Wynik naprawy spodziectwa dystalnego
Przedoperacyjne czynniki predykcyjne wyniku naprawy spodziectwa dystalnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spodziectwo to wrodzona deformacja polegająca na tym, że ujście cewki moczowej (przewodu) znajduje się w spodniej (brzusznej) części prącia, od żołędzi po krocze.
Występuje u 1 na 250 żywych urodzeń płci męskiej. często jest kojarzony z „zakapturzonym” napletkiem i struną (brzuszną krzywizną trzonu penisa).
Spodziectwo można sklasyfikować ze względu na anatomiczną lokalizację ujścia przewodu pokarmowego:
Spodziectwo dystalno-przednie (zlokalizowane na żołędzi lub dystalnym trzonie prącia i najczęstszy typ spodziectwa) Pośrednio-środkowe (prącie). Bliższy-tylny (penosmosznowy, mosznowy, kroczowy).
Diagnoza obejmuje opis lokalnych ustaleń:
Położenie, kształt i szerokość ujścia Obecność atretycznej cewki moczowej i podziału ciała gąbczastego Wygląd kaptura napletkowego i moszny Rozmiar prącia Krzywizna prącia w czasie erekcji. Celem operacji spodziectwa :(2) Jest korekta skrzywienia prącia, wytworzenie odpowiedniej wielkości neomoczowu, doprowadzenie neomeatus do czubka żołędzi i uzyskanie zadowalającego efektu kosmetycznego.
Idealny wiek do operacji pierwotnego spodziectwa to zwykle 6–18 miesięcy. Częstość powikłań w przypadku naprawy spodziectwa dystalnego wynosi około 10%.
Powikłania obejmują:
- przetoka moczowo-skórna.
- zwężenie mięsa.
- zwężenie cewki moczowej.
- Uchyłek cewki moczowej. Po wyleczeniu spodziectwa konieczna jest długoterminowa obserwacja, aż do okresu dojrzewania, w celu wykrycia zwężenia cewki moczowej, zaburzeń oddawania moczu i nawracającego skrzywienia prącia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Armia Ezzat Thabet Azer, bachelor degree
- Numer telefonu: +201096067142
- E-mail: armia.ezzat@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71511
- Faculty of Medicine Assiut University
-
Assiut, Egipt, 71111
- Noha Elabody
-
Kontakt:
- Medhat Ahmed Abdallah, Prof Dr
- Numer telefonu: +20 101 095 1555
- E-mail: medhathawary@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dziecko ze spodziectwem dystalnym, nieobrzezane, bez zwężeń mięśnia sercowego i bez wcześniejszych operacji z powodu spodziectwa
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie zabiegi chirurgiczne obejmują obrzezanie lub mięsakotomię. Odmowa pacjenta wzięcia udziału w badaniu. Pacjent stracił kontrolę w ciągu pierwszych sześciu miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wynik naprawy DPH
Narzędzia badawcze (szczegółowo, np. metody laboratoryjne, instrumenty, kroki, chemikalia itp.): A. Przygotowanie przedoperacyjne: Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie obejmującej: 1. Pomiar długości i szerokości prącia (w cm). 2. Kształt żołędzi.
(rozszczepiony, niekompletny ceft, płaski) 3. Rozmiar żołędzi mierzy się w centymetrach sześciennych.
4. Obecność lub brak akordu i jego stopień.
5. Stan płytki cewki moczowej, jej długość, szerokość i pole powierzchni.
6. Stan skóry nad cewką moczową.
7. Obecność skrętu prącia.
Wszyscy pacjenci powinni przejść przedoperacyjną rehabilitację chirurgiczną obejmującą: pełny obraz krwi, czas protrombinowy, stężenie i INR, EKG i badanie czynności nerek.
Śródoperacyjnie podaje się profilaktycznie antybiotyki ogólnoustrojowe.
|
Trzy operacje, czyli plastyka cewki moczowej za pomocą naciętej płytki rurowej (TIP), plastyka Mathieu oraz plastyka mięsa i glanoplastyka (MAGPI). Trzech doświadczonych operatorów, z których każdy wykonał ponad sto operacji w ciągu ostatniego roku. Operatorzy zostaną ustaleni dla każdej techniki chirurgicznej w następujący sposób:
Kluczowe etapy tej operacji są następujące: Retrakcja żołędzi za pomocą szwu jedwabnego 4-0 lub 5-0. Cewnik cewki moczowej przechodzi przez przewód podspodziecowy do pęcherza moczowego. Równoległe, wzdłużne nacięcie wykonuje się 1-2 mm w pobliżu ujścia podskórnego. Wykonuje się nacięcie obwodowe 2-3 mm poniżej bruzdy koronowej, od strony grzbietowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalny wynik naprawy spodziectwa dystalnego prącia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Funkcjonalny wynik naprawy spodziectwa dystalnego. Wynik Tytuł pomiaru: Objętość zalegająca po mikcji (PVR) mierzona za pomocą USG jamy brzusznej Opis: Ocena czynności układu moczowego na podstawie objętości zalegającej po mikcji za pomocą ultradźwięków, wyrażona w mililitrach (ml). Ramy czasowe: sześć miesięcy po operacji. |
Sześć miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kosmetyczny wynik naprawy spodziectwa dystalnego prącia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Kosmetyczny wynik naprawy spodziectwa dystalnego. Tytuł pomiaru wyniku: Ocena estetyczna na podstawie dokumentacji fotograficznej Opis: Ocena wyników kosmetycznych na podstawie zdjęć wykonanych w dniach 0 (bezpośrednio po operacji), 3 i 5–7 (podczas usuwania cewnika) po operacji, ocenianych w 5-punktowej skali Likerta ( 1 = słabo, 5 = doskonale). Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji. |
Sześć miesięcy po operacji
|
|
Częstość powikłań po leczeniu spodziectwa dystalnego
Ramy czasowe: Cotygodniowe oceny w pierwszym miesiącu i comiesięczne oceny przez kolejne pięć miesięcy po operacji.
|
Częstość powikłań po leczeniu spodziectwa dystalnego. Tytuł miernika wyniku: Częstotliwość powikłań pooperacyjnych Opis: Wykrywanie i kwantyfikacja określonych powikłań, w tym: Obrzęk żołędzi lub skóry prącia. Krwiak. Zakażenie. Rozejście się rany. Przetoka cewkowo-skórna. Zwężenie mięsa. Zwężenie cewki moczowej. Uchyłki cewki moczowej. Dane będą zgłaszane jako liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło każde powikłanie. Ramy czasowe: cotygodniowe oceny w pierwszym miesiącu i comiesięczne oceny przez kolejne pięć miesięcy po operacji. |
Cotygodniowe oceny w pierwszym miesiącu i comiesięczne oceny przez kolejne pięć miesięcy po operacji.
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta. Tytuł miary wyniku: Wynik satysfakcji zgłaszany przez pacjentów lub opiekunów Opis: Pacjenci lub ich krewni będą zgłaszać zadowolenie z wyników leczenia chirurgicznego w wizualno-analogowej skali (VAS) w zakresie od 0 (niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony). Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji. |
Sześć miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1) Belman AB. Hypospadias and chordee. In: Belman AB, King LR, Kramer SA, eds. Clinical Pediatric Urology. 4th edn. London, Martin Dunitz, 2002, pp. 1061-1092. 2) Mouriquand OD, Mure PY. Hypospadias. In: Gearhart J, Rink R, Mouriquand PDE, eds. Pediatric Urology, Philadelphia, WB Saunders, 2001, pp. 713-728. 3) Snodgrass W (1994) Tubularized, incised plate urethroplasty for distal hypospadias 151: 464-465. 4) Duckett JW Jr, Kaplan GW, Woodard JR, Devine CJ Jr (1980) Panel: complications of hypospadias repair 7: 443-454. 5) Braga LHP, Lorenzo AJ, Pippi Salle JL. Tubularized incised plate urethroplasty for distal hypospadias: A literature review. Indian J Urol 2008 Apr; 24(2)219-25. 6) Allen TD,Spence HM: The Surgical Treatment Of Coronal hypospadias and related problems , J. Urol 100:504, 1968. 7) Holland AJA, Smith GHH, Ross Fl, et al. HOSE: an objective scoring system for evaluating the results of hypospadias surgery. BJU Int 2001;88:255-8. 8) Hinman F. Penis: Plastic operation. In: Atlas of urologic surgery 2nd ed. Philadelphia; WB Saunders, 1998:96-157. 9) Abdul-Ghafoor B, Al-Dabbagh H. Primary distal hypospadias repair: tubularized incised plate urethroplasty (Snodgrass) versus the perimeatal based flap (Mathieu). Iraqi J Com Med 2009; 23-1. Rabnowitz R. and Hulbert W.C: Meatal-based flap Mathieu procedure. Adult and Pediatric. Saunders, Philadelphia, pp 39-43, 1999
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Wady wrodzone
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Choroby prącia
- Spodziectwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- DPH repair outcome
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .