Applicazione transcutanea di radiofrequenza pulsata più blocco del nervo genicolare rispetto all'iniezione intraarticolare di acido ialuronico per la gestione del dolore cronico nell'osteoartrosi del ginocchio.
Uno studio comparativo tra l'applicazione transcutanea di radiofrequenza pulsata più blocco del nervo genicolare rispetto all'iniezione intrarticolare di acido ialuronico per la gestione del dolore cronico nell'osteoartrosi del ginocchio: uno studio prospettico randomizzato controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio è comunemente utilizzata come opzione chirurgica per il trattamento dell'osteoartrosi sintomatica del ginocchio per alleviare il dolore e migliorare la funzione, sebbene sia associata ad un aumento della morbilità e mortalità perioperatoria, in particolare nei pazienti anziani con comorbilità. Nonostante gli alti tassi di successo dopo l’artroplastica totale del ginocchio, un numero significativo di pazienti riferisce di soffrire di dolore postoperatorio, che può essere peggiore del dolore preoperatorio riportato.
Come approccio alternativo, sono state utilizzate modalità di trattamento con radiofrequenza sull’articolazione del ginocchio per ridurre il dolore al ginocchio dovuto all’osteoartrosi. Il blocco del nervo genicolare (GNB) è un'opzione terapeutica recentemente sviluppata per l'artrosi del ginocchio. che prende di mira i tre nervi sensoriali del ginocchio: nervo genicolare laterale superiore, mediale superiore e mediale inferiore, per inibire la trasmissione del dolore al sistema nervoso centrale.
Artrosi precoce. il trattamento combina tecniche non farmacologiche con terapie farmacologiche orali, iniezioni intraarticolari (IAI) di acido ialuronico (HA), corticosteroidi con anestetico locale o plasma ricco di piastrine (PRP) vengono utilizzati in fase progressiva o molto sintomatica. Le iniezioni intraarticolari (IAI) sono considerate uno dei trattamenti di prima linea in studi recenti poiché sono efficaci nel ridurre il dolore e sono più sicure delle terapie farmacologiche orali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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ElGharbia
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Tanta, ElGharbia, Egitto, 31527
- Tanta University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore ai 40 anni.
- Entrambi i sessi
- Stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti con osteoartrosi sintomatica dell'articolazione del ginocchio, radiologicamente accertata, che non rispondono al trattamento medico.
- Pazienti con dolore al ginocchio di intensità moderata o maggiore per la maggior parte o tutti i giorni per ≥ 3 mesi, che mostrano una significativa osteoartrite radiologica (grado Kellgren-Lawrence da 1 a 3).
La gravità radiologica è stata valutata utilizzando la scala globale di Kellgrenand Lawrence come segue: Grado 0; significa assenza di reperto radiologico; grado 1: sospetto restringimento dello spazio articolare; il grado 2 si riferisce agli osteofiti e al possibile restringimento; il grado 3 è definito come osteofiti multipli, netto restringimento dello spazio articolare e il grado 4 comprende osteofiti grandi, marcato restringimento dello spazio articolare.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Pazienti che mostrano miglioramenti con il trattamento medico, pazienti che assumono uno steroide orale, topico o intrarticolare durante le 4 settimane precedenti lo studio; pazienti con farmaci antinfiammatori non steroidei orali, topici o supposte entro 2 settimane prima dello studio.
- Pazienti con osteoartrosi secondaria del ginocchio.
- Pazienti con osteoartrosi grave. (K/L grado >3) in una posizione diversa dall'articolazione del ginocchio.
- Pazienti con artrite reumatoide.
- Pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'articolazione del ginocchio e/o dell'anca.
- Pazienti con rottura del menisco, lesione dei legamenti, borsiti e cisti poplitea ed esami del sangue suggestivi di qualsiasi infezione.
- Pazienti obesi patologicamente (indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2)
- Infezione nel sito di iniezione.
- Diatesi emorragica e coagulopatia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo dell'acido ialuronico
I pazienti sono stati sottoposti a iniezione intrarticolare di acido ialuronico.
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I pazienti sono stati sottoposti a iniezione intrarticolare di acido ialuronico.
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Sperimentale: Gruppo di radiofrequenza pulsata transcutanea
I pazienti sono stati sottoposti ad applicazione di radiofrequenza pulsata transcutanea più blocco del nervo genicolare.
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I pazienti sono stati sottoposti ad applicazione di radiofrequenza pulsata transcutanea più blocco del nervo genicolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
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Valutazione della gravità del dolore mediante scala analogica visiva (VAS) al basale (prima dell'iniezione), 1 mese e 3 mesi, a intervalli dopo l'iniezione. Il punteggio della scala analogica visiva (VAS) ha una scala di 10 cm che rappresenta un continuum tra "0 = nessun dolore" e "10 = dolore peggiore". |
3 mesi dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
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Stato funzionale e attività quotidiana tramite il punteggio WOMAC (Western Ontario and Mcmaster University Osteoartheritis Index) prima di un mese e tre mesi dopo l'iniezione. Il WOMAC è composto da tre sottoscale: dolore (cinque domande), rigidità (due domande) e funzione fisica (17 domande). I punteggi delle sottoscale possono variare, con dolore compreso tra 0 e 20 punti; rigidità, da 0 a 8 punti; e funzione fisica, da 0 a 68 punti. I punteggi più alti rappresentano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori. |
3 mesi dopo l'iniezione
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Attività quotidiana
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
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Attività quotidiana tramite il punteggio dell'indice WOMAC (Western Ontario and Mcmaster University Osteoartheritis Index) prima di un mese e tre mesi dopo l'iniezione. Il WOMAC è composto da tre sottoscale: dolore (cinque domande), rigidità (due domande) e funzione fisica (17 domande). I punteggi delle sottoscale possono variare, con dolore compreso tra 0 e 20 punti; rigidità, da 0 a 8 punti; e funzione fisica, da 0 a 68 punti. I punteggi più alti rappresentano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori. |
3 mesi dopo l'iniezione
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Fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
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Fabbisogno analgesico (dose e frequenza di assunzione di paracetamolo per via orale) per il dolore post-iniezione se la scala analogica visiva (VAS) è superiore a 3. È stata registrata la scala analogica visiva (VAS) utilizzata come strumento efficace per rilevare l'intensità del dolore; "0" rappresenta l'assenza di dolore,"10" dolore peggiore, "1-3" dolore lieve,"4-6 "dolore moderato e" 7 -10" dolore intenso |
3 mesi dopo l'iniezione
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
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Sono stati registrati eventi avversi come la tossicità del farmaco anestetico locale, la ricerca è stata interrotta ed è stata autorizzata dai comitati etici.
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3 mesi dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264MS262/7/23
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