- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06710964
Fremkalle selvdehumanisering for å undersøke oksytocin og selvmordsrisiko
Fremkalle selvdehumanisering for å undersøke effektene på oksytocin og selvmordsrisiko
Målet med dette eksperimentet er å avgjøre om selvdehumanisering er en ny risikofaktor for selvmord. Denne studien vil indusere selvdehumanisering ved å bruke en ny eksperimentell selvdehumanisert fremtidstilstand (dvs. et futuristisk paradigme som sammenligner individet med en maskin) og sammenligne denne gruppen med en kontrollgruppe for å analysere veien mellom høyere oppfatninger av selvdehumanisering, selvmordstanker og endringer i oksytocinkonsentrasjoner.
Det antas at deltakere tilfeldig tilordnet den selvdehumaniserte mekanistiske fremtidige tilstanden vil vise midlertidige økninger i selvmordstanker (som vil bli grundig vurdert, intervenert etter induksjonen) og reduksjoner i oksytocinkonsentrasjoner sammenlignet med kontrolltilstanden, som ikke vil vise betydelige endringer. Videre vil vi undersøke om omfanget av oksytocinresponsen delvis vil mediere endringen i selvmordstanker.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Formål: Mennesker er iboende sosiale vesener, og behovet for tilhørighet og tilknytning er grunnleggende. Alvorlige oppfatninger av sosial ekskludering, ikke-tilhørighet og isolasjon kan resultere i betydelig psykologisk skade, inkludert selvmord, som krever nesten 50 000 liv årlig i USA og påvirker over 13 millioner individer gjennom selvmordstanker (SI). En nøkkelprediktor for SI, hindret tilhørighet, oppstår fra følelser av ekskludering og ikke-tilhørighet, men det er behov for mer spesifisitet for å identifisere hvilke typer ikke-tilhørighet som bidrar mest til selvmordsrisiko. Selvdehumanisering - en oppfatning av seg selv som mindre enn menneskelig - fremstår som en lovende faktor for å forstå og dempe SI, med empiriske bevis som knytter det til angst, depresjon, selvmordstanker og sosial tilbaketrekning. Foreløpig forskning tyder på at selvdehumanisering påvirkes av nevrobiologiske prosesser, spesielt oksytocin, et hormon som er avgjørende for sosial tilknytning og selvoppfatning. Lave oksytocinnivåer har vært knyttet til selvdehumanisering, redusert sosialt engasjement og økt selvmordsrisiko, noe som fremhever potensialet som et mål for intervensjon. Ved å bygge på denne innsikten vil denne studien eksperimentelt indusere og redusere selvdehumanisering for å undersøke effekten på SI og oksytocinnivåer. Derfor vil denne studien bruke en selvdehumaniseringsinduksjon for å analysere dens innvirkning på SI og oksytocin. Funnene vil gi et nytt rammeverk for å integrere psykoterapeutiske og nevrobiologiske strategier i selvmordsforebyggende innsats.
Forskningsdesign/-metode: Denne studien vil benytte et eksperimentelt design med to grupper, en eksperimentell selvdehumaniseringsinduksjonsgruppe og en sammenligningskontrollgruppe.
Fremgangsmåte: Alle interesserte deltakere vil bli bedt om å fylle ut screeningsundersøkelsen for å fastslå passform. Kvalifiserte deltakere vil bli invitert til å gjennomføre studiebesøket personlig. Etter samtykke vil deltakerne fullføre en blodprøve på 5 milliliter (dvs. omtrent en spiseskje blod) før induksjon. Deretter vil deltakerne fullføre intervjuet med selvskadende tanker og atferd – kortform med eksperimentatoren og et batteri av randomiserte selvrapporteringsvurderinger. Etter fullføring vil deltakerne fylle ut en distraktor for personlighetsinventar. Kvalifiserte deltakere vil deretter bli tilfeldig tildelt en av to eksperimentelle forhold og gitt en futuristisk rapport basert på falske rapporter fra personlighetsinventaret. De to forholdene vil enten være den mekanistiske selvdehumaniseringstilstanden eller kontrollbetingelsen. Etter dette vil de gjennomgå en 5 milliliters fastende blodprøve etter induksjon. De vil da fullføre et post-induksjonsbatteri av egenrapporteringstiltak. Deltakerne vil bli spurt om eventuelle endringer i selvmordsrisiko, og alle aktuelle selvmordstanker og -intensjoner vil motta passende intervensjoner (f.eks. betyr sikkerhetsrådgivning, sikkerhetsplanlegging). Etter fullføring vil deltakerne bli debriefet, gitt et kort rehumaniseringsmiddel for å oppheve effekten av den selvdehumaniserte tilstanden, kompensert og gitt mentale helseressurser (f.eks. National Suicide Prevention Lifeline). Avtalen forventes å ta ca. 1,5 time å gjennomføre
Dataanalyser: Alle resultater vil bli analysert i R. Først vil deskriptiv statistikk og nullordens bivariate korrelasjonsanalyser bli vurdert. For studie 1 vil gjentatte tiltak ANCOVAer bli brukt for å undersøke gruppeforskjeller (dvs. den aktive selvdehumaniseringstilstanden og kontrolltilstanden) i endringer i oksytocinnivåer, selvdehumaniseringsskårer og selvmordstanker, kontrollerende for sosial isolasjon (dvs. tilhørighet, en faktor i det mellommenneskelige behovsspørreskjemaet). Post-hoc parvise sammenligninger vil bli utført dersom omnibustesten indikerer statistisk signifikante effekter. Etter dette vil utforskende analyser bli utført for å vurdere om oksytocin delvis medierer forholdet mellom selvdehumanisering før-eksperimentell manipulasjon og selvmordsrisiko post-eksperimentell manipulasjon (kontrollerer for selvmordsrisiko ved pre-eksperimentell manipulasjon) gjennom bootstrapped meklingsprosedyrer (dvs. 10 000 prøver ved bruk av formidlings- og lavaanpakkene i R).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Morgan Robison, M.S.
- Telefonnummer: (540) 589-4853
- E-post: mrobison@psy.fsu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas E Joiner, Ph.D.
- Telefonnummer: (850) 644-2040
- E-post: joiner@psy.fsu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32304
- Florida State University
-
Ta kontakt med:
- Thomas Joiner E Robert O. Lawton Distinguished Professor of Psychology, Ph.D.
- Telefonnummer: (850) 644-2040
- E-post: joiner@psy.fsu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Morgan Robison, M.S.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellom 18 og 40 år
- Biologiske hunner vil bli screenet for å sikre at de har en regelmessig menstruasjonssyklus med en lengde på 26-30 dager og vil bli planlagt i henhold til deres syklus (se Forskningsstrategi for detaljer).
- Minst et moderat nivå av selvdehumanisering (dvs. en sumscore på 12 eller høyere av en mulig poengsum på 28) og livstids selvmordstanker
Ekskluderingskriterier:
- En fobi for nåler (dvs. trypanofobi)
- Eventuelle medisinske tilstander som hindrer dem fra å delta i en 10-timers faste (forbruk av vann er tillatt og oppmuntret)
- Livstruende selvmordsrisiko som ville resultere i å ta passende skritt for å sikre sikkerheten til den enkelte (f.eks. sykehusinnleggelse)
- En psykoserelatert diagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mekanistisk selvdehumaniseringstilstand
En selvdehumanisert fremtidig tilstand (dvs. et futuristisk paradigme som sammenligner individet med en maskin)
|
The Ten Item Personality Inventory (TIPI) er en kort selvrapportering av de fem store personlighetsdimensjonene, som vil gi det falske grunnlaget for selvdehumaniseringsinduksjonen. Deltakerne vil angi svar på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("helt uenig") til 7 ("helt enig"). Ved å bygge på tidligere validerte oppgaver vil deltakerne bli fortalt at TIPI-tiltaket ga viss informasjon om deres personligheter (og derfor forventninger til fremtiden deres). For å etablere troverdighet vil deltakerne motta nøyaktig tilbakemelding rundt deres rapporterte nivåer av ekstraversjon (høy, middels, lav). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt et av de følgende forhåndsskrevne tilbakemeldingsskriptene som ytterligere implikasjoner om deres ekstraversjonspoeng i forhold til fremtidige sosiale forventninger.
Fremtidig mekanistisk selvdehumaniseringsskript: "Basert på svarene dine, er du typen som til tider vil føle at du bare er et nummer i systemet.
Det daglige mønsteret med å gå på jobb og oppfylle ansvar vil virke repeterende, som om du er en mekanisk enhet som bare går gjennom bevegelsene.
Du kan oppleve at relasjoner føles fjerne eller mangler varmen du søker, noe som gjør det utfordrende å danne dypere forbindelser.
Over tid vil hver dag blande seg inn i den neste, noe som sannsynligvis vil føre til at du opererer på autopilot, som eksisterer blant mennesker."
Debrief: De i den selvdehumaniserte tilstanden vil motta en kort rehumaniseringsintervensjon for å oppheve effektene av den selvdehumaniserte tilstanden.
Denne intervensjonen vil innebære en påminnelse om at tilstanden ble fabrikkert og vil involvere lesing av sitater som involverer generelle temaer om menneskelighet.
Deltakerne vil deretter dele med eksperimentatoren hvordan de kobler seg til sin menneskelighet.
Eksperimentatoren vil dokumentere svar og oppmuntre til engasjement i humaniserende aktiviteter etter studiebesøket.
Funn fra disse kvalitative svarene vil informere om en rehumaniseringsintervensjon i en annen studie.
Klinisk intervju.
Selvskadende tanker og atferd Intervju-kortskjema (SITBI-SF).
Deltakerne vil fullføre et personlig intervju med 72 elementer om deres historie med selvskading og selvmordsatferd.
Dette intervjuet inkluderer 6 ja/nei-stilspørsmål om selvmordstanker, selvmordsplaner, selvmordsbevegelser, selvmordsforsøk, ikke-suicidale selvskadingstanker og ikke-suicidal selvskading.
Hver kategori som er godkjent, gjennom hele levetiden, har oppfølgingsspørsmål rundt tider, varighet, intensitet, alvorlighetsgrad, type og om legehjelp ble søkt.
Dette intervjuet har gode psykometriske egenskaper.
Depressiv symptomindeks - Suicidalitetsunderskala (DSI-SS).
Pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8).
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ).
Selvdehumaniseringsskala (SDS).
Fem milliliter blod vil bli tappet før og etter studieintervensjoner for kvantifisering av oksytocinkonsentrasjoner i plasma av sertifiserte phlebotomists.
Prøver vil bli samlet inn i kjølte etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-rør, snudd ti ganger for å blandes med antikoagulanter og sentrifugert ved 1600g i 15 minutter ved 4˚C.
Klaret plasma vil bli delt opp i kryorør og lagret ved -80˚C.
I samsvar med ekspertanbefalinger vil oksytocinnivåer bli oppnådd fra prøvene fortynnet 1:4 (dvs. oksytocin kan kastes gjennom plasmaproteiner når det inkorporeres et ekstraksjonstrinn før den enzymbundne immunosorbentanalysen [ELISA] utføres).
For det andre, for å buffere mot kontrasterende bekymringer, vil en alikvot av hver prøve bli analysert for test-retestformål.
Oksytocinkonsentrasjoner vil bli målt ved hjelp av et validert kommersielt tilgjengelig og sensitivt ELISA neurophysin-sett (Abcam).
|
|
Aktiv komparator: Kontrolltilstand
|
The Ten Item Personality Inventory (TIPI) er en kort selvrapportering av de fem store personlighetsdimensjonene, som vil gi det falske grunnlaget for selvdehumaniseringsinduksjonen. Deltakerne vil angi svar på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("helt uenig") til 7 ("helt enig"). Ved å bygge på tidligere validerte oppgaver vil deltakerne bli fortalt at TIPI-tiltaket ga viss informasjon om deres personligheter (og derfor forventninger til fremtiden deres). For å etablere troverdighet vil deltakerne motta nøyaktig tilbakemelding rundt deres rapporterte nivåer av ekstraversjon (høy, middels, lav). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt et av de følgende forhåndsskrevne tilbakemeldingsskriptene som ytterligere implikasjoner om deres ekstraversjonspoeng i forhold til fremtidige sosiale forventninger.
Klinisk intervju.
Selvskadende tanker og atferd Intervju-kortskjema (SITBI-SF).
Deltakerne vil fullføre et personlig intervju med 72 elementer om deres historie med selvskading og selvmordsatferd.
Dette intervjuet inkluderer 6 ja/nei-stilspørsmål om selvmordstanker, selvmordsplaner, selvmordsbevegelser, selvmordsforsøk, ikke-suicidale selvskadingstanker og ikke-suicidal selvskading.
Hver kategori som er godkjent, gjennom hele levetiden, har oppfølgingsspørsmål rundt tider, varighet, intensitet, alvorlighetsgrad, type og om legehjelp ble søkt.
Dette intervjuet har gode psykometriske egenskaper.
Depressiv symptomindeks - Suicidalitetsunderskala (DSI-SS).
Pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8).
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ).
Selvdehumaniseringsskala (SDS).
Fem milliliter blod vil bli tappet før og etter studieintervensjoner for kvantifisering av oksytocinkonsentrasjoner i plasma av sertifiserte phlebotomists.
Prøver vil bli samlet inn i kjølte etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-rør, snudd ti ganger for å blandes med antikoagulanter og sentrifugert ved 1600g i 15 minutter ved 4˚C.
Klaret plasma vil bli delt opp i kryorør og lagret ved -80˚C.
I samsvar med ekspertanbefalinger vil oksytocinnivåer bli oppnådd fra prøvene fortynnet 1:4 (dvs. oksytocin kan kastes gjennom plasmaproteiner når det inkorporeres et ekstraksjonstrinn før den enzymbundne immunosorbentanalysen [ELISA] utføres).
For det andre, for å buffere mot kontrasterende bekymringer, vil en alikvot av hver prøve bli analysert for test-retestformål.
Oksytocinkonsentrasjoner vil bli målt ved hjelp av et validert kommersielt tilgjengelig og sensitivt ELISA neurophysin-sett (Abcam).
Future Control Script: "Basert på svarene dine, er du typen som vil ha et veldig normalt liv.
Du vil våkne, gå til jobben din i løpet av ukedagene og fullføre alle nødvendige oppgaver.
I helgene vil du bruke tid på tilfredsstillende aktiviteter.
Relasjoner vil ha naturlige oppturer og nedturer, men totalt sett vil du føle deg tilfreds med din tilknytning til andre.
Selv om noen dager kan føles monotone, vil du føle deg avslappet når du vet at du hører til."
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvmordstanker
Tidsramme: Baseline og 1 time senere etter den eksperimentelle induksjonen
|
Selvmordstanker vil bli målt ved hjelp av Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS) der skårene varierer fra 0-12 og høyere skårer indikerer høyere nivåer av selvmordstanker.
Disse analysene vil kontrollere for Baseline selvmordstanker og underskalaen for hindret tilhørighet fra Interpersonal Needs Questionnaire, der skårer for hindret tilhørighet varierer fra 1-56 og høyere skårer indikerer større oppfatninger av hindret tilhørighet.
|
Baseline og 1 time senere etter den eksperimentelle induksjonen
|
|
Endring i oksytocinnivåer
Tidsramme: Baseline og 1 time senere etter den eksperimentelle induksjonen
|
Fem milliliter blod vil bli trukket før og etter studieintervensjoner for kvantifisering av plasmaoksytocinkonsentrasjoner av sertifiserte phlebotomists (inkludert PI, som allerede er sertifisert og for tiden samler inn prøver for et T-32-støttet prosjekt).
Prøver samles inn i avkjølte EDTA-rør, snus ti ganger for å blandes med antikoagulanter, og sentrifugeres ved 1600g i 15 minutter ved 4˚C.
Klaret plasma vil bli delt opp i kryorør og lagret ved -80˚C.
I samsvar med ekspertanbefalinger vil oksytocinnivåer bli oppnådd fra prøvene fortynnet 1:4 (dvs. oksytocin kan kastes gjennom plasmaproteiner når det inkorporeres et ekstraksjonstrinn før den enzymbundne immunosorbentanalysen [ELISA] utføres).
For det andre, for å buffere mot kontrasterende bekymringer, vil en alikvot av hver prøve bli analysert for test-retestformål.
Oksytocinkonsentrasjoner vil bli målt ved hjelp av et validert kommersielt tilgjengelig og sensitivt ELISA neurophysin-sett (Abcam).
|
Baseline og 1 time senere etter den eksperimentelle induksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Robison M, Abderhalden FP, Joiner TE. Dehumanization and the Association With Nonsuicidal Self-Injury and Suicidal Ideation in an Incarcerated Population. Crisis. 2024 Jul;45(4):287-293. doi: 10.1027/0227-5910/a000952. Epub 2024 Mar 5.
- Robison M, Jeon ME, Udupa NS, Potter M, Robertson L, Joiner T. The Self-Dehumanization Scale: Three Studies on Its Development and Validation. J Pers Assess. 2025 Jan-Feb;107(1):41-57. doi: 10.1080/00223891.2024.2367543. Epub 2024 Jun 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FP00007283
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .