- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06710964
Indurre l'auto-disumanizzazione per esaminare l'ossitocina e il rischio di suicidio
Indurre l'auto-disumanizzazione per esaminare gli effetti sull'ossitocina e sul rischio di suicidio
L’obiettivo di questo esperimento è determinare ulteriormente se l’auto-disumanizzazione sia un nuovo fattore di rischio per il suicidio. Questo studio indurrà l'auto-disumanizzazione utilizzando una nuova condizione futura sperimentale auto-disumanizzata (cioè un paradigma futuristico che paragona l'individuo a una macchina) e confronterà questo gruppo con un gruppo di controllo per analizzare il percorso tra percezioni più elevate di auto-disumanizzazione, ideazione suicidaria e cambiamenti nelle concentrazioni di ossitocina.
Si ipotizza che i partecipanti assegnati in modo casuale alla futura condizione meccanicistica auto-disumanizzata mostreranno aumenti temporanei nell'ideazione suicidaria (che sarà attentamente valutata e si interverrà dopo l'induzione) e diminuzioni delle concentrazioni di ossitocina rispetto alla condizione di controllo, che non sarà mostrano cambiamenti significativi. Inoltre, esploreremo se l'entità della risposta dell'ossitocina possa parzialmente mediare il cambiamento nell'ideazione suicidaria.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Scopo: gli esseri umani sono esseri intrinsecamente sociali e il bisogno di appartenenza e connessione è fondamentale. Forti percezioni di esclusione sociale, non appartenenza e isolamento possono provocare danni psicologici significativi, incluso il suicidio, che miete quasi 50.000 vittime ogni anno negli Stati Uniti e colpisce oltre 13 milioni di individui attraverso l’ideazione suicidaria (SI). Un predittore chiave dell’IS, l’appartenenza contrastata, nasce da sentimenti di esclusione e non appartenenza, tuttavia è necessaria una maggiore specificità per identificare i tipi di non appartenenza che contribuiscono maggiormente al rischio di suicidio. L’auto-disumanizzazione, ovvero la percezione di se stessi come meno che umani, emerge come un fattore promettente per comprendere e mitigare l’IS, con prove empiriche che la collegano all’ansia, alla depressione, all’ideazione suicidaria e al ritiro sociale. La ricerca preliminare suggerisce che l’auto-disumanizzazione è influenzata da processi neurobiologici, in particolare dall’ossitocina, un ormone fondamentale per la connessione sociale e la percezione di sé. Bassi livelli di ossitocina sono stati collegati all’auto-disumanizzazione, al ridotto reimpegno sociale e all’aumento del rischio di suicidio, evidenziandone il potenziale come obiettivo di intervento. Basandosi su queste intuizioni, questo studio indurrà e ridurrà sperimentalmente l’auto-disumanizzazione per esaminarne gli effetti sui livelli di SI e ossitocina. Pertanto, questo studio utilizzerà un'induzione di auto-disumanizzazione per analizzare il suo impatto su SI e ossitocina. I risultati forniranno un nuovo quadro per integrare le strategie psicoterapeutiche e neurobiologiche negli sforzi di prevenzione del suicidio.
Progetto/metodo della ricerca: il presente studio utilizzerà un disegno sperimentale con due gruppi, un gruppo sperimentale di induzione dell'auto-disumanizzazione e un gruppo di controllo di confronto.
Procedura: a tutti i partecipanti interessati verrà chiesto di compilare il sondaggio di screening per determinare l'idoneità. I partecipanti idonei saranno invitati a completare la visita di studio di persona. Dopo il consenso, i partecipanti completeranno un prelievo di sangue a digiuno pre-induzione di 5 millilitri (cioè circa un cucchiaio di sangue). Successivamente, i partecipanti completeranno l'intervista in forma breve su pensieri e comportamenti autolesionistici con lo sperimentatore e una batteria di valutazioni self-report randomizzate. Dopo il completamento, i partecipanti compileranno un distrattore dell'inventario della personalità. I partecipanti idonei verranno quindi assegnati in modo casuale a una delle due condizioni sperimentali e riceveranno un rapporto futuristico basato sui falsi rapporti dell'inventario della personalità. Le due condizioni saranno la condizione meccanicistica di auto-disumanizzazione o la condizione di controllo. Successivamente, verranno sottoposti a un prelievo di sangue a digiuno post-induzione di 5 ml. Completeranno quindi una batteria post-induzione di misure di autovalutazione. I partecipanti verranno interrogati per eventuali cambiamenti nel rischio di suicidio e qualsiasi attuale idea e intenzione suicidaria riceverà interventi appropriati (ad esempio, consulenza sulla sicurezza, pianificazione della sicurezza). Al termine, i partecipanti verranno interrogati, riceveranno un breve rimedio di riumanizzazione per annullare gli effetti della condizione di auto-disumanizzazione, verranno compensati e verranno fornite risorse per la salute mentale (ad esempio, la National Suicide Prevention Lifeline). Si prevede che il completamento dell'appuntamento richiederà circa 1,5 ore
Analisi dei dati: tutti i risultati saranno analizzati in R. Innanzitutto verranno valutate le statistiche descrittive e le analisi di correlazione bivariata di ordine zero. Per lo Studio 1, le misure ANCOVA ripetute verranno utilizzate per esaminare le differenze di gruppo (vale a dire, la condizione di auto-disumanizzazione attiva e la condizione di controllo) nei cambiamenti nei livelli di ossitocina, nei punteggi di auto-disumanizzazione e nell'ideazione suicidaria, controllando l'isolamento sociale (vale a dire, contrastato appartenenza, un fattore del questionario sui bisogni interpersonali). Verranno condotti confronti post-hoc a coppie se il test omnibus indica effetti statisticamente significativi. Successivamente, saranno condotte analisi esplorative per valutare se l'ossitocina media parzialmente la relazione tra la manipolazione pre-sperimentale di auto-disumanizzazione e la manipolazione post-sperimentale del rischio di suicidio (controllo del rischio di suicidio alla manipolazione pre-sperimentale) attraverso procedure di mediazione bootstrap (vale a dire, 10.000 campioni utilizzando i pacchetti mediation e lavaan in R).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Morgan Robison, M.S.
- Numero di telefono: (540) 589-4853
- Email: mrobison@psy.fsu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas E Joiner, Ph.D.
- Numero di telefono: (850) 644-2040
- Email: joiner@psy.fsu.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32304
- Florida State University
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Contatto:
- Thomas Joiner E Robert O. Lawton Distinguished Professor of Psychology, Ph.D.
- Numero di telefono: (850) 644-2040
- Email: joiner@psy.fsu.edu
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Investigatore principale:
- Morgan Robison, M.S.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tra i 18 e i 40 anni
- Le femmine biologiche verranno selezionate per garantire che abbiano un ciclo mestruale regolare della durata di 26-30 giorni e saranno programmate in base al loro ciclo (vedere Strategia di ricerca per i dettagli).
- Almeno un livello moderato di auto-disumanizzazione (vale a dire, un punteggio totale di 12 o superiore su un possibile punteggio di 28) e ideazione suicidaria nel corso della vita
Criteri di esclusione:
- Una fobia degli aghi (cioè tripanofobia)
- Qualsiasi condizione medica che impedisca loro di impegnarsi in un digiuno di 10 ore (il consumo di acqua è consentito e incoraggiato)
- Rischio di suicidio potenzialmente letale che comporterebbe l’adozione di misure adeguate per garantire la sicurezza dell’individuo (ad esempio, ricovero ospedaliero)
- Una diagnosi correlata alla psicosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione meccanicistica di auto-deumanizzazione
Una condizione futura auto-disumanizzata (cioè un paradigma futuristico che paragona l’individuo a una macchina)
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Il Ten Item Personality Inventory (TIPI) è una breve misura di autovalutazione delle cinque dimensioni principali della personalità, che fornirà la base fittizia per l'induzione all'auto-disumanizzazione. I partecipanti indicheranno le risposte su una scala Likert a 7 punti che va da 1 ("fortemente in disaccordo") a 7 ("fortemente d'accordo"). Basandosi su compiti precedentemente convalidati, ai partecipanti verrà detto che la misura TIPI ha fornito determinate informazioni sulla loro personalità (e quindi sulle aspettative per il loro futuro). Per stabilire credibilità, i partecipanti riceveranno un feedback accurato sui livelli di estroversione segnalati (alto, medio, basso). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei seguenti script di feedback pre-scritti come ulteriori implicazioni sui loro punteggi di estroversione in relazione alle future aspettative sociali.
Copione di auto-disumanizzazione meccanicistica futura: "In base alle tue risposte, sei il tipo che a volte si sentirà solo un numero nel sistema.
Il modello quotidiano di andare al lavoro e adempiere alle responsabilità sembrerà ripetitivo, come se fossi un dispositivo meccanico che sta semplicemente eseguendo i movimenti.
Potresti scoprire che le relazioni sembrano distanti o mancano del calore che cerchi, rendendo difficile formare connessioni più profonde.
Con il passare del tempo, ogni giorno si fonderà con il successivo, il che probabilmente ti porterà a operare con il pilota automatico, esistendo tra gli umani."
Debrief: Coloro che si trovano nella condizione di auto-disumanizzazione riceveranno un breve intervento di riumanizzazione per annullare gli effetti della condizione di auto-disumanizzazione.
Questo intervento ricorderà che la condizione è stata inventata e comporterà la lettura di citazioni che coinvolgono temi generali dell'umanità.
I partecipanti condivideranno quindi con lo sperimentatore come si connettono alla loro umanità.
Lo sperimentatore documenterà le risposte e incoraggerà l'impegno in attività umanizzanti dopo la visita di studio.
I risultati di queste risposte qualitative informeranno un intervento di riumanizzazione in un altro studio.
Intervista clinica.
Intervista su pensieri e comportamenti autolesionistici-forma breve (SITBI-SF).
I partecipanti completeranno un'intervista di persona contenente 72 elementi sulla loro storia di autolesionismo e comportamenti suicidari.
Questa intervista include 6 domande in stile sì/no su pensieri suicidari, piani suicidari, gesti suicidari, tentativi di suicidio, pensieri autolesionistici non suicidari e autolesionismo non suicidario.
Ciascuna categoria approvata, nel corso della vita, prevede domande di follow-up su tempi, durata, intensità, gravità, tipo e se è stata richiesta assistenza medica.
Questa intervista ha solide proprietà psicometriche.
Indice dei sintomi depressivi - Sottoscala della suicidalità (DSI-SS).
Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8).
Questionario sui bisogni interpersonali (INQ).
Scala di auto-disumanizzazione (SDS).
Verranno prelevati cinque millilitri di sangue prima e dopo gli interventi di studio per la quantificazione delle concentrazioni plasmatiche di ossitocina da parte di prelievi certificati.
I campioni verranno raccolti in provette refrigerate di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA), capovolte dieci volte per miscelarle con gli anticoagulanti e centrifugate a 1600 g per 15 minuti a 4˚C.
Il plasma purificato verrà aliquotato in criotubi e conservato a -80°C.
Coerentemente con le raccomandazioni degli esperti, i livelli di ossitocina saranno ottenuti dai campioni diluiti 1:4 (vale a dire, l'ossitocina può essere eliminata attraverso le proteine plasmatiche quando si incorpora una fase di estrazione prima di condurre il test di immunoassorbimento enzimatico [ELISA]).
In secondo luogo, per contrastare preoccupazioni contrastanti, un'aliquota di ciascun campione verrà analizzata a scopo di test-retest.
Le concentrazioni di ossitocina saranno misurate utilizzando un kit ELISA sensibile e validato per neurofisina disponibile in commercio (Abcam).
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Comparatore attivo: Condizione di controllo
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Il Ten Item Personality Inventory (TIPI) è una breve misura di autovalutazione delle cinque dimensioni principali della personalità, che fornirà la base fittizia per l'induzione all'auto-disumanizzazione. I partecipanti indicheranno le risposte su una scala Likert a 7 punti che va da 1 ("fortemente in disaccordo") a 7 ("fortemente d'accordo"). Basandosi su compiti precedentemente convalidati, ai partecipanti verrà detto che la misura TIPI ha fornito determinate informazioni sulla loro personalità (e quindi sulle aspettative per il loro futuro). Per stabilire credibilità, i partecipanti riceveranno un feedback accurato sui livelli di estroversione segnalati (alto, medio, basso). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei seguenti script di feedback pre-scritti come ulteriori implicazioni sui loro punteggi di estroversione in relazione alle future aspettative sociali.
Intervista clinica.
Intervista su pensieri e comportamenti autolesionistici-forma breve (SITBI-SF).
I partecipanti completeranno un'intervista di persona contenente 72 elementi sulla loro storia di autolesionismo e comportamenti suicidari.
Questa intervista include 6 domande in stile sì/no su pensieri suicidari, piani suicidari, gesti suicidari, tentativi di suicidio, pensieri autolesionistici non suicidari e autolesionismo non suicidario.
Ciascuna categoria approvata, nel corso della vita, prevede domande di follow-up su tempi, durata, intensità, gravità, tipo e se è stata richiesta assistenza medica.
Questa intervista ha solide proprietà psicometriche.
Indice dei sintomi depressivi - Sottoscala della suicidalità (DSI-SS).
Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8).
Questionario sui bisogni interpersonali (INQ).
Scala di auto-disumanizzazione (SDS).
Verranno prelevati cinque millilitri di sangue prima e dopo gli interventi di studio per la quantificazione delle concentrazioni plasmatiche di ossitocina da parte di prelievi certificati.
I campioni verranno raccolti in provette refrigerate di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA), capovolte dieci volte per miscelarle con gli anticoagulanti e centrifugate a 1600 g per 15 minuti a 4˚C.
Il plasma purificato verrà aliquotato in criotubi e conservato a -80°C.
Coerentemente con le raccomandazioni degli esperti, i livelli di ossitocina saranno ottenuti dai campioni diluiti 1:4 (vale a dire, l'ossitocina può essere eliminata attraverso le proteine plasmatiche quando si incorpora una fase di estrazione prima di condurre il test di immunoassorbimento enzimatico [ELISA]).
In secondo luogo, per contrastare preoccupazioni contrastanti, un'aliquota di ciascun campione verrà analizzata a scopo di test-retest.
Le concentrazioni di ossitocina saranno misurate utilizzando un kit ELISA sensibile e validato per neurofisina disponibile in commercio (Abcam).
Script di controllo futuro: "In base alle tue risposte, sei il tipo che avrà una vita molto normale.
Ti sveglierai, andrai al lavoro durante i giorni feriali e completerai tutte le attività necessarie.
Nei fine settimana trascorrerai del tempo svolgendo attività appaganti.
Le relazioni avranno alti e bassi naturali, ma nel complesso ti sentirai soddisfatto della tua connessione con gli altri.
Anche se alcuni giorni potrebbero sembrare monotoni, ti sentirai rilassato sapendo di appartenere a te."
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Basale e 1 ora dopo l'induzione sperimentale
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L'ideazione suicidaria sarà misurata utilizzando la sottoscala dell'indice dei sintomi depressivi-suicidalità (DSI-SS) dove i punteggi vanno da 0 a 12 e i punteggi più alti indicano livelli più elevati di ideazione suicidaria.
Queste analisi controlleranno l'ideazione suicidaria di base e la sottoscala dell'appartenenza contrastata del Questionario sui bisogni interpersonali, dove i punteggi dell'appartenenza contrastata vanno da 1 a 56 e i punteggi più alti indicano una maggiore percezione di appartenenza contrastata.
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Basale e 1 ora dopo l'induzione sperimentale
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Cambiamento nei livelli di ossitocina
Lasso di tempo: Basale e 1 ora dopo l'induzione sperimentale
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Verranno prelevati cinque millilitri di sangue prima e dopo gli interventi di studio per la quantificazione delle concentrazioni plasmatiche di ossitocina da parte di flebotomisti certificati (incluso il PI, che è già certificato e attualmente raccoglie campioni per un progetto supportato da T-32).
I campioni verranno raccolti in provette EDTA refrigerate, capovolte dieci volte per miscelare con anticoagulanti e centrifugate a 1600 g per 15 minuti a 4˚C.
Il plasma purificato verrà aliquotato in criotubi e conservato a -80°C.
Coerentemente con le raccomandazioni degli esperti, i livelli di ossitocina saranno ottenuti dai campioni diluiti 1:4 (vale a dire, l'ossitocina può essere eliminata attraverso le proteine plasmatiche quando si incorpora una fase di estrazione prima di condurre il test di immunoassorbimento enzimatico [ELISA]).
In secondo luogo, per contrastare preoccupazioni contrastanti, un'aliquota di ciascun campione verrà analizzata a scopo di test-retest.
Le concentrazioni di ossitocina saranno misurate utilizzando un kit ELISA sensibile e validato per neurofisina disponibile in commercio (Abcam).
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Basale e 1 ora dopo l'induzione sperimentale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Robison M, Abderhalden FP, Joiner TE. Dehumanization and the Association With Nonsuicidal Self-Injury and Suicidal Ideation in an Incarcerated Population. Crisis. 2024 Jul;45(4):287-293. doi: 10.1027/0227-5910/a000952. Epub 2024 Mar 5.
- Robison M, Jeon ME, Udupa NS, Potter M, Robertson L, Joiner T. The Self-Dehumanization Scale: Three Studies on Its Development and Validation. J Pers Assess. 2025 Jan-Feb;107(1):41-57. doi: 10.1080/00223891.2024.2367543. Epub 2024 Jun 28.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FP00007283
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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