- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06710964
Fremkaldelse af selvdehumanisering for at undersøge oxytocin og selvmordsrisiko
Fremkaldelse af selvdehumanisering for at undersøge virkningerne på oxytocin og selvmordsrisiko
Målet med dette eksperiment er yderligere at afgøre, om selvdehumanisering er en ny risikofaktor for selvmord. Denne undersøgelse vil inducere selvdehumanisering ved hjælp af en ny eksperimentel selvdehumaniseret fremtidstilstand (dvs. et futuristisk paradigme, der sammenligner individet med en maskine) og sammenligne denne gruppe med en kontrolgruppe for at analysere vejen mellem højere opfattelser af selvdehumanisering, selvmordstanker og ændringer i oxytocinkoncentrationer.
Det er en hypotese, at deltagere, der tilfældigt tildeles den selvdehumaniserede mekanistiske fremtidstilstand, vil udvise midlertidige stigninger i selvmordstanker (som vil blive grundigt vurderet, grebet ind efter induktionen) og fald i oxytocinkoncentrationer sammenlignet med kontroltilstanden, hvilket ikke vil vise væsentlige ændringer. Yderligere vil vi undersøge, om størrelsen af oxytocinresponset delvist vil mediere ændringen i selvmordstanker.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formål: Mennesker er i sagens natur sociale væsener, og behovet for tilhørsforhold og forbindelse er grundlæggende. Alvorlige opfattelser af social udelukkelse, ikke-tilhørsforhold og isolation kan resultere i betydelig psykologisk skade, herunder selvmord, som kræver næsten 50.000 liv årligt i USA og påvirker over 13 millioner individer gennem selvmordstanker (SI). En nøgleprædiktor for SI, forpurret tilhørsforhold, opstår fra følelser af udelukkelse og ikke-tilhørsforhold, men der er behov for mere specificitet for at identificere de typer ikke-tilhørsforhold, der bidrager mest til selvmordsrisikoen. Selvdehumanisering - en opfattelse af sig selv som mindre end menneskelig - dukker op som en lovende faktor i forståelsen og afbødningen af SI, med empiriske beviser, der forbinder det med angst, depression, selvmordstanker og social tilbagetrækning. Foreløbig forskning tyder på, at selvdehumanisering er påvirket af neurobiologiske processer, især oxytocin, et hormon, der er afgørende for social sammenhæng og selvopfattelse. Lave oxytocinniveauer er blevet forbundet med selvdehumanisering, reduceret social geninddragelse og øget selvmordsrisiko, hvilket fremhæver dets potentiale som et mål for intervention. Med udgangspunkt i disse indsigter vil denne undersøgelse eksperimentelt inducere og reducere selvdehumanisering for at undersøge dens virkninger på SI- og oxytocinniveauer. Således vil denne undersøgelse bruge en selvdehumaniseringsinduktion til at analysere dens indvirkning på SI og oxytocin. Resultaterne vil give en ny ramme for integration af psykoterapeutiske og neurobiologiske strategier i selvmordsforebyggende indsats.
Forskningsdesign/-metode: Nærværende undersøgelse vil anvende et eksperimentelt design med to grupper, en eksperimentel selvdehumaniseringsinduktionsgruppe og en sammenligningskontrolgruppe.
Fremgangsmåde: Alle interesserede deltagere vil blive bedt om at udfylde screeningsundersøgelsen for at bestemme passende. Kvalificerede deltagere vil blive inviteret til at gennemføre studiebesøget personligt. Efter samtykke vil deltagerne fuldføre en præ-induktion fastende blodprøve på 5 milliliter (dvs. ca. en spiseskefuld blod). Dernæst vil deltagerne gennemføre interviewet med selvskadende tanker og adfærd-kortform med eksperimentatoren og et batteri af randomiserede selvrapporteringsvurderinger. Efter afslutningen vil deltagerne udfylde en personlighedsopgørelsesdistraktion. Kvalificerede deltagere vil derefter blive tilfældigt tildelt en af to eksperimentelle forhold og givet en futuristisk rapport baseret på de falske rapporter fra personlighedsopgørelsen. De to forhold vil enten være den mekanistiske selvdehumaniseringstilstand eller kontrolbetingelsen. Efter dette vil de gennemgå en post-induktion 5 milliliter fastende blodprøve. De vil derefter fuldføre et post-induktionsbatteri af selvrapporteringsforanstaltninger. Deltagerne vil blive spurgt om eventuelle ændringer i selvmordsrisikoen, og alle aktuelle selvmordstanker og hensigter vil modtage passende interventioner (f.eks. betyder sikkerhedsrådgivning, sikkerhedsplanlægning). Efter afslutningen vil deltagerne blive debriefet, forudsat et kort rehumaniseringsmiddel for at fortryde virkningerne af den selvdehumaniserede tilstand, kompenseret og stillet mentale sundhedsressourcer til rådighed (f.eks. National Suicide Prevention Lifeline). Udnævnelsen forventes at tage cirka 1,5 time at gennemføre
Dataanalyser: Alle resultater vil blive analyseret i R. Først vil deskriptiv statistik og nul-ordens bivariate korrelationsanalyser blive vurderet. Til undersøgelse 1 vil gentagne foranstaltninger ANCOVA'er blive brugt til at undersøge gruppeforskelle (dvs. den aktive selvdehumaniseringstilstand og kontroltilstand) i ændringer i oxytocinniveauer, selvdehumaniseringsscore og selvmordstanker, der kontrollerer for social isolation (dvs. tilhørsforhold, en faktor i det interpersonelle behovsspørgeskema). Post-hoc parvise sammenligninger vil blive udført, hvis omnibus-testen indikerer statistisk signifikante effekter. Efter dette vil der blive udført eksplorative analyser for at vurdere, om oxytocin delvist medierer forholdet mellem selvdehumanisering præ-eksperimentel manipulation og selvmordsrisiko post-eksperimentel manipulation (kontrollerer for selvmordsrisiko ved præ-eksperimentel manipulation) gennem bootstrapped mediationsprocedurer (dvs. 10.000 prøver ved hjælp af mediation og lavaan-pakkerne i R).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Morgan Robison, M.S.
- Telefonnummer: (540) 589-4853
- E-mail: mrobison@psy.fsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas E Joiner, Ph.D.
- Telefonnummer: (850) 644-2040
- E-mail: joiner@psy.fsu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32304
- Florida State University
-
Kontakt:
- Thomas Joiner E Robert O. Lawton Distinguished Professor of Psychology, Ph.D.
- Telefonnummer: (850) 644-2040
- E-mail: joiner@psy.fsu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Morgan Robison, M.S.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 40 år
- Biologiske hunner vil blive screenet for at sikre, at de har en regelmæssig menstruationscyklus med en længde på 26-30 dage og vil blive planlagt i henhold til deres cyklus (se Forskningsstrategi for detaljer).
- Mindst et moderat niveau af selvdehumanisering (dvs. en sumscore på 12 eller højere ud af en mulig score på 28) og livstids selvmordstanker
Ekskluderingskriterier:
- En fobi for nåle (dvs. trypanofobi)
- Eventuelle medicinske tilstande, der forhindrer dem i at deltage i en 10-timers faste (forbrug af vand er tilladt og tilskyndes)
- Livstruende selvmordsrisiko, som ville resultere i at tage passende skridt for at sikre den enkeltes sikkerhed (f.eks. hospitalsindlæggelse)
- En psykoserelateret diagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mekanistisk selvdehumaniseringstilstand
En selvdehumaniseret fremtidig tilstand (dvs. et futuristisk paradigme, der sammenligner individet med en maskine)
|
The Ten Item Personality Inventory (TIPI) er en kort selvrapporteringsmåling af de fem store personlighedsdimensioner, som vil give det falske grundlag for selvdehumaniseringsinduktionen. Deltagerne vil angive svar på en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("meget uenig") til 7 ("helt enig"). Ud fra tidligere validerede opgaver vil deltagerne få at vide, at TIPI-foranstaltningen gav visse oplysninger om deres personligheder (og derfor forventninger til deres fremtid). For at etablere troværdighed vil deltagerne modtage nøjagtig feedback omkring deres rapporterede niveauer af ekstraversion (høj, medium, lav). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage et af følgende forudskrevne feedback-scripts som yderligere implikationer om deres ekstraversionsscore i forhold til fremtidige sociale forventninger.
Fremtidens Mekanistisk Selvdehumanisering Script: "Baseret på dine svar er du typen, der til tider vil føle, at du bare er et nummer i systemet.
Det daglige mønster med at gå på arbejde og udfylde ansvar vil virke gentaget, som om du er en mekanisk enhed, der bare går igennem bevægelserne.
Du vil måske opleve, at forhold føles fjerne eller mangler den varme, du søger, hvilket gør det udfordrende at danne dybere forbindelser.
Med tiden vil hver dag blandes ind i den næste, hvilket sandsynligvis vil føre til, at du opererer på autopilot, der eksisterer blandt mennesker."
Debrief: Dem i den selvdehumaniserede tilstand vil modtage en kort rehumaniseringsintervention for at ophæve virkningerne af den selvdehumaniserede tilstand.
Denne intervention vil involvere en påmindelse om, at tilstanden var opdigtet og vil involvere læsning af citater, der involverer generelle temaer om menneskelighed.
Deltagerne vil derefter dele med forsøgslederen, hvordan de forbinder sig med deres menneskelighed.
Eksperimentatoren vil dokumentere svar og tilskynde til engagement i humaniserende aktiviteter efter studiebesøget.
Resultater fra disse kvalitative svar vil informere en rehumaniseringsintervention i en anden undersøgelse.
Klinisk interview.
Selvskadende tanker og adfærd Interview-Short Form (SITBI-SF).
Deltagerne vil gennemføre et personligt interview med 72 punkter om deres historie med selvskade og selvmordsadfærd.
Dette interview omfatter 6 ja/nej-stilspørgsmål om selvmordstanker, selvmordsplaner, selvmordsbevægelser, selvmordsforsøg, ikke-suicidale selvskadetanker og ikke-suicidal selvskade.
Hver kategori, der er godkendt, på tværs af levetiden, har opfølgningsspørgsmål om tidspunkter, varighed, intensitet, sværhedsgrad, type og om lægehjælp blev søgt.
Dette interview har gode psykometriske egenskaber.
Depressivt symptomindeks - Suicidalitetsunderskala (DSI-SS).
Patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8).
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ).
Selvdehumaniseringsskala (SDS).
Fem milliliter blod vil blive udtaget før og efter undersøgelsesinterventioner til kvantificering af plasma oxytocinkoncentrationer af certificerede phlebotomists.
Prøver vil blive opsamlet i afkølede ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-rør, vendt ti gange for at blandes med antikoagulanter og centrifugeret ved 1600 g i 15 minutter ved 4˚C.
Klaret plasma vil blive opdelt i kryorør og opbevaret ved -80˚C.
I overensstemmelse med ekspertanbefalinger vil oxytocinniveauer blive opnået fra prøverne fortyndet 1:4 (dvs. oxytocin kan kasseres gennem plasmaproteiner, når der inkorporeres et ekstraktionstrin, før der udføres den enzymbundne immunosorbentanalyse [ELISA]).
For det andet vil en alikvot af hver prøve blive analyseret med henblik på test-gentestning, for at forhindre modstridende bekymringer.
Oxytocinkoncentrationer vil blive målt ved hjælp af et valideret kommercielt tilgængeligt og følsomt ELISA neurophysin-kit (Abcam).
|
|
Aktiv komparator: Kontroltilstand
|
The Ten Item Personality Inventory (TIPI) er en kort selvrapporteringsmåling af de fem store personlighedsdimensioner, som vil give det falske grundlag for selvdehumaniseringsinduktionen. Deltagerne vil angive svar på en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("meget uenig") til 7 ("helt enig"). Ud fra tidligere validerede opgaver vil deltagerne få at vide, at TIPI-foranstaltningen gav visse oplysninger om deres personligheder (og derfor forventninger til deres fremtid). For at etablere troværdighed vil deltagerne modtage nøjagtig feedback omkring deres rapporterede niveauer af ekstraversion (høj, medium, lav). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage et af følgende forudskrevne feedback-scripts som yderligere implikationer om deres ekstraversionsscore i forhold til fremtidige sociale forventninger.
Klinisk interview.
Selvskadende tanker og adfærd Interview-Short Form (SITBI-SF).
Deltagerne vil gennemføre et personligt interview med 72 punkter om deres historie med selvskade og selvmordsadfærd.
Dette interview omfatter 6 ja/nej-stilspørgsmål om selvmordstanker, selvmordsplaner, selvmordsbevægelser, selvmordsforsøg, ikke-suicidale selvskadetanker og ikke-suicidal selvskade.
Hver kategori, der er godkendt, på tværs af levetiden, har opfølgningsspørgsmål om tidspunkter, varighed, intensitet, sværhedsgrad, type og om lægehjælp blev søgt.
Dette interview har gode psykometriske egenskaber.
Depressivt symptomindeks - Suicidalitetsunderskala (DSI-SS).
Patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8).
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ).
Selvdehumaniseringsskala (SDS).
Fem milliliter blod vil blive udtaget før og efter undersøgelsesinterventioner til kvantificering af plasma oxytocinkoncentrationer af certificerede phlebotomists.
Prøver vil blive opsamlet i afkølede ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-rør, vendt ti gange for at blandes med antikoagulanter og centrifugeret ved 1600 g i 15 minutter ved 4˚C.
Klaret plasma vil blive opdelt i kryorør og opbevaret ved -80˚C.
I overensstemmelse med ekspertanbefalinger vil oxytocinniveauer blive opnået fra prøverne fortyndet 1:4 (dvs. oxytocin kan kasseres gennem plasmaproteiner, når der inkorporeres et ekstraktionstrin, før der udføres den enzymbundne immunosorbentanalyse [ELISA]).
For det andet vil en alikvot af hver prøve blive analyseret med henblik på test-gentestning, for at forhindre modstridende bekymringer.
Oxytocinkoncentrationer vil blive målt ved hjælp af et valideret kommercielt tilgængeligt og følsomt ELISA neurophysin-kit (Abcam).
Future Control Script: "Baseret på dine svar er du typen, der vil have et meget normalt liv.
Du vil vågne op, gå til dit job i løbet af hverdagene og udføre alle nødvendige opgaver.
I weekenderne vil du bruge tid på at lave tilfredsstillende aktiviteter.
Relationer vil have naturlige op- og nedture, men generelt vil du føle dig tilfreds med din tilknytning til andre.
Selvom nogle dage kan føles ensformige, vil du føle dig afslappet ved at vide, at du hører til."
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvmordstanker
Tidsramme: Baseline og 1 time senere efter den eksperimentelle induktion
|
Selvmordstanker vil blive målt ved hjælp af Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS), hvor scorerne spænder fra 0-12 og højere score indikerer højere niveauer af selvmordstanker.
Disse analyser vil kontrollere for Baseline selvmordstanker og underskalaen for forpurret tilhørsforhold fra det interpersonelle behovsspørgeskema, hvor scorer for forpurret tilhørsforhold spænder fra 1-56 og højere score indikerer større opfattelser af forpurret tilhørsforhold.
|
Baseline og 1 time senere efter den eksperimentelle induktion
|
|
Ændring i oxytocinniveauer
Tidsramme: Baseline og 1 time senere efter den eksperimentelle induktion
|
Fem milliliter blod vil blive udtaget før og efter undersøgelsesinterventioner til kvantificering af plasma-oxytocinkoncentrationer af certificerede phlebotomists (inklusive PI, som allerede er certificeret og i øjeblikket indsamler prøver til et T-32-støttet projekt).
Prøver opsamles i afkølede EDTA-rør, vendes ti gange for at blandes med antikoagulanter og centrifugeres ved 1600g i 15 minutter ved 4˚C.
Klaret plasma vil blive opdelt i kryorør og opbevaret ved -80˚C.
I overensstemmelse med ekspertanbefalinger vil oxytocinniveauer blive opnået fra prøverne fortyndet 1:4 (dvs. oxytocin kan kasseres gennem plasmaproteiner, når der inkorporeres et ekstraktionstrin, før der udføres den enzymbundne immunosorbentanalyse [ELISA]).
For det andet vil en alikvot af hver prøve blive analyseret med henblik på test-gentestning, for at forhindre modstridende bekymringer.
Oxytocinkoncentrationer vil blive målt ved hjælp af et valideret kommercielt tilgængeligt og følsomt ELISA neurophysin-kit (Abcam).
|
Baseline og 1 time senere efter den eksperimentelle induktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Robison M, Abderhalden FP, Joiner TE. Dehumanization and the Association With Nonsuicidal Self-Injury and Suicidal Ideation in an Incarcerated Population. Crisis. 2024 Jul;45(4):287-293. doi: 10.1027/0227-5910/a000952. Epub 2024 Mar 5.
- Robison M, Jeon ME, Udupa NS, Potter M, Robertson L, Joiner T. The Self-Dehumanization Scale: Three Studies on Its Development and Validation. J Pers Assess. 2025 Jan-Feb;107(1):41-57. doi: 10.1080/00223891.2024.2367543. Epub 2024 Jun 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FP00007283
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .