Bioekvivalenční studie 3 přípravků ondansetronu u zdravých dospělých (0869-095) (DOKONČENO)
13. září 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená, randomizovaná, jednorázová, třídobá zkřížená studie ke stanovení bioekvivalence 3 formulací ondansetronu u zdravých mladých dospělých mužů a žen
Tato studie posoudí bioekvivalenci formulace ondansetronu pro klinickou studii Merck ve srovnání s americkým a neamerickým.
prodávaná formulace ondansetronu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokud je žena, subjekt není těhotný ani nekojí
- Subjekt je nekuřák
- Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze vysoký krevní tlak, astma nebo kardiovaskulární, jaterní, neurologické nebo ledvinové onemocnění
- Subjekt užívá léky na předpis nebo bez předpisu, které nelze během studie vysadit
- Subjekt je obvyklým a těžkým konzumentem kofeinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Sekvence ošetření A-B-C
|
opouzdřená jednotlivá 8mg tableta přípravku Zofran pro Spojené království (Spojené království) užívaná ústy (PO)
Ostatní jména:
jedna 8mg tableta Zofranu prodávaná ve Spojeném království, užívaná PO
Ostatní jména:
jedna 8mg tableta Zofranu prodávaná ve Spojených státech (U.S.) užívaná PO
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Sekvence ošetření B-C-A
|
opouzdřená jednotlivá 8mg tableta přípravku Zofran pro Spojené království (Spojené království) užívaná ústy (PO)
Ostatní jména:
jedna 8mg tableta Zofranu prodávaná ve Spojeném království, užívaná PO
Ostatní jména:
jedna 8mg tableta Zofranu prodávaná ve Spojených státech (U.S.) užívaná PO
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
Sekvence ošetření C-A-B
|
opouzdřená jednotlivá 8mg tableta přípravku Zofran pro Spojené království (Spojené království) užívaná ústy (PO)
Ostatní jména:
jedna 8mg tableta Zofranu prodávaná ve Spojeném království, užívaná PO
Ostatní jména:
jedna 8mg tableta Zofranu prodávaná ve Spojených státech (U.S.) užívaná PO
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4
Sekvence ošetření A-C-B
|
opouzdřená jednotlivá 8mg tableta přípravku Zofran pro Spojené království (Spojené království) užívaná ústy (PO)
Ostatní jména:
jedna 8mg tableta Zofranu prodávaná ve Spojeném království, užívaná PO
Ostatní jména:
jedna 8mg tableta Zofranu prodávaná ve Spojených státech (U.S.) užívaná PO
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 5
Sekvence ošetření B-A-C
|
opouzdřená jednotlivá 8mg tableta přípravku Zofran pro Spojené království (Spojené království) užívaná ústy (PO)
Ostatní jména:
jedna 8mg tableta Zofranu prodávaná ve Spojeném království, užívaná PO
Ostatní jména:
jedna 8mg tableta Zofranu prodávaná ve Spojených státech (U.S.) užívaná PO
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 6
Sekvence ošetření C-B-A
|
opouzdřená jednotlivá 8mg tableta přípravku Zofran pro Spojené království (Spojené království) užívaná ústy (PO)
Ostatní jména:
jedna 8mg tableta Zofranu prodávaná ve Spojeném království, užívaná PO
Ostatní jména:
jedna 8mg tableta Zofranu prodávaná ve Spojených státech (U.S.) užívaná PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do nekonečna (AUC) ondansetronu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po dávce
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ondansetronu
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- 0869-095
- 2009_656
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .