Transkutane gepulste Hochfrequenzanwendung plus genikuläre Nervenblockade versus intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektion zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Knie-Arthrose.
Eine Vergleichsstudie zwischen transkutaner gepulster Hochfrequenzanwendung plus genikulärer Nervenblockade und intraartikulärer Hyaluronsäure-Injektion zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Knie-Arthrose: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Knieendoprothetik wird häufig als chirurgische Option zur Behandlung symptomatischer Knie-Arthrose zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Funktion eingesetzt, obwohl sie mit einer erhöhten perioperativen Morbidität und Mortalität verbunden ist, insbesondere bei älteren Patienten mit Komorbiditäten. Trotz hoher Erfolgsraten nach einer Knieendoprothetik berichtet eine beträchtliche Anzahl von Patienten, dass sie unter postoperativen Schmerzen leiden, die schlimmer sein können als die berichteten präoperativen Schmerzen.
Als alternativer Ansatz wurden Radiofrequenzbehandlungsmodalitäten am Kniegelenk eingesetzt, um Knieschmerzen aufgrund von Arthrose zu lindern. Die Genikularnervenblockade (GNB) ist eine kürzlich entwickelte Therapieoption bei Knie-Arthrose. Es zielt auf die drei sensorischen Nerven des Knies ab: den Nervus genicularis superior lateralis, den Nervus genicularis superior medialis und den Nervus genicularis inferior medialis, um die Schmerzübertragung an das Zentralnervensystem zu hemmen.
Frühe Arthrose. Die Behandlung kombiniert nicht-pharmakologische Techniken mit oralen pharmakologischen Therapien. Im progressiven oder sehr symptomatischen Stadium werden intraartikuläre Injektionen (IAI) von Hyaluronsäure (HA), Kortikosteroiden mit Lokalanästhetikum oder plättchenreichem Plasma (PRP) eingesetzt. Intraartikuläre Injektionen (IAI) gelten in jüngsten Studien als eine der Erstlinienbehandlungen, da sie Schmerzen wirksam lindern und sicherer als orale pharmakologische Therapien sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
ElGharbia
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Tanta, ElGharbia, Ägypten, 31527
- Tanta University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 40 Jahre alt.
- Beide Geschlechter
- Körperlicher Status I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Patienten mit radiologisch nachgewiesener symptomatischer Kniegelenksarthrose, die nicht auf eine medizinische Behandlung ansprechen.
- Patienten mit Knieschmerzen mittlerer oder größerer Intensität an den meisten oder allen Tagen über einen Zeitraum von ≥ 3 Monaten, die eine signifikante radiologische Arthrose aufweisen (Kellgren-Lawrence-Grad 1 bis 3).
Der radiologische Schweregrad wurde anhand der globalen Kellgrenand-Lawrence-Skala wie folgt bewertet: Grad 0; bedeutet das Fehlen eines radiologischen Befundes; Grad 1: Verdacht auf Gelenkspaltverengung; Grad 2 bezieht sich auf Osteophyten und mögliche Verengungen; Grad 3 ist definiert als multiple Osteophyten, deutliche Verengung des Gelenkraums und Grad 4 umfasst große Osteophyten, deutliche Verengung des Gelenkraums.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Patienten, bei denen sich unter ärztlicher Behandlung eine Besserung zeigt, Patienten, die in den 4 Wochen vor der Studie ein orales, topisches oder intraartikuläres Steroid einnehmen; Patienten mit oralen, topischen oder zäpfchenförmigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen vor der Studie.
- Patienten mit sekundärer Knie-Arthrose.
- Patienten mit schwerer Arthrose.(K/L Grad >3) an einer anderen Stelle als dem Kniegelenk.
- Patienten mit rheumatoider Arthritis.
- Patienten mit Gelenkersatzoperationen am Knie und/oder an der Hüfte.
- Patienten mit Meniskusriss, Bänderverletzung, Schleimbeutelentzündung und Kniekehlenzyste sowie Blutuntersuchungen, die auf eine Infektion hinweisen.
- Krankhaft adipöse Patienten (Body-Mass-Index (BMI) von >40 kg/m2)
- Infektion an der Injektionsstelle.
- Blutungsdiathese und Koagulopathie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hyaluronsäure-Gruppe
Die Patienten erhielten eine intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure.
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Die Patienten erhielten eine intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure.
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Experimental: Transkutan gepulste Hochfrequenzgruppe
Die Patienten wurden einer transkutanen gepulsten Hochfrequenzanwendung plus genikulärer Nervenblockade unterzogen.
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Die Patienten wurden einer transkutanen gepulsten Hochfrequenzanwendung plus genikulärer Nervenblockade unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 3 Monate nach der Injektion
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Beurteilung der Schmerzstärke anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu Beginn (vor der Injektion), 1 Monat und 3 Monate, Intervalle nach der Injektion. Die visuelle Analogskala (VAS) hat eine 10-cm-Skala, die ein Kontinuum zwischen „0 = kein Schmerz“ und „10 = schlimmster Schmerz“ darstellt. |
3 Monate nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsstatus
Zeitfenster: 3 Monate nach der Injektion
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Funktionsstatus und tägliche Aktivität anhand des WOMAC-Scores (Osteoartheritis Index) der Universitäten Western Ontario und McMaster vor einem Monat und drei Monaten nach der Injektion. Der WOMAC besteht aus drei Unterskalen: Schmerz (fünf Fragen), Steifheit (zwei Fragen) und körperliche Funktion (17 Fragen). Die Subskalenwerte können variieren, wobei der Schmerz zwischen 0 und 20 Punkten liegt; Steifigkeit, 0 bis 8 Punkte; und körperliche Funktion, 0 bis 68 Punkte. Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen. |
3 Monate nach der Injektion
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Tägliche Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Injektion
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Tägliche Aktivität anhand des WOMAC-Scores (Osteoartheritis Index) der Universitäten Western Ontario und McMaster vor einem Monat und drei Monaten nach der Injektion. Der WOMAC besteht aus drei Unterskalen: Schmerz (fünf Fragen), Steifheit (zwei Fragen) und körperliche Funktion (17 Fragen). Die Subskalenwerte können variieren, wobei der Schmerz zwischen 0 und 20 Punkten liegt; Steifigkeit, 0 bis 8 Punkte; und körperliche Funktion, 0 bis 68 Punkte. Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen. |
3 Monate nach der Injektion
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Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 3 Monate nach der Injektion
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Analgetikabedarf (Dosis und Häufigkeit der oralen Paracetamol-Einnahme) für Schmerzen nach der Injektion, wenn die visuelle Analogskala (VAS) mehr als 3 beträgt. Die visuelle Analogskala (VAS), die als wirksames Instrument zur Erkennung der Schmerzintensität verwendet wird, wurde aufgezeichnet: „0“ steht für keinen Schmerz, „10“ für schlimmsten Schmerz, „1-3“ für leichten Schmerz, „4-6“ für mäßigen Schmerz und „7“. -10 "starke Schmerzen |
3 Monate nach der Injektion
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Injektion
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Es wurden unerwünschte Ereignisse wie etwa die Toxizität des Lokalanästhetikums registriert, die Forschung wurde eingestellt und den Umweltausschüssen vorgelegt.
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3 Monate nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Chronischer Schmerz
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologisch
- Viskosupplemente
- Hyaluronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264MS262/7/23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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