensimmäisen ryhmän seurantaan kerättyjen tietojen arvioinnin jälkeen toista pientä vartijaryhmää, johon kuuluu neljä muuta osallistujaa, hoidetaan suuremmalla annoksella (annos B) samaa prosessia noudattaen: ensinnäkin vain 2 osallistujaa saa satunnaisesti aktiivisen hoidon. annoksen B tai lumelääkettä 5 peräkkäisenä päivänä ja sitten näitä kahta ensimmäistä osallistujaa seurataan 48 tunnin ajan.

Jos tutkimuslääkettä pidetään turvallisena turvallisuusarvioinnin aikana, joka suunnitellaan 48 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen, kahta muuta osallistujaa hoidetaan annoksella B 5 peräkkäisenä päivänä, jotta voidaan suorittaa toinen vartioryhmä, jossa on 4 osallistujaa arvioimassa annosta B. Nämä 2 osallistujaa seurattiin myös 48 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen ennen siirtymistä osaan 2.

Kaikki nämä 8 osaan 1 sisältyvää osallistujaa jatkavat pitkäaikaista turvallisuusseurantajaksoa 1 vuoden hoidon jälkeen.

Osa 2: 42 lisäosallistujaa hoidetaan 5 peräkkäisenä päivänä. Nämä 42 osallistujaa satunnaistetaan kolmeen hoitohaaraan: 17 osallistujaa aktiiviseen haaraan annoksella A, 17 osallistujaa aktiiviseen ryhmään annoksella B ja 8 osallistujaa lumelääkehaarassa. Kaikkia osan 2 osallistujia seurataan 48 tunnin ajan viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen (lyhytaikainen turvallisuuden seurantajakso). Kun kaikki osassa 2 hoidetut osallistujat ovat saaneet päätökseen lyhytaikaisen turvallisuuden seurantajakson (48 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen), kaikki tiedot tarkistetaan ja analysoidaan tilastollisesti välianalyysissä. Kaikkia osallistujia seurataan vuoden ajan hoidon jälkeen (pitkäaikainen turvallisuusseurantajakso). Kun otetaan huomioon osiin 1 ja 2 ilmoittautuneet osallistujat, turvallisuus-, siedettävyys- ja tehoanalyysin osallistujien kokonaismäärä on 50 kolmeen eri haaraan (kokonaissatunnaistussuhde 2:2:1), 20 osallistujaa saavat annoksen A, 20 osallistujaa saavat annoksen B ja 10 osallistujaa lumelääkettä.

Yhteenvetona voidaan todeta, että ottaen huomioon osaan 1 ja osaan 2 ilmoittautuneet osallistujat, turvallisuus-, siedettävyys- ja tehoanalyysin osallistujien kokonaismäärä on 50 kolmeen eri haaraan (kokonaissatunnaistussuhde 2:2:1), 20 osallistujaa saa annoksen. PRS CK STORM A, 20 osallistujaa saavat annoksen B PRS CK STORMia ja 10 osallistujaa lumelääkettä.

Yksittäisten osallistujien tutkimuksen arvioitu kesto on 12 kuukautta (seulonta: 3 päivää, hoitojakso: 5 päivää, lyhytaikainen turvallisuusseuranta: 2 päivää viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen ja pitkäaikainen turvallisuusseurantajakso : enintään 48 viikkoa satunnaistamisesta).

Oletuksena on, että molemmat suonensisäisesti annettavat PRS CK STORM -annokset ovat turvallisia, hyvin siedettyjä ja kliinisesti hyödyllisiä verrattuna lumelääkkeeseen osallistujille, joilla on COVID-19:ään liittyvä sytokiinimyrsky.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Juan Carlos de Gregorio
  • Puhelinnumero: +34 607964152
  • Sähköposti: jcg@peaches.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Päätutkija:
          • Ángela Cano Yuste, Dr
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28805
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Päätutkija:
          • José Sanz Moreno, Dr
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Victor San Martin Lopez, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimuskohtaisen toimenpiteen aloittamista.
  2. Miehet ja naiset, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektion diagnoosi positiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR).
  3. Ikä yli 18 vuotta suostumuksen tekohetkellä.
  4. Osallistujat, jotka joutuvat sairaalahoitoon tai jotka ovat olleet hoidossa alle 3 vuorokaudeksi positiivisella RT-PCR-tuloksella ja joilla on ollut oireita enintään 10 päivää ennen seulontaa.
  5. Naispuolisten osallistujien on oltava joko kirurgisesti steriloituja tai vähintään 1 vuoden postmenopausaalisia (vahvistettu follikkelia stimuloivalla hormonilla [FSH] yli 20 kansainvälistä yksikköä [Ius] vain alle 54-vuotiaille naisille) tai käytettävä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen ehkäisylaite) , kaksoisestemenetelmät [kondomi spermisidillä, diafragma spermisidillä tai kondomi ja kalvo]) tai seksuaalista pidättymistä enintään 90 päivän ajan viimeisen hoidon jälkeen. Miespuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään esteehkäisyä (kondomia) enintään 90 päivän ajan viimeisen hoidon jälkeen.
  6. Osallistujat, jotka on luokiteltu vakavuusasteen mukaan 4 tai 5 WHO:n kliinisen etenemisasteikon mukaan:

Taso 4: sairaalahoidossa, ei happihoitoa. Taso 5: sairaalahoito, happi naamion tai nenäpiikkien avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seulonta- tai perustutkimusten suorittamatta jättäminen.
  2. Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 35.
  3. Ei vahvistettu SARS-CoV-2-infektiota RT-PCR:llä.
  4. Osallistujat, jotka on aiemmin luokiteltu korkeampaan arvosanaan kuin 5 WHO:n kliinisen etenemisasteikon asteikolla

  5. Kliinisesti merkittävä, pitkälle edennyt tai epästabiili sairaus, joka voi häiritä primaarisia tai sekundaarisia muuttujien arviointeja, voi vääristää kliinistä arviointia, kuten:

    1. Maksan toimintakokeiden poikkeavuudet tai muut maksan vajaatoiminnan merkit: aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) yli 3 viitealueen ylärajaa kohden, kokonaisbilirubiini yli tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl; lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymään liittyvä epäsuora bilirubiinin nousu.
    2. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 2 mg/dl (yli 150 μmol/l) ja kreatiniinipuhdistuma alle 60 (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan).
    3. Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
    4. Bradykardia (syke alle 50/min).
    5. Atrioventrikulaarinen salpaus (tyyppi II / Mobitz II ja tyyppi III), synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, sinussolmukkeen toimintahäiriö tai pitkittynyt QTcF-aika (miehet yli 450 ms ja naiset yli 470 ms Friderician kaavalla: QTc = QT/RR^2).
    6. Hallitsematon diabetes mellitus (veren glukoositaso yli 500 mg/dl) vastaanottohetkellä.
    7. Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon pahanlaatuiset kasvaimet (muut kuin melanooma) tai indolentti eturauhassyöpä
    8. Metastaasseja.
    9. Ihmisen immuunikatovirus (HIV), HBV [hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs Ag) positiivinen (+) tai havaittu herkkyys HBV:n deoksiribonukleiinihapolle (DNA), polymeraasiketjureaktion (PCR) kvalitatiivinen testi hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBc Ab) ) positiiviset koehenkilöt] tai HCV [HCV-ribonukleiinihappo (RNA) havaittavissa millä tahansa henkilöllä, jolla on positiivinen anti-HCV-vasta-aine (HCV Ab)].
    10. Muut vakavat aktiiviset virusinfektiot paitsi SARS-CoV-2, jotka vaativat spesifistä antimikrobista hoitoa.
  6. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
  7. Raskaana olevat ja imettävät naiset (raskaustesti positiivinen).
  8. Epäilty tai tiedossa oleva huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  9. Ilmoittautuminen toiseen lääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa
  10. Koehenkilö, jolla on jokin sairaus, mukaan lukien psykologinen tai psykiatrinen tila, tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tietojen laadun ja tekisi koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Saline Solution 0,9% for injection
Participants will receive 2 vials, containing each 10 mL of Intravenous (IV) infusion of normal saline (0.9%)
Lääke: Placebo comparator
2 vials of saline solution 0.9% for infusion
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Kokeellinen: PRS CK STORM - dose A
A sterile secretome derived from the co-culture of M2-type macrophages and ASC (adipose stromal cells) containing 116,059 pg/mL Tissue Inhibitor of Matrix Metalloproteinase- 1 (TIMP-1). Participants will receive a total dose of 1,160,585.366 pg of TIMP-1 via IV infusion and 1 vial of saline solution (0.9%) via IV infusion.
Lääke: PRS CK STORM
1 vial of PRS CK STORM (dose A) and 1 vial of placebo for infusion
Lääke: PRS CK STORM
2 vials of PRS CK STORM (dose B) for infusion.
Kokeellinen: PRS CK STORM - dose B
A sterile secretome derived from the co-culture of M2-type macrophages and ASC (adipose stromal cells) containing 116,059 pg/mL TIMP-1. Participants will receive a total dose of 2,321,170.732 pg of TIMP-1 via IV infusion.
Lääke: PRS CK STORM
1 vial of PRS CK STORM (dose A) and 1 vial of placebo for infusion
Lääke: PRS CK STORM
2 vials of PRS CK STORM (dose B) for infusion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
AE:n kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus.
Jopa 12 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
SAE:n kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus
Jopa 12 kuukautta
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
TEAE:n kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus
Jopa 12 kuukautta
Muutokset perustasosta elintoiminnoissa: kehon lämpötila
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7, päivä 30, päivä 90 ja päivä 365
Osallistujien ruumiinlämpö mitataan d celsiusasteina (ºC)
Päivästä 1 päivään 7, päivä 30, päivä 90 ja päivä 365
Muutokset perustasosta elintoiminnoissa: oksimetria
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7, päivä 30, päivä 90 ja päivä 365
Veren happisaturaation (SpO2) tasot pulssioksimetrillä mitataan prosentteina
Päivästä 1 päivään 7, päivä 30, päivä 90 ja päivä 365
Muutokset perustasosta elintoiminnoissa: Syke
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7, päivä 30, päivä 90 ja päivä 365
Syke mitataan lyöntien määränä minuutissa (bpm)
Päivästä 1 päivään 7, päivä 30, päivä 90 ja päivä 365
Muutokset perustasosta elintoiminnoissa: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7, päivä 30, päivä 90 ja päivä 365
Hengitystiheys mitataan hengitysten lukumääränä minuutissa (hengitys/min).
Päivästä 1 päivään 7, päivä 30, päivä 90 ja päivä 365
Muutokset perustasosta elintoiminnoissa: Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7, päivä 30, päivä 90 ja päivä 365
Diastolinen verenpaine mitataan mmHg
Päivästä 1 päivään 7, päivä 30, päivä 90 ja päivä 365
Elintoimintojen muutokset lähtötilanteesta: Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: : Päivästä 1 päivään 7, päivä 30, päivä 90 ja päivä 365
Systolinen verenpaine mitataan mmHg:nä
: Päivästä 1 päivään 7, päivä 30, päivä 90 ja päivä 365
Turvatoimenpiteet: EKG (EKG)
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 90 ja päivä 365
Sydämen toimintahäiriötä seurataan 12-kytkentäisellä EKG:llä. Epänormaalit tai normaalit lukemat arvioidaan
Päivä 7, päivä 30, päivä 90 ja päivä 365
Turvatoimenpiteet: Laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 6, päivä 7, päivä 30, päivä 90 ja päivä 365
Epänormaalit tai normaalit laboratoriotutkimustulokset (biokemia, hematologia, koagulaatio ja virtsaanalyysi) arvioidaan
Päivä 1, päivä 3, päivä 6, päivä 7, päivä 30, päivä 90 ja päivä 365
Turvatoimenpiteet: Kliininen arviointi fyysisen tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 90 ja päivä 365
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä ja osuus, joilla on poikkeavia fyysisen tutkimuksen parametreja (pää, korvat, hermosto, maha-suolikanava, hengityselimistö, imusolmukkeet, tuki- ja liikuntaelimistö, niska, kurkku, sydän- ja verisuonijärjestelmä, iho, nenä) arvioidaan
Päivä 7, päivä 30, päivä 90 ja päivä 365

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen sairaalassaoloaika (päivinä)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Päivien keskiarvo, joina osallistujat viipyvät sairaalassa
Jopa 12 kuukautta
Osallistujat, jotka tarvitsevat pääsyn tehohoitoyksikköön (ICU)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, joka vaatii pääsyn teho-osastolle
Jopa 12 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14 ja päivä 365
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat hoidon alusta lähtien. Kuolemisnopeutta kussakin ajankohdassa tutkitaan riippumattomien mittasuhteiden välisen eron avulla
Päivä 7, päivä 14 ja päivä 365
ICU: n kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Keskimäärin päiviä, joihin osallistujat pysyvät ICU: ssa
Jopa 12 kuukautta
Rintakehän radiologiset löydökset
Aikaikkuna: Päivä 7 ja 10 - 12 kuukautta

Osallistujien prosenttiosuus seuraavilla rintakehän radiologisilla havainnoilla:

  • Pneumonia (yksipuolinen, kahdenvälinen).
  • Tunkeutuvat.
  • Vakautus.
  • Radiologinen evoluutio.
Päivä 7 ja 10 - 12 kuukautta
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Ilmanvaihtolaitteen käytön tarve keinotekoisen ilmanvaihdon täydelliseen tai osittain invasiivisen toimenpiteen, kuten intubaation (endotracheal -putki) tai trakeostomiaan (trakeostomiaputki) avulla, arvioidaan.
Jopa 12 kuukautta
Aika invasiiviseen mekaaniseen ilmanvaihtoon (päivinä)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aika (päivinä) ilmanvaihtolaitteen käytön tarpeen mukaan keinotekoisen ilmanvaihdon täydelliseen tai osittain invasiivisen toimenpiteen, kuten intubaation (endotrakeaaliputki) tai trakeostomiaan (trakeostomiaputki) avulla.
Jopa 12 kuukautta
Severity of hypoxemia
Aikaikkuna: Up to 12 months

Severity of hypoxemia measured as changes in SpO2/FiO2 ratio. Severity according to SpO2/FiO2 values is classified as:

  • Normal: SpO2/FiO2 greater than 299 mmHg
  • Mild: 219 mmHg greater than SpO2/FiO2 and less than or equal to 299 mmHg
  • Moderate: 139 mmHg greater than SpO2/FiO2 and less than or equal to 219 mmHg
  • Severe: SpO2/FiO2 less than or equal to 139 mmHg
Up to 12 months
Overall survival (in weeks)
Aikaikkuna: Up to 12 months
Proportion of participants who survive the disease during the follow-up period
Up to 12 months
Progression-free survival (in weeks)
Aikaikkuna: Up to 12 months
Period from the initiation of treatment until the detection of disease progression or worsening symptoms in a participant with COVID-19.
Up to 12 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Variations in anti-inflamatory cytokine levels
Aikaikkuna: Day 1, Day 3 and Day 6
Changes in the concentrations of anti-inflammatory (TIMP-1 and IL-1Ra) cytokines before and after treatment. Blood samples will be collected from participants to carry out cytokine quantification
Day 1, Day 3 and Day 6
Variation in pro-inflammatory cytokine levels
Aikaikkuna: Day 1, Day 3 and Day 6
Changes in the concentrations of pro-inflammatory (TNF-α, IL-1β, IL-6 and IL-18) cytokines before and after treatment. Blood samples will be collected from participants to carry out cytokine quantification.
Day 1, Day 3 and Day 6
Severity of hypoxemia measured as SpO2/FiO2 ratio considering relevant risk factors as covariates
Aikaikkuna: Up to 12 months

Severity of hypoxemia measured as changes in SpO2/FiO2 ratio. Severity according to SpO2/FiO2 values is classified as:

  • Normal: SpO2/FiO2 greater than 299 mmHg
  • Mild: 219 mmHg greater than SpO2/FiO2 and less than or equal to 299 mmHg
  • Moderate: 139 mmHg greater than SpO2/FiO2 and less than or equal to 219 mmHg
  • Severe: SpO2/FiO2 less than or equal to 139 mmHg

The association between severity of hypoxemia and the treatment regimen will be assessed, adjusting for the following covariates (as they are considered as risk factors): age, obesity, smoking status, sex, high levels of pro-inflammatory cytokines at baseline, hypertension, SIRS cause (SARS-Cov-2, influenza A, influenza B and RSV); previous SARS-Cov-2, influenza A, influenza B and RSV vaccination; number of previous SARS-Cov-2, influenza A, influenza B and RSV infections; Charlson index at screening period; Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD); diabetes and heart failure
Up to 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PEACHES BIOTECH

Tutkijat

  • Päätutkija: David Bernal, Dr., Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Opintojen puheenjohtaja: Guillermo Soria Fernández-Llamazares, Dr, Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Päätutkija: José Sanz Moreno, Dr, Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  • Päätutkija: Ángela Cano Yuste, Dr, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRSCK-21P01
  • 2023-507700-32-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa