- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06710964
Vyvolání sebedehumanizace za účelem vyšetření oxytocinu a rizika sebevraždy
Vyvolání sebedehumanizace za účelem prozkoumání účinků na oxytocin a riziko sebevraždy
Cílem tohoto experimentu je dále zjistit, zda je sebedehumanizace novým rizikovým faktorem sebevraždy. Tato studie vyvolá sebedehumanizaci pomocí nového experimentálního sebedehumanizovaného budoucího stavu (tj. futuristické paradigma, které přirovnává jednotlivce ke stroji) a porovná tuto skupinu s kontrolní skupinou, aby analyzovala cestu mezi vyšším vnímáním sebedehumanizace, sebevražedné myšlenky a změny koncentrací oxytocinu.
Předpokládá se, že účastníci náhodně přiřazení k sebedehumanizovanému mechanickému budoucímu stavu budou vykazovat dočasné zvýšení sebevražedných myšlenek (které budou důkladně posouzeny, intervenovány po indukci) a snížení koncentrací oxytocinu ve srovnání s kontrolním stavem, který nebude zobrazit významné změny. Dále prozkoumáme, zda velikost oxytocinové odpovědi částečně zprostředkuje změnu v sebevražedných myšlenkách.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účel: Lidé jsou ze své podstaty společenské bytosti a zásadní je potřeba sounáležitosti a spojení. Silné vnímání sociálního vyloučení, nesounáležitosti a izolace může mít za následek významnou psychickou újmu, včetně sebevraždy, která si v USA ročně vyžádá téměř 50 000 životů a postihuje více než 13 milionů jedinců prostřednictvím sebevražedných myšlenek (SI). Klíčový prediktor SI, zmařená sounáležitost, vyvstává z pocitů vyloučení a nesounáležitosti, je však zapotřebí více specifičnosti k identifikaci typů nesounáležitosti, které nejvíce přispívají k riziku sebevraždy. Sebe-dehumanizace – vnímání sebe sama jako méně než člověk – se objevuje jako slibný faktor pro pochopení a zmírnění SI, s empirickými důkazy, které ji spojují s úzkostí, depresí, sebevražednými myšlenkami a sociálním stažením. Předběžný výzkum naznačuje, že sebedehumanizace je ovlivněna neurobiologickými procesy, zejména oxytocinem, hormonem kritickým pro sociální propojení a vnímání sebe sama. Nízké hladiny oxytocinu byly spojeny se sebedehumanizací, sníženým sociálním zapojením a zvýšeným rizikem sebevražd, což zdůrazňuje jeho potenciál jako cíle pro intervenci. Na základě těchto poznatků bude tato studie experimentálně indukovat a redukovat sebedehumanizaci, aby prozkoumala její účinky na hladiny SI a oxytocinu. Tato studie tedy použije indukci sebedehumanizace k analýze jejího dopadu na SI a oxytocin. Zjištění poskytnou nový rámec pro integraci psychoterapeutických a neurobiologických strategií do úsilí o prevenci sebevražd.
Design/metoda výzkumu: Tato studie bude využívat experimentální design se dvěma skupinami, experimentální skupinou s indukcí sebedehumanizace a srovnávací kontrolní skupinou.
Postup: Všichni zainteresovaní účastníci budou instruováni k vyplnění screeningového průzkumu, aby se zjistilo, zda jsou vhodné. Způsobilí účastníci budou pozváni k osobnímu absolvování studijní návštěvy. Po souhlasu účastníci dokončí předindukční odběr krve nalačno o objemu 5 mililitrů (tj. přibližně polévkové lžíce krve). Dále účastníci dokončí rozhovor o sebepoškozujících myšlenkách a chování-krátká forma s experimentátorem a baterii randomizovaných sebehodnocení. Po dokončení účastníci vyplní distraktor osobnostního inventáře. Způsobilým účastníkům pak bude náhodně přidělena jedna ze dvou experimentálních podmínek a bude jim poskytnuta futuristická zpráva na základě falešných zpráv z osobnostního inventáře. Tyto dvě podmínky budou buď stav mechanického sebeodlidštění, nebo stav řízení. Poté podstoupí postindukční odběr 5 mililitrů krve nalačno. Poté doplní postindukční baterii self-report opatření. Účastníci budou dotázáni na jakékoli změny v riziku sebevraždy a jakékoli současné sebevražedné myšlenky a úmysly obdrží vhodné intervence (např. bezpečnostní poradenství, bezpečnostní plánování). Po dokončení budou účastníci vyslechnuti, bude jim poskytnut krátký rehumanizační prostředek k odstranění následků sebedehumanizovaného stavu, budou kompenzováni a poskytnuty prostředky na duševní zdraví (např. National Suicide Prevention Lifeline). Očekává se, že dokončení schůzky bude trvat přibližně 1,5 hodiny
Analýza dat: Všechny výsledky budou analyzovány v R. Nejprve budou vyhodnoceny deskriptivní statistiky a bivariační korelační analýzy nultého řádu. Pro studii 1 budou opakovaná měření ANCOVA použita ke zkoumání skupinových rozdílů (tj. stav aktivní sebedehumanizace a kontrolní stav) ve změnách hladin oxytocinu, skóre sebedehumanizace a sebevražedných myšlenek, kontrolujících sociální izolaci (tj. sounáležitost, faktor Dotazníku interpersonálních potřeb). Post-hoc párová srovnání budou provedena, pokud omnibusový test ukáže statisticky významné účinky. Poté budou provedeny průzkumné analýzy s cílem posoudit, zda oxytocin částečně zprostředkovává vztah mezi sebedehumanizační preexperimentální manipulací a postexperimentální manipulací s rizikem sebevraždy (kontrola rizika sebevraždy při předexperimentální manipulaci) prostřednictvím bootstrapped mediačních procedur (tj. 10 000 vzorky pomocí mediačních a lávových balíčků v R).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Morgan Robison, M.S.
- Telefonní číslo: (540) 589-4853
- E-mail: mrobison@psy.fsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas E Joiner, Ph.D.
- Telefonní číslo: (850) 644-2040
- E-mail: joiner@psy.fsu.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32304
- Florida State University
-
Kontakt:
- Thomas Joiner E Robert O. Lawton Distinguished Professor of Psychology, Ph.D.
- Telefonní číslo: (850) 644-2040
- E-mail: joiner@psy.fsu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Morgan Robison, M.S.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku od 18 do 40 let
- Biologické ženy budou podrobeny screeningu, aby se zajistilo, že mají pravidelný menstruační cyklus v délce 26–30 dní, a bude naplánován podle jejich cyklu (podrobnosti viz Strategie výzkumu).
- Alespoň mírná úroveň sebedehumanizace (tj. celkové skóre 12 nebo vyšší z možného skóre 28) a celoživotní sebevražedné myšlenky
Kritéria vyloučení:
- Fobie z jehel (tj trypanofobie)
- Jakýkoli zdravotní stav, který jim brání v 10hodinovém půstu (konzumace vody je povolena a podporována)
- Život ohrožující riziko sebevraždy, které by vedlo k přijetí vhodných opatření k zajištění bezpečnosti jednotlivce (např.
- Diagnóza související s psychózou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stav mechanické sebedehumanizace
Sebe-odlidštěný budoucí stav (tj. futuristické paradigma, které přirovnává jednotlivce ke stroji)
|
The Ten Item Personality Inventory (TIPI) je stručné self-reportové měřítko osobnostních dimenzí Velké pětky, které poskytne falešný základ pro indukci sebe-dehumanizace. Účastníci uvedou odpovědi na 7bodové Likertově škále v rozsahu od 1 („silně nesouhlasím“) do 7 („silně souhlasím“). Na základě dříve ověřených úkolů bude účastníkům sděleno, že opatření TIPI poskytlo určité informace o jejich osobnosti (a tedy očekávání do jejich budoucnosti). Aby byla zajištěna důvěryhodnost, účastníci obdrží přesnou zpětnou vazbu týkající se jejich hlášených úrovní extraverze (vysoká, střední, nízká). Účastníci budou náhodně přiděleni, aby obdrželi jeden z následujících předem napsaných skriptů se zpětnou vazbou jako další implikace o jejich skóre extraverze ve vztahu k budoucím společenským očekáváním.
Future Mechanistic Self-Dehumanization Script: „Na základě vašich odpovědí jste typ, který bude mít občas pocit, že jste jen číslo v systému.
Každodenní vzorec chození do práce a plnění povinností se vám bude zdát opakující se, jako byste byli mechanické zařízení, které prochází pohyby.
Možná zjistíte, že vztahy vám připadají vzdálené nebo postrádají vřelost, kterou hledáte, a proto je obtížné navázat hlubší spojení.
Postupem času se každý den prolne s dalším, což pravděpodobně povede k tomu, že budete pracovat na autopilotu, který existuje mezi lidmi."
Debrief: Ti, kteří jsou v autodehumanizovaném stavu, obdrží krátký rehumanizační zásah, aby odvrátil účinky sebedehumanizovaného stavu.
Tato intervence bude zahrnovat připomenutí, že stav byl vykonstruován, a bude zahrnovat čtení citátů zahrnujících obecná témata lidskosti.
Účastníci se pak s experimentátorem podělí o to, jak se spojují se svou lidskostí.
Experimentátor zdokumentuje odezvy a podpoří zapojení do humanizačních aktivit po studijní návštěvě.
Poznatky z těchto kvalitativních odpovědí budou sloužit jako podklad pro rehumanizační intervenci v jiné studii.
Klinický rozhovor.
Krátká forma rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI-SF).
Účastníci absolvují osobní rozhovor obsahující 72 položek o jejich historii sebepoškozování a sebevražedného chování.
Tento rozhovor obsahuje 6 otázek ve stylu ano/ne o sebevražedných myšlenkách, sebevražedných plánech, sebevražedných gestech, sebevražedných pokusech, sebevražedných myšlenkách a sebepoškozování.
Každá kategorie, která je v průběhu života schválena, má následné otázky týkající se doby, trvání, intenzity, závažnosti, typu a toho, zda byla vyhledána lékařská pomoc.
Tento rozhovor má zdravé psychometrické vlastnosti.
Index symptomů deprese – subškála suicidality (DSI-SS).
Dotazník zdraví pacienta-8 (PHQ-8).
Dotazník interpersonálních potřeb (INQ).
Self-Dehumanization Scale (SDS).
Před a po studijních intervencích bude odebráno pět mililitrů krve pro kvantifikaci plazmatických koncentrací oxytocinu certifikovanými flebotomy.
Vzorky budou odebírány do chlazených zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA), desetkrát převráceny, aby se smíchaly s antikoagulanty, a centrifugovány při 1600 g po dobu 15 minut při 4 °C.
Vyčištěná plazma bude rozdělena na alikvoty do kryozkumavek a skladována při -80˚C.
V souladu s doporučeními odborníků budou hladiny oxytocinu získány ze vzorků naředěných v poměru 1:4 (tj. oxytocin lze zlikvidovat prostřednictvím plazmatických proteinů při začlenění extrakčního kroku před provedením enzymové imunoanalýzy [ELISA]).
Za druhé, aby se tlumilo kontrastní obavy, bude alikvot každého vzorku analyzován pro účely testu a opakovaného testu.
Koncentrace oxytocinu budou měřeny pomocí ověřené komerčně dostupné a citlivé soupravy ELISA neurophysin (Abcam).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní stav
|
The Ten Item Personality Inventory (TIPI) je stručné self-reportové měřítko osobnostních dimenzí Velké pětky, které poskytne falešný základ pro indukci sebe-dehumanizace. Účastníci uvedou odpovědi na 7bodové Likertově škále v rozsahu od 1 („silně nesouhlasím“) do 7 („silně souhlasím“). Na základě dříve ověřených úkolů bude účastníkům sděleno, že opatření TIPI poskytlo určité informace o jejich osobnosti (a tedy očekávání do jejich budoucnosti). Aby byla zajištěna důvěryhodnost, účastníci obdrží přesnou zpětnou vazbu týkající se jejich hlášených úrovní extraverze (vysoká, střední, nízká). Účastníci budou náhodně přiděleni, aby obdrželi jeden z následujících předem napsaných skriptů se zpětnou vazbou jako další implikace o jejich skóre extraverze ve vztahu k budoucím společenským očekáváním.
Klinický rozhovor.
Krátká forma rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI-SF).
Účastníci absolvují osobní rozhovor obsahující 72 položek o jejich historii sebepoškozování a sebevražedného chování.
Tento rozhovor obsahuje 6 otázek ve stylu ano/ne o sebevražedných myšlenkách, sebevražedných plánech, sebevražedných gestech, sebevražedných pokusech, sebevražedných myšlenkách a sebepoškozování.
Každá kategorie, která je v průběhu života schválena, má následné otázky týkající se doby, trvání, intenzity, závažnosti, typu a toho, zda byla vyhledána lékařská pomoc.
Tento rozhovor má zdravé psychometrické vlastnosti.
Index symptomů deprese – subškála suicidality (DSI-SS).
Dotazník zdraví pacienta-8 (PHQ-8).
Dotazník interpersonálních potřeb (INQ).
Self-Dehumanization Scale (SDS).
Před a po studijních intervencích bude odebráno pět mililitrů krve pro kvantifikaci plazmatických koncentrací oxytocinu certifikovanými flebotomy.
Vzorky budou odebírány do chlazených zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA), desetkrát převráceny, aby se smíchaly s antikoagulanty, a centrifugovány při 1600 g po dobu 15 minut při 4 °C.
Vyčištěná plazma bude rozdělena na alikvoty do kryozkumavek a skladována při -80˚C.
V souladu s doporučeními odborníků budou hladiny oxytocinu získány ze vzorků naředěných v poměru 1:4 (tj. oxytocin lze zlikvidovat prostřednictvím plazmatických proteinů při začlenění extrakčního kroku před provedením enzymové imunoanalýzy [ELISA]).
Za druhé, aby se tlumilo kontrastní obavy, bude alikvot každého vzorku analyzován pro účely testu a opakovaného testu.
Koncentrace oxytocinu budou měřeny pomocí ověřené komerčně dostupné a citlivé soupravy ELISA neurophysin (Abcam).
Future Control Script: „Na základě vašich odpovědí jste typ, který bude mít velmi normální život.
Probudíte se, během všedních dnů půjdete do práce a splníte všechny potřebné úkoly.
O víkendech budete trávit čas naplňujícími aktivitami.
Vztahy budou mít přirozené vzestupy a pády, ale celkově se budete cítit spokojeni se svým propojením s ostatními.
I když vám některé dny mohou připadat monotónní, budete se cítit uvolněně s vědomím, že patříte."
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sebevražedných myšlenek
Časové okno: Základní linie a 1 hodinu později po experimentální indukci
|
Sebevražedné myšlenky budou měřeny pomocí subškály indexu depresivních příznaků-suicidality (DSI-SS), kde se skóre pohybuje od 0 do 12 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně sebevražedných myšlenek.
Tyto analýzy budou kontrolovat základní sebevražedné myšlenky a subškálu zmařená sounáležitost z dotazníku interpersonálních potřeb, kde se skóre zmařené sounáležitosti pohybuje od 1 do 56 a vyšší skóre naznačuje větší vnímání zmařené sounáležitosti.
|
Základní linie a 1 hodinu později po experimentální indukci
|
|
Změna hladiny oxytocinu
Časové okno: Základní linie a 1 hodinu později po experimentální indukci
|
Pět mililitrů krve bude odebráno před a po studijních intervencích ke kvantifikaci plazmatických koncentrací oxytocinu certifikovanými flebotomy (včetně PI, který je již certifikován a v současné době odebírá vzorky pro projekt podporovaný T-32).
Vzorky budou odebírány do chlazených EDTA zkumavek, desetkrát převráceny, aby se smíchaly s antikoagulanty, a centrifugovány při 1600 g po dobu 15 minut při 4˚C.
Vyčištěná plazma bude rozdělena na alikvoty do kryozkumavek a skladována při -80˚C.
V souladu s doporučeními odborníků budou hladiny oxytocinu získány ze vzorků naředěných v poměru 1:4 (tj. oxytocin lze zlikvidovat prostřednictvím plazmatických proteinů při začlenění extrakčního kroku před provedením enzymové imunoanalýzy [ELISA]).
Za druhé, aby se tlumilo kontrastní obavy, bude alikvot každého vzorku analyzován pro účely testu a opakovaného testu.
Koncentrace oxytocinu budou měřeny pomocí ověřené komerčně dostupné a citlivé soupravy ELISA neurophysin (Abcam).
|
Základní linie a 1 hodinu později po experimentální indukci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Robison M, Abderhalden FP, Joiner TE. Dehumanization and the Association With Nonsuicidal Self-Injury and Suicidal Ideation in an Incarcerated Population. Crisis. 2024 Jul;45(4):287-293. doi: 10.1027/0227-5910/a000952. Epub 2024 Mar 5.
- Robison M, Jeon ME, Udupa NS, Potter M, Robertson L, Joiner T. The Self-Dehumanization Scale: Three Studies on Its Development and Validation. J Pers Assess. 2025 Jan-Feb;107(1):41-57. doi: 10.1080/00223891.2024.2367543. Epub 2024 Jun 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FP00007283
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .