Tratamento de metástases ósseas (OPTIMOS)
Estudo do Manejo de Metástases Ósseas Comparado às Recomendações Nacionais
As metástases ósseas (BM) são responsáveis por vários eventos ósseos, como fraturas patológicas, compressão da medula espinhal, cirurgia óssea preventiva e dor óssea intensa que requer tratamento paliativo de radioterapia. Tratamentos direcionados aos ossos, como DENOSUMAB e bifosfonatos, são aprovados para prevenir eventos ósseos causados por BM em pacientes em tratamento de câncer metastático.
A pesquisa clínica em tumores sólidos mostrou uma redução na incidência de eventos ósseos com estes tratamentos. Dada esta eficácia demonstrada, é importante otimizar o manejo dos pacientes, estudando as características dos pacientes tratados versus não tratados, a incidência de eventos ósseos e o impacto desses eventos nos pacientes.
Um primeiro estudo nacional utilizando dados de EGB (1/97 da população) mostrou uma baixa taxa de manejo com tratamento direcionado aos ossos. Apenas 9% dos pacientes com BM ou um evento ósseo associado ao diagnóstico de câncer receberam tratamento direcionado aos ossos. Para validar e refinar esses resultados, pretendemos replicar o protocolo no Hospital Lyon Sud. Na verdade, uma maior quantidade de informação estará disponível para responder à questão de investigação e uma série de preconceitos podem ser evitados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29200
- Brest University Hospital
-
Lyon, França
- Lyon Sud hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão*:
-- Pacientes com código CID 10 para metástases ósseas: 79,5
- E/ou pacientes que tiveram um evento esquelético (fratura patológica; compressão da medula espinhal; hipercalcemia maligna; dor óssea e cirurgia ortopédica preventiva ou cirurgia da coluna) associado a um diagnóstico de patologia oncológica
- Pacientes adultos
- Sem oposição
Critérios de exclusão *:
- - Paciente internado por sarcoma durante o período de pré-inclusão e inclusão
- Pacientes com doença de longa duração (ILP) associada a um diagnóstico hospitalar de sarcoma de Kaposi durante o mesmo período da LTI
- Paciente com diagnóstico de fratura patológica associado a diagnóstico de osteoporose (M80)
- Paciente sob tutela ou curadoria
- Pacientes menores
- Pacientes não filiados ao sistema de seguridade social pelo menos 3 anos antes do diagnóstico de OM e durante o período de acompanhamento.
- Paciente já diagnosticado com metástases ósseas conhecidas no ano anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Metátases ósseas
Este estudo envolve adultos com metástases ósseas ou que tiveram um evento ósseo associado a um diagnóstico de câncer.
|
Descrição da Intervenção 1 * (Limite: 1000 caracteres) Estudo dos tratamentos prescritos, tratamentos realizados pelos pacientes e interrupção do tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
. Descrição clínica: idade no diagnóstico, número de pacientes com evento ósseo, número e tipos de comorbidades no momento do diagnóstico por paciente, estado vital na inclusão e data do óbito.
Prazo: Até a conclusão do estudo no máximo 1 ano.
|
Até a conclusão do estudo no máximo 1 ano.
|
|
Idade ao diagnóstico, idade à inclusão, sexo.
Prazo: Até a conclusão do estudo no máximo 1 ano.
|
Até a conclusão do estudo no máximo 1 ano.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_0905
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .