Esito della riparazione dell'ipospadia distale
Predittori preoperatori dell'esito della riparazione dell'ipospadia distale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipospadia è una deformità congenita in cui l'apertura dell'uretra (il meato) è situata nella parte inferiore (ventrale) del pene, ovunque dal glande al perineo.
Si verifica in 1 su 250 nati maschi vivi. è spesso associato al prepuzio "incappucciato" e alla corda (curvatura ventrale dell'asta del pene).
L’ipospadia può essere classificata in base alla localizzazione anatomica del meato:
Ipospadia distale-anteriore (localizzata sul glande o sull'asta distale del pene e il tipo più comune di ipospadia) Intermedia-media (pene). Prossimale-posteriore (penoscrotale, scrotale, perineale).
La diagnosi include una descrizione dei risultati locali:
Posizione, forma e larghezza dell'orifizio Presenza di uretra atresica e divisione del corpo spongioso Aspetto del cappuccio prepuziale e dello scroto Dimensioni del pene Curvatura del pene in erezione. Scopo della chirurgia dell'ipospadia: (2) Correggere la curvatura del pene, formare una neo-uretera di dimensioni adeguate, portare il neomeato alla punta del glande e offrire risultati estetici soddisfacenti.
L’età ideale all’intervento chirurgico per la riparazione primaria dell’ipospadia è solitamente di 6-18 mesi. Il tasso di complicanze è di circa il 10% nella riparazione dell’ipospadia distale.
Le complicazioni includono:
- fistola ureterocutanea.
- stenosi meatale.
- stenosi uretrale.
- Diverticolo uretrale. Dopo la riparazione dell'ipospadia, è necessario un follow-up a lungo termine, fino all'adolescenza, per rilevare stenosi uretrale, disfunzione minzionale e curvatura peniena ricorrente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Armia Ezzat Thabet Azer, bachelor degree
- Numero di telefono: +201096067142
- Email: armia.ezzat@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71511
- Faculty of Medicine Assiut University
-
Assiut, Egitto, 71111
- Noha Elabody
-
Contatto:
- Medhat Ahmed Abdallah, Prof Dr
- Numero di telefono: +20 101 095 1555
- Email: medhathawary@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambino con ipospadia distale, non circonciso, senza stenosi del meato e senza precedente intervento chirurgico per ipospadia
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi manipolazione chirurgica include la circoncisione o la meatotomia. Rifiuto del paziente ad essere arruolato nella ricerca. Il paziente ha perso il follow-up nei primi sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Esito della riparazione del DPH
Strumenti di studio (in dettaglio, ad esempio metodi di laboratorio, strumenti, passaggi, sostanze chimiche, ...): A. Preparazione preoperatoria: tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione che include: 1. Misurazione della lunghezza e larghezza del pene (in cm). 2. La forma del glande.
(schisi, ceppo incompleto, piatto) 3. La dimensione del glande è misurata in centimetri cubi.
4. Presenza o assenza di corda e suo grado.
5. Condizioni della placca uretrale e sua lunghezza, larghezza e superficie.
6. Condizione della pelle sopra l'uretra.
7. Presenza di torsione del pene.
Tutti i pazienti dovrebbero essere sottoposti a idoneità chirurgica preoperatoria, incluso; quadro ematico completo, tempo di protrombina, concentrazione e INR, ECG e test di funzionalità renale.
Gli antibiotici sistemici profilattici vengono somministrati durante l'intervento.
|
Tre interventi che sono l'uretroplastica con placche incise tubolarizzate (TIP), Mathieu e l'avanzamento della carne e la glanuplastica (MAGPI). Tre operatori esperti con un numero di operazioni eseguite da ciascuno più di cento operazioni nell'ultimo anno. Gli operatori verranno fissati per ciascuna tecnica chirurgica come segue:
I passaggi chiave per questa operazione sono i seguenti: Retrazione del glande mediante sutura continuativa in seta 4-0 o 5-0. Il catetere ureterale passa attraverso il meato ipospadico fino alla vescica. L'incisione longitudinale parallela viene eseguita 1-2 mm prossimale al meato ipospadico. Viene praticata un'incisione circonferenziale 2-3 mm sotto il solco coronale dorsalmente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato funzionale della riparazione dell’ipospadia distale del pene
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
|
Esito funzionale della riparazione dell'ipospadia distale. Titolo della misura dell'esito: Volume residuo post-minzionale (PVR) misurato tramite ecografia addominale Descrizione: Valutazione della funzione urinaria attraverso il volume residuo post-minzionale utilizzando gli ultrasuoni, riportato in millilitri (ml). Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento. |
Sei mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato estetico della riparazione dell’ipospadia distale del pene
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
|
Risultato estetico della riparazione dell'ipospadia distale. Titolo della misura di risultato: Valutazione estetica basata su documentazione fotografica Descrizione: Valutazione dei risultati estetici utilizzando fotografie scattate nei giorni postoperatori 0 (immediatamente dopo l'intervento), 3 e 5-7 (durante la rimozione del catetere), con punteggio su una scala Likert a 5 punti ( 1 = scarso, 5 = eccellente). Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento. |
Sei mesi dopo l'intervento
|
|
Tasso di complicanze dopo la riparazione dell'ipospadia distale
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali durante il primo mese e valutazioni mensili per i successivi cinque mesi dopo l'intervento.
|
Tasso di complicanze dopo la riparazione dell'ipospadia distale. Titolo della misura di risultato: Frequenza delle complicanze postoperatorie Descrizione: Rilevazione e quantificazione di complicanze specifiche, tra cui: Edema del glande o della pelle del pene. Ematoma. Infezione. Deiscenza della ferita. Fistola uretrocutanea. Stenosi della carne. Stenosi uretrale. Diverticoli uretrali. I dati verranno riportati come numero e percentuale di pazienti che hanno manifestato ciascuna complicazione. Arco temporale: valutazioni settimanali durante il primo mese e valutazioni mensili per i successivi cinque mesi dopo l'intervento. |
Valutazioni settimanali durante il primo mese e valutazioni mensili per i successivi cinque mesi dopo l'intervento.
|
|
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
|
Risultati riferiti dal paziente. Titolo della misura di risultato: Punteggio di soddisfazione riportato dai pazienti o dagli operatori sanitari Descrizione: I pazienti o i loro parenti riporteranno la soddisfazione per i risultati chirurgici su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (non soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto). Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento. |
Sei mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1) Belman AB. Hypospadias and chordee. In: Belman AB, King LR, Kramer SA, eds. Clinical Pediatric Urology. 4th edn. London, Martin Dunitz, 2002, pp. 1061-1092. 2) Mouriquand OD, Mure PY. Hypospadias. In: Gearhart J, Rink R, Mouriquand PDE, eds. Pediatric Urology, Philadelphia, WB Saunders, 2001, pp. 713-728. 3) Snodgrass W (1994) Tubularized, incised plate urethroplasty for distal hypospadias 151: 464-465. 4) Duckett JW Jr, Kaplan GW, Woodard JR, Devine CJ Jr (1980) Panel: complications of hypospadias repair 7: 443-454. 5) Braga LHP, Lorenzo AJ, Pippi Salle JL. Tubularized incised plate urethroplasty for distal hypospadias: A literature review. Indian J Urol 2008 Apr; 24(2)219-25. 6) Allen TD,Spence HM: The Surgical Treatment Of Coronal hypospadias and related problems , J. Urol 100:504, 1968. 7) Holland AJA, Smith GHH, Ross Fl, et al. HOSE: an objective scoring system for evaluating the results of hypospadias surgery. BJU Int 2001;88:255-8. 8) Hinman F. Penis: Plastic operation. In: Atlas of urologic surgery 2nd ed. Philadelphia; WB Saunders, 1998:96-157. 9) Abdul-Ghafoor B, Al-Dabbagh H. Primary distal hypospadias repair: tubularized incised plate urethroplasty (Snodgrass) versus the perimeatal based flap (Mathieu). Iraqi J Com Med 2009; 23-1. Rabnowitz R. and Hulbert W.C: Meatal-based flap Mathieu procedure. Adult and Pediatric. Saunders, Philadelphia, pp 39-43, 1999
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPH repair outcome
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .