Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace tariquidar-ondansetron u neuropatické bolesti

6. listopadu 2023 aktualizováno: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine

Podávání ondansetronu s inhibitorem P-glykoproteinu Tariquidar u pacientů s neuropatickou bolestí

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, cross-over proof of concept studie.

Stanovit farmakokinetiku a snášenlivost současného podávání antagonisty 5-HT3R ondansetronu s inhibitorem P-glykoproteinu tariquidar u pacientů s neuropatickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že současné podávání antagonisty 5-HT3 receptoru ondansetronu (jednorázová dávka 16 mg) s inhibitorem p-glykoproteinu tariquidar (jednorázová dávka 4 mg/kg) oproti placebu ve zkřížené prospektivní randomizované studii:

  1. Buďte tolerovatelní u pacientů s neuropatickou bolestí.
  2. Zvyšte poměr mozkomíšního moku (CSF) k plazmě ondansetronu po intravenózním podání ve srovnání se samotným ondansetronem
  3. Výsledkem je větší snížení intenzity bolesti než u samotného ondansetronu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Karen Frey
  • Telefonní číslo: 314 454-5980
  • E-mail: freyk@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65;
  2. Zdokumentovaná diagnóza neuropatické bolesti v důsledku poškození nebo onemocnění postihujícího periferní nervový systém;
  3. Alespoň pravděpodobná neuropatická bolest grading1;
  4. Trvání bolesti > 3 měsíce;
  5. Průměrná intenzita bolesti ≥4 na numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS).

Kritéria vyloučení:

  1. Současné těhotenství nebo laktace;
  2. Středně těžká dysfunkce ledvin nebo jater;
  3. Aktivní srdeční arytmie (non-sinusový rytmus), syndrom dlouhého QT intervalu nebo QTc interval >450 msec;
  4. Městnavé srdeční selhání
  5. Abnormální hodnoty troponinu při screeningové návštěvě;
  6. Současná léčba inhibitory MAO, mirtazapinem, antidepresivy SSRI nebo léky SNRI, duloxetinem nebo venlafaxinem;
  7. Současná léčba tapentadolem, tramadolem nebo fentanylem;
  8. Současná léčba léky na bázi substrátu P-glykoproteinu s úzkým terapeutickým oknem, např. digoxin;
  9. Současná léčba tricyklickými antidepresivy (např. amitriptylin, desipramin, imipramin) v dávce >25 mg/den;
  10. Trvalé užívání některého z následujících léků se známými účinky na funkci Pgp: karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, cyklosporin, klarithromycin, erythromycin, ritonavir, verapamil, rifampicin, třezalka tečkovaná;
  11. Současná léčba léky prodlužujícími QT interval a léky, o kterých je známo, že mají významnou interakci s ondansetronem nebo jinými substráty P-glykoproteinu (viz bod 2.3.3);
  12. Současná léčba antikoagulačními léky;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ondansetron + Tariquidar
Lék: Ondansetron 16 mg s Tariquidarem
V náhodném pořadí dostane každý účastník dvě IV infuze ondansetronu s odstupem 3 týdnů; jeden s placebem (D5W) a jeden s tariquidarem (dávka 4 mg/kg v D5W) podávaným IV po dobu 60 minut. Ondansetron bude naředěn ve 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku a tariquidar bude naředěn v 500 ml D5W.
Komparátor placeba: Ondansetron + Placebo
Lék: Ondansetron 16 mg s placebem
V náhodném pořadí dostane každý účastník dvě IV infuze ondansetronu s odstupem 3 týdnů; jeden s placebem (D5W) a jeden s tariquidarem (dávka 4 mg/kg v D5W) podávaným IV po dobu 60 minut. Ondansetron bude naředěn ve 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku a tariquidar bude naředěn v 500 ml D5W.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas koncertu Profil ondansetronu v plazmě
Časové okno: do 8 týdnů od udělení souhlasu
Vzorky žilní krve pro plazmatické koncentrace ondansetronu budou odebrány: v 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách od začátku infuze ondansetronu a porovnány mezi dvěma sezeními (s placebem vs tariquidarem)
do 8 týdnů od udělení souhlasu
Poměr koncentrace ondansetronu v mozkomíšním moku a plazmě
Časové okno: do 8 týdnů od udělení souhlasu
Poměr koncentrace ondansetronu v mozkomíšním moku a plazmě ve srovnání mezi dvěma sezeními s placebem vs tariquidar
do 8 týdnů od udělení souhlasu
Průnik ondansetronu mozkomíšním mokem – oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: do 8 týdnů od udělení souhlasu
Pronikání ondansetronu intravenózně do mozkomíšního moku bude stanoveno jako AUCCSF0-∞ ondansetronu a porovnáno mezi dvěma sezeními s placebem vs. tariquidarem
do 8 týdnů od udělení souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: do 8 týdnů od udělení souhlasu
Změna intenzity spontánní bolesti (měřeno na numerické hodnotící stupnici 0-10; 0=žádná bolest, 10=nejhorší představitelná bolest) z výchozí hodnoty na 60-120 minut po IV infuzi ondansetronu ve srovnání mezi dvěma sezeními s tariquidarem a bez něj.
do 8 týdnů od udělení souhlasu
Velikost podmíněné modulace bolesti (CPM) (ΔCPM)
Časové okno: do 8 týdnů od udělení souhlasu
Rozdíl mezi vlastní intenzitou bolesti (škála 0-100) jako odezvou na standardní kontaktní tepelný stimul ve srovnání se stejným experimentem prováděným s úpravou led-voda aplikovanou na kontralaterální končetinu. Vyšší záporná hodnota CPM představuje účinnější modulaci bolesti.
do 8 týdnů od udělení souhlasu
Korelace mezi velikostí CPM (ΔCPM) a změnou intenzity bolesti
Časové okno: do 8 týdnů od udělení souhlasu
Souvislost mezi základní hodnotou podmíněné modulace bolesti (CPM) (ACPM) a % snížení bolesti od výchozí hodnoty bude stanovena bivariační regresí.
do 8 týdnů od udělení souhlasu
Změna skóre příznaků neuropatické bolesti
Časové okno: do 8 týdnů od udělení souhlasu
Změny v celkovém skóre a dílčích skóre inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI) (palčivá bolest, záchvatovitá bolest, skóre parestézie/dysestezie) budou porovnány mezi léčebnými sezeními. Každé dílčí skóre je hodnoceno na stupnici 0-10: 0 = žádný symptom, 10 = nejhorší představitelný symptom
do 8 týdnů od udělení souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202008183

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Ondansetron 16 mg s Tariquidarem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit