Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ondansetronová pastilka versus intravenózní aplikace pro prevenci třesavky při císařském řezu

11. dubna 2026 aktualizováno: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Efekt pastilky Ondansetron versus intravenózní podání pro prevenci třesu při císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinek ondansetronové pastilky a intravenózního podání pro prevenci třesu při císařském řezu (CS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinální anestezie má mnoho výhod při použití pro císařský řez (CS). Je to oblíbená technika s rychlým nástupem a vysokou úspěšností.

Třes je spojen se zvýšenou metabolickou aktivitou a spotřebou kyslíku. Kromě toho mohou být s třesem spojeny arteriální hypoxie, laktátová acidóza a interference s monitorováním elektrokardiogramu.

Ondansetron je selektivní antagonista receptoru 5-hydroxytryptaminu 3 a je velmi účinný v prevenci a léčbě třesu během a po operaci. Tento lék také snižuje nevolnost a zvracení během a po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salma E Kandil, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 40 let.
  • Fyzikální stav American Society of Anesthesiology (ASA) II.
  • Rodičky podstupující císařský řez pod spinální anestézií.

Kritéria pro vyloučení:

  • Rodičky s jakoukoli kontraindikací nebo přecitlivělostí na studijní léky.
  • Jakákoli anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, psychózy, hypertenze, fetální tísně, počátečního prolapsu pupečníku.
  • Preoperační třes.
  • Preoperační horečka (>38°C).
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Hypo- nebo hypertyreóza.
  • Parkinsonova choroba nebo jakékoli extrapyramidové onemocnění.
  • Intraoperační transfuze krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina L
Pacienti obdrží pastilku ondansetronu 4 mg (Ondalenz ©) 2 hodiny před operací.
Lék: Ondansetron pastilka
Pacienti dostanou ondansetronovou pastilku 4 mg (Ondalenz ©) 2 hodiny před operací.
Žádný zásah: Skupina C
Pacienti ve kontrolní skupině nebudou dostávat ondansetron.
Experimentální: Skupina O
Pacienti obdrží 8 mg ondansetronu intravenózně bezprostředně před operací.
Lék: Ondansetron intravenózně
Pacienti dostanou 8 mg ondansetronu IV těsně před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt třesu
Časové okno: 24 hodin po operaci

Třes bude hodnocen během intraoperativního a pooperačního období pomocí škály validované Crossleyem a Mahajanem a Tsaem a Chu.

0 Žádný třes

  1. Piloerekce nebo periferní vazokonstrikce, ale žádný viditelný třes
  2. Svalová aktivita pouze v jedné svalové skupině
  3. Svalová aktivita ve více než jedné svalové skupině, ale ne generalizovaný třes
  4. Třes zahrnující celé tělo
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Stupeň spokojenosti pacienta bude hodnocen na spokojenosti pacienta s pětibodovou Likertovou (1, extrémně nespokojený; 2, neuspokojený; 3, neutrální; 4, spokojený; 5, velmi spokojený).
24 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 24 hodin po operaci
Incidence nežádoucích účinků, jako je bradykardie, hypotenze, respirační deprese nebo jakákoli jiná komplikace, bude zaznamenána.
24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výskyt nevolnosti a zvracení bude hodnocen pomocí Bellvillovy bodovací škály (žádná nevolnost a zvracení=0, nevolnost=1, nevolnost s říháním=2, zvracení=3).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR1310184/2/26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícímu autorovi po skončení studie po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studie na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron pastilka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit