Aplicación de radiofrecuencia pulsada transcutánea más bloqueo del nervio genicular versus inyección intraarticular de ácido hialurónico para el tratamiento del dolor crónico en la osteoartritis de rodilla.
Un estudio comparativo entre la aplicación de radiofrecuencia pulsada transcutánea más el bloqueo del nervio genicular versus la inyección intraarticular de ácido hialurónico para el tratamiento del dolor crónico en la osteoartritis de rodilla: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla se utiliza comúnmente como una opción quirúrgica para el tratamiento de la osteoartritis sintomática de rodilla para aliviar el dolor y mejorar la función, aunque se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad perioperatoria, particularmente en pacientes mayores con comorbilidades. A pesar de las altas tasas de éxito después de la artroplastia total de rodilla, un número significativo de pacientes informan que sufren de dolor posoperatorio, que puede ser peor que el dolor preoperatorio informado.
Como enfoque alternativo, se han utilizado modalidades de tratamiento por radiofrecuencia en la articulación de la rodilla para reducir el dolor de rodilla debido a la osteoartritis. El bloqueo del nervio genicular (BGN) es una opción terapéutica desarrollada recientemente para la osteoartritis de rodilla. que se dirige a los tres nervios sensoriales de la rodilla: nervio genicular lateral superior, medial superior y medial inferior, para inhibir la transmisión del dolor al sistema nervioso central.
Artrosis temprana. El tratamiento combina técnicas no farmacológicas con terapias farmacológicas orales, en estadios progresivos o muy sintomáticos se utilizan inyecciones intraarticulares (IAI) de ácido hialurónico (HA), corticoides con anestésico local o plasma rico en plaquetas (PRP). Las inyecciones intraarticulares (IAI) se consideran uno de los tratamientos de primera línea en estudios recientes, ya que son eficaces para disminuir el dolor y más seguras que las terapias farmacológicas orales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ElGharbia
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Tanta, ElGharbia, Egipto, 31527
- Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 40 años.
- ambos sexos
- Estado físico I y II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Pacientes con osteoartritis sintomática de la articulación de la rodilla demostrada radiológicamente que no responden al tratamiento médico.
- Pacientes con dolor de rodilla de intensidad moderada o mayor la mayoría o todos los días durante ≥ 3 meses, que muestren osteoartritis radiológica significativa (grado Kellgren-Lawrence 1 a 3).
La gravedad radiológica se evaluó mediante la escala global de Kellgrenand Lawrence de la siguiente manera: Grado 0; significa ausencia de hallazgo radiológico; grado 1: sospecha de estrechamiento del espacio articular; el grado 2 se refiere a osteofitos y posible estrechamiento; el grado 3 se define como múltiples osteofitos, un estrechamiento definido del espacio articular y el grado 4 comprende osteofitos grandes, un marcado estrechamiento del espacio articular.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Pacientes que muestran una mejoría con el tratamiento médico, pacientes que reciben un esteroide oral, tópico o intraarticular durante las 4 semanas anteriores al estudio; pacientes con medicamentos antiinflamatorios no esteroides orales, tópicos o en supositorios dentro de las 2 semanas anteriores al estudio.
- Pacientes con artrosis de rodilla secundaria.
- Pacientes con artrosis grave.(K/L grado >3) en una ubicación distinta de la articulación de la rodilla.
- Pacientes con artritis reumatoide.
- Pacientes con cirugía de reemplazo articular en rodilla y/o cadera.
- Pacientes con desgarro de menisco, lesión de ligamentos, bursitis y quiste poplíteo e investigaciones sanguíneas que sugieran cualquier infección.
- Pacientes con obesidad mórbida (índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2)
- Infección en el lugar de la inyección.
- Diátesis hemorrágica y coagulopatía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ácido hialurónico
Los pacientes se sometieron a una inyección intraarticular de ácido hialurónico.
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Los pacientes se sometieron a una inyección intraarticular de ácido hialurónico.
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Experimental: Grupo de radiofrecuencia pulsada transcutánea
Los pacientes fueron sometidos a aplicación de radiofrecuencia pulsada transcutánea más bloqueo del nervio genicular.
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Los pacientes fueron sometidos a aplicación de radiofrecuencia pulsada transcutánea más bloqueo del nervio genicular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
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Evaluación de la gravedad del dolor mediante escala analógica visual (EVA) al inicio (antes de la inyección), intervalos de 1 mes y 3 meses después de la inyección. La puntuación de la escala visual analógica (EVA) tiene una escala de 10 cm que representa un continuo entre "0 = sin dolor" y "10 = peor dolor". |
3 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado funcional
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
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Estado funcional y actividad diaria a través de la puntuación del índice de osteoarteritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) antes de un mes y tres meses después de la inyección. La WOMAC consta de tres subescalas: dolor (cinco preguntas), rigidez (dos preguntas) y función física (17 preguntas). Las puntuaciones de la subescala pueden variar, y el dolor oscila entre 0 y 20 puntos; rigidez, de 0 a 8 puntos; y función física, de 0 a 68 puntos. Las puntuaciones más altas representan peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. |
3 meses después de la inyección
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Actividad diaria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
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Actividad diaria a través de la puntuación del índice de osteoarteritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) antes de un mes y tres meses después de la inyección. La WOMAC consta de tres subescalas: dolor (cinco preguntas), rigidez (dos preguntas) y función física (17 preguntas). Las puntuaciones de la subescala pueden variar, y el dolor oscila entre 0 y 20 puntos; rigidez, de 0 a 8 puntos; y función física, de 0 a 68 puntos. Las puntuaciones más altas representan peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. |
3 meses después de la inyección
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Requerimiento analgésico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
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Requerimiento de analgésicos (dosis y frecuencia de ingesta oral de paracetamol) para el dolor posterior a la inyección si la escala analógica visual (EVA) es superior a 3. Se registró la Escala Visual Analógica (EVA) utilizada como herramienta eficaz para detectar la intensidad del dolor; "0" representa ningún dolor, "10" el peor dolor, "1-3" dolor leve", 4-6 "dolor moderado y" 7 -10 " dolor severo |
3 meses después de la inyección
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
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Se registraron eventos adversos como la toxicidad del anestésico local, la investigación se detuvo y se autorizó a los comités de ética.
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3 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Dolor crónico
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes protectores
- Adyuvantes Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- 36264MS262/7/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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