Výsledek opravy distální hypospadie
Předoperační prediktory výsledku opravy distální hypospadie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypospadie je vrozená deformita, kdy je otvor močové trubice (meatus) umístěn na spodní (ventrální) části penisu, kdekoli od žaludu po hráz.
Vyskytuje se u 1 z 250 živě narozených mužů. to je často spojováno s "kapucovanou" předkožkou a chordee (ventrální zakřivení dříku penisu).
Hypospadie lze klasifikovat podle anatomického umístění meatu:
Distální-přední hypospadie (umístěná na žaludu nebo distální dráze penisu a nejběžnější typ hypospadie) Střední-střední (penilní). Proximálně-zadní (penoskrotální, skrotální, perineální).
Diagnóza zahrnuje popis místních nálezů:
Poloha, tvar a šířka ústí Přítomnost atretické uretry a rozdělení corpus spongiosum Vzhled předkožky a šourku Velikost penisu Zakřivení penisu při erekci. Cílem operace hypospadie :(2) Je korigovat zakřivení penisu, vytvořit neoureteru adekvátní velikosti, dovést neomeatus ke špičce žaludu a nabídnout uspokojivé kosmetické výsledky.
Ideální věk pro operaci primární hypospadie je obvykle 6-18 měsíců. Míra komplikací je asi 10 % při opravě distální hypospadie.
Mezi komplikace patří:
- ureterokutánní píštěl.
- stenóza masa.
- uretrální striktura.
- Divertikl močové trubice. Po úpravě hypospadie je nutné dlouhodobé sledování až do dospívání, aby se zjistila striktura uretry, mikční dysfunkce a opakované zakřivení penisu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Armia Ezzat Thabet Azer, bachelor degree
- Telefonní číslo: +201096067142
- E-mail: armia.ezzat@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Faculty of Medicine Assiut University
-
Assiut, Egypt, 71111
- Noha Elabody
-
Kontakt:
- Medhat Ahmed Abdallah, Prof Dr
- Telefonní číslo: +20 101 095 1555
- E-mail: medhathawary@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dítě s distální hypospadií, neobřezané, bez stenózy masa a bez předchozí operace hypospadie
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli chirurgická manipulace zahrnuje obřízku nebo meatotomii. Pacient odmítá být zapsán do výzkumu. Pacient ztratil sledování v prvních šesti měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Výsledek opravy DPH
Studijní nástroje (podrobně, např. laboratorní metody, nástroje, kroky, chemikálie, …): A. Předoperační příprava: Všichni pacienti budou podrobeni hodnocení, včetně: 1. Měření délky a šířky penisu (v cm). 2. Tvar žaludu.
(rozštěpený, neúplný ceft, plochý) 3. Velikost žaludu se měří v centimetrech krychlových.
4. Přítomnost nebo nepřítomnost chordee a jeho stupeň.
5. Stav uretrální ploténky a její délka, šířka a povrch.
6. Stav kůže nad močovou trubicí.
7. Přítomnost torze penisu.
Všichni pacienti by měli podstoupit předoperační chirurgickou způsobilost včetně; kompletní krevní obraz, protrombinový čas, koncentrace a INR, EKG a test renálních funkcí.
Peroperačně se podávají profylaktická systémová antibiotika.
|
Tři operace, kterými jsou tubularizovaná incizovaná uretroplastika (TIP), Mathieu a meatal advancement a glanuplastika (MAGPI). Tři zkušení operátoři s počtem operací, které každý provedl více než sto operací za poslední rok. Operátoři budou fixováni pro každou chirurgickou techniku takto:
Klíčové kroky pro tuto operaci jsou následující: Retrakce žaludu pomocí hedvábného stehu 4-0 nebo 5-0. Ureterální katétr prochází hypospadickým meatem do močového měchýře. Paralelní podélný řez se provádí 1-2 mm proximálně k hypospadickému meatu. Obvodový řez se vede 2-3 mm pod koronálním sulcus dorzálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek opravy hypospadie distálního penisu
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Funkční výsledek opravy distální hypospadie. Outcome Measure Title: Post-mikční reziduální objem (PVR) měřený pomocí abdominálního ultrazvuku Popis: Posouzení močové funkce prostřednictvím postmikčního reziduálního objemu pomocí ultrazvuku, udává se v mililitrech (ml). Časový rámec: šest měsíců po operaci. |
Šest měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmetický výsledek opravy hypospadie distálního penisu
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Kosmetický výsledek opravy distální hypospadie. Název výstupního opatření: Estetické hodnocení na základě fotografické dokumentace Popis: Hodnocení kosmetických výsledků pomocí fotografií pořízených v pooperační dny 0 (bezprostředně po operaci), 3 a 5-7 (během odstranění katétru), hodnocené na 5bodové Likertově stupnici ( 1 = špatné, 5 = vynikající). Časový rámec: Šest měsíců po operaci. |
Šest měsíců po operaci
|
|
Míra komplikací po opravě distální hypospadie
Časové okno: Týdenní hodnocení během prvního měsíce a měsíční hodnocení po dobu následujících pěti měsíců po operaci.
|
Míra komplikací po opravě distální hypospadie. Název výstupního opatření: Frekvence pooperačních komplikací Popis: Detekce a kvantifikace specifických komplikací, včetně: Edém žaludu nebo kůže penisu. Hematom. Infekce. Dehiscence rány. Uretrokutánní píštěl. Stenóza masa. Striktura močové trubice. Divertikly močové trubice. Údaje budou uvedeny jako počet a procento pacientů, u kterých se vyskytla každá komplikace. Časový rámec: Týdenní hodnocení během prvního měsíce a měsíční hodnocení po dobu následujících pěti měsíců po operaci. |
Týdenní hodnocení během prvního měsíce a měsíční hodnocení po dobu následujících pěti měsíců po operaci.
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Výsledky hlášené pacientem. Název výstupního měření: Skóre spokojenosti hlášené pacienty nebo pečovateli Popis: Pacienti nebo jejich příbuzní budou hlásit spokojenost s chirurgickými výsledky na vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu od 0 (nespokojeni) do 10 (velmi spokojeni). Časový rámec: Šest měsíců po operaci. |
Šest měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1) Belman AB. Hypospadias and chordee. In: Belman AB, King LR, Kramer SA, eds. Clinical Pediatric Urology. 4th edn. London, Martin Dunitz, 2002, pp. 1061-1092. 2) Mouriquand OD, Mure PY. Hypospadias. In: Gearhart J, Rink R, Mouriquand PDE, eds. Pediatric Urology, Philadelphia, WB Saunders, 2001, pp. 713-728. 3) Snodgrass W (1994) Tubularized, incised plate urethroplasty for distal hypospadias 151: 464-465. 4) Duckett JW Jr, Kaplan GW, Woodard JR, Devine CJ Jr (1980) Panel: complications of hypospadias repair 7: 443-454. 5) Braga LHP, Lorenzo AJ, Pippi Salle JL. Tubularized incised plate urethroplasty for distal hypospadias: A literature review. Indian J Urol 2008 Apr; 24(2)219-25. 6) Allen TD,Spence HM: The Surgical Treatment Of Coronal hypospadias and related problems , J. Urol 100:504, 1968. 7) Holland AJA, Smith GHH, Ross Fl, et al. HOSE: an objective scoring system for evaluating the results of hypospadias surgery. BJU Int 2001;88:255-8. 8) Hinman F. Penis: Plastic operation. In: Atlas of urologic surgery 2nd ed. Philadelphia; WB Saunders, 1998:96-157. 9) Abdul-Ghafoor B, Al-Dabbagh H. Primary distal hypospadias repair: tubularized incised plate urethroplasty (Snodgrass) versus the perimeatal based flap (Mathieu). Iraqi J Com Med 2009; 23-1. Rabnowitz R. and Hulbert W.C: Meatal-based flap Mathieu procedure. Adult and Pediatric. Saunders, Philadelphia, pp 39-43, 1999
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DPH repair outcome
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .