Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Ondansetronu na Toleranci Pacienta, Účinnost a Zatížení Endoskopisty při Nesedované Endoskopii při Krvácení z Horního Gastrointestinálního Traktu

2. ledna 2026 aktualizováno: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Vliv Ondansetronu na Toleranci Pacienta, Účinnost a Zátěž Endoskopisty při Nesedované Endoskopii pro Krvácení z Horního Gastrointestinálního Traktu

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda intravenózní ondansetron může zlepšit toleranci pacientů a snížit nepohodlí během nesedované urgentní ezofagogastroduodenoskopie (EGD). Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Zlepšuje preprocedurální podání ondansetronu spolupráci pacientů během urgentní EGD?
  • Zlepšuje viditelnost endoskopického pole a zvyšuje úspěšnost počáteční endoskopické hemostázy?
  • Snižuje vnímanou pracovní zátěž nebo stres operátora?

Výzkumníci porovnají pacienty, kteří dostali intravenózní ondansetron, s pacienty, kteří dostali placebo, aby zjistili, zda ondansetron může snížit nepohodlí pacientů a zlepšit jejich spolupráci, a tím zlepšit kvalitu výkonu.

Účastníci před endoskopickým výkonem obdrží buď intravenózní ondansetron a hydrochlorid dikloninu ve formě mucilaga, nebo intravenózní fyziologický roztok a hydrochlorid dikloninu ve formě mucilaga.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost podezření nebo potvrzeného krvácení z horní části trávicího traktu s indikací k urgentní endoskopické intervenci.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli kontraindikace horní gastrointestinální endoskopie.
  • Současná závažná primární onemocnění dýchacího, kardiocerebrovaskulárního, renálního, centrálního nervového nebo hematologického systému.
  • Těhotenství.
  • Přítomnost neuropsychiatrických poruch včetně těžké deprese nebo těžké úzkosti.
  • Přítomnost známé anamnézy srdeční arytmie.
  • Alergie na hydrochlorid dykloninu nebo ondansetron.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: řízení
Lék: Placebo
Intravenózní podání 8 ml fyziologického roztoku 0,5-1 hodinu před endoskopickým vyšetřením a vykloktání 10 ml viskózního roztoku hydrochloridu dykloninu (0,01 g/ml) 15 minut před endoskopickým vyšetřením.
Experimentální: intravenózní ondansetron
Lék: intravenózní ondansetron
Intravenózní podání 8 mg ondansetronu 0,5-1 hodinu před endoskopickým výkonem a vykloktání 10 ml viskózního roztoku hydrochloridu dikloninu (0,01 g/ml) 15 minut před endoskopickým výkonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spolupráce pacienta
Časové okno: od začátku do konce endoskopického zákroku
hodnoceno endoskopistou pomocí numerické hodnotící škály, kde 0 znamená vůbec neuspokojivé a 10 znamená naprosto spokojený.
od začátku do konce endoskopického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita dávivého reflexu pacienta
Časové okno: od začátku do konce endoskopického zákroku
intenzita dávivého reflexu pacienta hodnocená endoskopistou na číselné škále, 0 znamená žádná, 10 znamená extrémně intenzivní.
od začátku do konce endoskopického zákroku
kvalita vizualizace
Časové okno: Během endoskopického vyšetření.
Celková endoskopická vizualizace byla hodnocena na 4 místech včetně (i) fundu žaludku, (ii) těla žaludku, (iii) antra a (iv) bulbu duodena. Skóre je hodnoceno podle následujících kritérií: 0, méně než 25 % povrchu bylo viditelné; 1, 25 %–75 % viditelné; a 2, více než 75 % viditelné. Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0–8.
Během endoskopického vyšetření.
Úspěšnost počáteční endoskopické hemostázy
Časové okno: od začátku do konce endoskopického výkonu
podíl pacientů v každé skupině, kteří dosáhli hemostázy pomocí jediného endoskopického zákroku
od začátku do konce endoskopického výkonu
Podíl pacientů vyžadujících opakovanou endoskopii do 72 hodin
Časové okno: od okamžiku endoskopického výkonu do 3 dnů po endoskopickém výkonu.
Podíl pacientů, kteří podstoupili opakovanou horní gastrointestinální endoskopii pro podezření na recidivu krvácení do 72 hodin po dokončení počátečního endoskopického výkonu.
od okamžiku endoskopického výkonu do 3 dnů po endoskopickém výkonu.
Recidiva UGIB do 7 dnů
Časové okno: od dne zákroku do 7 dní po něm
Podíl pacientů, u nichž byla hemostáza původně dosažena endoskopií, ale kteří následně zaznamenali recidivující krvácení do 7 dnů. Recidivující krvácení je definováno výskytem některého z následujících: hematemeze, melena, hematochezie, hemodynamická nestabilita nebo endoskopické potvrzení recidivujícího krvácení v původním místě.
od dne zákroku do 7 dní po něm
pracovní zátěž endoskopisty
Časové okno: Od začátku do konce endoskopického výkonu
Hodnoceno endoskopistou ihned po zákroku. Měří se v šesti dimenzích – mentální zátěž, fyzická zátěž, časová náročnost, vynaložené úsilí, výkon a frustrace/úzkost – pomocí vizuální analogové škály 0–100 mm pro každou dimenzi, kde 0 znamená „velmi nízká“ a 100 znamená „velmi vysoká“.
Od začátku do konce endoskopického výkonu
nežádoucí účinek
Časové okno: od začátku zákroku do 1 týdne po endoskopickém výkonu.
Jakákoli nepříznivá zdravotní událost vyskytující se během endoskopického výkonu bez ohledu na její souvislost se studovaným léčivem.
od začátku zákroku do 1 týdne po endoskopickém výkonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ON-UGIB25

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intravenózní ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit