Przezskórne zastosowanie pulsacyjnej częstotliwości radiowej oraz blokada nerwu kolanowego w porównaniu ze śródstawową iniekcją kwasu hialuronowego w leczeniu przewlekłego bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Badanie porównawcze pomiędzy przezskórnym podaniem pulsacyjnej częstotliwości radiowej i blokadą nerwu kolanowego a śródstawowym wstrzyknięciem kwasu hialuronowego w leczeniu przewlekłego bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego jest powszechnie stosowana jako opcja chirurgiczna w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w celu złagodzenia bólu i poprawy funkcji, chociaż wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością w okresie okołooperacyjnym, szczególnie u starszych pacjentów z chorobami współistniejącymi. Pomimo wysokiego wskaźnika powodzenia po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego, znaczna liczba pacjentów zgłasza bóle pooperacyjne, które mogą być silniejsze niż zgłaszane przed operacją.
Alternatywną metodą leczenia stawu kolanowego jest leczenie prądem o częstotliwości radiowej w celu zmniejszenia bólu kolana spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów. Blokada nerwu kolanowego (GNB) to niedawno opracowana opcja terapeutyczna w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. który działa na trzy nerwy czuciowe kolana: boczny górny, przyśrodkowy górny i nerw kolanowy przyśrodkowy dolny, aby hamować przenoszenie bólu do ośrodkowego układu nerwowego.
Wczesna choroba zwyrodnieniowa stawów. leczenie łączy techniki niefarmakologiczne z doustnymi terapiami farmakologicznymi, w fazie postępującej lub bardzo objawowej stosuje się dostawowe zastrzyki (IAI) kwasu hialuronowego (HA), kortykosteroidów ze środkiem znieczulającym miejscowo lub osocza bogatopłytkowego (PRP). W ostatnich badaniach zastrzyki dostawowe (IAI) są uważane za jedną z metod leczenia pierwszego rzutu, ponieważ skutecznie zmniejszają ból i są bezpieczniejsze niż doustne terapie farmakologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 40 lat.
- Obie płcie
- Stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Pacjenci, u których radiologicznie potwierdzono objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, nieodpowiadającą na leczenie.
- Pacjenci z bólem kolana o umiarkowanym lub większym nasileniu przez większość lub wszystkie dni przez ≥ 3 miesiące, wykazujący znaczną radiologiczną chorobę zwyrodnieniową stawów (stopień Kellgren-Lawrence 1 do 3).
Dotkliwość radiologiczną oceniano za pomocą globalnej skali Kellgrenanda Lawrence'a w następujący sposób: Stopień 0; oznacza brak wyników radiologicznych; stopień 1: podejrzenie zwężenia szpary stawowej; stopień 2 dotyczy osteofitów i możliwego zwężenia; stopień 3 definiuje się jako liczne osteofity, wyraźne zwężenie szpary stawowej, a stopień 4 obejmuje duże osteofity, znaczne zwężenie szpary stawowej.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta.
- Pacjenci, u których stwierdzono poprawę w wyniku leczenia, pacjenci przyjmujący doustnie, miejscowo lub dostawowo steryd w ciągu 4 tygodni przed badaniem; pacjenci przyjmujący doustne, miejscowe lub czopki niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
- Pacjenci z wtórną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
- Pacjenci z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów.(K/L stopień >3) w innym miejscu niż staw kolanowy.
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
- Pacjenci po operacji wymiany stawu kolanowego i/lub biodrowego.
- Pacjenci z uszkodzeniem łąkotki, uszkodzeniem więzadeł, zapaleniem kaletki i torbielą podkolanową, a badania krwi sugerują jakąkolwiek infekcję.
- Pacjenci z chorobliwą otyłością (wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2)
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Skaza krwotoczna i koagulopatia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kwasu hialuronowego
U pacjentów wykonano dostawową iniekcję kwasu hialuronowego.
|
U pacjentów wykonano dostawową iniekcję kwasu hialuronowego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa przezskórnej pulsacyjnej częstotliwości radiowej
Pacjentów poddano przezskórnej aplikacji pulsacyjnej częstotliwości radiowej oraz blokadzie nerwu kolanowego.
|
Pacjentów poddano przezskórnej aplikacji pulsacyjnej częstotliwości radiowej oraz blokadzie nerwu kolanowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
Ocena nasilenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na początku badania (przed wstrzyknięciem), 1 miesiąc i 3 miesiące, w odstępach czasu po wstrzyknięciu. Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) ma 10-centymetrową skalę, która reprezentuje kontinuum pomiędzy „0 = brak bólu” a „10 = najgorszy ból”. |
3 miesiące po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
Stan funkcjonalny i codzienna aktywność według wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) uniwersytetów Western Ontario i Mcmaster przed miesiącem i trzema miesiącami po wstrzyknięciu. WOMAC składa się z trzech podskal: bólu (pięć pytań), sztywności (dwa pytania) i sprawności fizycznej (17 pytań). Wyniki podskali mogą się różnić, a ból może wynosić od 0 do 20 punktów; sztywność, 0 do 8 punktów; i sprawność fizyczna, od 0 do 68 punktów. Wyższe wyniki oznaczają większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne. |
3 miesiące po wstrzyknięciu
|
|
Codzienna aktywność
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
Dzienna aktywność według wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) uniwersytetów Western Ontario i Mcmaster przed miesiącem i trzema miesiącami po wstrzyknięciu. WOMAC składa się z trzech podskal: bólu (pięć pytań), sztywności (dwa pytania) i sprawności fizycznej (17 pytań). Wyniki podskali mogą się różnić, a ból może wynosić od 0 do 20 punktów; sztywność, 0 do 8 punktów; i sprawność fizyczna, od 0 do 68 punktów. Wyższe wyniki oznaczają większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne. |
3 miesiące po wstrzyknięciu
|
|
Zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
Zapotrzebowanie na lek przeciwbólowy (dawka i częstotliwość doustnego przyjmowania acetaminofenu) w przypadku bólu po wstrzyknięciu, jeśli wizualna skala analogowa (VAS) jest większa niż 3. Zarejestrowano wizualną skalę analogową (VAS) stosowaną jako skuteczne narzędzie do wykrywania intensywności bólu; „0” oznacza brak bólu, 10 „najgorszy ból”, „1-3” łagodny ból, „4-6” umiarkowany ból i „7”. -10" silny ból |
3 miesiące po wstrzyknięciu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
Odnotowano zdarzenia niepożądane, takie jak wystąpienie toksyczności leku znieczulającego miejscowo, badanie przerwano i rozpatrzono przed komisjami etycznymi.
|
3 miesiące po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Chroniczny ból
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki ochronne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Wiskosuplementy
- Kwas hialuronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264MS262/7/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .