Transkutan pulseret radiofrekvensapplikation plus genikulær nerveblok versus intraartikulær hyaluronsyreinjektion til behandling af kroniske smerter i knæartrose.
En sammenlignende undersøgelse mellem transkutan pulseret radiofrekvensapplikation plus genikulær nerveblok versus intraartikulær hyaluronsyreinjektion til behandling af kronisk smerte ved knæ-osteo-arthritis: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplastik bruges almindeligvis som en kirurgisk mulighed for behandling af symptomatisk knæartrose for at lindre smerter og forbedre funktionen, selvom det er forbundet med øget perioperativ morbiditet og dødelighed, især hos ældre patienter med co-morbiditet. På trods af høje succesrater efter total knæarthroplastik rapporterer et betydeligt antal patienter, at de lider af postoperative smerter, som kan være værre end rapporterede præoperative smerter.
Som en alternativ tilgang er radiofrekvente behandlingsmodaliteter på knæleddet blevet brugt til at reducere knæsmerter på grund af slidgigt. Genikulær nerveblok (GNB) er en nyligt udviklet terapeutisk mulighed for knæartrose. der retter sig mod de tre sensoriske nerver i knæet: superior lateral, superior medial og inferior medial genikulær nerve, for at hæmme smerteoverførsel til centralnervesystemet.
Tidlig slidgigt. behandling kombinerer ikke-farmakologiske teknikker med orale farmakologiske terapier, intraartikulære injektioner (IAI) af hyaluronsyre (HA), kortikosteroid med lokalbedøvelse eller blodpladerigt plasma (PRP) anvendes i progressivt eller meget symptomatisk stadium. Intraartikulære injektioner (IAI) betragtes som en af de første behandlinger i nyere undersøgelser, da den er effektiv til at mindske smerter og sikrere end orale farmakologiske terapier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Egypten, 31527
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 40 år.
- Begge køn
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II.
- Patienter radiologisk bevist symptomatisk knæledsartrose, der ikke reagerer på medicinsk behandling.
- Patienter med knæsmerter af moderat eller større intensitet på de fleste eller alle dage i ≥ 3 måneder, der viser signifikant radiologisk slidgigt (Kellgren-Lawrence grad 1 til 3).
Radiologisk sværhedsgrad blev vurderet under anvendelse af Kellgrenand Lawrences globale skala som følger: Grad 0; betyder fravær af radiologisk fund; grad 1: mistanke om forsnævring af ledrummet; grad 2 refererer til osteofytter og mulig forsnævring; grad 3 er defineret som multiple os-teofytter, decideret indsnævring af ledrummet og grad 4 omfatter store osteofytter, markant indsnævring af ledrummet.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Patienter, der viser forbedring i medicinsk behandling, patienter på et oralt, topisk eller intraartikulært steroid i løbet af de 4 uger før undersøgelsen; patienter med orale, topiske eller suppositorier ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 2 uger før undersøgelsen.
- Patienter med sekundær knæartrose.
- Patienter med svær slidgigt.(K/L grad >3) på et andet sted end knæleddet.
- Patienter med reumatoid arthritis.
- Patienter med ledproteseoperation i enten knæ og/eller hofte.
- Patienter med meniskoverrivning, ledbåndsskade, bursitis og popliteal cyste og blodundersøgelser, der tyder på enhver infektion.
- Sygelige overvægtige patienter (body mass index (BMI) på >40 kg/m2)
- Infektion på injektionsstedet.
- Blødende diatese og koagulopati.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyaluronsyre gruppe
Patienterne gennemgik intraartikulær hyaluronsyreinjektion.
|
Patienterne gennemgik intraartikulær hyaluronsyreinjektion.
|
|
Eksperimentel: Transkutan pulseret radiofrekvensgruppe
Patienterne gennemgik transkutan pulseret radiofrekvensapplikation plus genikulær nerveblok.
|
Patienterne gennemgik transkutan pulseret radiofrekvensapplikation plus genikulær nerveblok.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af smerte
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
|
Vurdering af smertens sværhedsgrad ved visuel analog skala (VAS) ved baseline (før injektion), 1 måned og 3 måneder, intervaller efter injektion. Den visuelle analoge skala (VAS) score den har 10 cm skala, der repræsenterer et kontinuum mellem "0 = ingen smerte" og "10 = værste smerte." |
3 måneder efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel status
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
|
Funktionel status og daglig aktivitet via western ontario og mcmaster universities osteoartheritis index (WOMAC) score før en måned og tre måneder efter injektion. WOMAC består af tre underskalaer: smerte (fem spørgsmål), stivhed (to spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål). Underskala-scorerne kan variere med smerter fra 0 til 20 point; stivhed, 0 til 8 point; og fysisk funktion, 0 til 68 point. Højere score repræsenterer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger. |
3 måneder efter injektion
|
|
Daglig aktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
|
Daglig aktivitet via western ontario og mcmaster universities osteoartheritis index (WOMAC) score før en måned og tre måneder efter injektion. WOMAC består af tre underskalaer: smerte (fem spørgsmål), stivhed (to spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål). Underskala-scorerne kan variere med smerter fra 0 til 20 point; stivhed, 0 til 8 point; og fysisk funktion, 0 til 68 point. Højere score repræsenterer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger. |
3 måneder efter injektion
|
|
Analgetisk behov
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
|
Analgetisk behov (dosis og hyppighed af oral acetaminophen indtagelse) for post-injektion smerter, hvis visuel analog skala (VAS) mere end 3. Visual Analogue Scale (VAS) brugt som et effektivt værktøj til at detektere smerteintensiteten blev registreret; "0" repræsenterer ingen smerte,"10" værste smerte, "1-3" mild smerte,"4-6" moderat smerte og" 7 -10" stærke smerter |
3 måneder efter injektion
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
|
Uønskede hændelser blev registreret, såsom toksicitet af lokalbedøvende lægemiddel, forskningen blev stoppet og blev godkendt til etiske komiteer.
|
3 måneder efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264MS262/7/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .