Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen PRS CK STORM zur Prävention eines COVID-19-assoziierten Zytokinsturms (PRSMA)
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei Dosen eines konditionierten Mediums aus einer Kokultur von M2-Makrophagen und mesenchymalen Zellen (PRS CK STORM) zur Prävention von COVID- 19-assoziierter Zytokin-Sturm (PRSMA)
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen (Dosis A und Dosis B) von standardisiertem konditioniertem Medium, das durch Kokultur von Monozyten und mesenchymalen Stromazellen (PRS CK STORM) gewonnen wird, zur Prävention von COVID-19-assoziierten Erkrankungen zu bewerten Zytokinsturm bei Teilnehmern mit einer bestätigten Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion, die kürzlich ins Krankenhaus eingeliefert wurden (weniger als 3 Tage) und die bis zu maximal 10 Tage zuvor Symptome hatten zum Screening.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Sind beide Dosen von PRS CK STORM (Dosis A und Dosis B) als intravenöses Medikament zur Vorbeugung und Behandlung von entzündlichen Prozessen, wie dem Zytokinsturm, der mit schweren Infektionsprozessen, einschließlich COVID-19, einhergeht, sicher?
- Sind beide Dosen von PRS CK STORM (Dosis A und Dosis B) als intravenöses Medikament wirksam, um einen COVID-19-assoziierten Zytokinsturm im Vergleich zur Kontrollgruppe zu verhindern?
- Wie sind die entzündungshemmenden und proinflammatorischen Zytokinprofile nach der Behandlung mit zwei verschiedenen Dosen von PRS CK STORM bei Teilnehmern, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und gemäß der klinischen Progressionsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als leichte Erkrankung eingestuft wurden?
Die Forscher werden beide Dosen von PRS CK STORM mit der Kontrollgruppe vergleichen, um zu testen, ob die entzündungshemmende Wirkung von PRS CK STORM sicher und wirksam bei der Behandlung von entzündlichen Prozessen ist, wie zum Beispiel dem Zytokinsturm, der mit schweren Infektionsprozessen, einschließlich COVID-19, einhergeht. Darüber hinaus werden auch die entzündungshemmenden und proinflammatorischen Zytokinprofile nach der Behandlung mit PRS CK STORM im Vergleich zur Placebogruppe bei COVID-19-Teilnehmern untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Phase-I/II-Pilotstudie mit zwei Dosen PRS CK STORM bei hospitalisierten erwachsenen Teilnehmern mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion durch RT-PCR. Alle Teilnehmer erhalten die Standardversorgung für SARS-CoV-2-Infektionen, wie im COVID-19-Patientenmanagementprotokoll beschrieben. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in Blöcken randomisiert, um das Verhältnis 2:2:1 (Dosis A: Dosis B: Placebo) zu erreichen.
Diese Studie besteht aus zwei Teilen:
Teil 1: Zwei unterschiedliche Dosen (A und B) von PRS CK STORM werden in 2 Gruppen zu je 4 Teilnehmern bewertet (3:1; PRS CK STORM: Placebo). Es beginnt mit einer ersten Sentinel-Gruppe von 4 Teilnehmern, denen ein Placebo oder Studienmedikament in Dosis A zugewiesen wird. Zunächst werden nur 2 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um an 5 aufeinanderfolgenden Tagen die aktive Behandlung mit Dosis A oder Placebo zu erhalten. Diese beiden ersten Teilnehmer werden bis zu 48 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung nachbeobachtet (kurzfristige Sicherheitsnachbeobachtungszeit), wenn eine Sicherheitsbewertung abgeschlossen wird, bevor die anderen beiden Teilnehmer dieser Gruppe behandelt werden.
Wenn das Studienmedikament während der kurzfristigen Sicherheitsbewertung, die 48 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung geplant ist, als sicher erachtet wird, werden 2 weitere Teilnehmer an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit Dosis A behandelt, um die erste Sentinel-Gruppe von 4 Teilnehmern zu vervollständigen. Diese beiden Teilnehmer werden bis zu 48 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nachbeobachtet, bevor auf Dosis B umgestellt wird.
Nach der Auswertung der im Anschluss an diese erste Gruppe gesammelten Daten wird eine zweite kleine Sentinel-Gruppe aus weiteren 4 Teilnehmern nach dem gleichen Verfahren mit einer höheren Dosierung (Dosis B) behandelt: Erstens erhalten nur 2 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip die aktive Behandlung Dosis B oder Placebo an 5 aufeinanderfolgenden Tagen und dann werden diese beiden ersten Teilnehmer bis zu 48 Stunden danach nachbeobachtet.
Wenn das Studienmedikament während der Sicherheitsbewertung, die 48 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung geplant ist, als sicher erachtet wird, werden zwei weitere Teilnehmer an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit Dosis B behandelt, um die zweite Sentinel-Gruppe von 4 Teilnehmern zu vervollständigen, die Dosis B bewerten. Diese 2 Teilnehmer werden es sein wurde auch bis zu 48 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nachverfolgt, bevor mit Teil 2 fortgefahren wurde.
Alle diese 8 in Teil 1 enthaltenen Teilnehmer werden in einer langfristigen Sicherheitsnachbeobachtungsphase bis 1 Jahr nach der Behandlung fortgesetzt.
Teil 2: 42 weitere Teilnehmer werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen behandelt. Diese 42 Teilnehmer werden randomisiert drei Behandlungsarmen zugeteilt: 17 im aktiven Arm mit Dosis A, 17 Teilnehmer im aktiven Arm mit Dosis B und 8 Teilnehmer im Placebo-Arm. Alle Teilnehmer an Teil 2 werden bis zu 48 Stunden nach dem letzten Studienmedikament nachbeobachtet (kurzfristige Sicherheitsnachbeobachtungszeit). Sobald alle in Teil 2 behandelten Teilnehmer die kurzfristige Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit abgeschlossen haben (48 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments), werden alle Daten in einer Zwischenanalyse überprüft und statistisch analysiert. Alle Teilnehmer werden bis zu einem Jahr nach der Behandlung nachbeobachtet (langfristige Sicherheitsnachbeobachtungszeit). Unter Berücksichtigung der in Teil 1 und Teil 2 eingeschriebenen Teilnehmer beträgt die Gesamtzahl der Teilnehmer für die Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsanalyse daher 50, die drei verschiedenen Armen zugewiesen werden (Gesamt-Randomisierungsverhältnis 2:2:1), 20 Teilnehmer erhalten Dosis A, 20 Teilnehmer erhalten Dosis B und 10 Teilnehmer erhalten Placebo.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass unter Berücksichtigung der in Teil 1 und Teil 2 eingeschriebenen Teilnehmer die Gesamtzahl der Teilnehmer für die Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsanalyse 50 beträgt, die drei verschiedenen Armen zugewiesen werden (Gesamt-Randomisierungsverhältnis 2:2:1), 20 Teilnehmer erhalten die Dosis A von PRS CK STORM, 20 Teilnehmer erhalten Dosis B von PRS CK STORM und 10 Teilnehmer erhalten Placebo.
Die geschätzte Dauer der Studie für einzelne Teilnehmer beträgt 12 Monate (Screening: 3 Tage, Behandlungsdauer: 5 Tage, kurzfristige Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit: 2 Tage nach der letzten Medikamenteneinnahme und langfristige Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit). : bis zu 48 Wochen nach der Randomisierung).
Es wird angenommen, dass beide Dosen von PRS CK STORM zur intravenösen Verabreichung sicher, gut verträglich und im Vergleich zu Placebo für Teilnehmer mit COVID-19-assoziiertem Zytokinsturm sicher, gut verträglich und klinisch vorteilhaft sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juan Carlos de Gregorio
- Telefonnummer: +34 607964152
- E-Mail: jcg@peaches.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francesca Sarno, Dr.
- Telefonnummer: +34 674 747 199
- E-Mail: francesca.sarno@livingcells.org
Studienorte
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Hauptermittler:
- Ángela Cano Yuste, Dr
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Hauptermittler:
- José Sanz Moreno, Dr
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Kontakt:
- Juan Victor San Martin Lopez, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens.
- Männer und Frauen mit einer bestätigten Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion durch positive Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR).
- Alter zum Zeitpunkt der Einwilligung mehr als 18 Jahre alt.
- Teilnehmer, die mit einem positiven RT-PCR-Ergebnis ins Krankenhaus eingeliefert werden sollen oder weniger als 3 Tage dort waren und bei denen bis zu maximal 10 Tage vor dem Screening Symptome aufgetreten sind.
- Weibliche Teilnehmer müssen entweder chirurgisch sterilisiert sein oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause sein (bestätigt durch follikelstimulierendes Hormon [FSH] über 20 internationale Einheiten [Ius], nur für Frauen unter 54 Jahren) oder eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (hormonelle Empfängnisverhütung, intrauterines Verhütungsmittel). , Doppelbarrieremethoden [Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid oder Kondom und Diaphragma]) oder sexuelle Abstinenz für bis zu 90 Tage nach der letzten Behandlung. Männliche Teilnehmer müssen bereit sein, bis zu 90 Tage nach der letzten Behandlung eine Barriereverhütung (Kondom) anzuwenden.
- Teilnehmer, die gemäß der klinischen Progressionsskala der WHO in Schweregrad 4 oder 5 eingeteilt wurden:
Stufe 4: Krankenhausaufenthalt, keine Sauerstofftherapie. Stufe 5: Krankenhausaufenthalt, Sauerstoff über Maske oder Nasensonden.
Ausschlusskriterien:
- Unterlassene Durchführung von Screening- oder Basisuntersuchungen.
- Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 35.
- Nicht bestätigte SARS-CoV-2-Infektion durch RT-PCR.
- Teilnehmer, die zuvor in der klinischen Progressionsskala der WHO mit einem höheren Wert als 5 eingestuft wurden
Eine klinisch signifikante, fortgeschrittene oder instabile Erkrankung, die die Auswertung primärer oder sekundärer Variablen beeinträchtigen kann, kann die klinische Beurteilung verzerren, wie zum Beispiel:
- Anomalien des Leberfunktionstests oder andere Anzeichen einer Leberinsuffizienz: Aspartattransaminase (AST), Alanintransaminase (ALT) mehr als 3 pro Obergrenze des Referenzbereichs, Gesamtbilirubin mehr als oder gleich 2 mg/dl; außer bei Personen mit isoliertem Anstieg des indirekten Bilirubins im Zusammenhang mit dem Gilbert-Syndrom.
- Niereninsuffizienz (Serumkreatinin über 2 mg/dL (über 150 μmol/L) und Kreatinin-Clearance unter 60 (gemäß Cockcroft-Gault-Formel).
- Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Bradykardie (Herzschlag weniger als 50/min).
- Atrioventrikulärer Block (Typ II / Mobitz II und Typ III), angeborenes langes QT-Syndrom, Sinusknotendysfunktion oder verlängertes QTcF-Intervall (Männer mehr als 450 ms und Frauen mehr als 470 ms nach Fridericias Formel: QTc = QT/RR^2).
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (Blutzuckerspiegel über 500 mg/dl) zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Bösartige Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von bösartigen Hauterkrankungen (außer Melanomen) oder indolentem Prostatakrebs
- Metastasen.
- Humanes Immundefizienzvirus (HIV), HBV [Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag) positiv (+) oder nachgewiesene Empfindlichkeit der HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA), qualitativer Polymerasekettenreaktionstest (PCR) für Hepatitis-B-Kernantikörper (HBc Ab ) positive Probanden] oder HCV [HCV-Ribonukleinsäure (RNA), nachweisbar bei jedem Probanden mit positivem Anti-HCV-Antikörper (HCV-Ab)].
- Andere schwerwiegende aktive Virusinfektionen außer SARS-CoV-2, die eine spezifische antimikrobielle Behandlung erfordern.
- Unfähigkeit, die Studien- und Überwachungsverfahren einzuhalten.
- Schwangere und stillende Frauen (Schwangerschaftstest positiv).
- Verdacht auf oder bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Einschreibung in eine andere Prüfpräparatstudie innerhalb eines Monats vor dem Screening
- Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes an einer Erkrankung, einschließlich einer psychischen oder psychiatrischen Erkrankung, leidet, würde die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden und den Probanden zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Saline Solution 0,9% for injection
Participants will receive 2 vials, containing each 10 mL of Intravenous (IV) infusion of normal saline (0.9%)
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2 vials of saline solution 0.9% for infusion
Andere Namen:
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Experimental: PRS CK STORM - dose A
A sterile secretome derived from the co-culture of M2-type macrophages and ASC (adipose stromal cells) containing 116,059 pg/mL Tissue Inhibitor of Matrix Metalloproteinase- 1 (TIMP-1).
Participants will receive a total dose of 1,160,585.366
pg of TIMP-1 via IV infusion and 1 vial of saline solution (0.9%) via IV infusion.
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1 vial of PRS CK STORM (dose A) and 1 vial of placebo for infusion
2 vials of PRS CK STORM (dose B) for infusion.
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Experimental: PRS CK STORM - dose B
A sterile secretome derived from the co-culture of M2-type macrophages and ASC (adipose stromal cells) containing 116,059 pg/mL TIMP-1.
Participants will receive a total dose of 2,321,170.732
pg of TIMP-1 via IV infusion.
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1 vial of PRS CK STORM (dose A) and 1 vial of placebo for infusion
2 vials of PRS CK STORM (dose B) for infusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Anzahl und Anteil der Probanden mit UE.
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Bis zu 12 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Anzahl und Anteil der Probanden mit SAEs
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Bis zu 12 Monate
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Anzahl und Anteil der Probanden mit TEAEs
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Bis zu 12 Monate
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Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Körpertemperatur
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7, Tag 30, Tag 90 und Tag 365
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Die Körpertemperatur der Teilnehmer wird in Celsius (ºC) gemessen.
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Von Tag 1 bis Tag 7, Tag 30, Tag 90 und Tag 365
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Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Oximetrie
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7, Tag 30, Tag 90 und Tag 365
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Die Blutsauerstoffsättigung (SpO2) wird mit einem Pulsoximeter in Prozent gemessen
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Von Tag 1 bis Tag 7, Tag 30, Tag 90 und Tag 365
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Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Herzfrequenz
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7, Tag 30, Tag 90 und Tag 365
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Die Herzfrequenz wird als Anzahl der Schläge pro Minute (Schläge pro Minute) gemessen.
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Von Tag 1 bis Tag 7, Tag 30, Tag 90 und Tag 365
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Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Atemfrequenz
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7, Tag 30, Tag 90 und Tag 365
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Die Atemfrequenz wird als Anzahl der Atemzüge pro Minute (Atemzüge/Minute) gemessen.
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Von Tag 1 bis Tag 7, Tag 30, Tag 90 und Tag 365
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Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7, Tag 30, Tag 90 und Tag 365
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Der diastolische Blutdruck wird in mmHg gemessen
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Von Tag 1 bis Tag 7, Tag 30, Tag 90 und Tag 365
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Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: : Von Tag 1 bis Tag 7, Tag 30, Tag 90 und Tag 365
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Der systolische Blutdruck wird in mmHg gemessen
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: Von Tag 1 bis Tag 7, Tag 30, Tag 90 und Tag 365
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Sicherheitsmaßnahmen: Elektrokardiogramme (EKG)
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 90 und Tag 365
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Herzfunktionsstörungen werden durch 12-Kanal-EKGs überwacht.
Abnormale oder normale Messwerte werden ausgewertet
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Tag 7, Tag 30, Tag 90 und Tag 365
|
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Sicherheitsmaßnahmen: Laborergebnisse
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 6, Tag 7, Tag 30, Tag 90 und Tag 365
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Abnormale oder normale Labortestergebnisse (Biochemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse) werden ausgewertet
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Tag 1, Tag 3, Tag 6, Tag 7, Tag 30, Tag 90 und Tag 365
|
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Sicherheitsmaßnahmen: Klinische Bewertung durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 90 und Tag 365
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Anzahl und Anteil der Probanden mit abnormalen Befunden der körperlichen Untersuchungsparameter (Kopf, Ohren, Nervensystem, Magen-Darm-System, Atmungssystem, Lymphknoten, Bewegungsapparat, Hals, Hals, Herz-Kreislauf-System, Haut, Nase) werden ausgewertet
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Tag 7, Tag 30, Tag 90 und Tag 365
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Krankenhausaufenthalte (in Tagen)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Durchschnittliche Tage, die die Teilnehmer im Krankenhaus bleiben
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Bis zu 12 Monate
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Teilnehmer, die eine Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) benötigen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen
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Bis zu 12 Monate
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Sterberate
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14 und Tag 365
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Prozentsatz der Teilnehmer, die seit Beginn der Behandlung starben.
Die Sterblichkeitsrate in jedem Zeitpunkt wird anhand eines Unterschieds zwischen unabhängigen Proportionenstests untersucht
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Tag 7, Tag 14 und Tag 365
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Dauer der Intensivstab
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Durchschnitt von Tagen, an denen die Teilnehmer auf der Intensivstation bleiben
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Bis zu 12 Monate
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Radiologische Thorax -Befunde
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 10 bis 12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit den folgenden radiologischen Thorax -Befunden:
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Tag 7 und Tag 10 bis 12 Monate
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Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Verwendung einer Lüftungsmaschine, um über ein invasives Verfahren wie die Intubation (Endotrachealrohr) oder Tracheotomie (Tracheotomierohr) vollständig oder teilweise künstliche Beatmung zu liefern, wird bewertet.
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Bis zu 12 Monate
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Zeit für invasive mechanische Belüftung (in Tagen)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Zeitraum (in Tagen) unter Bedarf einer Beatmungsmaschine, um durch ein invasives Verfahren wie Intubation (Endotrachealrohr) oder Tracheotomie (Tracheotomie -Röhrchen) vollständig oder teilweise künstliche Beatmung zu liefern.
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Bis zu 12 Monate
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Severity of hypoxemia
Zeitfenster: Up to 12 months
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Severity of hypoxemia measured as changes in SpO2/FiO2 ratio. Severity according to SpO2/FiO2 values is classified as:
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Up to 12 months
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Overall survival (in weeks)
Zeitfenster: Up to 12 months
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Proportion of participants who survive the disease during the follow-up period
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Up to 12 months
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Progression-free survival (in weeks)
Zeitfenster: Up to 12 months
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Period from the initiation of treatment until the detection of disease progression or worsening symptoms in a participant with COVID-19.
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Up to 12 months
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variations in anti-inflamatory cytokine levels
Zeitfenster: Day 1, Day 3 and Day 6
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Changes in the concentrations of anti-inflammatory (TIMP-1 and IL-1Ra) cytokines before and after treatment.
Blood samples will be collected from participants to carry out cytokine quantification
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Day 1, Day 3 and Day 6
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Variation in pro-inflammatory cytokine levels
Zeitfenster: Day 1, Day 3 and Day 6
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Changes in the concentrations of pro-inflammatory (TNF-α, IL-1β, IL-6 and IL-18) cytokines before and after treatment.
Blood samples will be collected from participants to carry out cytokine quantification.
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Day 1, Day 3 and Day 6
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Severity of hypoxemia measured as SpO2/FiO2 ratio considering relevant risk factors as covariates
Zeitfenster: Up to 12 months
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Severity of hypoxemia measured as changes in SpO2/FiO2 ratio. Severity according to SpO2/FiO2 values is classified as:
The association between severity of hypoxemia and the treatment regimen will be assessed, adjusting for the following covariates (as they are considered as risk factors): age, obesity, smoking status, sex, high levels of pro-inflammatory cytokines at baseline, hypertension, SIRS cause (SARS-Cov-2, influenza A, influenza B and RSV); previous SARS-Cov-2, influenza A, influenza B and RSV vaccination; number of previous SARS-Cov-2, influenza A, influenza B and RSV infections; Charlson index at screening period; Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD); diabetes and heart failure |
Up to 12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Bernal, Dr., Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Studienstuhl: Guillermo Soria Fernández-Llamazares, Dr, Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Hauptermittler: José Sanz Moreno, Dr, Hospital Universitario Príncipe de Asturias
- Hauptermittler: Ángela Cano Yuste, Dr, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lapuente JP, Gomez G, Marco-Brualla J, Fernandez P, Desportes P, Sanz J, Garcia-Gil M, Bermejo F, San Martin JV, Algaba A, De Gregorio JC, Lapuente D, De Gregorio A, Lapuente B, Gomez S, Andres MLV, Anel A. Evaluation in a Cytokine Storm Model In Vivo of the Safety and Efficacy of Intravenous Administration of PRS CK STORM (Standardized Conditioned Medium Obtained by Coculture of Monocytes and Mesenchymal Stromal Cells). Biomedicines. 2022 May 8;10(5):1094. doi: 10.3390/biomedicines10051094.
- Lapuente JP, Blazquez-Martinez A, Marco-Brualla J, Gomez G, Desportes P, Sanz J, Fernandez P, Garcia-Gil M, Bermejo F, San Martin JV, Algaba A, De Gregorio JC, Lapuente D, De Gregorio A, Lapuente B, Andres MV, Anel A. Cytokine Profile and Anti-Inflammatory Activity of a Standardized Conditioned Medium Obtained by Coculture of Monocytes and Mesenchymal Stromal Cells (PRS CK STORM). Biomolecules. 2022 Mar 31;12(4):534. doi: 10.3390/biom12040534.
- Centro de Coordinación y Alertas Sanitarias (coord.). Manejo clínico del COVID-19: atención hospitalaria. Madrid: Ministerio de Sanidad; 2020.
- Clinical practice guidelines for influenza [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2024. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK607904/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Akutes Lungenversagen
- SARS-CoV-2-Infektion
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Zytokin-Sturm
- Influenza-A-Virus
- ARDS, Mensch
- 2019 neuartiges Coronavirus
- SARS-Coronavirus 2
- Mesenchymale Zellen
- RSV-Infektion
- Verursacht atypische Atemwegserkrankungen (COVID-19)
- COVID-19 Virus
- COVID-19-assoziierter Zytokinsturm
- M2-Makrophagen
- Influenza B -Virus
- Atemnotssyndrom, akut
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
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- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Entzündung
- Atemstörungen
- Pneumonie, viral
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
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- Mononegavirales-Infektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- COVID-19
- Zytokin-Freisetzungs-Syndrom
- Grippe, Mensch
- Lungenkrankheit
- Atemnotsyndrom
- Lungenentzündung
- Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Pharmazeutische Präparate
- Kristalloidlösungen
- Isotonische Lösungen
- Lösungen
- Salzlösung
Andere Studien-ID-Nummern
- PRSCK-21P01
- 2023-507700-32-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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