Hodnocení účinků Fertitonexu na parametry spermatu u pacienta s klinickou varikokélou.
Hodnocení účinků Fertitonexu na parametry spermatu u pacientky s klinickou varikokélou, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neplodnost je definována jako neschopnost páru otěhotnět po jednom roce nechráněného, častého a pravidelného pohlavního styku. Téměř 15 % všech párů, které se snaží otěhotnět, je postiženo neplodností a v téměř polovině těchto případů je mužská neplodnost jediným nebo přispívajícím faktorem. Nejčastější příčinou je idiopatická oligoastenoteratozoospermie (OAT), která je definována jako koncentrace spermií, podíl morfologicky normálních spermií a podíl pohyblivých spermií jsou všechny nižší než referenční hodnoty Světové zdravotnické organizace (WHO).
Navzdory rozsáhlému výzkumu nebyla dosud vyvinuta úspěšná léčba OAT. Malá množství reaktivních forem kyslíku (ROS) produkují spermie za fyziologických podmínek a různé scavengery působí tak, že snižují koncentraci těchto ROS v semenné plazmě. ROS jsou potřebné pro kapacitu, akrozomovou reakci a nakonec oplodnění.
Antioxidanty mohou pomoci udržet rovnováhu mezi produkcí ROS a clearance, a tak by mohly zlepšit kvalitu spermií. Kromě toho pozorovací studie zjistily nižší frekvenci aneuploidie spermií u mužů s vyšším příjmem antioxidantů než u mužů s nižším příjmem. Ve spermatu antioxidanty snižují OS, potenciálně zlepšují motilitu spermií a snižují fragmentaci DNA.
Naším cílem je vyhodnotit účinky Fertitonexu na parametry spermatu u pacientů s klinickou varikokélou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ammar F Alorabi
- Telefonní číslo: +201067608011
- E-mail: ammar.alorabi95@gmail.com
Studijní místa
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Egypt, 32511
- Nábor
- Menoufia Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Mustafa F Doctor
- Telefonní číslo: +201557586188
- E-mail: Moustafa.fathy@med.menofia.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Primární neplodnost.
- Abnormální parametry analýzy spermatu.
- Klinicky evidentní varikokéla potvrzená duplexem skrota.
Kritéria vyloučení:
- 2ry neplodnost.
- Normální parametry analýzy spermatu.
- Klinicky neprokazatelná varikokéla.
- Minulá anamnéza varikokelektomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Fertitonex
Pacienti v této skupině dostanou Fertitonex, který obsahuje L-karnitin L-tartarát 300 mg, L-arginin 241 mg, vitamín B6 1,1 mg, vitamín B12 1,7 mcg, vitamín D3 2 mcg, vitamín E 6,5 mg, vitamín C 60 mg, selen 28 mcg, zinek 7,5 mg, kyselina listová 300 mcg a enzym CoQ 10 7,5 mg v každé tobolce.
Dávka bude jedna kapsle dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
|
Fertitonex, který obsahuje L-karnitin L-tartarát 300 mg, L-arginin 241 mg, vitamín B6 1,1 mg, vitamín B12 1,7 mcg, vitamín D3 2 mcg, vitamín E 6,5 mg, vitamín C 60 mg, selen 28 mcg, zinek 7. kyselina listová 300 mcg a CoQ 10 enzym 7,5 mg v každé tobolce.
Dávka bude jedna kapsle dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti v této skupině budou dostávat placebo kapsle dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
|
placebo perorální kapsle.
dávka je dvakrát denně po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet spermií
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkový počet spermií bude hodnocen analýzou spermatu provedenou po 3 měsících podávání fertitonexu nebo placeba. Celkový počet spermií bude měřen počtem spermií přítomných ve vzorku spermatu. |
3 měsíce
|
|
Pohyblivost spermií
Časové okno: 3 měsíce
|
Motilita spermií bude hodnocena analýzou spermatu provedenou po 3 měsících podávání buď fertitonexu nebo placeba. Celková motilita bude měřena procentem pohyblivých spermií a progresivní motilita bude měřena procentem progresivně pohyblivých spermií přítomných ve vzorku spermatu. |
3 měsíce
|
|
Morfologie spermií
Časové okno: 3 měsíce
|
Morfologie spermií bude hodnocena analýzou spermatu provedenou po 3 měsících podávání buď fertitonexu nebo placeba. Morfologie spermií bude měřena procentem normálně tvarovaných spermií přítomných ve vzorku spermatu. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fertitonex in varicocele
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .