Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ondansetronová pastilka versus intravenózní aplikace pro prevenci třesavky při tonzilektomii

25. března 2026 aktualizováno: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Efekt pastilky Ondansetron versus intravenózní aplikace pro prevenci třesu při tonzilektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinek pastilky ondansetronu a intravenózního podání pro prevenci třesu při tonzilektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tonsilektomie je jednou z nejběžnějších operací u dětí. Hlavním důvodem morbidity u pacientů podstupujících chirurgické zákroky jsou pooperační komplikace.

Třes je náhodná spontánní a asynchronní kontrakce kosterního svalstva, která zvyšuje bazální metabolismus a je charakterizována jako obranný mechanismus pro regulaci teploty.

Ondansetron je selektivní antagonista receptoru 5-hydroxytryptaminu 3 a je velmi účinný v prevenci a léčbě třesu během a po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 4 do 15 let.
  • Obojí pohlaví.
  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II.
  • Děti podstupující tonzilektomii v celkové anestezii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie na ondansetron.
  • Historie spánkové apnoe.
  • Srdeční a respirační onemocnění.
  • Infekce horních cest dýchacích.
  • Užívání kortikosteroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina L
Pacienti obdrží pastilku ondansetronu 4 mg (Ondalenz ©) 2 hodiny před operací.
Lék: Ondansetron pastilka
Pacienti dostanou ondansetronovou pastilku 4 mg (Ondalenz ©) 2 hodiny před operací.
Experimentální: Skupina O
Pacienti obdrží 4 mg ondansetronu IV těsně před operací.
Lék: Ondansetron intravenózní
Pacienti obdrží 4 mg ondansetronu IV těsně před operací.
Žádný zásah: Skupina C
Pacienti ve kontrolní skupině nebudou dostávat ondansetron.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt třesu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výskyt třesu bude zaznamenán a klasifikován pomocí stupnice ověřené Crossleyem a Mahajanem. Crossley a Mahajan stupeň 0, žádný třes; stupeň 1, žádná viditelná svalová aktivita, ale jeden nebo více z následujících příznaků: piloerekce, periferní vazokonstrikce nebo periferní cyanóza (vyloučeny jiné příčiny); stupeň 2, svalová aktivita pouze v jedné svalové skupině; stupeň 3, střední svalová aktivita ve více než jedné svalové skupině, ale ne generalizované třesení; stupeň 4, intenzivní svalová aktivita postihující celé tělo.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) bude zaznamenán.
24 hodin po operaci
Jádrová teplota
Časové okno: Intraoperačně
Jádrová teplota bude zaznamenána.
Intraoperačně
Periferní teplota
Časové okno: Intraoperativně
Periferní teplota bude zaznamenána.
Intraoperativně
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 24 hodin po operaci
Incidence nežádoucích účinků, jako je bradykardie, hypotenze, respirační deprese nebo jakákoli jiná komplikace, bude zaznamenána.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR131011017/2/26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora po ukončení studie po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studie po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na základě rozumné žádosti odpovídajícímu autorovi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron pastilka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit