Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost družstevního onansetronu v inguinální herniorrhafii

26. dubna 2025 aktualizováno: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University

Účinnost družstevního onansetronu v inguinální herniorrhafii: randomizovaná kontrolovaná studie

Ondansetron, selektivní antagonista receptoru 5-HT3 serotoninu, je dobře známý svými antiemetickými účinky. Její schopnost snížit hypotenzi během anestezie páteře však nedávno vyvolala velký zájem. V klinické praxi přinesla Ondansetron před páteřní anestezií slibné výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie bude provedena u 46 pacientů podstupujících inguinální herniorrhafii ve Fakultní nemocnici Suez Canal a bude náhodně přiřazena jedné ze dvou skupin pomocí tabulky náhodných čísel. Skupina A (23 pacientů) bude podána 8 mg ondansetronu zředěna ve 100 ml normálního fyziologického roztoku, počínaje přípravou kůže na páteřní anestézii přes intravenózní osu, která bude dokončena za 10 minut. Skupina B (23 pacientů) bude podáno 100 ml normálního fyziologického roztoku, počínaje přípravou kůže na páteřní anestézii přes intravenózní osu, která bude dokončena za 10 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Ismailia, Egypt, 41511
        • Suez Canal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti naplánovaní na inguinální herniorrhafii v nemocnicích University Suez Canal University
  • Výška: 150 až 180 cm.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): Ne více než 35 kg/m².
  • Pacienti jsou ASA I (Americká společnost anesteziologie Physical Status Stupeň I) = (Normální zdraví pacienti), ASA II (Americká společnost anesteziologů fyzického stavu třídy II) = (pacienti s mírným systémovým onemocněním a bez funkčních omezení).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se odmítli účastnit studie.
  • Kontraindikace páteřní anestézie.
  • Známá alergie na bupivakain nebo Ondansetron.
  • Pacienti s anamnézou arytmie, zejména pacientů s prodlouženými QT intervaly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ondanstron
obdrží 8 mg Ondansetronu (Zofatron®, 8 mg/4 ml, EVA Pharma, Egypt) nad 100 ml normálního solného roztoku po 10 minutách, počínaje přípravou kůže na páteřní anestezii prostřednictvím intravenózní osy a roztok Ringerova roztoku, která bude během roztoku, která bude koopetována během roztoku Ringera, která se během roztoku roztoku bude zatlouchat.
Lék: Ondansetron 8mg
Pacienti obdrží 8 mg Ondansetron (Zofatron®, 8 mg/4 ml, Eva Pharma, Egypt)
Ostatní jména:
  • Ond
Komparátor placeba: Solný
bude spravováno podáním 100 ml normálního solného roztoku po dobu 10 minut, počínaje přípravou kůže na páteřní anestézii přes intravenózní osu a rychlou intravenózní (IV) infuzí 15 ml/kg Ringerova roztoku, která bude během páteřní anestézie společně naložena.
Lék: Normální fyziologický roztok
Pacienti budou spravováni podáním 100 ml normálního roztoku solného roztoku jako placebo
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efedrin
Časové okno: Od doby podávání páteřní anestezie až do konce operace nepřesahující dva koně
Celková spotřeba intraoperativní efedrin.
Od doby podávání páteřní anestezie až do konce operace nepřesahující dva koně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Od doby konce chirurgického zákroku do průchodu prvních 24 hodin po operaci
Incidence post operativní nevolnosti a zvracení.
Od doby konce chirurgického zákroku do průchodu prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suez Canal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Co ondansetrone

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kýla, Inguinální

Klinické studie na Ondansetron 8mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit