ZS Ph2/3 Studie závislosti odpovědi na dávce v Japonsku
20. února 2019 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická studie fáze 2/3 s odezvou na dávku k posouzení účinnosti a bezpečnosti ZS (cyklosilikát zirkoničitý sodný) u japonských pacientů s hyperkalémií
K posouzení účinnosti 5 g třikrát denně (TID) a 10 g TID ZS oproti placebu u japonských pacientů s hyperkalémií (sérový draslík [S-K] ≥ 5,1 mmol/l a ≤ 6,5 mmol/l).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří nedostávají žádnou léčbu hyperkalémie a mají 2 po sobě jdoucí hodnoty draslíku i-STAT ≥ 5,1 mmol/l a ≤ 6,5 mmol/l, budou zařazeni a randomizováni v poměru 1:1:1 k léčbě ZS 5 g, ZS 10 g nebo placeba TID po dobu 48 hodin.
V průběhu studie bude většina hodnot draslíku měřena nalačno před užitím studovaného léku. Před odběrem krve se po dobu minimálně 8 hodin nesmí nic užívat ústy kromě vody, kávy nebo čaje, s mlékem a/nebo cukrem nebo bez nich a základních léků. Hladinu draslíku by měl vždy stanovit jak i-STAT, tak centrální laboratoř. Rozhodnutí o léčbě (např. pravidla pro ukončení léčby) budou činěna na základě hodnot draslíku i-STAT, protože tyto poskytují klinickým místům měření v reálném čase. Statistické analýzy dat studie budou v zásadě založeny na hodnotách S-K naměřených centrální laboratoří.
Bezpečnost a snášenlivost bude průběžně vyhodnocována. Standardní studie včetně krevního draslíku, klinické chemie (včetně vápníku, hořčíku, sodíku, fosfátu, kreatininu, hydrogenuhličitanu a dusíku močoviny v krvi [BUN]) a hematologických parametrů, analýzy moči, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a elektrokardiogramů (EKG) budou hodnoceni během studie v časových bodech uvedených v harmonogramu hodnocení. Všechny ženy ve fertilním věku budou mít před zařazením a na návštěvě na konci studie (EOS) těhotenský test z moči.
Budou zavedena pravidla pro zastavení, aby se zajistilo, že subjekty přeruší studijní léčbu a dostanou alternativní terapii v případě významné hyperkalemie, hypokalemie nebo významných srdečních arytmií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiba-shi, Japonsko, 260-8712
- Research Site
-
Chiba-shi, Japonsko, 263-0043
- Research Site
-
Hanyu-shi, Japonsko, 348-8505
- Research Site
-
Higashiibaraki-gun, Japonsko, 311-3193
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Japonsko, 312-0057
- Research Site
-
Ina-shi, Japonsko, 396-8555
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japonsko, 892-8580
- Research Site
-
Kahoku-gun, Japonsko, 920-0293
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japonsko, 247-8533
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japonsko, 920-8650
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japonsko, 486-8510
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japonsko, 586-8521
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonsko, 216-8511
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japonsko, 802-0001
- Research Site
-
Koga-shi, Japonsko, 306-0041
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Japonsko, 525-8585
- Research Site
-
Matsudo-shi, Japonsko, 271-0077
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japonsko, 791-8026
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonsko, 457-8511
- Research Site
-
Naka-shi, Japonsko, 311-0113
- Research Site
-
Omura-shi, Japonsko, 856-8562
- Research Site
-
Shimajiri-gun, Japonsko, 901-0493
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japonsko, 421-0117
- Research Site
-
Yao-shi, Japonsko, 581-0011
- Research Site
-
Yotsukaido-shi, Japonsko, 284-0027
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Pacienti ve věku ≥18. U pacientů ve věku < 20 let by měl být získán písemný informovaný souhlas od pacienta a jeho právně přijatelného zástupce.
- Dvě po sobě jdoucí hodnoty draslíku i-STAT, měřené s odstupem 60 (± 10) minut, obě hodnoty by měly být ≥ 5,1 mmol/l a ≤ 6,5 mmol/l a měly by být měřeny během 1 dne před první dávkou studovaného léku v 1. den studie.
- Možnost opakovaného odběru krve nebo účinné žilní katetrizace.
- Pacientky musí být 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (přijatelná metoda antikoncepce je definována jako bariérová metoda ve spojení se spermicidem) po dobu trvání studie (od okamžiku, kdy podepíší souhlas) a po dobu 3 měsíců po poslední dávce ZS/odpovídajícího placeba k prevenci těhotenství. Kromě toho jsou povoleny perorální antikoncepce, schválený antikoncepční implantát, dlouhodobá injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů. Samotná perorální antikoncepce není přijatelná; musí být použity další bariérové metody ve spojení se spermicidem.
Kritéria vyloučení:
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie)
Příčina nebo příznaky pseudohyperkalémie, jako je např
- hemolyzovaný vzorek krve v důsledku nadměrného sevření pěstí, aby byly žíly výrazné
- hemolyzovaný vzorek krve v důsledku obtížné nebo traumatické venepunkce
- anamnéza těžké leukocytózy nebo trombocytózy
- Pacienti léčení laktulózou, rifaximinem nebo jinými neabsorbovanými antibiotiky pro hyperamonémii během 7 dnů před první dávkou studovaného léku v 1. den studie
- Pacienti léčení pryskyřicemi (jako je sevelamer hydrochlorid, polystyrensulfonát sodný [SPS; např. Kayexalát®] nebo kalciumpolystyrensulfonát [CPS]), octan vápenatý, uhličitan vápenatý nebo uhličitan lanthanitý, během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce
- Pacienti, kteří jsou těžce fyzicky nebo duševně nezpůsobilí a kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni plnit úkoly pacientů spojené s protokolem
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
- Pacienti, kteří mají aktivní nebo v anamnéze diabetickou ketoacidózu
- Přítomnost jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrožuje kvalitu získaných údajů
- Známá přecitlivělost nebo předchozí anafylaxe na ZS nebo na jeho složky
- Léčba lékem nebo zařízením během posledních 30 dnů, které nebyly schváleny regulačními orgány v době vstupu do studie
- Pacienti se srdečními arytmiemi, které vyžadují okamžitou léčbu
- Pacienti na dialýze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sodium Zirconium Cyclosilicate (ZS) 5g
Suspenze podávaná 5 g perorálně třikrát denně po dobu 48 hodin.
|
Suspenze podávaná 5 g perorálně třikrát denně po dobu 48 hodin.
|
|
Experimentální: Sodium Zirconium Cyclosilicate (ZS) 10g
Suspenze podávaná 10 g perorálně třikrát denně po dobu 48 hodin.
|
Suspenze podávaná 10 g perorálně třikrát denně po dobu 48 hodin.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo suspenze podávané perorálně placebo třikrát denně po dobu 48 hodin.
|
Placebo suspenze podávané perorálně placebo třikrát denně po dobu 48 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exponenciální rychlost změny hodnot sérového draslíku (S-K) během počátečních 48 hodin léčby studovaným lékem
Časové okno: Od 0 do 48 hodin.
|
Vzorky krve pro stanovení draslíku byly odebrány před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny po dávce 1 v den 1. Další vzorek byl odebrán 90 minut po dávce 2 v den 1, pokud hodnoty draslíku i-STAT v časovém bodě 4 hodiny po dávce 1 byly ≥ 6,1 nebo <4,0 mmol/l. V den 2 byly vzorky analyzovány před dávkou a 1 a 4 hodiny po dávce 1. Hladiny S-K byly analyzovány v Centrální laboratoři. Přirozený logaritmus S-K od 0 do 48 hodin po dávce je modelován modelem náhodných koeficientů zahrnujících fixní efekty zachycení, čas, čas x léčba a náhodné efekty na úrovni pacienta pro čas a zachycení. Exponenciální rychlost změny se týká odhadu sklonu z modelu náhodných koeficientů. |
Od 0 do 48 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli normokalémie za 48 hodin
Časové okno: Ve 48 hodin.
|
Bylo stanoveno procento pacientů, kteří dosáhli normokalémie (normalizace hodnot S-K na 3,5 mmol/l až 5,0 mmol/l včetně) za 48 hodin po začátku podávání.
Pacienti s chybějícími hodnotami S-K po 48 hodinách byli považováni za nenormokalemické.
|
Ve 48 hodin.
|
|
Exponenciální rychlost změny hodnot S-K během počátečních 24 hodin léčby studovaným lékem
Časové okno: Od 0 do 24 hodin.
|
Vzorky krve pro stanovení draslíku byly odebrány před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny po dávce 1 v den 1.
Další vzorek byl odebrán 90 minut po dávce 2 v den 1, pokud hodnoty draslíku i-STAT v časovém bodě 4 hodiny po dávce 1 byly ≥ 6,1 nebo <4,0 mmol/l.
V den 2 byly vzorky analyzovány před dávkou a 1 a 4 hodiny po dávce 1. Hladiny S-K byly analyzovány v Centrální laboratoři.
Přirozený logaritmus S-K od 0 do 24 hodin po dávce je modelován modelem náhodných koeficientů zahrnujících fixní efekty zachycení, čas, čas x léčba a náhodné efekty na úrovni pacienta pro čas a zachycení.
Exponenciální rychlost změny se týká odhadu sklonu z modelu náhodných koeficientů.
|
Od 0 do 24 hodin.
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli normokalémie za 24 hodin
Časové okno: Ve 24 hodin.
|
Bylo stanoveno procento pacientů, kteří dosáhli normokalémie (normalizace hodnot S-K na 3,5 mmol/l až 5,0 mmol/l včetně) za 24 hodin po zahájení podávání.
Pacienti s chybějícími hodnotami S-K za 24 hodin byli považováni za nenormokalemické.
|
Ve 24 hodin.
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli normokalémie v každém časovém bodě plánovaného hodnocení draslíku
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (9 dní).
|
Bylo stanoveno procento pacientů, kteří dosáhli normokalémie (normalizace hodnot S-K na 3,5 mmol/l až 5,0 mmol/l včetně) v každém plánovaném časovém bodě hodnocení draslíku po začátku dávkování.
Pacienti s chybějícími hodnotami S-K byli považováni za nenormokalemické.
|
Od výchozího stavu do konce studie (9 dní).
|
|
Průměrná změna od základní linie v hodnotách S-K ve všech měřených časových intervalech
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (9 dní).
|
Vzorky krve pro stanovení draslíku byly odebrány před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny po dávce 1 v den 1.
Další vzorek byl odebrán 90 minut po dávce 2 v den 1, pokud hodnoty draslíku i-STAT v časovém bodě 4 hodiny po dávce 1 byly ≥ 6,1 nebo <4,0 mmol/l.
V den 2 byly vzorky analyzovány před dávkou a 1 a 4 hodiny po dávce 1. Hladiny S-K byly analyzovány lokálně pomocí zařízení i-STAT a v Centrální laboratoři.
Hodnoty S-K naměřené v každém časovém bodě a na konci studijní návštěvy byly zaznamenány a je zobrazena průměrná změna od výchozí hodnoty.
|
Od výchozího stavu do konce studie (9 dní).
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v hodnotách S-K ve všech měřených časových intervalech
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (9 dní).
|
Vzorky krve pro stanovení draslíku byly odebrány před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny po dávce 1 v den 1.
Další vzorek byl odebrán 90 minut po dávce 2 v den 1, pokud hodnoty draslíku i-STAT v časovém bodě 4 hodiny po dávce 1 byly ≥ 6,1 nebo <4,0 mmol/l.
V den 2 byly vzorky analyzovány před dávkou a 1 a 4 hodiny po dávce 1. Hladiny S-K byly analyzovány lokálně pomocí zařízení i-STAT a v Centrální laboratoři.
Hodnoty S-K naměřené v každém časovém bodě a na konci studijní návštěvy byly zaznamenány a je zobrazena průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty.
|
Od výchozího stavu do konce studie (9 dní).
|
|
Čas do normalizace v hodnotách S-K
Časové okno: Od 0 do 48 hodin.
|
Bylo měřeno rozložení času do normalizace hodnot S-K (definované jako hodnoty S-K mezi 3,5 mmol/l a 5,0 mmol/l včetně).
Pacient, který dosáhl alespoň jednoho S-K v normálním rozmezí, byl počítán jako událost bez ohledu na hodnotu S-K po tomto časovém bodě.
Pacienti, kteří nedosáhli normokalémie do 48 hodin, byli cenzurováni.
|
Od 0 do 48 hodin.
|
|
Doba do snížení hladin S-K o 0,5 mmol/l
Časové okno: Od 0 do 48 hodin.
|
Byl měřen střední čas (hodiny) pro snížení hodnot S-K o 0,5 mmol/l.
|
Od 0 do 48 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9482C00002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sodium Zirconium Cyclosilicate (ZS) 5g
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko