Estudo piloto sobre segurança e eficácia de duas doses de PRS CK STORM na prevenção da tempestade de citocinas associada a COVID-19 (PRSMA)
Estudo piloto duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de duas doses de um meio condicionado de uma cocultura de macrófagos M2 e células mesenquimais (PRS CK STORM) na prevenção de COVID- Tempestade de citocinas associada a 19 (PRSMA)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e tolerabilidade de duas doses (dose A e dose B) de meio condicionado padronizado obtido por cocultura de monócitos e células estromais mesenquimais (PRS CK STORM) na prevenção de COVID-19 associado tempestade de citocinas em participantes com diagnóstico confirmado de infecção por SARS-CoV-2, hospitalizados recentemente (menos de 3 dias) e que apresentaram sintomas por no máximo 10 dias antes da triagem.
As principais questões que pretende responder são:
- Ambas as doses de PRS CK STORM (dose A e dose B) são seguras como medicamento intravenoso para prevenir e tratar processos inflamatórios, como a tempestade de citocinas associada a processos infecciosos graves, incluindo COVID-19?
- Ambas as doses de PRS CK STORM (dose A e dose B) são eficazes como medicamento intravenoso para prevenir a tempestade de citocinas associada à COVID-19 em comparação com o grupo de controle?
- Quais são os perfis de citocinas anti-inflamatórias e pró-inflamatórias após o tratamento com duas doses diferentes de PRS CK STORM em participantes hospitalizados por COVID-19 classificados com gravidade leve da doença de acordo com a Escala de Progressão Clínica da Organização Mundial da Saúde (OMS)?
Os pesquisadores compararão ambas as doses de PRS CK STORM com o grupo de controle para testar se a ação antiinflamatória do PRS CK STORM é segura e eficaz no tratamento de processos inflamatórios, como a tempestade de citocinas associada a processos infecciosos graves, incluindo COVID-19. Além disso, os perfis de citocinas antiinflamatórias e pró-inflamatórias após o tratamento PRS CK STORM em comparação com o grupo placebo em participantes do COVID-19 também serão estudados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de fase I/II, duplo-cego, randomizado, de duas doses de PRS CK STORM em participantes adultos hospitalizados com infecção confirmada por SARS-CoV-2 por RT-PCR. Todos os participantes receberão o padrão de atendimento para infecção por SARS-CoV-2 conforme descrito no Protocolo de Gerenciamento de Pacientes COVID-19. Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados em blocos para atingir a proporção 2:2:1 (dose A: dose B: placebo).
Este estudo consiste em duas partes:
Parte 1: Duas doses diferentes (A e B) de PRS CK STORM serão avaliadas em 2 grupos de 4 participantes (3:1; PRS CK STORM: placebo). Começa com um primeiro grupo sentinela de 4 participantes que receberão placebo ou dose A do medicamento do estudo. Primeiro, apenas 2 participantes serão designados aleatoriamente para receber o tratamento ativo da dose A ou placebo por 5 dias consecutivos. Esses 2 primeiros participantes serão acompanhados até 48 horas após a última administração do medicamento (período de acompanhamento de segurança de curto prazo), quando uma avaliação de segurança será concluída antes de tratar os outros 2 participantes deste grupo.
Se o medicamento do estudo for considerado seguro durante a avaliação de segurança de curto prazo planejada 48 horas após a última administração do medicamento, então 2 participantes adicionais serão tratados com a dose A por 5 dias consecutivos para completar o primeiro grupo sentinela de 4 participantes. Esses 2 participantes serão acompanhados até 48 horas após a última administração do medicamento do estudo antes de passar para a dose B.
Após a avaliação dos dados coletados no acompanhamento deste primeiro grupo, um segundo pequeno grupo sentinela de outros 4 participantes será tratado com uma dosagem mais elevada (dose B) seguindo o mesmo processo: primeiro, apenas 2 participantes receberão aleatoriamente o tratamento ativo da dose B ou placebo por 5 dias consecutivos e então esses 2 primeiros participantes serão acompanhados até 48h depois.
Se o medicamento do estudo for considerado seguro durante a avaliação de segurança planejada 48 horas após a última administração do medicamento, então dois participantes adicionais serão tratados com a dose B por 5 dias consecutivos para completar o segundo grupo sentinela de 4 participantes avaliando a dose B. Esses 2 participantes serão também acompanhado até 48 horas após a última administração do medicamento do estudo antes de passar para a Parte 2.
Todos esses 8 participantes incluídos na Parte 1 continuarão em um período de acompanhamento de segurança de longo prazo até 1 ano após o tratamento.
Parte 2: 42 participantes adicionais serão tratados por 5 dias consecutivos. Esses 42 participantes serão randomizados para três braços de tratamento: 17 no braço ativo com dose A, 17 participantes no braço ativo com dose B e 8 participantes no braço placebo. Todos os participantes da Parte 2 serão acompanhados até 48 horas após o último medicamento do estudo (período de acompanhamento de segurança de curto prazo). Assim que todos os participantes tratados na Parte 2 terminarem o período de acompanhamento de segurança de curto prazo (48 horas após a última administração do medicamento do estudo), todos os dados serão verificados e analisados estatisticamente em uma análise provisória. Todos os participantes serão acompanhados por até 1 ano após o tratamento (período de acompanhamento de segurança de longo prazo). Portanto, considerando os participantes inscritos na Parte 1 e na Parte 2, o número total de participantes para análise de segurança, tolerabilidade e eficácia será de 50, atribuídos a três braços diferentes (proporção de randomização total 2:2:1), 20 participantes receberão a dose A, 20 participantes receberão a dose B e 10 participantes receberão placebo.
Resumindo, considerando os participantes inscritos na Parte 1 e na Parte 2, o número total de participantes para análise de segurança, tolerabilidade e eficácia será de 50, atribuídos a três braços diferentes (proporção de randomização total 2:2:1), 20 participantes receberão a dose A do PRS CK STORM, 20 participantes receberão a dose B de PRS CK STORM e 10 participantes receberão placebo.
A duração estimada do estudo para participantes individuais será de 12 meses (triagem: 3 dias, período de tratamento: 5 dias, período de acompanhamento de segurança de curto prazo: 2 dias após a última ingestão do medicamento e período de acompanhamento de segurança de longo prazo : até 48 semanas a partir da randomização).
Supõe-se que ambas as doses de PRS CK STORM para administração intravenosa são seguras, bem toleradas e clinicamente benéficas versus placebo para participantes com tempestade de citocinas associada a COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan Carlos de Gregorio
- Número de telefone: +34 607964152
- E-mail: jcg@peaches.es
Estude backup de contato
- Nome: Francesca Sarno, Dr.
- Número de telefone: +34 674 747 199
- E-mail: francesca.sarno@livingcells.org
Locais de estudo
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Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Investigador principal:
- Ángela Cano Yuste, Dr
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Espanha, 28805
- Recrutamento
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Investigador principal:
- José Sanz Moreno, Dr
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Contato:
- Juan Victor San Martin Lopez, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
- Homens e mulheres com diagnóstico confirmado de infecção por SARS-CoV-2 por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa positiva (RT-PCR).
- Idade superior a 18 anos no momento do consentimento.
- Participantes a serem internados ou que tenham estado internados há menos de 3 dias com resultado de RT-PCR positivo e que tenham apresentado sintomas até, no máximo, 10 dias antes do rastreio.
- As participantes do sexo feminino devem ser esterilizadas cirurgicamente ou pelo menos 1 ano após a menopausa (confirmado pelo hormônio folículo estimulante [FSH] mais de 20 unidades internacionais [Ius] apenas para mulheres com menos de 54 anos) ou usar métodos anticoncepcionais adequados (contracepção hormonal, dispositivo contraceptivo intrauterino , métodos de dupla barreira [preservativo com espermicida, diafragma com espermicida ou preservativo e diafragma]) ou abstinência sexual por até 90 dias após a última administração do tratamento. Os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira (preservativo) por até 90 dias após a última administração do tratamento.
- Participantes classificados em escore de gravidade 4 ou 5 de acordo com a escala de progressão clínica da OMS:
Nível 4: hospitalizado, sem oxigenoterapia. Nível 5: hospitalizado, oxigênio por máscara ou pronga nasal.
Critérios de exclusão:
- Falha na realização de exames de triagem ou de linha de base.
- Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 35.
- Infecção por SARS-CoV-2 não confirmada por RT-PCR.
- Participantes que foram previamente classificados com pontuação superior a 5 na escala de progressão clínica da OMS
Doença clinicamente significativa, avançada ou instável que pode interferir nas avaliações de variáveis primárias ou secundárias, pode enviesar a avaliação clínica, como:
- Anormalidades nos testes de função hepática ou outros sinais de insuficiência hepática: Aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT) superior a 3 por limite superior do intervalo de referência, bilirrubina total superior ou igual a 2 mg/dL; exceto indivíduos com elevação isolada da bilirrubina indireta relacionada à síndrome de Gilbert.
- Insuficiência renal (creatinina sérica superior a 2 mg/dL (mais de 150 μmol/L) e depuração de creatinina inferior a 60 (de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault).
- Infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca nos 3 meses anteriores à triagem.
- Bradicardia (batimentos cardíacos inferiores a 50/min).
- Bloqueio atrioventricular (tipo II/Mobitz II e tipo III), síndrome do QT longo congênito, disfunção do nó sinusal ou intervalo QTcF prolongado (homens mais de 450 mseg e mulheres mais de 470 mseg usando a fórmula de Fridericia: QTc = QT/RR^2).
- Diabetes mellitus não controlado (glicemia acima de 500 mg/dL) no momento da admissão.
- Tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto malignidades de pele (exceto melanoma) ou câncer de próstata indolente
- Metástases.
- Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), HBV [antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag) positivo (+), ou sensibilidade detectada no ácido desoxirribonucléico (DNA) do HBV, teste qualitativo de reação em cadeia da polimerase (PCR) para anticorpo do núcleo da hepatite B (HBc Ab ) indivíduos positivos] ou HCV [ácido ribonucleico (RNA) do HCV detectável em qualquer indivíduo com anticorpo anti-HCV positivo (HCV Ab)].
- Outras infecções virais ativas graves, além do SARS-CoV-2, que requerem tratamento antimicrobiano específico.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e monitoramento.
- Mulheres grávidas e lactantes (teste de gravidez positivo).
- História suspeita ou conhecida de abuso de drogas ou álcool.
- Inscrição em outro estudo experimental de drogas dentro de 1 mês antes da triagem
- Sujeito que tenha qualquer condição, incluindo qualquer condição psicológica ou psiquiátrica, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados e tornaria o sujeito um candidato inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Saline Solution 0,9% for injection
Participants will receive 2 vials, containing each 10 mL of Intravenous (IV) infusion of normal saline (0.9%)
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2 vials of saline solution 0.9% for infusion
Outros nomes:
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Experimental: PRS CK STORM - dose A
A sterile secretome derived from the co-culture of M2-type macrophages and ASC (adipose stromal cells) containing 116,059 pg/mL Tissue Inhibitor of Matrix Metalloproteinase- 1 (TIMP-1).
Participants will receive a total dose of 1,160,585.366
pg of TIMP-1 via IV infusion and 1 vial of saline solution (0.9%) via IV infusion.
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1 vial of PRS CK STORM (dose A) and 1 vial of placebo for infusion
2 vials of PRS CK STORM (dose B) for infusion.
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Experimental: PRS CK STORM - dose B
A sterile secretome derived from the co-culture of M2-type macrophages and ASC (adipose stromal cells) containing 116,059 pg/mL TIMP-1.
Participants will receive a total dose of 2,321,170.732
pg of TIMP-1 via IV infusion.
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1 vial of PRS CK STORM (dose A) and 1 vial of placebo for infusion
2 vials of PRS CK STORM (dose B) for infusion.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 12 meses
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Número e proporção de indivíduos que vivenciaram EAs.
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Até 12 meses
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Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 12 meses
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Número e proporção de indivíduos que vivenciaram EAGs
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Até 12 meses
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 12 meses
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Número e proporção de indivíduos que vivenciam TEAEs
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Até 12 meses
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Alterações da linha de base nos sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 7, Dia 30, Dia 90 e Dia 365
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A temperatura corporal dos participantes será medida em Celsius (ºC)
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Do Dia 1 ao Dia 7, Dia 30, Dia 90 e Dia 365
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Alterações da linha de base nos sinais vitais: oximetria
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 7, Dia 30, Dia 90 e Dia 365
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Os níveis de saturação de oxigênio no sangue (SpO2) usando um oxímetro de pulso serão medidos em porcentagem
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Do Dia 1 ao Dia 7, Dia 30, Dia 90 e Dia 365
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Alterações da linha de base nos sinais vitais: Frequência cardíaca
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 7, Dia 30, Dia 90 e Dia 365
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A frequência cardíaca será medida como o número de batimentos por minuto (bpm)
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Do Dia 1 ao Dia 7, Dia 30, Dia 90 e Dia 365
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Alterações desde a linha de base nos sinais vitais: Frequência respiratória
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 7, Dia 30, Dia 90 e Dia 365
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A frequência respiratória será medida como o número de respirações realizadas por minuto (respirações/min).
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Do Dia 1 ao Dia 7, Dia 30, Dia 90 e Dia 365
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Alterações da linha de base nos sinais vitais: Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 7, Dia 30, Dia 90 e Dia 365
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A pressão arterial diastólica será medida em mmHg
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Do Dia 1 ao Dia 7, Dia 30, Dia 90 e Dia 365
|
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Alterações da linha de base nos sinais vitais: pressão arterial sistólica
Prazo: : Do Dia 1 ao Dia 7, Dia 30, Dia 90 e Dia 365
|
A pressão arterial sistólica será medida em mmHg
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: Do Dia 1 ao Dia 7, Dia 30, Dia 90 e Dia 365
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Medidas de segurança: eletrocardiogramas (ECG)
Prazo: Dia 7, Dia 30, Dia 90 e Dia 365
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A disfunção cardíaca será monitorada por ECGs de 12 derivações.
Leituras anormais ou normais serão avaliadas
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Dia 7, Dia 30, Dia 90 e Dia 365
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Medidas de segurança: Resultados laboratoriais
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 6, Dia 7, Dia 30, Dia 90 e Dia 365
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Resultados de exames laboratoriais anormais ou normais (bioquímica, hematologia, coagulação e urinálise) serão avaliados
|
Dia 1, Dia 3, Dia 6, Dia 7, Dia 30, Dia 90 e Dia 365
|
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Medidas de segurança: Avaliação clínica através de exame físico
Prazo: Dia 7, Dia 30, Dia 90 e Dia 365
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Número e proporção de indivíduos com resultados anormais de parâmetros de exame físico (cabeça, ouvidos, sistema nervoso, sistema gastrointestinal, sistema respiratório, gânglios linfáticos, sistema musculoesquelético, pescoço, garganta, sistema cardiovascular, pele, nariz) serão avaliados
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Dia 7, Dia 30, Dia 90 e Dia 365
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média de internações hospitalares (em dias)
Prazo: Até 12 meses
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Média de dias que os participantes permanecem no hospital
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Até 12 meses
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Participantes que necessitam de internação em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Até 12 meses
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Percentual de participantes que necessitaram de internação em UTI
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Até 12 meses
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Taxa de mortalidade
Prazo: Dia 7, dia 14 e dia 365
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Porcentagem de participantes que morreram desde o início do tratamento.
A taxa de mortalidade em cada tempo será estudada por meio de uma diferença entre os testes de proporções independentes
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Dia 7, dia 14 e dia 365
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Duração da estadia na UTI
Prazo: Até 12 meses
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Média de dias em que os participantes permanecem na UTI
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Até 12 meses
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Achados radiológicos do tórax
Prazo: Dia 7 e dia 10 até 12 meses
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Porcentagem de participantes com os seguintes resultados radiológicos do tórax:
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Dia 7 e dia 10 até 12 meses
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Necessidade de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Até 12 meses
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A necessidade do uso de uma máquina de ventilação para fornecer total ou parcialmente ventilação artificial por meio de um procedimento invasivo, como intubação (tubo endotraqueal) ou traqueostomia (tubo de traqueostomia).
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Até 12 meses
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Hora de ventilação mecânica invasiva (em dias)
Prazo: Até 12 meses
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Período de tempo (em dias), sob necessidade do uso de uma máquina de ventilação para fornecer total ou parcialmente a ventilação artificial por meio de um procedimento invasivo, como intubação (tubo endotraqueal) ou traqueostomia (tubo de traqueostomia).
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Até 12 meses
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Severity of hypoxemia
Prazo: Up to 12 months
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Severity of hypoxemia measured as changes in SpO2/FiO2 ratio. Severity according to SpO2/FiO2 values is classified as:
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Up to 12 months
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Overall survival (in weeks)
Prazo: Up to 12 months
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Proportion of participants who survive the disease during the follow-up period
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Up to 12 months
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Progression-free survival (in weeks)
Prazo: Up to 12 months
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Period from the initiation of treatment until the detection of disease progression or worsening symptoms in a participant with COVID-19.
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Up to 12 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variations in anti-inflamatory cytokine levels
Prazo: Day 1, Day 3 and Day 6
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Changes in the concentrations of anti-inflammatory (TIMP-1 and IL-1Ra) cytokines before and after treatment.
Blood samples will be collected from participants to carry out cytokine quantification
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Day 1, Day 3 and Day 6
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Variation in pro-inflammatory cytokine levels
Prazo: Day 1, Day 3 and Day 6
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Changes in the concentrations of pro-inflammatory (TNF-α, IL-1β, IL-6 and IL-18) cytokines before and after treatment.
Blood samples will be collected from participants to carry out cytokine quantification.
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Day 1, Day 3 and Day 6
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Severity of hypoxemia measured as SpO2/FiO2 ratio considering relevant risk factors as covariates
Prazo: Up to 12 months
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Severity of hypoxemia measured as changes in SpO2/FiO2 ratio. Severity according to SpO2/FiO2 values is classified as:
The association between severity of hypoxemia and the treatment regimen will be assessed, adjusting for the following covariates (as they are considered as risk factors): age, obesity, smoking status, sex, high levels of pro-inflammatory cytokines at baseline, hypertension, SIRS cause (SARS-Cov-2, influenza A, influenza B and RSV); previous SARS-Cov-2, influenza A, influenza B and RSV vaccination; number of previous SARS-Cov-2, influenza A, influenza B and RSV infections; Charlson index at screening period; Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD); diabetes and heart failure |
Up to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Bernal, Dr., Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Cadeira de estudo: Guillermo Soria Fernández-Llamazares, Dr, Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Investigador principal: José Sanz Moreno, Dr, Hospital Universitario Príncipe de Asturias
- Investigador principal: Ángela Cano Yuste, Dr, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lapuente JP, Gomez G, Marco-Brualla J, Fernandez P, Desportes P, Sanz J, Garcia-Gil M, Bermejo F, San Martin JV, Algaba A, De Gregorio JC, Lapuente D, De Gregorio A, Lapuente B, Gomez S, Andres MLV, Anel A. Evaluation in a Cytokine Storm Model In Vivo of the Safety and Efficacy of Intravenous Administration of PRS CK STORM (Standardized Conditioned Medium Obtained by Coculture of Monocytes and Mesenchymal Stromal Cells). Biomedicines. 2022 May 8;10(5):1094. doi: 10.3390/biomedicines10051094.
- Lapuente JP, Blazquez-Martinez A, Marco-Brualla J, Gomez G, Desportes P, Sanz J, Fernandez P, Garcia-Gil M, Bermejo F, San Martin JV, Algaba A, De Gregorio JC, Lapuente D, De Gregorio A, Lapuente B, Andres MV, Anel A. Cytokine Profile and Anti-Inflammatory Activity of a Standardized Conditioned Medium Obtained by Coculture of Monocytes and Mesenchymal Stromal Cells (PRS CK STORM). Biomolecules. 2022 Mar 31;12(4):534. doi: 10.3390/biom12040534.
- Centro de Coordinación y Alertas Sanitarias (coord.). Manejo clínico del COVID-19: atención hospitalaria. Madrid: Ministerio de Sanidad; 2020.
- Clinical practice guidelines for influenza [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2024. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK607904/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Síndrome da insuficiência respiratória aguda
- Infecção por SARS-CoV-2
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Tempestade de citocinas
- Vírus Influenza A
- SDRA, Humano
- Novo coronavírus de 2019
- SARS coronavírus 2
- Células mesenquimais
- Infecção por VSR
- Causando doença respiratória atípica (COVID-19)
- Vírus covid-19
- Tempestade de citocinas associada à COVID-19
- Macrófagos M2
- Vírus influenza B.
- Síndrome do desconforto respiratório, agudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Inflamação
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Choque
- Infecções por Pneumovírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- COVID-19
- Síndrome de liberação de citocinas
- Gripe Humana
- Doenças pulmonares
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Pneumonia
- Infecções por Vírus Sincicial Respiratório
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Preparações farmacêuticas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- PRSCK-21P01
- 2023-507700-32-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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