Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av reparasjon av distale hypospadier

19. november 2024 oppdatert av: Armia Ezzat Thabet Azer

Preoperative prediktorer for utfall av reparasjon av distale hypospadier

Målet er: Å definere de preoperative parametrene som kan påvirke resultatene av reparasjon av distal hypospadi

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypospadi er en medfødt deformitet der åpningen av urinrøret (meatus) er plassert på undersiden (ventrale) del av penis, hvor som helst fra glans til perineum.

Det forekommer hos 1 av 250 levende mannlige fødsler. det er ofte assosiert med "hette" forhud og chordee (ventral krumning av penisskaftet).

Hypospadier kan klassifiseres i henhold til den anatomiske plasseringen av meatus:

Distale-anterior hypospadier (plassert på glans eller distale skaft av penis og den vanligste typen hypospadier) Mellom-midt (penis). Proksimal-posterior (penoskrotal, scrotal, perineal).

Diagnosen inkluderer en beskrivelse av de lokale funnene:

Posisjon, form og bredde av åpningen Tilstedeværelse av atretisk urethra og deling av corpus spongiosum Utseende av preputial hette og pungen Størrelse på penis Krumning av penis ved ereksjon. Målet med hypospadikirurgi:(2) Er å korrigere peniskurvatur, for å danne neo-uretera av tilstrekkelig størrelse, å bringe neomeatus til tuppen av glans, og gi tilfredsstillende kosmetiske resultater.

Den ideelle alderen ved operasjon for primær hypospadi-reparasjon er vanligvis 6-18 måneder. Komplikasjonsraten er omtrent 10 % ved reparasjon av distale hypospadier.

Komplikasjoner inkluderer:

  1. ureterokutan fistel.
  2. kjøttstenose.
  3. urethral striktur.
  4. Urethral divertikel. Etter reparasjoner av hypospadi er langtidsoppfølging nødvendig, frem til ungdomsårene, for å oppdage urethral striktur, tømningsdysfunksjon og tilbakevendende peniskurvatur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Armia Ezzat Thabet Azer, bachelor degree
  • Telefonnummer: +201096067142
  • E-post: armia.ezzat@yahoo.com

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71511
        • Faculty of Medicine Assiut University
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Noha Elabody
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn med distale hypospadier, uomskåret, uten kjøttstenose og ingen tidligere operasjon for hypospadi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kirurgisk manipulasjon inkluderer omskjæring eller meatotomi. Pasienten nektet å bli registrert i forskningen. Pasienten mistet oppfølgingen de første seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: DPH reparasjonsresultat
Studieverktøy (i detalj, f.eks. laboratoriemetoder, instrumenter, trinn, kjemikalier, …): A. Preoperativ forberedelse: Alle pasienter vil bli utsatt for evaluering inkludert: 1. Måling av penislengde og -bredde (i cm). 2. Formen på glans. (spaltet , ufullstendig ceft, flat) 3. Glans størrelse måles i kubikkcentimeter. 4. Tilstedeværelse eller fravær av chordee og dens grad. 5. Urethral plate tilstand og dens lengde, bredde og overflate. 6. Tilstanden til huden over urinrøret. 7. Tilstedeværelse av penis torsjon. Alle pasienter bør gjennomgå preoperativ kirurgisk fitness inkludert; fullstendig blodbilde, protrombintid, konsentrasjon og INR, EKG og nyrefunksjonstest. Profylaktisk systemisk antibiotika gis intraoperativt.
Fremgangsmåte: Distale penishypospadier (lidelse)

Tre operasjoner som er Tubularized incised plate urethroplasty (TIP), Mathieu og meatal advancement og glanuplasty (MAGPI).

En tre erfarne operatører med antall operasjoner utført av hver og mer enn hundre operasjoner det siste året.

Operatørene vil bli fastsatt for hver kirurgisk teknikk som følger:

  1. Lege (A) for Matheiu. (35 operasjoner)
  2. Lege (M) for MAGPI. (35 operasjoner)
  3. Lege (S) for TIPS ( 35 operasjoner). Tubularisert innskåret plate uretroplastikk:(3,6) Indikasjon: for distale penile hypospadier med eller uten penile krumning med hvilken som helst bredde av urinrørsplaten og også for alle typer distale hypospadier assosiert med krumning.

Nøkkeltrinn for denne operasjonen er som følger:

Glans retraksjon ved hjelp av stay sutur 4-0 eller 5-0 silke. Ureterkateter passerer gjennom hypospadisk meatus til blæren. Parallelt longitudenalt snitt gjøres 1-2 mm proksimalt til hypospadisk meatus. Et perifert snitt gjøres 2-3 mm under koronal sulcus dorsalt

Andre navn:
  • Utfall av reparasjon av distale penishypospadier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt resultat av Distal Penile Hypospadias Reparasjon
Tidsramme: Seks måneder postoperativt

Funksjonelt resultat av reparasjon av distale hypospadier. Resultatmål Tittel: Post-void restvolum (PVR) Målt via abdominal ultralyd Beskrivelse: Vurdering av urinfunksjon gjennom post-void restvolum ved bruk av ultralyd, rapportert i milliliter (mL).

Tidsramme: seks måneder postoperativt.
Seks måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk utfall av Distal Penile Hypospadias Reparasjon
Tidsramme: Seks måneder postoperativt

Kosmetisk utfall av reparasjon av distale hypospadier. Resultatmål Tittel: Estetisk evaluering Basert på fotografisk dokumentasjon Beskrivelse: Vurdering av kosmetiske utfall ved bruk av fotografier tatt på postoperative dager 0 (umiddelbart etter operasjonen), 3 og 5-7 (under kateterfjerning), skåret på en 5-punkts Likert-skala ( 1 = dårlig, 5 = utmerket).

Tidsramme: Seks måneder postoperativt.
Seks måneder postoperativt
Komplikasjonsfrekvens etter reparasjon av distale hypospadier
Tidsramme: Ukentlige vurderinger i løpet av den første måneden og månedlige vurderinger for de påfølgende fem månedene postoperativt.

Komplikasjonsfrekvens etter reparasjon av distale hypospadier. Resultatmål Tittel: Frekvens av postoperative komplikasjoner

Beskrivelse: Påvisning og kvantifisering av spesifikke komplikasjoner, inkludert:

Ødem i glans eller penishud. Hematom. Infeksjon. Såravbrudd. Urethrokutan fistel. Kjøttstenose. Urethral striktur. Urethrale divertikler. Data vil bli rapportert som antall og prosentandel av pasienter som opplever hver komplikasjon.

Tidsramme: Ukentlige vurderinger i løpet av den første måneden og månedlige vurderinger for de følgende fem månedene postoperativt.
Ukentlige vurderinger i løpet av den første måneden og månedlige vurderinger for de påfølgende fem månedene postoperativt.
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Seks måneder postoperativt

Pasientrapporterte utfall. Resultatmål Tittel: Tilfredshetsscore som rapportert av pasienter eller omsorgspersoner Beskrivelse: Pasienter eller deres pårørende vil rapportere tilfredshet med kirurgiske utfall på en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 (ikke fornøyd) til 10 (svært fornøyd).

Tidsramme: Seks måneder postoperativt.
Seks måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Armia Ezzat Thabet Azer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1) Belman AB. Hypospadias and chordee. In: Belman AB, King LR, Kramer SA, eds. Clinical Pediatric Urology. 4th edn. London, Martin Dunitz, 2002, pp. 1061-1092. 2) Mouriquand OD, Mure PY. Hypospadias. In: Gearhart J, Rink R, Mouriquand PDE, eds. Pediatric Urology, Philadelphia, WB Saunders, 2001, pp. 713-728. 3) Snodgrass W (1994) Tubularized, incised plate urethroplasty for distal hypospadias 151: 464-465. 4) Duckett JW Jr, Kaplan GW, Woodard JR, Devine CJ Jr (1980) Panel: complications of hypospadias repair 7: 443-454. 5) Braga LHP, Lorenzo AJ, Pippi Salle JL. Tubularized incised plate urethroplasty for distal hypospadias: A literature review. Indian J Urol 2008 Apr; 24(2)219-25. 6) Allen TD,Spence HM: The Surgical Treatment Of Coronal hypospadias and related problems , J. Urol 100:504, 1968. 7) Holland AJA, Smith GHH, Ross Fl, et al. HOSE: an objective scoring system for evaluating the results of hypospadias surgery. BJU Int 2001;88:255-8. 8) Hinman F. Penis: Plastic operation. In: Atlas of urologic surgery 2nd ed. Philadelphia; WB Saunders, 1998:96-157. 9) Abdul-Ghafoor B, Al-Dabbagh H. Primary distal hypospadias repair: tubularized incised plate urethroplasty (Snodgrass) versus the perimeatal based flap (Mathieu). Iraqi J Com Med 2009; 23-1. Rabnowitz R. and Hulbert W.C: Meatal-based flap Mathieu procedure. Adult and Pediatric. Saunders, Philadelphia, pp 39-43, 1999

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DPH repair outcome

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distale penishypospadier (lidelse)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere