Léčba kostních metastáz (OPTIMOS)
Studie managementu kostních metastáz ve srovnání s národními doporučeními
Kostní metastázy (BM) jsou zodpovědné za různé kostní příhody, jako jsou patologické zlomeniny, komprese míchy, preventivní kostní operace a silná bolest kostí vyžadující léčbu paliativní radioterapií. Léčby cílené na kosti, jako je DENOSUMAB a bisfosfonáty, jsou schváleny pro prevenci kostních příhod způsobených BM u pacientů léčených pro metastatický karcinom.
Klinický výzkum pevných nádorů prokázal snížení výskytu kostních příhod při této léčbě. Vzhledem k této prokázané účinnosti je důležité optimalizovat léčbu pacientů studiem charakteristik léčených versus neléčených pacientů, výskytu kostních příhod a dopadu těchto příhod na pacienty.
První celostátní studie využívající data EGB (1/97 populace) prokázala nízkou míru léčby s léčbou cílenou na kosti. Pouze 9 % pacientů s BM nebo kostní příhodou spojenou s diagnózou rakoviny dostalo léčbu cílenou na kost. Abychom tyto výsledky potvrdili a upřesnili, snažíme se replikovat protokol v nemocnici Lyon Sud. Pro zodpovězení výzkumné otázky bude skutečně k dispozici větší množství informací a lze se vyhnout řadě zkreslení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Brest University Hospital
-
Lyon, Francie
- Lyon Sud hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí * :
-- Pacienti s kódem ICD 10 pro kostní metastázy: 79,5
- A/nebo pacienti, kteří prodělali kostní příhodu (patologická zlomenina; komprese míchy; maligní hyperkalcémie; bolest kostí a preventivní ortopedická operace nebo operace páteře) spojená s diagnózou onkologické patologie
- Dospělí pacienti
- Žádná opozice
Kritéria vyloučení * :
- - Pacient hospitalizovaný pro sarkom během období před zařazením a zařazení
- Pacienti s dlouhodobým onemocněním (LTI) spojeným s nemocniční diagnózou Kaposiho sarkomu za stejné období jako LTI
- Pacient s diagnózou patologické zlomeniny v souvislosti s diagnózou osteoporózy (M80)
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Nezletilí pacienti
- Pacienti nepřihlášení do systému sociálního zabezpečení alespoň 3 roky před diagnózou MO a v době sledování.
- Pacient již v předchozím roce diagnostikoval známé kostní metastázy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Metatázy v kostech
Tato studie zahrnuje dospělé s kostními metastázami nebo kteří měli kostní příhodu spojenou s diagnózou rakoviny.
|
Popis intervence 1 * (Limit: 1000 znaků) Studie předepsané léčby, léčby užívané pacienty a přerušení léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
. Klinický popis: věk v době diagnózy, počet pacientů s kostní příhodou, počet a typy komorbidit v době diagnózy na pacienta, vitální stav při zařazení a datum úmrtí.
Časové okno: Ukončením studia maximálně 1 rok.
|
Ukončením studia maximálně 1 rok.
|
|
Věk při diagnóze, věk při zařazení, pohlaví.
Časové okno: Ukončením studia maximálně 1 rok.
|
Ukončením studia maximálně 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL24_0905
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .