Transkutánní pulzní radiofrekvenční aplikace plus Genikulární nervový blok versus intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové pro léčbu chronické bolesti u osteoartrózy kolene.
Srovnávací studie mezi transkutánní pulzní radiofrekvenční aplikací plus genikulární nervový blok versus intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové pro léčbu chronické bolesti u osteoartritidy kolene: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu se běžně používá jako chirurgická možnost léčby symptomatické osteoartrózy kolena ke zmírnění bolesti a zlepšení funkce, ačkoli je spojena se zvýšenou perioperační morbiditou a mortalitou, zejména u starších pacientů s komorbiditami. Navzdory vysoké úspěšnosti po totální endoprotéze kolenního kloubu značný počet pacientů uvádí, že trpí pooperační bolestí, která může být horší než udávaná předoperační bolest.
Jako alternativní přístup byly ke snížení bolesti kolene způsobené osteoartrózou použity radiofrekvenční léčebné modality na kolenním kloubu. Genikulární nervová blokáda (GNB) je nedávno vyvinutá terapeutická možnost pro osteoartrózu kolene. který se zaměřuje na tři senzorické nervy kolena: horní laterální, horní střední a dolní mediální genikulární nerv, aby se zabránilo přenosu bolesti do centrálního nervového systému.
Časná artróza. léčba kombinuje nefarmakologické techniky s perorálními farmakologickými terapiemi, v progresivním nebo velmi symptomatickém stádiu se používají intraartikulární injekce (IAI) kyseliny hyaluronové (HA), kortikosteroidy s lokálním anestetikem nebo plazma bohatá na destičky (PRP). Intraartikulární injekce (IAI) jsou v nedávných studiích považovány za jednu z léčebných metod první volby, protože jsou účinné při snižování bolesti a jsou bezpečnější než perorální farmakologické terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku nad 40 let.
- Obě pohlaví
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II.
- Pacienti radiologicky prokázaná symptomatická osteoartróza kolenního kloubu nereagující na medikamentózní léčbu.
- Pacienti s bolestí kolen střední nebo vyšší intenzity po většinu nebo všechny dny po dobu ≥ 3 měsíců, vykazující významnou radiologickou osteoartritidu (Kellgren-Lawrence stupeň 1 až 3).
Radiologická závažnost byla hodnocena pomocí Kellgrenand Lawrence globální stupnice takto: Stupeň 0; znamená nepřítomnost radiologického nálezu; stupeň 1: podezření na zúžení kloubní štěrbiny; stupeň 2 se týká osteofytů a možného zúžení; stupeň 3 je definován jako mnohočetné os-teofyty, jednoznačné zúžení kloubní štěrbiny a stupeň 4 zahrnuje velké osteofyty, výrazné zúžení kloubní štěrbiny.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Pacienti, kteří vykazují zlepšení při lékařské léčbě, pacienti na perorálním, topickém nebo intraartikulárním steroidu během 4 týdnů před studií; pacientů s perorálními, topickými nebo čípkovými nesteroidními protizánětlivými léky během 2 týdnů před studií.
- Pacienti se sekundární osteoartrózou kolena.
- Pacienti s těžkou osteoartrózou (K/L stupně >3) v jiném místě než v kolenním kloubu.
- Pacienti s revmatoidní artritidou.
- Pacienti po operaci náhrady kloubu buď v koleni a/nebo kyčli.
- Pacienti s natržením menisku, poraněním vazů, burzitidou a popliteální cystou a vyšetření krve svědčící pro jakoukoli infekci.
- Morbidní obézní pacienti (index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2)
- Infekce v místě vpichu.
- Krvácavá diatéza a koagulopatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kyseliny hyaluronové
Pacienti podstoupili intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové.
|
Pacienti podstoupili intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové.
|
|
Experimentální: Transkutánní pulzní radiofrekvenční skupina
Pacienti podstoupili transkutánní pulzní radiofrekvenční aplikaci plus blokádu genikulárního nervu.
|
Pacienti podstoupili transkutánní pulzní radiofrekvenční aplikaci plus blokádu genikulárního nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň bolesti
Časové okno: 3 měsíce po injekci
|
Hodnocení závažnosti bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) na začátku (před injekcí), 1 měsíc a 3 měsíce, intervaly po injekci. Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) má 10cm stupnici, která představuje kontinuum mezi „0 = žádná bolest“ a „10 = nejhorší bolest“. |
3 měsíce po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav
Časové okno: 3 měsíce po injekci
|
Funkční stav a denní aktivita prostřednictvím skóre indexu osteoarteritidy (WOMAC) univerzit western Ontario a Mcmaster University před jedním měsícem a třemi měsíci po injekci. WOMAC se skládá ze tří subškál: bolest (pět otázek), ztuhlost (dvě otázky) a fyzická funkce (17 otázek). Skóre subškály se může lišit, bolest se pohybuje od 0 do 20 bodů; tuhost, 0 až 8 bodů; a fyzické funkce, 0 až 68 bodů. Vyšší skóre představuje horší bolest, ztuhlost a funkční omezení. |
3 měsíce po injekci
|
|
Denní aktivita
Časové okno: 3 měsíce po injekci
|
Denní aktivita prostřednictvím indexu osteoartheritis index (WOMAC) univerzit western Ontario a mcmaster University před jedním měsícem a třemi měsíci po injekci. WOMAC se skládá ze tří subškál: bolest (pět otázek), ztuhlost (dvě otázky) a fyzická funkce (17 otázek). Skóre subškály se může lišit, bolest se pohybuje od 0 do 20 bodů; tuhost, 0 až 8 bodů; a fyzické funkce, 0 až 68 bodů. Vyšší skóre představuje horší bolest, ztuhlost a funkční omezení. |
3 měsíce po injekci
|
|
Analgetický požadavek
Časové okno: 3 měsíce po injekci
|
Analgetický požadavek (dávka a frekvence perorálního příjmu acetaminofenu) pro bolest po injekci, pokud je vizuální analogová stupnice (VAS) větší než 3. Byla zaznamenána vizuální analogová škála (VAS) používaná jako účinný nástroj k detekci intenzity bolesti; „0“ představuje žádnou bolest, 10 „nejhorší bolest, „1-3“ mírná bolest, 4-6 „střední bolest a“ 7 -10" silná bolest |
3 měsíce po injekci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce po injekci
|
Byly zaznamenány nežádoucí účinky, jako je výskyt toxicity lokálního anestetika, výzkum byl zastaven a byl postoupen etické komisi.
|
3 měsíce po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264MS262/7/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .