- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06710964
Selbstentmenschlichung herbeiführen, um Oxytocin und das Selbstmordrisiko zu untersuchen
Selbstentmenschlichung herbeiführen, um die Auswirkungen auf Oxytocin und das Selbstmordrisiko zu untersuchen
Das Ziel dieses Experiments besteht darin, weiter zu bestimmen, ob Selbstentmenschlichung ein neuer Risikofaktor für Selbstmord ist. Diese Studie wird die Selbstentmenschlichung mithilfe einer neuartigen experimentellen selbstentmenschlichenden Zukunftsbedingung (d. h. eines futuristischen Paradigmas, das das Individuum mit einer Maschine vergleicht) induzieren und diese Gruppe mit einer Kontrollgruppe vergleichen, um den Weg zwischen höheren Wahrnehmungen der Selbstentmenschlichung und Selbstmordgedanken und Veränderungen der Oxytocinkonzentration.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem selbstentmenschlichten mechanistischen Zukunftszustand zugeordnet werden, im Vergleich zum Kontrollzustand, was nicht der Fall ist, einen vorübergehenden Anstieg der Suizidgedanken (der gründlich beurteilt und nach der Induktion interveniert wird) und einen Rückgang der Oxytocinkonzentrationen aufweisen deutliche Veränderungen anzeigen. Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob das Ausmaß der Oxytocin-Reaktion teilweise die Veränderung der Suizidgedanken vermittelt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Menschen sind von Natur aus soziale Wesen und das Bedürfnis nach Zugehörigkeit und Verbindung ist von grundlegender Bedeutung. Schwere Wahrnehmungen von sozialer Ausgrenzung, Nichtzugehörigkeit und Isolation können zu erheblichen psychischen Schäden führen, einschließlich Selbstmord, der in den USA jährlich fast 50.000 Todesopfer fordert und über 13 Millionen Menschen durch Suizidgedanken (SI) betrifft. Ein wichtiger Prädiktor für SI, vereitelte Zugehörigkeit, ergibt sich aus Gefühlen der Ausgrenzung und Nicht-Zugehörigkeit. Dennoch ist mehr Spezifität erforderlich, um die Arten der Nicht-Zugehörigkeit zu identifizieren, die am meisten zum Suizidrisiko beitragen. Selbstentmenschlichung – die Wahrnehmung von sich selbst als weniger menschlich – erweist sich als vielversprechender Faktor für das Verständnis und die Linderung von SI, wobei empirische Belege dafür vorliegen, dass sie mit Angstzuständen, Depressionen, Selbstmordgedanken und sozialem Rückzug in Verbindung gebracht wird. Vorläufige Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Selbstentmenschlichung durch neurobiologische Prozesse beeinflusst wird, insbesondere durch Oxytocin, ein Hormon, das für soziale Verbundenheit und Selbstwahrnehmung von entscheidender Bedeutung ist. Niedrige Oxytocinspiegel werden mit Selbstentmenschlichung, verringerter sozialer Wiedereingliederung und erhöhtem Suizidrisiko in Verbindung gebracht, was ihr Potenzial als Ziel für Interventionen unterstreicht. Aufbauend auf diesen Erkenntnissen wird diese Studie experimentell Selbstentmenschlichung herbeiführen und reduzieren, um ihre Auswirkungen auf SI- und Oxytocinspiegel zu untersuchen. Daher wird diese Studie eine Selbstentmenschlichungsinduktion verwenden, um deren Auswirkungen auf SI und Oxytocin zu analysieren. Die Ergebnisse werden einen neuartigen Rahmen für die Integration psychotherapeutischer und neurobiologischer Strategien in Suizidpräventionsbemühungen liefern.
Forschungsdesign/Methode: Die vorliegende Studie wird ein experimentelles Design mit zwei Gruppen verwenden, einer experimentellen Selbstentmenschlichungs-Induktionsgruppe und einer Vergleichskontrollgruppe.
Ablauf: Alle interessierten Teilnehmer werden angewiesen, die Screening-Umfrage auszufüllen, um ihre Eignung festzustellen. Berechtigte Teilnehmer werden eingeladen, den Studienbesuch persönlich abzuschließen. Nach der Einwilligung nehmen die Teilnehmer vor der Einleitung eine nüchterne Blutentnahme von 5 Millilitern (d. h. etwa einem Esslöffel Blut) vor. Als nächstes führen die Teilnehmer das Kurzinterview „Selbstverletzendes Denken und Verhalten“ mit dem Experimentator durch und führen eine Reihe randomisierter Selbstberichtsbewertungen durch. Nach Abschluss füllen die Teilnehmer einen Distraktor zur Persönlichkeitsinventur aus. Berechtigte Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Versuchsbedingungen zugeordnet und erhalten einen futuristischen Bericht, der auf den falschen Berichten des Persönlichkeitsinventars basiert. Die beiden Bedingungen werden entweder die Bedingung der mechanistischen Selbstentmenschlichung oder die Bedingung der Kontrolle sein. Anschließend wird ihnen nach der Einleitung 5 Milliliter Nüchternblut abgenommen. Anschließend führen sie nach der Einführung eine Reihe von Selbstberichtsmaßnahmen durch. Die Teilnehmer werden zu etwaigen Veränderungen des Suizidrisikos befragt und erhalten bei aktuellen Suizidgedanken und -absichten entsprechende Interventionen (z. B. Sicherheitsberatung, Sicherheitsplanung). Nach Abschluss erhalten die Teilnehmer eine Nachbesprechung, erhalten ein kurzes Rehumanisierungsmittel, um die Auswirkungen des selbstentmenschlichten Zustands rückgängig zu machen, werden entschädigt und erhalten Ressourcen für die psychische Gesundheit (z. B. die National Suicide Prevention Lifeline). Der Termin wird voraussichtlich etwa 1,5 Stunden dauern
Datenanalysen: Alle Ergebnisse werden in R analysiert. Zunächst werden deskriptive Statistiken und bivariate Korrelationsanalysen nullter Ordnung ausgewertet. Für Studie 1 werden ANCOVAs mit wiederholten Messungen verwendet, um Gruppenunterschiede (d. h. die aktive Selbstentmenschlichungsbedingung und die Kontrollbedingung) in Bezug auf Veränderungen des Oxytocinspiegels, der Selbstentmenschlichungswerte und der Selbstmordgedanken zu untersuchen und die soziale Isolation zu kontrollieren (d. h. vereitelt). Zugehörigkeit, ein Faktor des Interpersonal Needs Questionnaire). Post-hoc-paarweise Vergleiche werden durchgeführt, wenn der Sammeltest statistisch signifikante Effekte anzeigt. Anschließend werden explorative Analysen durchgeführt, um zu beurteilen, ob Oxytocin teilweise die Beziehung zwischen Selbstentmenschlichung bei präexperimenteller Manipulation und Suizidrisiko postexperimenteller Manipulation (Kontrolle des Suizidrisikos bei präexperimenteller Manipulation) durch Bootstrapped-Mediationsverfahren (d. h. 10.000) vermittelt Proben unter Verwendung der Mediations- und Lavaan-Pakete in R).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Morgan Robison, M.S.
- Telefonnummer: (540) 589-4853
- E-Mail: mrobison@psy.fsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas E Joiner, Ph.D.
- Telefonnummer: (850) 644-2040
- E-Mail: joiner@psy.fsu.edu
Studienorte
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Florida
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32304
- Florida State University
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Kontakt:
- Thomas Joiner E Robert O. Lawton Distinguished Professor of Psychology, Ph.D.
- Telefonnummer: (850) 644-2040
- E-Mail: joiner@psy.fsu.edu
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Hauptermittler:
- Morgan Robison, M.S.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Biologische Weibchen werden untersucht, um sicherzustellen, dass sie einen regelmäßigen Menstruationszyklus mit einer Länge von 26–30 Tagen haben, und werden entsprechend ihrem Zyklus eingeplant (Einzelheiten siehe Forschungsstrategie).
- Mindestens ein moderates Maß an Selbstentmenschlichung (d. h. eine Gesamtpunktzahl von 12 oder mehr von 28 möglichen Punkten) und lebenslange Selbstmordgedanken
Ausschlusskriterien:
- Eine Phobie vor Nadeln (d. h. Trypanophobie)
- Alle gesundheitlichen Probleme, die ein 10-stündiges Fasten verhindern (der Konsum von Wasser ist erlaubt und wird empfohlen)
- Lebensbedrohliches Suizidrisiko, das die Ergreifung geeigneter Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit des Einzelnen nach sich ziehen würde (z. B. Krankenhausaufenthalt)
- Eine psychosebezogene Diagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bedingung der mechanistischen Selbstentmenschlichung
Ein selbstentmenschlichter Zukunftszustand (d. h. ein futuristisches Paradigma, das das Individuum mit einer Maschine vergleicht)
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Das Ten Item Personality Inventory (TIPI) ist ein kurzes Selbstberichtsmaß der Big Five-Persönlichkeitsdimensionen, das die Scheingrundlage für die Selbstentmenschlichungsinduktion liefern wird. Die Teilnehmer geben Antworten auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 7 („stimme völlig zu“) an. Aufbauend auf zuvor validierten Aufgaben wird den Teilnehmern mitgeteilt, dass die TIPI-Maßnahme bestimmte Informationen über ihre Persönlichkeit (und damit ihre Erwartungen an ihre Zukunft) liefert. Um die Glaubwürdigkeit zu gewährleisten, erhalten die Teilnehmer genaue Rückmeldungen zu ihrem gemeldeten Grad an Extraversion (hoch, mittel, niedrig). Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie eines der folgenden vorgefertigten Feedback-Skripte als zusätzliche Implikationen für ihre Extraversionswerte in Bezug auf zukünftige soziale Erwartungen erhalten.
Skript zur mechanistischen Selbstentmenschlichung der Zukunft: „Ihren Reaktionen nach sind Sie der Typ, der manchmal das Gefühl hat, nur eine Nummer im System zu sein.“
Das tägliche Muster, zur Arbeit zu gehen und Verantwortungen zu erfüllen, wird sich wiederholen, als wären Sie ein mechanisches Gerät, das nur die Bewegungen durchführt.
Möglicherweise empfinden Sie Beziehungen als distanziert oder es mangelt ihnen an der Wärme, die Sie suchen, was es schwierig macht, tiefere Bindungen aufzubauen.
Mit der Zeit wird jeder Tag in den nächsten übergehen, was wahrscheinlich dazu führen wird, dass Sie auf Autopilot arbeiten und unter Menschen existieren.“
Nachbesprechung: Diejenigen, die sich im selbstentmenschlichten Zustand befinden, erhalten eine kurze Rehumanisierungsintervention, um die Auswirkungen des selbstentmenschlichten Zustands rückgängig zu machen.
Diese Intervention beinhaltet eine Erinnerung daran, dass die Bedingung erfunden wurde, und beinhaltet das Lesen von Zitaten, die sich auf allgemeine Themen der Menschlichkeit beziehen.
Anschließend teilen die Teilnehmer dem Experimentator mit, wie sie sich mit ihrem Menschsein verbinden.
Der Experimentator wird die Antworten dokumentieren und die Beteiligung an humanisierenden Aktivitäten nach dem Studienbesuch fördern.
Die Erkenntnisse aus diesen qualitativen Antworten werden in eine Rehumanisierungsintervention in einer anderen Studie einfließen.
Klinisches Interview.
Selbstverletzendes Gedanken- und Verhaltensinterview – Kurzform (SITBI-SF).
Die Teilnehmer führen ein persönliches Interview mit 72 Punkten über ihre Vorgeschichte von Selbstverletzungen und Selbstmordverhalten.
Dieses Interview umfasst 6 Fragen im Ja/Nein-Stil zu Selbstmordgedanken, Selbstmordplänen, Selbstmordgesten, Selbstmordversuchen, nicht-suizidalen Selbstverletzungsgedanken und nicht-suizidalen Selbstverletzungen.
Für jede empfohlene Kategorie gibt es über die gesamte Lebensspanne Folgefragen zu Zeitpunkt, Dauer, Intensität, Schweregrad, Art und der Frage, ob ärztliche Hilfe in Anspruch genommen wurde.
Dieses Interview hat solide psychometrische Eigenschaften.
Depressiver Symptomindex – Suizidalitäts-Subskala (DSI-SS).
Patientengesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8).
Fragebogen zu zwischenmenschlichen Bedürfnissen (INQ).
Selbstentmenschlichungsskala (SDS).
Fünf Milliliter Blut werden vor und nach Studieninterventionen zur Quantifizierung der Plasma-Oxytocin-Konzentrationen durch zertifizierte Phlebotomiker entnommen.
Die Proben werden in gekühlten Röhrchen mit Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gesammelt, zehnmal umgedreht, um sie mit Antikoagulanzien zu vermischen, und 15 Minuten lang bei 4 °C und 1600 g zentrifugiert.
Das gereinigte Plasma wird in Kryoröhrchen aufgeteilt und bei -80 °C gelagert.
In Übereinstimmung mit Expertenempfehlungen werden die Oxytocinspiegel aus den 1:4 verdünnten Proben ermittelt (d. h. Oxytocin kann durch Plasmaproteine verworfen werden, wenn vor der Durchführung des Enzymimmunoassays [ELISA] ein Extraktionsschritt eingebaut wird).
Zweitens wird, um gegensätzliche Bedenken auszuschließen, ein Aliquot jeder Probe für Test-Retest-Zwecke analysiert.
Oxytocin-Konzentrationen werden mit einem validierten, kommerziell erhältlichen und empfindlichen ELISA-Neurophysin-Kit (Abcam) gemessen.
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Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
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Das Ten Item Personality Inventory (TIPI) ist ein kurzes Selbstberichtsmaß der Big Five-Persönlichkeitsdimensionen, das die Scheingrundlage für die Selbstentmenschlichungsinduktion liefern wird. Die Teilnehmer geben Antworten auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 7 („stimme völlig zu“) an. Aufbauend auf zuvor validierten Aufgaben wird den Teilnehmern mitgeteilt, dass die TIPI-Maßnahme bestimmte Informationen über ihre Persönlichkeit (und damit ihre Erwartungen an ihre Zukunft) liefert. Um die Glaubwürdigkeit zu gewährleisten, erhalten die Teilnehmer genaue Rückmeldungen zu ihrem gemeldeten Grad an Extraversion (hoch, mittel, niedrig). Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie eines der folgenden vorgefertigten Feedback-Skripte als zusätzliche Implikationen für ihre Extraversionswerte in Bezug auf zukünftige soziale Erwartungen erhalten.
Klinisches Interview.
Selbstverletzendes Gedanken- und Verhaltensinterview – Kurzform (SITBI-SF).
Die Teilnehmer führen ein persönliches Interview mit 72 Punkten über ihre Vorgeschichte von Selbstverletzungen und Selbstmordverhalten.
Dieses Interview umfasst 6 Fragen im Ja/Nein-Stil zu Selbstmordgedanken, Selbstmordplänen, Selbstmordgesten, Selbstmordversuchen, nicht-suizidalen Selbstverletzungsgedanken und nicht-suizidalen Selbstverletzungen.
Für jede empfohlene Kategorie gibt es über die gesamte Lebensspanne Folgefragen zu Zeitpunkt, Dauer, Intensität, Schweregrad, Art und der Frage, ob ärztliche Hilfe in Anspruch genommen wurde.
Dieses Interview hat solide psychometrische Eigenschaften.
Depressiver Symptomindex – Suizidalitäts-Subskala (DSI-SS).
Patientengesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8).
Fragebogen zu zwischenmenschlichen Bedürfnissen (INQ).
Selbstentmenschlichungsskala (SDS).
Fünf Milliliter Blut werden vor und nach Studieninterventionen zur Quantifizierung der Plasma-Oxytocin-Konzentrationen durch zertifizierte Phlebotomiker entnommen.
Die Proben werden in gekühlten Röhrchen mit Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gesammelt, zehnmal umgedreht, um sie mit Antikoagulanzien zu vermischen, und 15 Minuten lang bei 4 °C und 1600 g zentrifugiert.
Das gereinigte Plasma wird in Kryoröhrchen aufgeteilt und bei -80 °C gelagert.
In Übereinstimmung mit Expertenempfehlungen werden die Oxytocinspiegel aus den 1:4 verdünnten Proben ermittelt (d. h. Oxytocin kann durch Plasmaproteine verworfen werden, wenn vor der Durchführung des Enzymimmunoassays [ELISA] ein Extraktionsschritt eingebaut wird).
Zweitens wird, um gegensätzliche Bedenken auszuschließen, ein Aliquot jeder Probe für Test-Retest-Zwecke analysiert.
Oxytocin-Konzentrationen werden mit einem validierten, kommerziell erhältlichen und empfindlichen ELISA-Neurophysin-Kit (Abcam) gemessen.
Future Control Script: „Ihren Antworten nach sind Sie der Typ, der ein ganz normales Leben führen wird.
Sie wachen auf, gehen werktags zur Arbeit und erledigen alle notwendigen Aufgaben.
An den Wochenenden verbringen Sie Zeit mit erfüllenden Aktivitäten.
Beziehungen werden von Natur aus Höhen und Tiefen haben, aber insgesamt werden Sie durch Ihre Verbundenheit mit anderen zufrieden sein.
Auch wenn sich manche Tage eintönig anfühlen, werden Sie sich entspannt fühlen, wenn Sie wissen, dass Sie dazugehören.“
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Suizidgedanken
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Stunde später nach der experimentellen Induktion
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Suizidgedanken werden anhand der Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS) gemessen, wobei die Werte zwischen 0 und 12 liegen und höhere Werte ein höheres Maß an Suizidgedanken anzeigen.
Bei diesen Analysen werden grundlegende Suizidgedanken und die Unterskala „verhinderte Zugehörigkeit“ aus dem Fragebogen zu interpersonalen Bedürfnissen kontrolliert, wobei die Werte für vereitelte Zugehörigkeit zwischen 1 und 56 liegen und höhere Werte auf eine stärkere Wahrnehmung von vereitelter Zugehörigkeit hinweisen.
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Ausgangswert und 1 Stunde später nach der experimentellen Induktion
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Veränderung des Oxytocinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Stunde später nach der experimentellen Induktion
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Fünf Milliliter Blut werden vor und nach Studieninterventionen zur Quantifizierung der Plasma-Oxytocin-Konzentrationen von zertifizierten Phlebotomikern entnommen (einschließlich des PI, der bereits zertifiziert ist und derzeit Proben für ein von T-32 unterstütztes Projekt sammelt).
Die Proben werden in gekühlten EDTA-Röhrchen gesammelt, zehnmal umgedreht, um sie mit Antikoagulanzien zu vermischen, und 15 Minuten lang bei 4 °C und 1600 g zentrifugiert.
Das gereinigte Plasma wird in Kryoröhrchen aufgeteilt und bei -80 °C gelagert.
In Übereinstimmung mit Expertenempfehlungen werden die Oxytocinspiegel aus den 1:4 verdünnten Proben ermittelt (d. h. Oxytocin kann durch Plasmaproteine verworfen werden, wenn vor der Durchführung des Enzymimmunoassays [ELISA] ein Extraktionsschritt eingebaut wird).
Zweitens wird, um gegensätzliche Bedenken auszuschließen, ein Aliquot jeder Probe für Test-Retest-Zwecke analysiert.
Oxytocin-Konzentrationen werden mit einem validierten, kommerziell erhältlichen und empfindlichen ELISA-Neurophysin-Kit (Abcam) gemessen.
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Ausgangswert und 1 Stunde später nach der experimentellen Induktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Robison M, Abderhalden FP, Joiner TE. Dehumanization and the Association With Nonsuicidal Self-Injury and Suicidal Ideation in an Incarcerated Population. Crisis. 2024 Jul;45(4):287-293. doi: 10.1027/0227-5910/a000952. Epub 2024 Mar 5.
- Robison M, Jeon ME, Udupa NS, Potter M, Robertson L, Joiner T. The Self-Dehumanization Scale: Three Studies on Its Development and Validation. J Pers Assess. 2025 Jan-Feb;107(1):41-57. doi: 10.1080/00223891.2024.2367543. Epub 2024 Jun 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- FP00007283
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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