Aplicação de radiofrequência pulsada transcutânea mais bloqueio do nervo genicular versus injeção intra-articular de ácido hialurônico para tratamento da dor crônica na osteoartrite do joelho.
Um estudo comparativo entre aplicação de radiofrequência pulsada transcutânea mais bloqueio do nervo genicular versus injeção intra-articular de ácido hialurônico para tratamento da dor crônica na osteoartrite do joelho: um estudo prospectivo randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho é comumente utilizada como opção cirúrgica para o tratamento da osteoartrite sintomática do joelho para aliviar a dor e melhorar a função, embora esteja associada ao aumento da morbidade e mortalidade perioperatória, particularmente em pacientes idosos com comorbidades. Apesar das altas taxas de sucesso após artroplastia total do joelho, um número significativo de pacientes relata sofrer de dor pós-operatória, que pode ser pior do que a dor pré-operatória relatada.
Como abordagem alternativa, modalidades de tratamento por radiofrequência na articulação do joelho têm sido utilizadas para reduzir a dor no joelho devido à osteoartrite. O bloqueio do nervo genicular (BGN) é uma opção terapêutica desenvolvida recentemente para a osteoartrite do joelho. que tem como alvo os três nervos sensoriais do joelho: nervo genicular superior lateral, superior medial e inferior medial, para inibir a transmissão da dor ao sistema nervoso central.
Osteoartrite precoce. o tratamento combina técnicas não farmacológicas com terapias farmacológicas orais, injeções intra-articulares (IAI) de ácido hialurônico (AH), corticosteroide com anestésico local ou plasma rico em plaquetas (PRP) são utilizadas na fase progressiva ou muito sintomática. As injeções intra-articulares (IAI) são consideradas um dos tratamentos de primeira linha em estudos recentes, pois são eficazes na diminuição da dor e mais seguras que as terapias farmacológicas orais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Egito, 31527
- Tanta University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade acima de 40 anos.
- Ambos os sexos
- Estado físico I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
- Pacientes com osteoartrite sintomática da articulação do joelho comprovada radiologicamente que não respondem ao tratamento médico.
- Pacientes com dor no joelho de intensidade moderada ou maior na maioria ou todos os dias por ≥ 3 meses, apresentando osteoartrite radiológica significativa (grau 1 a 3 de Kellgren-Lawrence).
A gravidade radiológica foi avaliada pela escala global de Kellgrenand Lawrence da seguinte forma: Grau 0; significa ausência de achado radiológico; grau 1: suspeita de estreitamento do espaço articular; o grau 2 refere-se a osteófitos e possível estreitamento; o grau 3 é definido como múltiplos osteófitos, estreitamento definitivo do espaço articular e o grau 4 compreende osteófitos grandes, estreitamento acentuado do espaço articular.
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Pacientes que apresentam melhora no tratamento médico, pacientes em uso de esteróide oral, tópico ou intra-articular durante as 4 semanas anteriores ao estudo; pacientes com antiinflamatórios não esteróides orais, tópicos ou supositórios nas 2 semanas anteriores ao estudo.
- Pacientes com osteoartrite secundária do joelho.
- Pacientes com osteoartrite grave.(K/L grau >3) em local diferente da articulação do joelho.
- Pacientes com artrite reumatóide.
- Pacientes com cirurgia de substituição articular no joelho e/ou quadril.
- Pacientes com ruptura meniscal, lesão ligamentar, bursite e cisto poplíteo e exames de sangue sugestivos de qualquer infecção.
- Pacientes obesos mórbidos (índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2)
- Infecção no local da injeção.
- Diátese hemorrágica e coagulopatia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Ácido Hialurônico
Os pacientes foram submetidos à injeção intra-articular de ácido hialurônico.
|
Os pacientes foram submetidos à injeção intra-articular de ácido hialurônico.
|
|
Experimental: Grupo de radiofrequência pulsada transcutânea
Os pacientes foram submetidos à aplicação de radiofrequência pulsada transcutânea mais bloqueio do nervo genicular.
|
Os pacientes foram submetidos à aplicação de radiofrequência pulsada transcutânea mais bloqueio do nervo genicular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de dor
Prazo: 3 meses após a injeção
|
Avaliação da intensidade da dor por escala visual analógica (VAS) no início do estudo (antes da injeção), 1 mês e 3 meses, intervalos após a injeção. A pontuação da escala visual analógica (EVA) possui escala de 10 cm que representa um continuum entre “0 = sem dor” e “10 = pior dor”. |
3 meses após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado funcional
Prazo: 3 meses após a injeção
|
Estado funcional e atividade diária por meio da pontuação do índice de osteoartrite das universidades Western Ontário e McMaster (WOMAC) antes de um mês e três meses após a injeção. O WOMAC consiste em três subescalas: dor (cinco questões), rigidez (duas questões) e função física (17 questões). As pontuações das subescalas podem variar, com dor variando de 0 a 20 pontos; rigidez, 0 a 8 pontos; e função física, 0 a 68 pontos. Pontuações mais altas representam pior dor, rigidez e limitações funcionais. |
3 meses após a injeção
|
|
Atividade diária
Prazo: 3 meses após a injeção
|
Atividade diária por meio da pontuação do índice de osteoartrite das universidades Western Ontário e McMaster (WOMAC) antes de um mês e três meses após a injeção. O WOMAC consiste em três subescalas: dor (cinco questões), rigidez (duas questões) e função física (17 questões). As pontuações das subescalas podem variar, com dor variando de 0 a 20 pontos; rigidez, 0 a 8 pontos; e função física, 0 a 68 pontos. Pontuações mais altas representam pior dor, rigidez e limitações funcionais. |
3 meses após a injeção
|
|
Necessidade de analgésico
Prazo: 3 meses após a injeção
|
Necessidade de analgésico (dose e frequência de ingestão de paracetamol oral) para dor pós-injeção se a escala visual analógica (VAS) for superior a 3. A Escala Visual Analógica (EVA) usada como uma ferramenta eficaz para detectar a intensidade da dor foi registrada; "0" representa nenhuma dor, "10" pior dor, "1-3" dor leve, "4-6" dor moderada e "7 -10 "dor intensa |
3 meses após a injeção
|
|
Eventos adversos
Prazo: 3 meses após a injeção
|
Foram registrados eventos adversos, como ocorrência de toxicidade do anestésico local, a pesquisa foi interrompida e liberada para comitês de ética.
|
3 meses após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264MS262/7/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .