Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tocilizumabu jako přídavné terapie ke kortikoidům u giant cell arteritis: Proof of Concept Study. (HORTOCI)

29. listopadu 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Bylo hlášeno, že přibližně 40 % pacientů s GCA je schopno snížit dávku prednisonu na 0,1 mg/kg/den nebo méně po 6 měsících léčby. V této studii jsme předpokládali, že přidání 3 měsíců tocilizumabu k prednisonu by mohlo zvýšit procento ze 40 na 70 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
      • Dijon, Francie, 21079
        • Chu de Dijon
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Metz, Francie, 57045
        • Hôpitaux privés de Metz - Site Sainte Blandine
      • Paris, Francie, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 50 let
  • GCA splňující kritéria ≥3/5 ACR
  • Nově diagnostikovaná GCA nebo recidivující GCA, pokud byla léčba (glukokortikoidy + imunosupresiva) přerušena po dobu alespoň 6 měsíců
  • Glukokortikoidy začaly na méně než 21 dní

  • Důkaz vaskulitidy velkých cév:

    • Pozitivní biopsie temporální tepny (TAB)
    • Aortitida, jak je definována pravidelným ztluštěním obvodové stěny ≥3 mm v nepřítomnosti kalcifikace a/nebo významného ateromu na angio-CT snímcích; nebo homogenní vaskulární signál intenzivnější než játra na snímcích 18FDG-PET.
  • U mužů a žen ve fertilním věku musí pacient nebo jeho partner používat účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby tocilizumabem (nebo placebem) a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby. Kojení není povoleno dříve než 3 měsíce po ukončení léčby tocilizumabem. Ženy, které nejsou považovány za rizikové, jsou ženy definované menopauzou trvající alespoň jeden rok nebo chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů, bilaterální ovariektomie nebo hysterektomie)
  • Osoby, které poskytly písemný informovaný souhlas
  • Osoby hrazené Národní zdravotní pojišťovnou

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • hospitalizace v předchozím roce pro intoxikaci drogami nebo alkoholem
  • současná léčba jiného autoimunitního nebo zánětlivého onemocnění
  • známá přecitlivělost na TCZ nebo některou z jeho pomocných látek nebo jinou lidskou nebo myší monoklonální protilátku
  • léčba anti-TNF-α, methotrexátem, cyklofosfamidem, dapsonem, methylprednisolonovými pulzy nebo jakýmkoli jiným imunosupresivním nebo imunomodulačním lékem nebo bioterapií během 6 měsíců před zařazením
  • dlouhodobá systémová terapie GC
  • terapie prednizonem >1 mg/kg/den, bez ohledu na dobu trvání
  • závažné nebo chronické prokázané infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní podání antibiotik do 30 dnů před zařazením
  • jiné prokázané infekce, které vyžadovaly antibiotika do 14 dnů před zařazením
  • oportunní infekce
  • důkaz aktivní tuberkulózy nebo latentní tuberkulózy (jak je definováno pozitivním testem uvolňování interferonu gama)
  • aktivní chronická hepatitida B nebo C nebo HIV
  • rakovina nebo lymfoproliferativní poruchy během 5 let před zařazením (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku a spinocelulárního nebo bazaliomu s R0 resekcí)
  • anamnéza sigmoidní divertikulitidy
  • jakékoli aktivní onemocnění jater
  • jaterní selhání; trombocytopenie <50 G/l
  • neutropenie <0,5 G/l
  • středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání nebo demyelinizační onemocnění v anamnéze
  • nedávná mrtvice
  • současné známky nebo příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného onemocnění, které není způsobeno GCA, což kontraindikuje TCZ
  • těžká a nekontrolovaná hypercholesterolémie
  • vysoké kardiovaskulární riziko (bývalá cerebrální nebo koronární cévní příhoda nebo cévní riziko >20 % po 10 letech podle Framinghamského rizikového skóre [24]); demence; nevyhovující pacienti
  • pacientů pod soudním oddělením, opatrovnictvím nebo zákonným opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednison + Tocilizumab
Prednison (0,7 mg/kg/den a poté se postupně snižoval na 0,1 mg/kg/den ve 24. týdnu) + tocilizumab 8 mg/kg/4 týdny celkem ve 4 infuzích (S0, S4, S8, S12).
Lék: kortikoidy+ tocilizumab 8mg/kg/4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů v remisi s dávkou prednisonu ≤ 0,1 mg/kg/den
Časové okno: 26. týden

Remise: nepřítomnost příznaků přisuzovaných Giant Cell Arteritis a normalizace zánětlivých markerů (CRP<10 mg/l a ESR<30 mm/h).

Relaps: recidiva příznaků přisuzovaných aktivní GCA a/nebo zvýšeným hladinám zánětlivých markerů (CRP≥10 mg/l a/nebo ESR≥30 mm/h). Elevace zánětlivých markerů v nepřítomnosti symptomů GCA byla považována za relaps, pokud přetrvávala ve dvou časových bodech v intervalu 1 týdne bez jakékoli jiné zjevné etiologie než GCA.
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost a typ zjištěných nežádoucích účinků
Časové okno: Do týdne 52
Do týdne 52
Procento recidiv
Časové okno: Týden 26 a týden 52
Týden 26 a týden 52
Čas do prvního relapsu
Časové okno: Do týdne 52
Do týdne 52
Faktory spojené s výskytem relapsu
Časové okno: Do týdne 52
Do týdne 52
Kumulativní dávka prednisonu.
Časové okno: 26. a 52. týden
26. a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bonnotte PHRC N 2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Klinické studie na kortikoidy+ tocilizumab 8mg/kg/4 týdny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit