Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání adheze náplastí obsahujících rotigotin u pacientů s Parkinsonovou chorobou

29. dubna 2024 aktualizováno: SocraTec R&D GmbH

Srovnávací, randomizovaná, otevřená, křížová klinická studie ke zkoumání adheze nově vyvinuté transdermální náplasti obsahující rotigotin u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Hodnocený léčivý přípravek (IMP), který má být testován v klinické studii (Rotigotin (ROT)-Transdermální systém (TDS) (8 mg/24 h)), který je předmětem tohoto podání, byl navržen jako generikum Neupro® 8 mg/24 h, který je v Evropské unii uveden na trh od roku 2006 (datum první registrace je 2006, datum obnovení registrace je 2016) a slouží jako referenční přípravek.

Záměrem této klinické studie je posoudit adhezní vlastnosti nově vyvinuté rotigotinové náplasti a prodávaného referenčního produktu Neupro® 8 mg/24 h po několika aplikacích náplasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, otevřená, randomizovaná (pořadí léčby), vícedávková studie bude provedena ve 4-dobém, 2-sekvenčně zkříženém designu. Vymývací fáze není nutná, tj. aplikace IMP 2. období studie může proběhnout v den odstranění IMP z 1. období studie (přímý přechod) a tak dále.

Pacienti s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby a kontinuální a stabilní dávkou rotigotinu (alespoň 8 mg/24 h) včetně použití 8 mg/24hodinové náplasti budou randomizováni.

V každém ze 4 období bude aplikována 1 náplast, buď Test nebo Reference, s rychlostí uvolňování 8 mg/24 h rotigotinu. Každá náplast zůstane aplikována po dobu 24 hodin.

Posouzení přilnavosti náplasti bude provedeno 5 minut po aplikaci každé náplasti a také na konci aplikačního intervalu před odstraněním náplasti.

Klinická studie bude provedena jako crossover vyšetřování s intraindividuálním srovnáním, čímž se sníží variabilita parametrů adheze náplasti, která má být vyšší mezi pacienty než u jednotlivého pacienta.

Pacienti budou pokračovat ve své obvyklé medikaci a po dobu léčby v klinické studii nahradí pouze jednu náplast obsahující rotigotin 8 mg/24 h denně IMP. V případě předepsaných dávek rotigotinu nad 8 mg/24 h bude zbývající dávka poskytnuta nešetrnými léčivými přípravky P (NIMP). Nedojde tedy k žádnému přerušení předepsané dávky rotigotinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Neur. Studienzentrale im RKU
      • Wolfach, Baden-Württemberg, Německo, 77709
        • Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co. KG
    • Bayern
      • Alzenau In Unterfranken, Bayern, Německo, 63755
        • Neuroakademie Alzenau GbR
      • Haag In Oberbayern, Bayern, Německo, 83527
        • Curiositas ad Sanum Studien- und Beratungs GmbH Innklinikum Haag i.OB
      • München, Bayern, Německo, 80331
        • Curiositas ad Sanum Studien- und Beratungs GmbH
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Německo, 14547
        • Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/ Parkinson
    • Hessen
      • Leun, Hessen, Německo, 35638
        • Gertrudis-Klinik Parkinson-Zentrum GmbH
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Německo, 07551
        • Praxis für Neurologie Dr. med. Christian Oehlwein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. etnický původ: kavkazský
  2. věk: 18 let nebo starší
  3. diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby
  4. podání stabilní dávky rotigotinu alespoň 8 mg/24 h včetně použití 8 mg/24 h náplasti po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením
  5. souhlas zdržet se plavání, koupání nebo saunování v hodnotící dny
  6. písemný informovaný souhlas získaný poté, co byl informován o přínosech a potenciálních rizicích klinického hodnocení, jakož i podrobnosti o pojištění uzavřeném na pokrytí pacientů účastnících se klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

Obavy o bezpečnost

  1. existující a/nebo anamnéza významné kožní přecitlivělosti na adheziva nebo jiné transdermální produkty
  2. existující a/nebo anamnéza dermatitidy (ekzém; s výjimkou seboroické kůže u Parkinsonovy choroby)
  3. existující a/nebo anamnéza psoriázy
  4. existující a/nebo anamnéza aktivního kožního onemocnění, které narušuje aplikaci rotigotinové náplasti podle hodnocení zkoušejícího
  5. anamnéza nebo současná závislost na drogách nebo alkoholu
  6. stávající zdravotní stav nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo ohrozit pacientovu pohodu nebo schopnost účastnit se této studie
  7. celoživotní pokus o sebevraždu
  8. sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících
  9. podání jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během posledních 2 měsíců před individuálním zařazením pacienta
  10. diagnózu COVID-19 během posledních 14 dnů před individuálním zařazením pacienta
  11. kontakt na osoby v cizích rizikových oblastech definovaných Institutem Roberta Kocha v posledních 14 dnech před individuálním zařazením pacienta

  12. známý přímý kontakt s nedostatečnou ochranou osob s diagnózou COVID-19 v posledních 14 dnech před individuálním zápisem při nahlášení pacienta

    Pouze pro pacientky ve fertilním věku:

  13. pozitivní těhotenský test při screeningovém vyšetření
  14. těhotné nebo kojící ženy

  15. pacientky, které nesouhlasí s aplikací vysoce účinných metod antikoncepce

    Administrativní důvody

  16. pacienti, u kterých je podezření nebo je známo, že nedodržují pokyny
  17. pacienti, kteří nejsou schopni porozumět písemným a ústním pokynům, zejména pokud jde o rizika a nepříjemnosti, kterým budou vystaveni během své účasti v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence: Reference-Test-Reference-Test (RTRT)

Aplikace náplasti jednou denně jedné náplasti Test nebo Reference po dobu 4 dnů, tj. celkem 4 střídavé aplikace se sekvencí RTRT. Každá náplast zůstává nalepena po dobu 24 hodin. Léčba může být přímo zaměněna bez vymývací fáze.

Období 1: Reference: Neupro® 8 mg/24 h, 40 cm2 transdermální systém obsahující 18 mg rotigotinu (UCB Pharma GmbH, Německo), dermální aplikace

Období 2: Test: ROT-TDS (8 mg/24 h) 36,8 cm2 transdermální systém obsahující 14,72 mg rotigotinu (Luye Pharma AG, Německo), dermální aplikace

Období 3: Reference: Neupro® 8 mg/24 h, 40 cm2 transdermální systém obsahující 18 mg rotigotinu (UCB Pharma GmbH, Německo), dermální aplikace

Období 4: Test: ROT-TDS (8 mg/24 h) 36,8 cm2 transdermální systém obsahující 14,72 mg rotigotinu (Luye Pharma AG, Německo), dermální aplikace
Lék: Rotigotin 8mg/24h náplast
Aplikace jedné náplasti rotigotinu 8 mg/24 hodin (test nebo reference) jednou denně po dobu 4 dnů
Jiný: Sekvence: Test-Refrence-Test-Reference

Aplikace náplasti jednou denně jedné náplasti Test nebo Reference po dobu 4 dnů, tj. celkem 4 střídavé aplikace se sekvencí TRTR. Každá náplast zůstává nalepena po dobu 24 hodin. Léčba může být přímo zaměněna bez vymývací fáze.

Období 1: Test: ROT-TDS (8 mg/24 h) 36,8 cm2 transdermální systém obsahující 14,72 mg rotigotinu (Luye Pharma AG, Německo), dermální aplikace

Období 2: Reference: Neupro® 8 mg/24 h, 40 cm2 transdermální systém obsahující 18 mg rotigotinu (UCB Pharma GmbH, Německo), dermální aplikace

Období 3: Test: ROT-TDS (8 mg/24 h) 36,8 cm2 transdermální systém obsahující 14,72 mg rotigotinu (Luye Pharma AG, Německo), dermální aplikace

Období 4: Reference: Neupro® 8 mg/24 h, 40 cm2 transdermální systém obsahující 18 mg rotigotinu (UCB Pharma GmbH, Německo), dermální aplikace
Lék: Rotigotin 8mg/24h náplast
Aplikace jedné náplasti rotigotinu 8 mg/24 hodin (test nebo reference) jednou denně po dobu 4 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení vlastností přilnavosti náplasti testovaného produktu u pacientů s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby na konci dávkovacího intervalu
Časové okno: 24 hodin

Přilnavost náplasti bude hodnocena pro Test/Reference 5 min a 23 h 55 min po aplikaci náplasti vyškolenými pozorovateli. Oddělená plocha (oblasti) bude vyškoleným pozorovatelem nakreslena na průhledné fólie stejné velikosti a tvaru jako daná náplast. Jak navrhuje Směrnice o farmakokinetice a klinickém hodnocení lékových forem s modifikovaným uvolňováním (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), červen 2015, adheze náplasti bude měřena pomocí procenta plochy, která zůstane na konci přilepená. dávkovacího intervalu. Kromě toho bude přilnavost náplasti dokumentována pořízením fotografií v časovém bodě zamýšleného hodnocení přilnavosti náplasti a okolní oblasti.

Pro kvantifikaci přilnavosti náplasti se použijí následující skóre a přidružená procenta pro relativní plochu, která je stále v těsném kontaktu s kůží:

0 = ≥ 90 % přilnavosti

  1. = ≥ 80 % dodrženo
  2. = ≥ 70 % dodrženo
  3. = ≥ 60 % dodrženo
  4. = ≥ 50 % dodrženo
  5. = < 50 % přilepené nebo náplasti zcela mimo kůži.
24 hodin
Srovnávací hodnocení adhezních vlastností náplasti Test vs. Referenční produkt u pacientů s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby na konci dávkovacího intervalu
Časové okno: 24 hodin

Přilnavost náplasti bude hodnocena pro Test/Reference 5 min a 23 h 55 min po aplikaci náplasti vyškolenými pozorovateli. Oddělená plocha (oblasti) bude vyškoleným pozorovatelem nakreslena na průhledné fólie stejné velikosti a tvaru jako daná náplast. Jak navrhuje Směrnice o farmakokinetice a klinickém hodnocení lékových forem s modifikovaným uvolňováním (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), červen 2015, adheze náplasti bude měřena pomocí procenta plochy, která zůstane na konci přilepená. dávkovacího intervalu. Kromě toho bude přilnavost náplasti dokumentována pořízením fotografií v časovém bodě zamýšleného hodnocení přilnavosti náplasti a okolní oblasti.

Pro kvantifikaci přilnavosti náplasti se použijí následující skóre a přidružená procenta pro relativní plochu, která je stále v těsném kontaktu s kůží:

0 = ≥ 90 % přilnavosti

  1. = ≥ 80 % dodrženo
  2. = ≥ 70 % dodrženo
  3. = ≥ 60 % dodrženo
  4. = ≥ 50 % dodrženo
  5. = < 50 % přilepené nebo náplasti zcela mimo kůži.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní snášenlivost testu a reference na základě standardizovaného hodnocení nežádoucích příhod zvláštního zájmu
Časové okno: 24 hodin

Podráždění kůže bude hodnoceno pro test/referenční 30 minut po odstranění náplasti vyškolenými pozorovateli. Kůže bude vizuálně zkontrolována a prohmatána. Zkoušející na základě vlastních zkušeností nebo daných specifikací rozhodne, zda má být podráždění kůže klasifikováno jako nežádoucí příhoda. Kromě toho budou pořízeny fotografie oblasti kůže pro dokumentaci ve všech časových bodech hodnocení. Pro posouzení snášenlivosti na místě budou použity následující příznaky a stupně závažnosti:

Dermální reakce: symptom (závažnost); erytém (žádný/ minimální/ mírný/ střední/ závažný); papuly (žádné/ diskrétní/ výrazné); edém (žádný/ minimální/ určitý); vezikuly (žádné/ nesplývající ≤ 5 mm/ splývající/ nesplývající ≥ 5 mm) Kožní reakce šířící se mimo místo Jiné účinky: žádné; mírně glazovaný vzhled; výrazně prosklený vzhled; glazování s odlupováním a praskáním; zasklení s trhlinami; film sušených serózních exsudátů pokrývající celé místo nebo jeho část; malé petechiální eroze a/nebo strupy
24 hodin
Popisná charakterizace bezpečnosti a snášenlivosti hodnocených léčivých přípravků (IMP) ve zkušební populaci
Časové okno: 4 dny

Nežádoucí příhody (AE) pozorované, uvedené při obecném dotazování nebo spontánně hlášené budou zdokumentovány. Nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI): Příznaky podráždění kůže a senzibilizace v místě aplikace náplasti Nežádoucí příhody budou uvedeny a vyhodnoceny popisně s ohledem na přijatá opatření, frekvenci, závažnost, intenzitu, vztah k IMP a výsledek, stejně jako dobu a léčbu.

Bezpečnostní parametry vitální funkce (TK, tepová frekvence (PR)): Systolický a diastolický arteriální krevní tlak bude měřen oscilometrií pomocí automatického neinvazivního přístroje.

Abnormální nálezy během těchto bezpečnostních měření, které zkoušející vyhodnotí jako klinicky významné, budou hlášeny jako nežádoucí příhody a budou sledovány a/nebo léčeny, jak je to z lékařského hlediska vhodné.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SocraTec R&D GmbH

Spolupracovníci

Luye Pharma Group Ltd.
SocraMetrics GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Jost, Prof. Dr med, Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1402rot20ct
  • 2021-000867-65 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit