Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dapagliflozinu na vaskulární zdraví u pacientů s diabetem 2. typu (SFRNDM2)

28. března 2024 aktualizováno: Boston University

Pacienti s diabetem mellitus 2. typu (T2DM) mají změny ve zdraví krevních cév, které mohou vést k vyššímu riziku vzniku srdečních infarktů nebo mrtvice. Nové léky pro T2DM včetně dapagliflozinu, což je inhibitor sodíku a glukózy Cotransporter-2 (SGLT2), mohou pomoci chránit srdce a krevní cévy.

Zastřešujícím cílem této mechanistické studie je zjistit, jak inhibitor sodíku a glukózy Cotransporter-2 (SGT2), dapagliflozin, ovlivňuje zdraví cév u pacientů s diabetem mellitus 2. typu (T2DM). Výzkumníci budou porovnávat změny ve vaskulárním zdraví se změnami fenotypu endoteliálních buněk (EC) včetně nekódující RNA (ncRNA), aby vyvinuli důkazy podporující mechanismus kardiovaskulárního přínosu inhibitorů SGLT2. Tato studie poskytne nové informace týkající se mechanismu účinků nové léčby endoteliální funkce a vaskulárního zdraví u pacientů s T2DM ke snížení kardiovaskulárního (KV) rizika. Cílem výzkumu je posoudit:

  • účinky dapagliflozinu na EC fenotyp.
  • vliv dapagliflozinu na vazodilatační funkci a další měření vaskulárního zdraví včetně arteriální tuhosti a cirkulujících markerů vaskulárního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je dvoudobá zkřížená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se dvěma léčebnými postupy, která zkoumá účinek inhibitoru SGLT2, dapagliflozinu, na fenotyp EC, hladiny EC RNA, cirkulující mikroRNA (miRNA) a biomarkery. u pacientů s T2DM. Subjekty budou randomizovány do léčebného pořadí v poměru 1:1, aby dostávaly inhibitor SGLT2 (dapagliflozin) a poté placebo nebo naopak ve zkříženém uspořádání. Celková doba studie pro každý studovaný subjekt je 14 týdnů sestávající ze: dvou léčebných období (dapagliflozin a placebo) trvajících každé 6 týdnů (celkem 12 týdnů) a 2týdenní vymývací periody mezi léčebnými obdobími. Každý subjekt podstoupí vymývací období 2 týdny po dokončení prvních 6 týdnů léčby buď placebem nebo dapagliflozinem. Poté následuje přechod na alternativní léčebné období 6 týdnů s dapagliflozinem nebo placebem v závislosti na jejich první léčbě. Randomizace bude provedena ve velikostech bloků 2 nebo 4. Po přidělení k léčbě budou účastníci dostávat dapagliflozin 10 mg/den nebo placebo po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Naomi Hamburg, MD
  • Telefonní číslo: (617) 638-7260
  • E-mail: nhamburg@bu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • BU School of Medicine Evans 748
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza T2DM po dobu minimálně 3 měsíců definovaná jako glykémie nalačno vyšší nebo rovna 120 mg/dl, hemoglobin A1C (HbA1C) ≥6,5 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >25
  • Ochotný dát písemný informovaný souhlas a schopen porozumět požadavkům studie, zúčastnit se a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba antikoagulací
  • Léčba inhibitorem SGLT-2
  • HbA1c >9,5 % za poslední 3 měsíce
  • Systolický krevní tlak nižší než 120 mm Hg
  • Genitální mykotické infekce v anamnéze: více než jedna genitální mykotická infekce za poslední dva roky
  • Anamnéza rekurentních infekcí močových cest: anamnéza chronické cystitidy a/nebo rekurentních infekcí močových cest (3 nebo více za poslední rok)
  • Alergie na inhibitor SGLT-2 v anamnéze
  • Anamnéza rakoviny močového měchýře nebo předchozí ozařování pánve
  • Více než jedna hypoglykemická příhoda za posledních 6 měsíců a/nebo HbA1c <7,0 %
  • Ženy kojící nebo těhotné. Všechny ženy ve fertilním věku podstoupí při každé návštěvě krevní těhotenský test k vyloučení těhotenství.
  • Léčba hodnoceným přípravkem během posledních 30 dnů.
  • Klinicky evidentní závažná onemocnění jiných orgánových systémů, včetně klinicky evidentní rakoviny, selhání ledvin (GFR < 60 ml/min) nebo jiných stavů, které podle názoru hlavního zkoušejícího činí klinickou studii nevhodnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin pak Placebo
Účastníci v této větvi dostanou dapagliflozin a poté placebo s dvoutýdenním vymývacím obdobím.
Lék: Dapagliflozin
10 mg/den (ve formě kapslí) dapagliflozinu po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Sodium-Glucose Cotransporter-2 (SGLT2) inhibitor
Jiný: Placebo
Placebo kapsle po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: Placebo pak dapagliflozin
Účastníci v této větvi dostanou placebo a poté dapagliflozin s 2týdenním vymývacím obdobím.
Lék: Dapagliflozin
10 mg/den (ve formě kapslí) dapagliflozinu po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Sodium-Glucose Cotransporter-2 (SGLT2) inhibitor
Jiný: Placebo
Placebo kapsle po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulínem zprostředkovaná fosforylace endoteliální syntázy oxidu dusnatého (eNOS) měřená v endoteliálních buňkách (EC) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Procentuální změna ve fosforylaci eNOS se měří pomocí kvantitativní imunofluorescenční mikroskopie v EC odebraných před a po každé periodě léčby.
6 týdnů
Inzulínem zprostředkovaná fosforylace endoteliální syntázy oxidu dusnatého (eNOS) měřená v endoteliálních buňkách (EC) po 14 týdnech
Časové okno: 14 týdnů
Procentuální změna ve fosforylaci eNOS se měří pomocí kvantitativní imunofluorescenční mikroskopie v EC odebraných před a po každé periodě léčby.
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Procentuální změna v průměru brachiální arterie bude měřena před a po 5minutové okluzi manžety na paži jako míra funkce endoteliálních buněk (EC).
6 týdnů
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny ve 14. týdnu
Časové okno: 14 týdnů
Procentuální změna v průměru brachiální arterie bude měřena před a po 5minutové okluzi manžety na paži jako míra funkce endoteliálních buněk (EC).
14 týdnů
Arteriální ztuhlost po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Arteriální tuhost/poddajnost centrální aorty a horní končetiny bude posouzena měřením karotidně-femorální a karotidně-radiální pulzní vlny (PWV). Malá sonda se používá k záznamu signálů z karotických, radiálních a femorálních tepen.
6 týdnů
Arteriální ztuhlost ve 14 týdnech
Časové okno: 14 týdnů
Arteriální tuhost/poddajnost centrální aorty a horní končetiny bude posouzena měřením karotidně-femorální a karotidně-radiální pulzní vlny (PWV). Malá sonda se používá k záznamu signálů z karotických, radiálních a femorálních tepen.
14 týdnů
Funkce mikrovaskulárního dilatátoru pomocí EndoPAT po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
EndoPAT je neinvazivní test k měření množství průtoku krve tepnami. Určuje, zda je tepna zdravá.
6 týdnů
Funkce mikrovaskulárního dilatátoru pomocí EndoPAT ve 14. týdnu
Časové okno: 14 týdnů
EndoPAT je neinvazivní test k měření množství průtoku krve tepnami. Určuje, zda je tepna zdravá.
14 týdnů
Měření plazmatické nekódující RNA (ncRNA) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Hladiny nekódujících RNA (ncRNA) budou hodnoceny pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) RNA izolované z plazmy.
6 týdnů
Měření plazmatické nekódující RNA (ncRNA) po 14 týdnech
Časové okno: 14 týdnů
Hladiny nekódujících RNA (ncRNA) budou hodnoceny pomocí kvantitativní PCR RNA izolované z plazmy.
14 týdnů
EC měření nekódující RNA po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Hladiny nekódující RNA budou hodnoceny pomocí kvantitativní PCR RNA izolované z endoteliálních buněk.
6 týdnů
EC měření nekódující RNA po 14 týdnech
Časové okno: 14 týdnů
Hladiny nekódující RNA budou hodnoceny pomocí kvantitativní PCR RNA izolované z endoteliálních buněk.
14 týdnů
EC měření kódující RNA po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Hladiny RNA budou hodnoceny pomocí kvantitativní PCR RNA izolované z endoteliálních buněk.
6 týdnů
EC měření kódující RNA po 14 týdnech
Časové okno: 14 týdnů
Hladiny RNA budou hodnoceny pomocí kvantitativní PCR RNA izolované z endoteliálních buněk.
14 týdnů
Biomarkery vaskulárního zdraví cirkulujícího mozkového natriuretického peptidu (BNP) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Výsledek BNP vyšší než 100 pg/ml je abnormální.
6 týdnů
Biomarkery vaskulárního zdraví cirkulujícího mozkového natriuretického peptidu (BNP) po 14 týdnech
Časové okno: 14 týdnů
Výsledek BNP vyšší než 100 pg/ml je abnormální.
14 týdnů
Biomarkery vaskulárního zdraví cirkulujícího C-reaktivního proteinu (CRP) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Normální CRP je <10 mg/l. Výsledky 10 nebo vyšší jsou považovány za abnormální.
6 týdnů
Biomarkery vaskulárního zdraví cirkulujícího C-reaktivního proteinu (CRP) ve 14. týdnu
Časové okno: 14 týdnů
Normální CRP je <10 mg/l. Výsledky 10 nebo vyšší jsou považovány za abnormální.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naomi M Hamburg, MD, BU School of Medicine, Cardiovascular Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-41648
  • 20SFRN35120118 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit