Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti ZS u pacientů s hyperkalémií (HARMONIZE GL)
6. srpna 2020 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti ZS u pacientů s hyperkalémií-HARMONIZE Global
Vyhodnotit účinnost dvou různých dávek (5 a 10 g) ZS perorálně podávaných jednou denně (qd) oproti placebu při udržování normokalémie u původně hyperkalemických pacientů, kteří dosáhli normokalémie po dvou dnech počáteční terapie ZS (10 g TID).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
267
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiba-shi, Japonsko, 260-8712
- Research Site
-
Hanyu-shi, Japonsko, 348-8505
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Japonsko, 312-0057
- Research Site
-
Ina-shi, Japonsko, 396-8555
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japonsko, 920-8650
- Research Site
-
Koga-shi, Japonsko, 306-0041
- Research Site
-
Matsudo-shi, Japonsko, 271-0077
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonsko, 457-8511
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonsko, 462-0802
- Research Site
-
Shimajiri-gun, Japonsko, 901-0493
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japonsko, 421-0117
- Research Site
-
Toride-shi, Japonsko, 302-0022
- Research Site
-
Toyohashi-shi, Japonsko, 441-8570
- Research Site
-
Yao-shi, Japonsko, 581-0011
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korejská republika, 14068
- Research Site
-
Bucheon-si, Korejská republika, 14754
- Research Site
-
Bucheon-si, Korejská republika, 14647
- Research Site
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Research Site
-
Cheongju-si, Korejská republika, 28644
- Research Site
-
Goyang-si, Korejská republika, 10380
- Research Site
-
Goyang-si, Korejská republika, 10444
- Research Site
-
Gwangju, Korejská republika, 61469
- Research Site
-
Hwaseong-si, Korejská republika, 18450
- Research Site
-
Incheon, Korejská republika, 403-720
- Research Site
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03312
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 07061
- Research Site
-
Suwon-si, Korejská republika
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Korejská republika, 11765
- Research Site
-
Wonju-si, Korejská republika, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620039
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660062
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 123423
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Research Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
- Research Site
-
-
-
-
-
Hualien City, Tchaj-wan, 970
- Research Site
-
New Taipei, Tchaj-wan, 231
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, ROC 100
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Pacientky a pacientky ve věku ≥ 18 a ≤ 90 let
- Dvě po sobě jdoucí hodnoty draslíku i-STAT, měřené s odstupem 60 minut (± 10 minut), obě ≥ 5,1 mmol/l a měřené během 1 dne po první dávce ZS ve 48hodinové otevřené počáteční fázi 1. den
- Možnost opakovaného odběru krve nebo účinné žilní katetrizace
- Pacientky musí být 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a 3 měsíce po poslední dávce ZS/odpovídajícího placeba, aby se zabránilo těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie
- Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 3 měsíců
- Příznaky a symptomy pseudohyperkalémie
- Pacienti léčení laktulózou, xifaxanem (rifaximinem) nebo jinými neabsorbovanými antibiotiky pro hyperamonémii během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
- Pacienti léčení pryskyřicemi, octanem vápenatým, uhličitanem vápenatým nebo uhličitanem lanthanitým během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce
- Pacienti, kteří jsou těžce fyzicky nebo duševně nezpůsobilí a kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni plnit úkoly subjektů spojené s protokolem
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
- Pacienti s diabetickou ketoacidózou
- Přítomnost jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrožuje kvalitu získaných údajů
- Známá přecitlivělost nebo předchozí anafylaxe na ZS nebo na jeho složky
- Pacienti se srdečními arytmiemi, které vyžadují okamžitou léčbu
- Pacienti na dialýze
- Pacienti, kteří jsou dárci krve, by neměli darovat krev během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce ZS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sodium Zirconium Cyclosilicate (ZS) 5g
Suspenze podávaná 5 g perorálně jednou denně po dobu 28 dnů po první 48hodinové otevřené počáteční fázi.
|
Suspenze podávaná 5 g perorálně jednou denně po dobu 28 dnů po první 48hodinové otevřené počáteční fázi.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sodium Zirconium Cyclosilicate (ZS) 10g
Suspenze podávaná 10 g perorálně jednou denně po dobu 28 dnů po první 48hodinové otevřené počáteční fázi.
|
Suspenze podávaná 10 g perorálně třikrát denně, během prvních 48 hodin studie pro všechny pacienty (48hodinová otevřená počáteční fáze)
Suspenze podávaná 10 g perorálně jednou denně po dobu 28 dnů po první 48hodinové otevřené počáteční fázi.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Suspenze podávaná perorálně placebo jednou denně po dobu 28 dnů po první 48hodinové otevřené počáteční fázi.
|
Suspenze podávaná perorálně placebo jednou denně po dobu 28 dnů po první 48hodinové otevřené počáteční fázi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejmenší čtverec střední úrovně S-K ve dnech 8-29
Časové okno: Prostřednictvím 28denní randomizované léčebné studie fáze 8.-29. den.
|
Srovnání mezi skupinami s placebem a aktivními ZS léčebnými skupinami (každá dávková skupina bude postupně srovnávána s placebem, počínaje nejvyšší a končící nejnižší dávkou) s ohledem na průměrnou hladinu S-K během 28denní fáze randomizované léčebné studie Dny 8- 29.
Výsledky v tabulce níže jsou uvedeny pro RTP.
|
Prostřednictvím 28denní randomizované léčebné studie fáze 8.-29. den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli normokalémie
Časové okno: Přes 48hodinovou počáteční fázi.
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli normokalémie během počáteční fáze za 24 a 48 hodin.
Výsledky v tabulce níže jsou uvedeny pro OLP.
(h=hodiny).
|
Přes 48hodinovou počáteční fázi.
|
|
Exponenciální rychlost změny v úrovních S-K
Časové okno: Přes 48hodinovou počáteční fázi.
|
Exponenciální rychlost změny hladin S-K (v krvi) během 48hodinové otevřené počáteční fáze.
Výsledky v tabulce níže jsou uvedeny pro OLP.
|
Přes 48hodinovou počáteční fázi.
|
|
Absolutní změna od základní linie v úrovních S-K
Časové okno: Přes 48hodinovou počáteční fázi.
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v úrovních S-K ve všech měřených časových intervalech.
Výsledky v tabulce níže jsou uvedeny pro OLP.
|
Přes 48hodinovou počáteční fázi.
|
|
Procentuální změna od základní linie v S-K úrovních
Časové okno: Přes 48hodinovou počáteční fázi.
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách S-K ve všech měřených časových intervalech.
Výsledky v tabulce níže jsou uvedeny pro OLP.
|
Přes 48hodinovou počáteční fázi.
|
|
Podíl pacientů, kteří zůstávají normokalemičtí
Časové okno: Prostřednictvím 28denní randomizované léčebné studie fáze 8.-29. den.
|
Podíl pacientů, kteří zůstávají normokalemičtí (jak je definováno S-K mezi 3,5-5,0
mmol/l včetně) na konci 28denní fáze randomizované léčby a během 28denní fáze randomizované léčby.
Výsledky v tabulce níže jsou uvedeny pro RTP.
|
Prostřednictvím 28denní randomizované léčebné studie fáze 8.-29. den.
|
|
Podíl normokalemických pacientů v den 1 až den 29/odchod
Časové okno: Prostřednictvím 28denní randomizované léčebné fáze.
|
Podíl pacientů, kteří jsou normokalemičtí (jak je definováno S-K mezi 3,5-5,0
mmol/l včetně) v den 1 až den 29/odchod ve fázi randomizace.
Výsledky v tabulce níže jsou uvedeny pro RTP.
|
Prostřednictvím 28denní randomizované léčebné fáze.
|
|
Dny Pacienti zůstávají normokalemičtí
Časové okno: Prostřednictvím 28denní randomizované léčebné fáze.
|
Počet dní, po které pacienti zůstávají normokalemičtí během 28denní fáze randomizované léčby.
Výsledky v tabulce níže jsou uvedeny pro RTP.
|
Prostřednictvím 28denní randomizované léčebné fáze.
|
|
Průměrná změna v úrovních S-K
Časové okno: Prostřednictvím 28denní randomizované léčebné fáze.
|
Průměrná změna hladin S-K hodnocená vzhledem k oběma výchozím hodnotám.
Výsledky v tabulce níže jsou uvedeny pro RTP.
|
Prostřednictvím 28denní randomizované léčebné fáze.
|
|
Průměrná procentní změna v hladinách S-K
Časové okno: Prostřednictvím 28denní randomizované léčebné fáze.
|
Průměrná procentuální změna hladin S-K hodnocená vzhledem k oběma výchozím hodnotám.
Výsledky v tabulce níže jsou uvedeny pro RTP.
|
Prostřednictvím 28denní randomizované léčebné fáze.
|
|
Počet pacientů s hyperkalemií
Časové okno: Prostřednictvím 28denní randomizované léčebné fáze.
|
Výsledky představují počet pacientů s hyperkalemií během 28denní fáze randomizované léčby.
Výsledky v tabulce níže jsou uvedeny pro RTP.
|
Prostřednictvím 28denní randomizované léčebné fáze.
|
|
Průměrné změny hladin S-aldosteronu a P reninu
Časové okno: Prostřednictvím 28denní randomizované léčebné fáze.
|
Průměrné změny od výchozí hodnoty OLP v hladinách S-aldosteronu a P-reninu.
Výsledky v tabulce níže jsou uvedeny pro RTP.
|
Prostřednictvím 28denní randomizované léčebné fáze.
|
|
Dotazník o zdravotním stavu hlášeném pacientem (EQ-5D).
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 37 dní.
|
Vyhodnoťte zdravotní stav pacientů pomocí dotazníku EQ-5D.
Tato stupnice je číslována od 0 do 100.
0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit.
100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit.
Výsledky v tabulce níže jsou uvedeny pro RTP.
|
Po dokončení studia v průměru 37 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. února 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
23. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9480C00002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .