Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace tariquidar-ondansetron u neuropatické bolesti

28. července 2025 aktualizováno: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine

Podávání ondansetronu s inhibitorem P-glykoproteinu Tariquidar u pacientů s neuropatickou bolestí

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, cross-over proof of concept studie.

Stanovit farmakokinetiku a snášenlivost současného podávání antagonisty 5-HT3R ondansetronu s inhibitorem P-glykoproteinu tariquidar u pacientů s neuropatickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že současné podávání antagonisty 5-HT3 receptoru ondansetronu (jednorázová dávka 16 mg) s inhibitorem p-glykoproteinu tariquidar (jednorázová dávka 4 mg/kg) oproti placebu ve zkřížené prospektivní randomizované studii:

  1. Buďte tolerovatelní u pacientů s neuropatickou bolestí.
  2. Zvyšte poměr mozkomíšního moku (CSF) k plazmě ondansetronu po intravenózním podání ve srovnání se samotným ondansetronem
  3. Výsledkem je větší snížení intenzity bolesti než u samotného ondansetronu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65;
  2. Zdokumentovaná diagnóza neuropatické bolesti v důsledku poškození nebo onemocnění postihujícího periferní nervový systém;
  3. Alespoň pravděpodobná neuropatická bolest grading1;
  4. Trvání bolesti > 3 měsíce;
  5. Průměrná intenzita bolesti ≥4 na numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS).

Kritéria vyloučení:

  1. Současné těhotenství nebo laktace;
  2. Středně těžká dysfunkce ledvin nebo jater;
  3. Aktivní srdeční arytmie (non-sinusový rytmus), syndrom dlouhého QT intervalu nebo QTc interval >450 msec;
  4. Městnavé srdeční selhání
  5. Abnormální hodnoty troponinu při screeningové návštěvě;
  6. Současná léčba inhibitory MAO, mirtazapinem, antidepresivy SSRI nebo léky SNRI, duloxetinem nebo venlafaxinem;
  7. Současná léčba tapentadolem, tramadolem nebo fentanylem;
  8. Současná léčba léky na bázi substrátu P-glykoproteinu s úzkým terapeutickým oknem, např. digoxin;
  9. Současná léčba tricyklickými antidepresivy (např. amitriptylin, desipramin, imipramin) v dávce >25 mg/den;
  10. Trvalé užívání některého z následujících léků se známými účinky na funkci Pgp: karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, cyklosporin, klarithromycin, erythromycin, ritonavir, verapamil, rifampicin, třezalka tečkovaná;
  11. Současná léčba léky prodlužujícími QT interval a léky, o kterých je známo, že mají významnou interakci s ondansetronem nebo jinými substráty P-glykoproteinu (viz bod 2.3.3);
  12. Současná léčba antikoagulačními léky;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nejprve Ondansetron/Playbo, poté Ondansetron/Tariquidar

Studijní skupina, kde pacienti dostávali Ondansetron s placebem během návštěvy 1 a po vymývacím období 3 týdnů Ondansetron s Tariquidarem při návštěvě 2 podle plánu randomizace.

Ondansetron 16 mg byl podáván IV během 60 minut s placebem (D5W) nebo s Tariquidar (dávka 4 mg/kg v D5W). Ondansetron byl zředěn ve 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku a Tariquidar byl zředěn v 500 ml D5W.
Lék: Ondansetron 16 mg s Tariquidarem
V náhodném pořadí dostane každý účastník dvě IV infuze ondansetronu s odstupem 3 týdnů; jeden s placebem (D5W) a jeden s tariquidarem (dávka 4 mg/kg v D5W) podávaným IV po dobu 60 minut. Ondansetron bude naředěn ve 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku a tariquidar bude naředěn v 500 ml D5W.
Ostatní jména:
  • Ondansetron/Tariquidar
Lék: Ondansetron 16 mg s placebem
V náhodném pořadí dostane každý účastník dvě IV infuze ondansetronu s odstupem 3 týdnů; jeden s placebem (D5W) a jeden s tariquidarem (dávka 4 mg/kg v D5W) podávaným IV po dobu 60 minut. Ondansetron bude naředěn ve 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku a tariquidar bude naředěn v 500 ml D5W.
Ostatní jména:
  • Ondansetron/ Playbo
Jiný: Nejprve Ondansetron/Tariquidar, poté Ondansetron/Playbo

Studijní skupina, kde pacienti dostávali Ondansetron s Tariquidarem během návštěvy 1 a po 3 týdnech vymývacího období Ondansetron s placebem při návštěvě 2 podle plánu randomizace.

Ondansetron 16 mg byl podáván IV během 60 minut s tariquidar (4 mg/kg dávka v D5W) nebo s placebem (D5W). Ondansetron byl zředěn ve 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku a Tariquidar byl zředěn v 500 ml D5W.
Lék: Ondansetron 16 mg s Tariquidarem
V náhodném pořadí dostane každý účastník dvě IV infuze ondansetronu s odstupem 3 týdnů; jeden s placebem (D5W) a jeden s tariquidarem (dávka 4 mg/kg v D5W) podávaným IV po dobu 60 minut. Ondansetron bude naředěn ve 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku a tariquidar bude naředěn v 500 ml D5W.
Ostatní jména:
  • Ondansetron/Tariquidar
Lék: Ondansetron 16 mg s placebem
V náhodném pořadí dostane každý účastník dvě IV infuze ondansetronu s odstupem 3 týdnů; jeden s placebem (D5W) a jeden s tariquidarem (dávka 4 mg/kg v D5W) podávaným IV po dobu 60 minut. Ondansetron bude naředěn ve 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku a tariquidar bude naředěn v 500 ml D5W.
Ostatní jména:
  • Ondansetron/ Playbo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil koncertu Ondansetron v plazmě, měřeno oblastí pod křivkou koncentrace (AUC)
Časové okno: Měření po dobu 240 minut, extrapolované na nekonečno
AUCInf pro koncentraci ondansetronu v plazmě založené na vzorkování žilní krve pro koncentrace plazmatu Ondansetron získané při 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut od začátku infuze Ondansetronu.
Měření po dobu 240 minut, extrapolované na nekonečno
Poměr koncentrace mozkomíšního moku k plazmě Ondansetron
Časové okno: kdykoli mezi 0-240 minutami
Byla změřena hladina ondansetronu v plazmě a CSF (mozkomíšní mok) ve vzorcích, přibližně ve stejnou dobu, a byl vypočten poměr obou hodnot. Tento poměr (oddíl koeficient, KP) Ondansetron, ve srovnání mezi oběma sezeními, s placebem vs tariquidar
kdykoli mezi 0-240 minutami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota do 90 minut po infuzi Ondansetron IV
Změna intenzity spontánní bolesti (měřená na stupnici číselného hodnocení 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) od základní linie do 90 minut po infuzi Ondansetron IV ve srovnání mezi dvěma sezeními s tariquidarem a bez něj. Hodnoty jsou prezentovány jako procentuální změna oproti základní linii.
Výchozí hodnota do 90 minut po infuzi Ondansetron IV
Podmíněná modulace bolesti (CPM) Velikost (ACPM)
Časové okno: Základní linie a 90 minut po skončení infuze Ondansetron

Modulace podmíněné bolesti (CPM) je psychofyzikální test pro posouzení účinnosti sestupné inhibice bolesti. CPM se počítá jako rozdíl v prahu bolesti tepelné bolesti s kondicionováním bolesti a bez ní - tj. Ponoření ruky do studené vody. Negativní hodnoty CPM kondicionované bolesti (CPM) představují účinnou modulaci/inhibici bolesti.

Tento test byl podáván na začátku a znovu 90 minut po skončení infuze Ondansetron. Hodnoty CPM se mohou pohybovat od -100 do 100, CPM <0 (tj. Snížená bolest na tepelný stimul po kondicionování) znamená sestupnou inhibici bolesti.

Velikost CPM (ACPM) je vypočtena odečtením měření CPM na začátku [možného rozsahu CPM skóre 0-100] od měření CPM 90 minut po zásahu [možný rozsah skóre CPM 0-100]. Větší negativní hodnota ACPM naznačuje zvýšenou účinnost modulace bolesti po léčbě, a tedy požadovaný výsledek.
Základní linie a 90 minut po skončení infuze Ondansetron
Korelace mezi velikostí CPM (ACPM) a změnou intenzity bolesti
Časové okno: 0-240 min od infuze
Souvislost mezi modulací modulace bolesti na základním linii (CPM) (ACPM) a % snížením bolesti ze základní linie bude stanovena bivariátní regresí.
0-240 min od infuze
Změna skóre neuropatických bolesti (NPSI)
Časové okno: Výchozí hodnota do 70 minut po infuzi

Mezi léčebnými relacemi budou porovnány změny celkového skóre neuropatického bolesti (NPSI).

NPSI je dotazník používaný k posouzení a kvantifikaci neuropatické bolesti tím, že pacienty žádá o hodnocení závažnosti různých pocitů bolesti na stupnici 0 až 10, přičemž 0 není žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou si lze představit. Verze spravovaná ve studii se skládá ze sedmi otázek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž celkový skóre je součet všech hodnocení.

Možný rozsah skóre NPSI verze podané ve studii je 70, a protože měříme rozdíl ve skóre, změny ve skóre NPSI verze podávané ve studii jsou -70 až 70. Vyšší skóre NPSI naznačuje závažnější příznaky neuropatické bolesti. Protože analýza je prováděna na změnách skóre NPSI z základní linie, negativní hodnota odpovídá většímu snížení symptomů neuropatické bolesti po léčbě.
Výchozí hodnota do 70 minut po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202008183

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Ondansetron 16 mg s Tariquidarem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit