Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti opatření k minimalizaci rizik souvisejících s Depakine® (valproát sodný) v Saúdské Arábii (DEPAKINE PASS)

27. dubna 2026 aktualizováno: Sanofi

Poregistrační bezpečnostní studie hodnotící účinnost opatření k minimalizaci rizik souvisejících s Depakine® (valproát sodný) v Saúdské Arábii

Průřezová, národní, multicentrická studie založená na průzkumu k posouzení účinnosti opatření k minimalizaci rizik souvisejících s Depakine® (valproát sodný) v Saúdské Arábii. Délka studia bude 7 měsíců od 30. listopadu 2024 do 30. května 2025. Konec studie je definován jako konec období sběru dat. Nebude prováděna žádná intervence a nejsou vyžadovány žádné návštěvy související se studiem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

455

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Chilly-Mazarin, Francie, 91380
        • Sanofi-Aventis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii založené na průzkumu budou data sbírána od každého účastníka zdravotnického personálu v Saúdské Arábii jednou v určitou dobu. Studie však bude trvat 7 měsíců, od 30. listopadu 2024 do 30. května 2025, než shromáždí požadovaný počet odpovědí.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdravotníci pracující pouze v Saúdské Arábii A
  • Osoby předepisující přípravek Depakine® (valiporát sodný) alespoň jednou za šest měsíců před dokončením průzkumu NEBO
  • Porodníci/gynekologové, kteří konzultovali alespoň jednu ženu ve fertilním věku léčenou přípravkem Depakine® (valproát sodný) během šesti měsíců před dokončením průzkumu NEBO
  • Lékárníci, kteří vydali Depakine® (valproát sodný) během šesti měsíců před dokončením průzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotníci, kteří mohou být ve střetu zájmů s průzkumem (tj. zaměstnáni regulačními orgány nebo farmaceutickými společnostmi)
  • Zdravotníci (nebo s příbuzným) zapojeni do soudních sporů souvisejících s valproátem nebo sdružení pro oběti valproátového syndromu
  • Zdravotničtí pracovníci, kteří nepředepisují Depakine® (valproát sodný), s výjimkou porodníků/gynekologů (kteří nepředepisují Depakine® [valproát sodný])
  • Zdravotníci, kteří začali předepisovat nebo vydávat Depakine® (valproát sodný) dříve než šest měsíců před dokončením průzkumu

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Valporát sodný
Účastníky jsou zdravotničtí pracovníci, kteří vyplňují průzkum týkající se žen ve fertilním věku užívajících valporát sodný, předepisují nebo vydávají léčbu
Lék: Valporát sodný
Tato studie nebude podávat žádnou léčbu, pouze pozorovat léčbu, jak je předepsána v reálné klinické praxi.
Ostatní jména:
  • Depakine®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zdravotnických pracovníků, kteří obdrželi a přečetli vzdělávací materiály
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Skóre znalostí zdravotnických pracovníků
Časové okno: 7 měsíců
Skóre znalostí se vypočítá jako podíl správných odpovědí mezi všemi otázkami souvisejícími se znalostmi
7 měsíců
Skóre chování zdravotnických pracovníků
Časové okno: 7 měsíců
Skóre chování se vypočítá jako podíl správných odpovědí mezi všemi otázkami souvisejícími s chováním
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBS18507
  • U1111-1310-4851 (Identifikátor registru: WHO ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valporát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit