Manejo de metástasis óseas (OPTIMOS)
Estudio del manejo de metástasis óseas comparado con las recomendaciones nacionales
Las metástasis óseas (MO) son responsables de diversos eventos óseos, como fracturas patológicas, compresión de la médula espinal, cirugía ósea preventiva y dolor óseo intenso que requiere tratamiento paliativo con radioterapia. Los tratamientos dirigidos a los huesos, como DENOSUMAB y bifosfonatos, están aprobados para prevenir los eventos óseos causados por la MO en pacientes tratados por cáncer metastásico.
La investigación clínica sobre tumores sólidos ha demostrado una reducción en la incidencia de eventos óseos con estos tratamientos. Dada esta eficacia demostrada, es importante optimizar el manejo de los pacientes mediante el estudio de las características de los pacientes tratados versus los no tratados, la incidencia de eventos óseos y el impacto de estos eventos en los pacientes.
Un primer estudio a nivel nacional que utilizó datos de EGB (1/97 de la población) mostró una baja tasa de manejo con tratamiento dirigido a los huesos. Sólo el 9% de los pacientes con MO o un evento óseo asociado con un diagnóstico de cáncer recibieron tratamiento dirigido a los huesos. Para validar y perfeccionar estos resultados, nuestro objetivo es replicar el protocolo en el Hospital Lyon Sud. De hecho, se dispondrá de una mayor cantidad de información para responder a la pregunta de investigación y se podrán evitar varios sesgos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- Brest University Hospital
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Lyon, Francia
- Lyon Sud hospital, Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión * :
-- Pacientes con código ICD 10 para metástasis óseas: 79,5
- Y/o pacientes que hayan tenido un evento esquelético (fractura patológica; compresión de la médula espinal; hipercalcemia maligna; dolor óseo y cirugía ortopédica preventiva o cirugía de columna) asociado a un diagnóstico de patología oncológica.
- Pacientes adultos
- Sin oposición
Criterios de exclusión * :
- - Paciente hospitalizado por sarcoma durante el período de preinclusión e inclusión.
- Pacientes con una enfermedad de larga duración (LTI) asociada con un diagnóstico hospitalario de sarcoma de Kaposi durante el mismo período que la LTI
- Paciente con diagnóstico de fractura patológica vinculado a diagnóstico de osteoporosis (M80)
- Paciente bajo tutela o curaduría
- Pacientes menores
- Pacientes no afiliados al sistema de seguridad social al menos 3 años antes del diagnóstico de MO y durante el período de seguimiento.
- Paciente ya diagnosticado de metástasis óseas conocidas en el año anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Metatasas óseas
Este estudio involucra a adultos con metástasis óseas o que han tenido un evento óseo asociado con un diagnóstico de cáncer.
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Descripción de la intervención 1 * (Límite: 1000 caracteres) Estudio de los tratamientos prescritos, tratamientos realizados por los pacientes y discontinuación del tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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. Descripción clínica: edad al diagnóstico, número de pacientes que experimentaron un evento óseo, número y tipos de comorbilidades al momento del diagnóstico por paciente, estado vital al momento de la inclusión y fecha de muerte.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio máximo 1 año.
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Hasta la finalización del estudio máximo 1 año.
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Edad de diagnóstico, edad de inclusión, sexo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio máximo 1 año.
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Hasta la finalización del estudio máximo 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL24_0905
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .