- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06710964
Wywoływanie samodehumanizacji w celu zbadania ryzyka oksytocyny i samobójstwa
Wywoływanie samodehumanizacji w celu zbadania wpływu na oksytocynę i ryzyko samobójstwa
Celem tego eksperymentu jest dalsze ustalenie, czy samodehumanizacja jest nowym czynnikiem ryzyka samobójstwa. To badanie wywoła samodehumanizację przy użyciu nowatorskiego eksperymentalnego przyszłego warunku samodehumanizacji (tj. futurystycznego paradygmatu, który porównuje jednostkę do maszyny) i porówna tę grupę z grupą kontrolną w celu przeanalizowania ścieżki pomiędzy wyższym postrzeganiem samodehumanizacji, myśli samobójcze i zmiany stężenia oksytocyny.
Przypuszcza się, że uczestnicy losowo przydzieleni do stanu, w którym doszło do samoodczłowieczenia, mechanistycznego przyszłego stanu, będą wykazywać przejściowy wzrost myśli samobójczych (co zostanie dokładnie ocenione i interwencja po indukcji) oraz zmniejszenie stężenia oksytocyny w porównaniu ze stanem kontrolnym, co nie będzie miało wpływu na przebieg choroby. wykazują istotne zmiany. Ponadto zbadamy, czy wielkość odpowiedzi na oksytocynę będzie częściowo pośredniczyć w zmianie myśli samobójczych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel: Ludzie są z natury istotami społecznymi, a potrzeba przynależności i połączenia jest fundamentalna. Poważne postrzeganie wykluczenia społecznego, braku przynależności i izolacji może skutkować poważnymi szkodami psychicznymi, w tym samobójstwem, które co roku powoduje śmierć prawie 50 000 osób w USA i dotyka ponad 13 milionów osób w wyniku myśli samobójczych (SI). Kluczowy czynnik predykcyjny SI, udaremniona przynależność, wynika z poczucia wykluczenia i braku przynależności, jednak potrzebna jest większa szczegółowość, aby zidentyfikować rodzaje braku przynależności, które w największym stopniu przyczyniają się do ryzyka samobójstwa. Samodehumanizacja – postrzeganie siebie jako kogoś innego niż człowiek – jawi się jako obiecujący czynnik w zrozumieniu i łagodzeniu MS, a dowody empiryczne łączą je z lękiem, depresją, myślami samobójczymi i wycofaniem społecznym. Wstępne badania sugerują, że na samodehumanizację wpływają procesy neurobiologiczne, w szczególności oksytocyna, hormon krytyczny dla więzi społecznych i postrzegania siebie. Niski poziom oksytocyny powiązano z samodehumanizacją, zmniejszonym ponownym zaangażowaniem społecznym i podwyższonym ryzykiem samobójstwa, co podkreśla jego potencjał jako celu interwencji. Opierając się na tych spostrzeżeniach, niniejsze badanie eksperymentalnie wywoła i ograniczy samodehumanizację, aby zbadać jej wpływ na poziom SI i oksytocyny. Zatem w tym badaniu wykorzystana zostanie indukcja samodehumanizacji w celu przeanalizowania jej wpływu na SI i oksytocynę. Odkrycia zapewnią nowe ramy dla integracji strategii psychoterapeutycznych i neurobiologicznych w działaniach mających na celu zapobieganie samobójstwom.
Projekt/metoda badawcza: W niniejszym badaniu wykorzystany zostanie projekt eksperymentalny z dwiema grupami, eksperymentalną grupą indukującą samodehumanizację i porównawczą grupą kontrolną.
Procedura: Wszyscy zainteresowani uczestnicy zostaną poinstruowani o wypełnieniu ankiety przesiewowej w celu ustalenia, czy pasują. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do osobistego odbycia wizyty studyjnej. Po wyrażeniu zgody uczestnicy pobiorą na czczo krew w objętości 5 mililitrów (tj. około łyżki krwi) przed indukcją. Następnie uczestnicy wypełnią krótki wywiad dotyczący myśli i zachowań samookaleczających z eksperymentatorem oraz zestaw losowych samoopisów. Po zakończeniu uczestnicy wypełnią dystraktor inwentarza osobowości. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków eksperymentalnych i otrzymają futurystyczny raport oparty na fałszywych raportach z inwentarza osobowości. Te dwa warunki będą albo stanem mechanistycznej samodehumanizacji, albo warunkiem kontroli. Następnie zostaną poddani poindukcyjnemu pobraniu 5 mililitrów krwi na czczo. Następnie wypełnią zestaw samoopisowych pomiarów poindukcyjnych. Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie zmiany w ryzyku samobójstwa, a wszelkie obecne myśli i zamiary samobójcze zostaną objęte odpowiednią interwencją (np. poradnictwo dotyczące bezpieczeństwa, planowanie bezpieczeństwa). Po zakończeniu uczestnicy zostaną odprawieni, otrzymają krótkie lekarstwo na rehumanizację, aby cofnąć skutki stanu samodehumanizacji, otrzymają rekompensatę i zapewnią zasoby w zakresie zdrowia psychicznego (np. Krajowa linia ratunkowa zapobiegająca samobójstwom). Przewidywany czas trwania spotkania to około 1,5 godziny
Analizy danych: Wszystkie wyniki zostaną przeanalizowane w R. Najpierw zostaną ocenione statystyki opisowe i analizy korelacji dwuwymiarowej rzędu zerowego. W Badaniu 1 powtarzane pomiary ANCOVA zostaną wykorzystane do zbadania różnic grupowych (tj. stanu aktywnej samodehumanizacji i stanu kontroli) pod względem zmian w poziomach oksytocyny, wyników samodehumanizacji i myśli samobójczych, kontrolując izolację społeczną (tj. udaremnioną przynależność, czynnik Kwestionariusza Potrzeb Interpersonalnych). Porównania parami post hoc zostaną przeprowadzone, jeżeli test zbiorczy wykaże statystycznie istotne efekty. Następnie zostaną przeprowadzone analizy eksploracyjne w celu oceny, czy oksytocyna częściowo pośredniczy w związku pomiędzy manipulacją przedeksperymentalną polegającą na samodehumanizacji a manipulacją poeksperymentalną ryzykiem samobójstwa (kontrola ryzyka samobójstwa podczas manipulacji przedeksperymentalnej) za pomocą procedur mediacji typu bootstrap (tj. 10 000 próbki przy użyciu pakietów mediacji i lavaan w R).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Morgan Robison, M.S.
- Numer telefonu: (540) 589-4853
- E-mail: mrobison@psy.fsu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas E Joiner, Ph.D.
- Numer telefonu: (850) 644-2040
- E-mail: joiner@psy.fsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32304
- Florida State University
-
Kontakt:
- Thomas Joiner E Robert O. Lawton Distinguished Professor of Psychology, Ph.D.
- Numer telefonu: (850) 644-2040
- E-mail: joiner@psy.fsu.edu
-
Główny śledczy:
- Morgan Robison, M.S.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 40 lat
- Biologiczne kobiety zostaną poddane badaniom przesiewowym, aby upewnić się, że mają regularny cykl menstruacyjny o długości 26–30 dni i zostaną zaplanowane zgodnie z ich cyklem (szczegóły w Strategii badawczej).
- Co najmniej umiarkowany poziom samodehumanizacji (tj. suma punktów wynosząca 12 lub więcej z możliwych 28) i myśli samobójcze w ciągu całego życia
Kryteria wykluczenia:
- Fobia igieł (tj. Trypanofobia)
- Wszelkie schorzenia uniemożliwiające podjęcie 10-godzinnego postu (dozwolone i zalecane jest spożywanie wody)
- Ryzyko samobójstwa zagrażającego życiu, które wiązałoby się z podjęciem odpowiednich kroków zapewniających bezpieczeństwo jednostki (np. hospitalizacja)
- Diagnoza związana z psychozą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mechanistyczny stan samodehumanizacji
Samodehumanizowany stan przyszły (tj. futurystyczny paradygmat, który porównuje jednostkę do maszyny)
|
Dziesięciopunktowy Inwentarz Osobowości (TIPI) to krótki, samoopisowy miernik wymiarów osobowości Wielkiej Piątki, który będzie stanowić próbną podstawę do wywołania samodehumanizacji. Uczestnicy wskażą odpowiedzi na 7-punktowej skali Likerta od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 7 („zdecydowanie się zgadzam”). Opierając się na wcześniej zatwierdzonych zadaniach, uczestnicy zostaną poinformowani, że badanie TIPI dostarczyło pewnych informacji o ich osobowości (a zatem i oczekiwaniach na przyszłość). Aby ustalić wiarygodność, uczestnicy otrzymają dokładne informacje zwrotne na temat zgłaszanego przez nich poziomu ekstrawersji (wysoki, średni, niski). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednego z poniższych, wcześniej napisanych scenariuszy informacji zwrotnych, stanowiących dodatkowe implikacje dotyczące ich wyników ekstrawersji w odniesieniu do przyszłych oczekiwań społecznych.
Skrypt przyszłej mechanistycznej samodehumanizacji: „Sądząc po twoich reakcjach, jesteś typem, który czasami będzie czuł, że jesteś tylko numerem w systemie.
Codzienny schemat chodzenia do pracy i wypełniania obowiązków będzie wydawał się powtarzalny, jakbyś był mechanicznym urządzeniem wykonującym wszystkie ruchy.
Może się okazać, że relacje wydają się odległe lub brakuje im ciepła, którego szukasz, co utrudnia tworzenie głębszych relacji.
Z biegiem czasu każdy dzień będzie się zlewał z następnym, co prawdopodobnie doprowadzi do tego, że będziesz działać na autopilocie, egzystując wśród ludzi.
Podsumowanie: Osoby w stanie samoodczłowieczenia zostaną poddane krótkiej interwencji rehumanizacyjnej, aby cofnąć skutki stanu samoodczłowieczenia.
Ta interwencja będzie obejmować przypomnienie, że dany stan został sfabrykowany i będzie polegać na przeczytaniu cytatów dotyczących ogólnych tematów człowieczeństwa.
Następnie uczestnicy podzielą się z eksperymentatorem, w jaki sposób łączą się ze swoim człowieczeństwem.
Po wizycie studyjnej eksperymentator będzie dokumentować odpowiedzi i zachęcać do zaangażowania w działania humanizujące.
Wyniki tych odpowiedzi jakościowych posłużą do podjęcia interwencji rehumanizacyjnej w innym badaniu.
Wywiad kliniczny.
Wywiad dotyczący myśli i zachowań samookaleczających – krótka forma (SITBI-SF).
Uczestnicy przeprowadzą osobisty wywiad zawierający 72 pozycje dotyczące ich historii samookaleczeń i zachowań samobójczych.
Wywiad ten zawiera 6 pytań w stylu „tak/nie” dotyczących myśli samobójczych, planów samobójczych, gestów samobójczych, prób samobójczych, myśli o samookaleczeniu innych niż samobójcze i samookaleczeń innych niż samobójcze.
Każda zatwierdzona kategoria obejmuje przez całe życie pytania uzupełniające dotyczące czasu, czasu trwania, intensywności, ciężkości, rodzaju i tego, czy potrzebna była pomoc lekarska.
Wywiad ten ma solidne właściwości psychometryczne.
Wskaźnik objawów depresyjnych – podskala samobójstwa (DSI-SS).
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8).
Kwestionariusz Potrzeb Interpersonalnych (INQ).
Skala Samodehumanizacji (SDS).
Przed i po interwencjach badawczych zostanie pobranych pięć mililitrów krwi w celu ilościowego określenia stężenia oksytocyny w osoczu przez certyfikowanych flebotomistów.
Próbki zostaną zebrane do schłodzonych probówek z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA), odwrócone dziesięciokrotnie w celu wymieszania z antykoagulantami i odwirowane przy 1600 g przez 15 minut w temperaturze 4˚C.
Oczyszczone osocze zostanie podzielone na porcje do krioprobówek i przechowywane w temperaturze -80˚C.
Zgodnie z zaleceniami ekspertów, poziomy oksytocyny będą oznaczane w próbkach rozcieńczonych w stosunku 1:4 (tj. oksytocyna może zostać wydalona przez białka osocza w przypadku włączenia etapu ekstrakcji przed przeprowadzeniem testu immunoenzymatycznego [ELISA]).
Po drugie, aby zabezpieczyć się przed kontrastującymi obawami, podwielokrotność każdej próbki zostanie poddana analizie w celu przeprowadzenia ponownego testu.
Stężenia oksytocyny będą mierzone przy użyciu zwalidowanego, dostępnego na rynku i czułego zestawu neurofizyny ELISA (Abcam).
|
|
Aktywny komparator: Warunek kontroli
|
Dziesięciopunktowy Inwentarz Osobowości (TIPI) to krótki, samoopisowy miernik wymiarów osobowości Wielkiej Piątki, który będzie stanowić próbną podstawę do wywołania samodehumanizacji. Uczestnicy wskażą odpowiedzi na 7-punktowej skali Likerta od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 7 („zdecydowanie się zgadzam”). Opierając się na wcześniej zatwierdzonych zadaniach, uczestnicy zostaną poinformowani, że badanie TIPI dostarczyło pewnych informacji o ich osobowości (a zatem i oczekiwaniach na przyszłość). Aby ustalić wiarygodność, uczestnicy otrzymają dokładne informacje zwrotne na temat zgłaszanego przez nich poziomu ekstrawersji (wysoki, średni, niski). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednego z poniższych, wcześniej napisanych scenariuszy informacji zwrotnych, stanowiących dodatkowe implikacje dotyczące ich wyników ekstrawersji w odniesieniu do przyszłych oczekiwań społecznych.
Wywiad kliniczny.
Wywiad dotyczący myśli i zachowań samookaleczających – krótka forma (SITBI-SF).
Uczestnicy przeprowadzą osobisty wywiad zawierający 72 pozycje dotyczące ich historii samookaleczeń i zachowań samobójczych.
Wywiad ten zawiera 6 pytań w stylu „tak/nie” dotyczących myśli samobójczych, planów samobójczych, gestów samobójczych, prób samobójczych, myśli o samookaleczeniu innych niż samobójcze i samookaleczeń innych niż samobójcze.
Każda zatwierdzona kategoria obejmuje przez całe życie pytania uzupełniające dotyczące czasu, czasu trwania, intensywności, ciężkości, rodzaju i tego, czy potrzebna była pomoc lekarska.
Wywiad ten ma solidne właściwości psychometryczne.
Wskaźnik objawów depresyjnych – podskala samobójstwa (DSI-SS).
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8).
Kwestionariusz Potrzeb Interpersonalnych (INQ).
Skala Samodehumanizacji (SDS).
Przed i po interwencjach badawczych zostanie pobranych pięć mililitrów krwi w celu ilościowego określenia stężenia oksytocyny w osoczu przez certyfikowanych flebotomistów.
Próbki zostaną zebrane do schłodzonych probówek z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA), odwrócone dziesięciokrotnie w celu wymieszania z antykoagulantami i odwirowane przy 1600 g przez 15 minut w temperaturze 4˚C.
Oczyszczone osocze zostanie podzielone na porcje do krioprobówek i przechowywane w temperaturze -80˚C.
Zgodnie z zaleceniami ekspertów, poziomy oksytocyny będą oznaczane w próbkach rozcieńczonych w stosunku 1:4 (tj. oksytocyna może zostać wydalona przez białka osocza w przypadku włączenia etapu ekstrakcji przed przeprowadzeniem testu immunoenzymatycznego [ELISA]).
Po drugie, aby zabezpieczyć się przed kontrastującymi obawami, podwielokrotność każdej próbki zostanie poddana analizie w celu przeprowadzenia ponownego testu.
Stężenia oksytocyny będą mierzone przy użyciu zwalidowanego, dostępnego na rynku i czułego zestawu neurofizyny ELISA (Abcam).
Skrypt kontroli przyszłości: „Sądząc po twoich odpowiedziach, jesteś typem człowieka, który będzie miał bardzo normalne życie.
W dni powszednie obudzisz się, pójdziesz do pracy i wykonasz wszystkie niezbędne zadania.
W weekendy będziesz spędzać czas na satysfakcjonujących zajęciach.
W relacjach będą pojawiać się naturalne wzloty i upadki, ale ogólnie rzecz biorąc, będziesz zadowolony ze swojej więzi z innymi.
Choć niektóre dni mogą wydawać Ci się monotonne, poczujesz się zrelaksowany, wiedząc, że należysz do siebie.”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana myśli samobójczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 godzinę później po eksperymentalnej indukcji
|
Myśli samobójcze będą mierzone za pomocą podskali wskaźnika objawów depresyjnych – samobójstwa (DSI-SS), gdzie wyniki wahają się od 0 do 12, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom myśli samobójczych.
Analizy te kontrolują Wyjściowe myśli samobójcze i podskalę udaremnionej przynależności z Kwestionariusza Potrzeb Interpersonalnych, gdzie wyniki udaremnionej przynależności wahają się od 1-56, a wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie udaremnionej przynależności.
|
Wartość wyjściowa i 1 godzinę później po eksperymentalnej indukcji
|
|
Zmiana poziomu oksytocyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 godzinę później po eksperymentalnej indukcji
|
Przed i po interwencjach badawczych zostanie pobranych pięć mililitrów krwi w celu ilościowego określenia stężenia oksytocyny w osoczu przez certyfikowanych flebotomistów (w tym kierownika projektu, który posiada już certyfikat i obecnie zbiera próbki na potrzeby projektu wspieranego przez T-32).
Próbki zostaną zebrane do schłodzonych probówek z EDTA, odwrócone 10 razy w celu wymieszania z antykoagulantami i odwirowane przy 1600 g przez 15 minut w temperaturze 4˚C.
Oczyszczone osocze zostanie podzielone na porcje do krioprobówek i przechowywane w temperaturze -80˚C.
Zgodnie z zaleceniami ekspertów, poziomy oksytocyny będą oznaczane w próbkach rozcieńczonych w stosunku 1:4 (tj. oksytocyna może zostać wydalona przez białka osocza w przypadku włączenia etapu ekstrakcji przed przeprowadzeniem testu immunoenzymatycznego [ELISA]).
Po drugie, aby zabezpieczyć się przed kontrastującymi obawami, podwielokrotność każdej próbki zostanie poddana analizie w celu przeprowadzenia ponownego testu.
Stężenia oksytocyny będą mierzone przy użyciu zwalidowanego, dostępnego na rynku i czułego zestawu neurofizyny ELISA (Abcam).
|
Wartość wyjściowa i 1 godzinę później po eksperymentalnej indukcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Robison M, Abderhalden FP, Joiner TE. Dehumanization and the Association With Nonsuicidal Self-Injury and Suicidal Ideation in an Incarcerated Population. Crisis. 2024 Jul;45(4):287-293. doi: 10.1027/0227-5910/a000952. Epub 2024 Mar 5.
- Robison M, Jeon ME, Udupa NS, Potter M, Robertson L, Joiner T. The Self-Dehumanization Scale: Three Studies on Its Development and Validation. J Pers Assess. 2025 Jan-Feb;107(1):41-57. doi: 10.1080/00223891.2024.2367543. Epub 2024 Jun 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FP00007283
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .