Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aescin sodný pro léčbu bolesti dolní části zad (LBP) u dospělých

19. března 2026 aktualizováno: Bo Gao, MD, Xijing Hospital

Bezpečnost a klinická účinnost aescínu sodného: Dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie léčby bolesti dolní části zad (LBP) u dospělých

Cílem této klinické studie je posoudit klinickou účinnost a bezpečnost aescínu sodného při léčbě bolesti zad (LBP) u dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního aescínátu sodného při zlepšování příznaků a funkce u dospělých účastníků ve věku 18–65 let s bolestmi dolní části zad (LBP) trvajícími alespoň 12 týdnů a skóre vizuální analogové škály (VAS) > 4 body. Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:

  1. Snižují tablety perorálního aescínátu sodného intenzitu bolesti (měřenou skóre VAS) u dospělých pacientů s LBP po 1, 3 a 6 týdnech léčby?
  2. Jsou tablety perorálního aescínátu sodného bezpečné pro dospělé pacienty s LBP s přijatelným profilem nežádoucích účinků během 6týdenního léčebného období?

Výzkumníci porovnají účastníky užívající aescínát sodný (experimentální skupina) s těmi, kteří užívají placebo (kontrolní skupina), aby zjistili, zda experimentální zásah vede ve srovnání s placebem k významnému zlepšení bolesti, disability, funkčního stavu a stavu paravertebrálních svalů bederní páteře (průřezová plocha a míra infiltrace tukem).

Účastníci budou:

  1. Podstoupit screening (posouzení anamnézy, fyzikální vyšetření a relevantní testy) k potvrzení způsobilosti a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Být náhodně přiřazeni buď do experimentální, nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1.
  3. Užívat 2 tablety přiděleného studijního léku (tablety aescínátu sodného nebo placeba) dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
  4. Dokončit následné návštěvy v základním stavu (týden 0), týden 1, týden 3 a týden 6 pro hodnocení účinnosti (VAS, Oswestry Disability Index [ODI], skóre Japonské ortopedické asociace [JOA], skóre 36položkového dotazníku zdravotního stavu [SF-36]).
  5. Podstoupit magnetickou rezonanci bederní páteře v základním stavu a v týdnu 6 k měření průřezové plochy paravertebrálních svalů a míry infiltrace tukem.
  6. Nahlásit jakékoli nežádoucí účinky zaznamenané během 6týdenního léčebného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xjing hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje diagnostická kritéria pro chronickou bolest dolní části zad (cLBP) doporučená v Klinických praxích pro chronickou bolest dolní části zad v Číně (vydání 2024): průběh onemocnění trvá minimálně 12 týdnů, s bolestí v oblasti pod dolním okrajem žeber, nad hýžďovou rýhou (vodorovný hýžďový záhyb) a mezi středními axilárními liniemi na obou stranách, což může být doprovázeno bolestí v jedné nebo obou dolních končetinách.
  2. Má středně těžkou až těžkou bolest, s hodnocením na vizuální analogové škále (VAS) > 4 body.
  3. Věková skupina mezi 18 a 65 lety.
  4. Má jasné porozumění obsahu studie, dobrou spolupráci a vysokou ochotu ke spolupráci.
  5. Dobrovolně podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Je v akutní fázi bolesti nebo při akutním zhoršení chronické bolesti.
  2. Má bolest dolní části zad způsobenou jinými příčinami, jako jsou infekční onemocnění nebo nádory, včetně, ale neomezující se na nádory páteře, tuberkulózu páteře, infekce míchy atd.
  3. Má v anamnéze alergii na aescinát sodný.
  4. Trpí systémovými onemocněními nebo orgánovou dysfunkcí.
  5. Zúčastnil se jiných klinických studií do 1 měsíce před zařazením.
  6. Má závažné duševní onemocnění nebo jiné stavy, které brání spolupráci se studií.
  7. Je těhotná nebo kojící žena, nebo žena plánující těhotenství.
  8. Má kovové implantáty nebo jiné stavy, které nejsou vhodné pro vyšetření MRI.
  9. Je výzkumníkem považován za osobu s podmínkami, které jsou nevýhodné pro dokončení průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v této skupině obdrží perorální tablety mimetika aescinate sodného (placebo), které jsou identické s experimentálním lékem (tablety aescinate sodného) ve vzhledu, lékové formě, barvě a chuti.
Lék: Placebo
Dávkování intervenční léčby je 2 tablety (30 mg/tableta) na podání, dvakrát denně (bid), po dobu 6 týdnů kontinuální léčby. Během studie účastníci absolvují kontrolní návštěvy na začátku (týden 0), v týdnu 1, týdnu 3 a týdnu 6 pro hodnocení účinnosti (skóre VAS, ODI, JOA, SF-36) a podstoupí lumbální MRI skeny na začátku a v týdnu 6 k měření průřezové plochy paravertebrálních svalů a míry infiltrace tukem. Všechny nežádoucí účinky zaznamenané během léčebného období budou podrobně zaznamenány.
Experimentální: Tablety s Aescinem Sodným
Účastníci v této skupině obdrží tablety s aescinate sodným k perorálnímu užití.
Lék: Tablety s Aescínem Sodným
Tato intervence spočívá v podávání tablet s aescinate sodným. Každá tableta obsahuje 30 mg aescinate sodného jako účinnou látku. Způsobilí účastníci budou užívat 2 tablety na dávku, dvakrát denně (bid), po dobu 6 týdnů nepřetržité léčby. Lék je poskytován společností Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd. a podává se dvojitě slepě, přičemž kontrola placebem má identický vzhled, lékovou formu a způsob podání, aby bylo zajištěno maskování. Intervence má za cíl zlepšit bolest, omezení funkce a funkční stav u dospělých pacientů s chronickou bolestí zad tím, že působí protizánětlivě, protiotokově a zlepšuje mikrocirkulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Baseline (den 0, před intervencí), 1. týden, 3. týden a 6. týden po zahájení léčby
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je validovaný nástroj s bodovým rozsahem od 0 do 10 bodů. Skóre 0 představuje žádnou bolest a skóre 10 představuje nejtěžší bolest, jakou si lze představit. Tento výstupní ukazatel hodnotí změny v intenzitě bolesti u dospělých s chronickou bolestí dolní části zad (cLBP) po léčbě perorálními tabletami aesciniátu sodného.
Baseline (den 0, před intervencí), 1. týden, 3. týden a 6. týden po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost postižení hodnocená pomocí skóre Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0, před intervencí), týden 1, týden 3 a týden 6 po zahájení léčby
Omezení schopností spojená s bolestí zad bude hodnocena pomocí Oswestryho indexu disability (ODI), což je široce používaný dotazník s celkovým skóre v rozmezí 0 až 50 bodů. Vyšší skóre indikuje větší omezení v běžných denních činnostech. Tento výsledkový ukazatel hodnotí změny funkčního omezení u pacientů s chronickou bolestí zad po léčbě.
Výchozí hodnota (den 0, před intervencí), týden 1, týden 3 a týden 6 po zahájení léčby
Funkční stav bederní páteře hodnocený podle skóre Japonské ortopedické asociace (JOA)
Časové okno: Baseline (den 0, před intervencí), 1. týden, 3. týden a 6. týden po zahájení léčby
Funkce bederní páteře bude hodnocena pomocí skóre Japonské ortopedické asociace (JOA), které se pohybuje v rozmezí 0 až 29 bodů. Nižší skóre indikuje závažnější funkční postižení. Tento výsledný měřící nástroj hodnotí změny v funkci bederní páteře po léčbě.
Baseline (den 0, před intervencí), 1. týden, 3. týden a 6. týden po zahájení léčby
Zdravotně související kvalita života hodnocená celkovým skórem SF-36
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0, před intervencí), 1. týden, 3. týden a 6. týden po zahájení léčby
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší celkový zdravotní stav. Tento výsledkový ukazatel hodnotí změny v celkové kvalitě života u pacientů s chronickou bolestí v dolní části zad (cLBP) po léčbě.
Výchozí hodnota (den 0, před intervencí), 1. týden, 3. týden a 6. týden po zahájení léčby
Příčná plocha příčného průřezu bederních paravertebrálních svalů hodnocená pomocí MRI
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0, před intervencí) a týden 6 po zahájení léčby
Lumbální magnetická rezonance bude použita k měření průřezové plochy paravertebrálních svalů jako objektivního ukazatele svalové hmoty. Tento výsledný ukazatel hodnotí změny ve velikosti paravertebrálních svalů po léčbě tabletami sodné soli aescinu.
Výchozí hodnoty (den 0, před intervencí) a týden 6 po zahájení léčby
Míra infiltrace tuku do bederních paravertebrálních svalů hodnocená pomocí MRI
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0, před intervencí) a 6. týden po zahájení léčby
K posouzení infiltrace tuku paravertebrálních svalů jako ukazatele kvality svalů bude použit lumbální MRI. Tento výsledný ukazatel hodnotí změny ve složení paravertebrálních svalů po léčbě.
Výchozí hodnoty (den 0, před intervencí) a 6. týden po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod během léčby
Časové okno: Do 6 týdnů po zahájení léčby
Všechny nežádoucí účinky (AEs) vyskytující se během 6týdenního léčebného období budou zaznamenány. U každého nežádoucího účinku bude zdokumentován typ, závažnost, trvání a vztah ke studovanému léčivu pro vyhodnocení bezpečnosti tablet s escinátem sodným podávaných perorálně.
Do 6 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20252323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit