Gestione delle metastasi ossee (OPTIMOS)
Studio della gestione delle metastasi ossee rispetto alle raccomandazioni nazionali
Le metastasi ossee (BM) sono responsabili di vari eventi ossei come fratture patologiche, compressione del midollo spinale, chirurgia ossea preventiva e grave dolore osseo che richiede una gestione radioterapica palliativa. Trattamenti mirati all’osso, come DENOSUMAB e bifosfonati, sono approvati per prevenire eventi ossei causati dal midollo osseo nei pazienti in trattamento per cancro metastatico.
La ricerca clinica sui tumori solidi ha dimostrato una riduzione dell’incidenza di eventi ossei con questi trattamenti. Data questa efficacia dimostrata, è importante ottimizzare la gestione del paziente studiando le caratteristiche dei pazienti trattati rispetto a quelli non trattati, l’incidenza degli eventi ossei e l’impatto di questi eventi sui pazienti.
Un primo studio a livello nazionale utilizzando i dati EGB (1/97 della popolazione) ha mostrato un basso tasso di gestione con trattamenti mirati all’osso. Solo il 9% dei pazienti con midollo osseo o un evento osseo associato a una diagnosi di cancro ha ricevuto un trattamento mirato all’osso. Per convalidare e perfezionare questi risultati, miriamo a replicare il protocollo presso l'Ospedale Lyon Sud. In effetti, sarà disponibile una maggiore quantità di informazioni per rispondere alla domanda di ricerca e si potranno evitare numerosi pregiudizi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29200
- Brest University Hospital
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Lyon, Francia
- Lyon Sud hospital, Hospices Civils de Lyon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione *:
-- Pazienti con un codice ICD 10 per metastasi ossee: 79,5
- E/o pazienti che hanno avuto un evento scheletrico (frattura patologica; compressione del midollo spinale; ipercalcemia maligna; dolore osseo e intervento di chirurgia ortopedica preventiva o chirurgia della colonna vertebrale) associato a una diagnosi di patologia oncologica
- Pazienti adulti
- Nessuna opposizione
Criteri di esclusione *:
- - Paziente ricoverato per sarcoma durante il periodo di pre-inclusione e inclusione
- Pazienti con malattia a lungo termine (LTI) associata a una diagnosi ospedaliera di sarcoma di Kaposi nello stesso periodo della LTI
- Paziente con diagnosi di frattura patologica collegata ad una diagnosi di osteoporosi (M80)
- Paziente sotto tutela o curatela
- Pazienti minori
- Pazienti non affiliati al sistema di previdenza sociale almeno 3 anni prima della diagnosi di MO e durante il periodo di follow-up.
- Paziente già diagnosticato con metastasi ossee note nell'anno precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Metatasi ossee
Questo studio coinvolge adulti con metastasi ossee o che hanno avuto un evento osseo associato a una diagnosi di cancro.
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Descrizione intervento 1 * (Limite: 1000 caratteri) Studio dei trattamenti prescritti, dei trattamenti assunti dai pazienti e delle interruzioni del trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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. Descrizione clinica: età alla diagnosi, numero di pazienti che hanno manifestato un evento osseo, numero e tipo di comorbilità al momento della diagnosi per paziente, stato vitale al momento dell'inclusione e data di morte.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi massimo 1 anno.
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Fino al completamento degli studi massimo 1 anno.
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Età alla diagnosi, età all'inclusione, sesso.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi massimo 1 anno.
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Fino al completamento degli studi massimo 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL24_0905
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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