- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06710964
Побуждение к самодегуманизации для изучения окситоцина и риска самоубийства
Стимуляция самодегуманизации для изучения влияния окситоцина и риска самоубийства
Цель этого эксперимента — дополнительно определить, является ли самодегуманизация новым фактором риска самоубийства. Это исследование будет стимулировать самодегуманизацию с использованием новых экспериментальных условий самодегуманизации будущего (т. е. футуристической парадигмы, которая уподобляет человека машине) и сравнивать эту группу с контрольной группой, чтобы проанализировать путь между более высоким восприятием самодегуманизации, суицидальные мысли и изменения концентрации окситоцина.
Предполагается, что участники, случайно распределенные в самодегуманизированное механистическое состояние будущего, будут демонстрировать временное увеличение суицидальных мыслей (которые будут тщательно оценены и вмешались после индукции) и снижение концентрации окситоцина по сравнению с контрольным состоянием, которое не будет продемонстрировать значительные изменения. Далее мы выясним, будет ли уровень реакции окситоцина частично опосредовать изменение суицидальных мыслей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель: Люди по своей сути являются социальными существами, и потребность в принадлежности и связи является фундаментальной. Тяжелое восприятие социальной изоляции, непринадлежности и изоляции может привести к значительному психологическому вреду, включая самоубийство, которое ежегодно уносит почти 50 000 жизней в США и затрагивает более 13 миллионов человек из-за суицидальных мыслей (СИ). Ключевой предиктор СИ, нарушение принадлежности, возникает из-за чувства исключенности и непринадлежности, однако необходима большая специфичность, чтобы определить типы непринадлежности, которые больше всего способствуют риску самоубийства. Самодегуманизация — восприятие себя как нечто меньшее, чем человек, — становится многообещающим фактором в понимании и смягчении последствий синдрома СИ, причем эмпирические данные связывают его с тревогой, депрессией, суицидальными мыслями и социальной изоляцией. Предварительные исследования показывают, что на самодегуманизацию влияют нейробиологические процессы, в частности окситоцин, гормон, критически важный для социальных связей и самовосприятия. Низкий уровень окситоцина связан с самодегуманизацией, снижением социальной активности и повышенным риском самоубийства, что подчеркивает его потенциал как мишени для вмешательства. Опираясь на эти идеи, это исследование будет экспериментально вызывать и уменьшать самодегуманизацию, чтобы изучить ее влияние на уровень СИ и окситоцина. Таким образом, в этом исследовании будет использоваться индукция самодегуманизации для анализа ее влияния на СИ и окситоцин. Результаты обеспечат новую основу для интеграции психотерапевтических и нейробиологических стратегий в усилия по предотвращению самоубийств.
План исследования/метод: В настоящем исследовании будет использоваться экспериментальный план с двумя группами: экспериментальной группой индукции самодегуманизации и группой сравнительного контроля.
Процедура: Всем заинтересованным участникам будет предложено заполнить анкету для определения соответствия. Участникам, имеющим право на участие, будет предложено лично совершить ознакомительную поездку. После согласия участники сделают предварительный забор крови натощак объемом 5 миллилитров (т. е. примерно столовую ложку крови). Затем участники пройдут интервью с экспериментатором в форме самоповреждающих мыслей и поведения и ряд рандомизированных самооценок. После завершения участники заполнят дистрактор личностного инвентаря. Затем подходящие участники будут случайным образом распределены по одному из двух экспериментальных условий и предоставят футуристический отчет, основанный на ложных отчетах личностного опросника. Этими двумя условиями будут либо состояние механистической самодегуманизации, либо условие контроля. После этого им будет проведен постиндукционный забор крови натощак объемом 5 миллилитров. Затем они завершат комплекс мер по самоотчету после вводного курса. Участников будут опрашивать о любых изменениях в риске самоубийства, а в отношении любых текущих суицидальных мыслей и намерений будут приняты соответствующие меры (например, консультирование по вопросам безопасности, планирование безопасности). По завершении участники будут проинформированы, им будет предоставлено краткое средство регуманизации для устранения последствий самодегуманизированного состояния, компенсация и предоставлены ресурсы для психического здоровья (например, Национальная линия помощи по предотвращению самоубийств). Ожидается, что встреча займет около 1,5 часов.
Анализ данных: все результаты будут проанализированы в R. Сначала будут оценены описательная статистика и двумерный корреляционный анализ нулевого порядка. В исследовании 1 повторные измерения ANCOVA будут использоваться для изучения групповых различий (т. е. состояния активной самодегуманизации и контрольного состояния) в изменениях уровней окситоцина, показателей самодегуманизации и суицидальных мыслей с контролем социальной изоляции (т. е. принадлежность, фактор Анкеты Межличностных Потребностей). Апостериорные попарные сравнения будут проводиться, если комплексный тест покажет статистически значимые эффекты. После этого будет проведен исследовательский анализ, чтобы оценить, опосредует ли окситоцин частично связь между самодегуманизацией предэкспериментальных манипуляций и постэкспериментальными манипуляциями с риском самоубийства (контролируя риск суицида при предэкспериментальных манипуляциях) посредством процедур самодегуманизации (т.е. 10 000 образцы с использованием пакетов посредничества и лаваана в R).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Morgan Robison, M.S.
- Номер телефона: (540) 589-4853
- Электронная почта: mrobison@psy.fsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas E Joiner, Ph.D.
- Номер телефона: (850) 644-2040
- Электронная почта: joiner@psy.fsu.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32304
- Florida State University
-
Контакт:
- Thomas Joiner E Robert O. Lawton Distinguished Professor of Psychology, Ph.D.
- Номер телефона: (850) 644-2040
- Электронная почта: joiner@psy.fsu.edu
-
Главный следователь:
- Morgan Robison, M.S.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 40 лет
- Биологические самки будут проверены, чтобы убедиться, что у них регулярный менструальный цикл продолжительностью 26-30 дней, и график будет составлен в соответствии с их циклом (подробности см. в Стратегии исследования).
- По крайней мере, умеренный уровень самодегуманизации (т.е. сумма баллов 12 или выше из возможных 28) и суицидальные мысли на протяжении всей жизни.
Критерии исключения:
- Боязнь игл (т. е. трипанофобия).
- Любые заболевания, препятствующие 10-часовому голоданию (употребление воды разрешено и поощряется).
- Угрожающий жизни риск самоубийства, который потребует принятия соответствующих мер для обеспечения безопасности человека (например, госпитализации)
- Диагноз, связанный с психозом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состояние механистической самодегуманизации
Самодегуманизированное будущее состояние (т. е. футуристическая парадигма, уподобляющая человека машине)
|
Опросник личности из десяти пунктов (TIPI) представляет собой краткий самоотчет по измерениям личности «Большой пятерки», который послужит ложной основой для индукции самодегуманизации. Участники будут указывать ответы по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 («категорически не согласен») до 7 («полностью согласен»). Выполняя ранее проверенные задачи, участникам сообщат, что мера TIPI предоставила определенную информацию об их личностях (и, следовательно, об их ожиданиях на будущее). Чтобы завоевать доверие, участники получат точную информацию об уровне экстраверсии, о котором они сообщают (высокий, средний, низкий). Участники будут случайным образом распределены для получения одного из следующих заранее написанных сценариев обратной связи в качестве дополнительных последствий для их показателей экстраверсии в отношении будущих социальных ожиданий.
Сценарий будущей механистической самодегуманизации: «Судя по вашим ответам, вы из тех, кто временами будет чувствовать, что вы всего лишь число в системе.
Ежедневный порядок действий и выполнения обязанностей будет казаться повторяющимся, как будто вы — механическое устройство, просто совершающее какие-то движения.
Вы можете обнаружить, что отношения кажутся отстраненными или им не хватает той теплоты, которую вы ищете, что затрудняет формирование более глубоких связей.
Со временем каждый день будет сливаться с другим, что, скорее всего, приведет к тому, что вы будете действовать на автопилоте, существуя среди людей».
Подведение итогов: Те, кто находится в состоянии самодегуманизации, получат краткое вмешательство по регуманизации, чтобы ликвидировать последствия этого состояния.
Это вмешательство будет включать напоминание о том, что условие было сфабриковано, и чтение цитат, затрагивающих общие темы человечности.
Затем участники поделятся с экспериментатором, как они связаны со своей человечностью.
Экспериментатор будет документировать ответы и поощрять участие в гуманизирующей деятельности после ознакомительного визита.
Результаты этих качественных ответов лягут в основу вмешательства по регуманизации в другом исследовании.
Клиническое интервью.
Короткая форма интервью о самоповреждающих мыслях и поведении (SITBI-SF).
Участники пройдут личное интервью, состоящее из 72 пунктов, рассказывающих об их истории членовредительства и суицидального поведения.
Это интервью включает 6 вопросов в стиле «да/нет» о суицидальных мыслях, суицидальных планах, суицидальных жестах, суицидальных попытках, несуицидальных мыслях о самоповреждении и несуицидальном самоповреждении.
Каждая категория, одобренная на протяжении всей жизни, содержит дополнительные вопросы, касающиеся времени, продолжительности, интенсивности, тяжести, типа и необходимости обращения за медицинской помощью.
Это интервью имеет надежные психометрические свойства.
Индекс депрессивных симптомов – подшкала суицидальности (DSI-SS).
Анкета о состоянии здоровья пациента-8 (PHQ-8).
Анкета межличностных потребностей (INQ).
Шкала самодегуманизации (SDS).
Пять миллилитров крови будут взяты до и после исследовательских вмешательств для количественного определения концентрации окситоцина в плазме сертифицированными флеботомистами.
Пробы собираются в охлажденные пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА), десять раз переворачиваются для смешивания с антикоагулянтами и центрифугируются при 1600 g в течение 15 минут при 4˚C.
Очищенную плазму разливают в криопробирки и хранят при -80°C.
В соответствии с рекомендациями экспертов, уровни окситоцина будут получены из образцов, разведенных 1:4 (т.е. окситоцин может быть выброшен через белки плазмы при включении этапа экстракции перед проведением иммуноферментного анализа [ELISA]).
Во-вторых, чтобы избежать противоречивых опасений, аликвота каждого образца будет проанализирована в целях повторного тестирования.
Концентрации окситоцина будут измеряться с использованием проверенного коммерчески доступного и чувствительного набора нейрофизинов для ИФА (Abcam).
|
|
Активный компаратор: Условия управления
|
Опросник личности из десяти пунктов (TIPI) представляет собой краткий самоотчет по измерениям личности «Большой пятерки», который послужит ложной основой для индукции самодегуманизации. Участники будут указывать ответы по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 («категорически не согласен») до 7 («полностью согласен»). Выполняя ранее проверенные задачи, участникам сообщат, что мера TIPI предоставила определенную информацию об их личностях (и, следовательно, об их ожиданиях на будущее). Чтобы завоевать доверие, участники получат точную информацию об уровне экстраверсии, о котором они сообщают (высокий, средний, низкий). Участники будут случайным образом распределены для получения одного из следующих заранее написанных сценариев обратной связи в качестве дополнительных последствий для их показателей экстраверсии в отношении будущих социальных ожиданий.
Клиническое интервью.
Короткая форма интервью о самоповреждающих мыслях и поведении (SITBI-SF).
Участники пройдут личное интервью, состоящее из 72 пунктов, рассказывающих об их истории членовредительства и суицидального поведения.
Это интервью включает 6 вопросов в стиле «да/нет» о суицидальных мыслях, суицидальных планах, суицидальных жестах, суицидальных попытках, несуицидальных мыслях о самоповреждении и несуицидальном самоповреждении.
Каждая категория, одобренная на протяжении всей жизни, содержит дополнительные вопросы, касающиеся времени, продолжительности, интенсивности, тяжести, типа и необходимости обращения за медицинской помощью.
Это интервью имеет надежные психометрические свойства.
Индекс депрессивных симптомов – подшкала суицидальности (DSI-SS).
Анкета о состоянии здоровья пациента-8 (PHQ-8).
Анкета межличностных потребностей (INQ).
Шкала самодегуманизации (SDS).
Пять миллилитров крови будут взяты до и после исследовательских вмешательств для количественного определения концентрации окситоцина в плазме сертифицированными флеботомистами.
Пробы собираются в охлажденные пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА), десять раз переворачиваются для смешивания с антикоагулянтами и центрифугируются при 1600 g в течение 15 минут при 4˚C.
Очищенную плазму разливают в криопробирки и хранят при -80°C.
В соответствии с рекомендациями экспертов, уровни окситоцина будут получены из образцов, разведенных 1:4 (т.е. окситоцин может быть выброшен через белки плазмы при включении этапа экстракции перед проведением иммуноферментного анализа [ELISA]).
Во-вторых, чтобы избежать противоречивых опасений, аликвота каждого образца будет проанализирована в целях повторного тестирования.
Концентрации окситоцина будут измеряться с использованием проверенного коммерчески доступного и чувствительного набора нейрофизинов для ИФА (Abcam).
Сценарий управления будущим: «Судя по вашим ответам, вы из тех, у кого будет вполне нормальная жизнь.
Вы проснетесь, пойдете на работу в будние дни и выполните все необходимые задачи.
По выходным вы проведете время, занимаясь полезными делами.
В отношениях будут естественные взлеты и падения, но в целом вы будете чувствовать удовлетворение от своей связи с другими.
Хотя некоторые дни могут показаться монотонными, вы почувствуете себя спокойно, зная, что вы принадлежите».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суицидальных мыслей
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 час после экспериментальной индукции
|
Суицидальные мысли будут измеряться с использованием субшкалы индекса депрессивных симптомов-суицидальности (DSI-SS), где баллы варьируются от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни суицидальных мыслей.
В этом анализе будут учитываться исходные суицидальные мысли и подшкала нарушенной принадлежности из Анкеты межличностных потребностей, где баллы нарушенной принадлежности варьируются от 1 до 56, а более высокие баллы указывают на большее восприятие нарушенной принадлежности.
|
Исходный уровень и через 1 час после экспериментальной индукции
|
|
Изменение уровня окситоцина
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 час после экспериментальной индукции
|
Пять миллилитров крови будут взяты до и после исследовательских вмешательств для количественного определения концентрации окситоцина в плазме сертифицированными флеботомистами (включая ИП, который уже сертифицирован и в настоящее время собирает образцы для проекта, поддерживаемого Т-32).
Образцы будут собраны в охлажденные пробирки с ЭДТА, десять раз перевернуты для смешивания с антикоагулянтами и центрифугированы при 1600g в течение 15 минут при 4˚C.
Очищенную плазму разливают в криопробирки и хранят при -80°C.
В соответствии с рекомендациями экспертов, уровни окситоцина будут получены из образцов, разведенных 1:4 (т.е. окситоцин может быть выброшен через белки плазмы при включении этапа экстракции перед проведением иммуноферментного анализа [ELISA]).
Во-вторых, чтобы избежать противоречивых опасений, аликвота каждого образца будет проанализирована в целях повторного тестирования.
Концентрации окситоцина будут измеряться с использованием проверенного коммерчески доступного и чувствительного набора нейрофизинов для ИФА (Abcam).
|
Исходный уровень и через 1 час после экспериментальной индукции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Robison M, Abderhalden FP, Joiner TE. Dehumanization and the Association With Nonsuicidal Self-Injury and Suicidal Ideation in an Incarcerated Population. Crisis. 2024 Jul;45(4):287-293. doi: 10.1027/0227-5910/a000952. Epub 2024 Mar 5.
- Robison M, Jeon ME, Udupa NS, Potter M, Robertson L, Joiner T. The Self-Dehumanization Scale: Three Studies on Its Development and Validation. J Pers Assess. 2025 Jan-Feb;107(1):41-57. doi: 10.1080/00223891.2024.2367543. Epub 2024 Jun 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FP00007283
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .