Management von Knochenmetastasen (OPTIMOS)
Studie zum Management von Knochenmetastasen im Vergleich zu nationalen Empfehlungen
Knochenmetastasen (BM) sind für verschiedene Knochenereignisse wie pathologische Frakturen, Rückenmarkskompression, präventive Knochenoperationen und schwere Knochenschmerzen verantwortlich, die eine palliative Strahlentherapie erfordern. Auf den Knochen ausgerichtete Behandlungen wie DENOSUMAB und Bisphosphonate sind zur Vorbeugung von durch BM verursachten Knochenereignissen bei Patienten, die wegen metastasiertem Krebs behandelt werden, zugelassen.
Klinische Untersuchungen zu soliden Tumoren haben gezeigt, dass diese Behandlungen die Häufigkeit von Knochenereignissen verringern. Angesichts dieser nachgewiesenen Wirksamkeit ist es wichtig, das Patientenmanagement zu optimieren, indem die Merkmale behandelter und unbehandelter Patienten, die Häufigkeit von Knochenereignissen und die Auswirkungen dieser Ereignisse auf die Patienten untersucht werden.
Eine erste landesweite Studie unter Verwendung von EGB-Daten (1/97 der Bevölkerung) zeigte eine geringe Behandlungsrate mit knochenspezifischer Behandlung. Nur 9 % der Patienten mit BM oder einem Knochenereignis im Zusammenhang mit einer Krebsdiagnose erhielten eine knochenspezifische Behandlung. Um diese Ergebnisse zu validieren und zu verfeinern, wollen wir das Protokoll im Lyon Sud Hospital replizieren. Tatsächlich steht eine größere Menge an Informationen zur Beantwortung der Forschungsfrage zur Verfügung, und eine Reihe von Verzerrungen können vermieden werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29200
- Brest University Hospital
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Lyon, Frankreich
- Lyon Sud hospital, Hospices Civils de Lyon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien *:
-- Patienten mit einem ICD 10-Code für Knochenmetastasen: 79,5
- Und/oder Patienten, bei denen ein Skelettereignis (pathologische Fraktur, Rückenmarkskompression, maligne Hyperkalzämie, Knochenschmerzen und präventive orthopädische Chirurgie oder Wirbelsäulenoperation) im Zusammenhang mit der Diagnose einer onkologischen Pathologie aufgetreten ist
- Erwachsene Patienten
- Keine Opposition
Ausschlusskriterien *:
- - Patient, der während der Voreinschlussphase und Einschlussphase wegen eines Sarkoms ins Krankenhaus eingeliefert wurde
- Patienten mit einer Langzeiterkrankung (LTI), die mit einer Krankenhausdiagnose eines Kaposi-Sarkoms im gleichen Zeitraum wie LTI verbunden ist
- Patient mit der Diagnose einer pathologischen Fraktur im Zusammenhang mit der Diagnose Osteoporose (M80)
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Kleinere Patienten
- Patienten, die mindestens 3 Jahre vor der MO-Diagnose und während der Nachbeobachtungszeit nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen waren.
- Patient, bei dem bereits im Vorjahr bekannte Knochenmetastasen diagnostiziert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Knochenmetastasen
An dieser Studie nehmen Erwachsene mit Knochenmetastasen teil oder bei denen ein Knochenereignis im Zusammenhang mit einer Krebsdiagnose aufgetreten ist.
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Interventionsbeschreibung 1 * (Limit: 1000 Zeichen) Untersuchung der verschriebenen Behandlungen, der von den Patienten durchgeführten Behandlungen und des Behandlungsabbruchs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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. Klinische Beschreibung: Alter bei Diagnose, Anzahl der Patienten, bei denen ein Knochenereignis auftritt, Anzahl und Art der Komorbiditäten zum Zeitpunkt der Diagnose pro Patient, Vitalstatus bei Aufnahme und Sterbedatum.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss maximal 1 Jahr.
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Bis Studienabschluss maximal 1 Jahr.
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Alter bei Diagnose, Alter bei Aufnahme, Geschlecht.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss maximal 1 Jahr.
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Bis Studienabschluss maximal 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL24_0905
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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