Transkutaaninen pulssiradiotaajuussovellus plus genicular hermoblokki verrattuna nivelensisäiseen hyaluronihappoinjektioon polven nivelrikon kroonisen kivun hoitoon.
Vertaileva tutkimus transkutaanisen pulssiradiotaajuussovelluksen ja sukupuolihermoston salpauksen ja nivelensisäisen hyaluronihappoinjektion välillä polven niveltulehduksen kroonisen kivun hoitoon: Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisartroplastiaa käytetään yleisesti kirurgisena vaihtoehtona oireisen polven nivelrikon hoidossa kivun lievittämiseksi ja toiminnan parantamiseksi, vaikka se liittyy lisääntyneeseen perioperatiiviseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen erityisesti iäkkäillä potilailla, joilla on samanaikaisia sairauksia. Huolimatta korkeasta onnistumisprosentista polven kokonaisartroplastian jälkeen, huomattava määrä potilaita raportoi kärsivänsä leikkauksen jälkeisestä kivusta, joka voi olla pahempaa kuin raportoitu ennen leikkausta kipua.
Vaihtoehtoisena lähestymistapana polvinivelen radiotaajuushoitomenetelmiä on käytetty vähentämään nivelrikosta johtuvaa polvikipua. Genicular nerve block (GNB) on hiljattain kehitetty terapeuttinen vaihtoehto polven nivelrikkoon. joka kohdistuu polven kolmeen sensoriseen hermoon: ylempään lateraaliseen, ylempään mediaaliseen ja alempaan mediaaliseen genikulaariseen hermoon kivun siirtymisen estämiseksi keskushermostoon.
Varhainen nivelrikko. Hoito yhdistää ei-lääketieteelliset tekniikat oraalisiin farmakologisiin hoitoihin, nivelensisäisiä injektioita (IAI) hyaluronihappoa (HA), kortikosteroidia paikallispuudutuksella tai verihiutalerikasta plasmaa (PRP) käytetään etenevässä tai erittäin oireenmukaisessa vaiheessa. Nivelensisäisiä injektioita (IAI) pidetään yhtenä ensilinjan hoidoista viimeaikaisissa tutkimuksissa, koska se vähentää kipua tehokkaasti ja on turvallisempi kuin suun kautta otettavat farmakologiset hoidot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Egypti, 31527
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja yli 40 vuotta.
- Molemmat sukupuolet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I ja II.
- Potilaat, joilla on radiologisesti todistettu oireinen polvinivelen nivelrikko, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon.
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai voimakkaampi polvikipu useimpina tai kaikkina päivinä ≥ 3 kuukauden ajan ja joilla on merkittävä radiologinen nivelrikko (Kellgren-Lawrence-aste 1-3).
Radiologinen vakavuus arvioitiin Kellgrenand Lawrencen globaalilla asteikolla seuraavasti: Grade 0; tarkoittaa radiologisen löydön puuttumista; luokka 1: epäillään niveltilan kapenemista; luokka 2 viittaa osteofyytteihin ja mahdolliseen kapenemiseen; luokka 3 määritellään useiksi os-teofyyteiksi, selvä nivelavaruuden kaventuminen ja luokka 4 koostuu suurista osteofyyteistä, selvästä nivelavaruuden kaventumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Potilaat, joiden lääkehoito on parantunut, potilaat, jotka saivat suun kautta, paikallisesti tai nivelensisäistä steroidia tutkimusta edeltävien 4 viikon aikana; potilailla, jotka saavat suun kautta, paikallisesti tai peräpuikkona steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä 2 viikon sisällä ennen tutkimusta.
- Potilaat, joilla on sekundaarinen polven nivelrikko.
- Potilaat, joilla on vaikea nivelrikko. (K/L luokka >3) muualla kuin polvinivelessä.
- Potilaat, joilla on nivelreuma.
- Potilaat, joille on tehty polven ja/tai lonkan nivelleikkaus.
- Potilaat, joilla on nivelkiven repeämä, nivelsiteiden vamma, bursiitti ja polvitaipeen kysta ja verikokeet, jotka viittaavat mihin tahansa infektioon.
- Sairaalalihavat potilaat (painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2)
- Infektio pistoskohdassa.
- Verenvuotodiateesi ja koagulopatia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyaluronihapporyhmä
Potilaille annettiin nivelensisäinen hyaluronihappoinjektio.
|
Potilaille annettiin nivelensisäinen hyaluronihappoinjektio.
|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen pulssiradiotaajuusryhmä
Potilaille tehtiin transkutaaninen pulssiradiotaajuussovellus sekä sukupuolihermotukos.
|
Potilaille tehtiin transkutaaninen pulssiradiotaajuussovellus sekä sukupuolihermotukos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun aste
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
|
Kivun vakavuuden arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) lähtötasolla (ennen injektiota), 1 kuukauden ja 3 kuukauden välein injektion jälkeen. Visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) on 10 cm:n asteikko, joka edustaa jatkumoa välillä "0 = ei kipua" ja "10 = pahin kipu". |
3 kuukautta injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
|
Funktionaalinen tila ja päivittäinen aktiivisuus Länsi-Ontarion ja mcmasterin yliopistojen osteoarteriittiindeksin (WOMAC) perusteella ennen kuukautta ja kolme kuukautta injektion jälkeen. WOMAC koostuu kolmesta ala-asteikosta: kipu (viisi kysymystä), jäykkyys (kaksi kysymystä) ja fyysinen toiminta (17 kysymystä). Ala-asteikkopisteet voivat vaihdella, ja kipu vaihtelee välillä 0 - 20 pistettä; jäykkyys, 0-8 pistettä; ja fyysinen toiminta, 0-68 pistettä. Korkeammat pisteet edustavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. |
3 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Päivittäinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
|
Päivittäinen aktiivisuus läntisen Ontarion ja mcmasterin yliopistojen osteoartheritis index (WOMAC) pistemäärän kautta ennen kuukautta ja kolme kuukautta injektion jälkeen. WOMAC koostuu kolmesta ala-asteikosta: kipu (viisi kysymystä), jäykkyys (kaksi kysymystä) ja fyysinen toiminta (17 kysymystä). Ala-asteikkopisteet voivat vaihdella, ja kipu vaihtelee välillä 0 - 20 pistettä; jäykkyys, 0-8 pistettä; ja fyysinen toiminta, 0-68 pistettä. Korkeammat pisteet edustavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. |
3 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Analgeettinen tarve
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
|
Analgeettinen tarve (annos ja oraalisen asetaminofeenin ottotiheys) injektion jälkeiseen kipuun, jos visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on yli 3. Visual Analogue Scale (VAS), jota käytettiin tehokkaana työkaluna kivun voimakkuuden havaitsemiseen, kirjattiin; "0" tarkoittaa ei kipua, 10" pahin kipu, "1-3" lievä kipu, 4-6 "kohtalainen kipu ja" 7 -10" kova kipu |
3 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
|
Haittatapahtumia, kuten paikallispuudutuksen myrkyllisyyttä, kirjattiin, tutkimus lopetettiin ja selvitettiin eettisille komiteoille.
|
3 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264MS262/7/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .