- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06718426
Valutazione degli effetti del Fertitonex sui parametri dello sperma in pazienti clinici con varicocele.
Valutazione degli effetti del Fertitonex sui parametri dello sperma in pazienti clinici con varicocele, studio controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’infertilità è definita come l’incapacità di una coppia di concepire dopo un anno di rapporti sessuali non protetti, frequenti e regolari. Quasi il 15% di tutte le coppie che cercano di concepire sono affette da infertilità e in quasi la metà di questi casi l’infertilità maschile è l’unico o un fattore che contribuisce. La causa più comune è l'oligoastenoteratozoospermia (OAT) idiopatica, definita come segue: la concentrazione degli spermatozoi, la proporzione di spermatozoi morfologicamente normali e la proporzione di spermatozoi mobili sono tutte inferiori ai valori di riferimento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Nonostante le ricerche approfondite, non era ancora stato sviluppato un trattamento efficace per l’OAT. Piccole quantità di specie reattive dell'ossigeno (ROS) sono prodotte dagli spermatozoi in condizioni fisiologiche e vari spazzini agiscono per ridurre la concentrazione di questi ROS nel plasma seminale. I ROS sono necessari per la capacitazione, la reazione acrosomiale e infine la fecondazione.
Gli antiossidanti potrebbero aiutare a mantenere l’equilibrio tra la produzione e l’eliminazione dei ROS e quindi potrebbero migliorare la qualità dello sperma. Inoltre, studi osservazionali hanno rilevato una frequenza inferiore di aneuploidie spermatiche negli uomini con un maggiore apporto alimentare di antiossidanti rispetto a quelli con un apporto inferiore. Nello sperma, gli antiossidanti riducono l’OS, migliorando potenzialmente la motilità degli spermatozoi e riducendo la frammentazione del DNA.
Il nostro obiettivo è valutare gli effetti di Fertitonex sui parametri seminali nei pazienti clinici con varicocele.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ammar F Alorabi
- Numero di telefono: +201067608011
- Email: ammar.alorabi95@gmail.com
Luoghi di studio
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Menoufia
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Shebin El-Kom, Menoufia, Egitto, 32511
- Reclutamento
- Menoufia Faculty of Medicine
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Contatto:
- Mustafa F Doctor
- Numero di telefono: +201557586188
- Email: Moustafa.fathy@med.menofia.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Infertilità primaria.
- Parametri di analisi dello sperma anormali.
- Varicocele clinicamente evidente confermato dal duplex scrotale.
Criteri di esclusione:
- 2ry infertilità.
- Parametri normali di analisi dello sperma.
- Varicocele clinicamente non evidente.
- Storia passata di varicocelectomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Fertitonex
I pazienti di questo gruppo riceveranno Fertitonex che contiene L-carnitina L-tartarato 300 mg, L-arginina 241 mg, vitamina B6 1,1 mg, vitamina B12 1,7 mcg, vitamina D3 2 mcg, vitamina E 6,5 mg, vitamina C 60 mg, selenio 28 mg. mcg, zinco 7,5 mg, acido folico 300 mcg e CoQ 10 enzima 7,5 mg in ciascuna capsula.
La dose sarà una capsula due volte al giorno per 3 mesi.
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Fertitonex che contiene L-carnitina L-tartarato 300 mg, L-arginina 241 mg, vitamina B6 1,1 mg, vitamina B12 1,7 mcg, vitamina D3 2 mcg, vitamina E 6,5 mg, vitamina C 60 mg, selenio 28 mcg, zinco 7,5 mg, acido folico 300 mcg e enzima CoQ 10 7,5 mg in ciascuna capsula.
La dose sarà una capsula due volte al giorno per 3 mesi.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti di questo gruppo riceveranno una capsula placebo due volte al giorno per 3 mesi.
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capsula orale placebo.
la dose è due volte al giorno per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio totale degli spermatozoi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il conteggio totale degli spermatozoi sarà valutato mediante analisi dello sperma effettuata dopo 3 mesi di somministrazione di fertitonex o placebo. Il conteggio totale degli spermatozoi sarà misurato in base al numero di spermatozoi presenti nel campione di sperma. |
3 mesi
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Motilità degli spermatozoi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La motilità degli spermatozoi sarà valutata mediante analisi dello sperma effettuata dopo 3 mesi di somministrazione di fertitonex o placebo. Sia la motilità totale sarà misurata dalla percentuale di spermatozoi mobili che la motilità progressiva sarà misurata dalla percentuale di spermatozoi progressivamente mobili presenti nel campione di sperma. |
3 mesi
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Morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La morfologia dello sperma sarà valutata mediante analisi dello sperma effettuata dopo 3 mesi di somministrazione di fertitonex o placebo. La morfologia degli spermatozoi sarà misurata in base alla percentuale di spermatozoi di forma normale presenti nel campione di sperma. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fertitonex in varicocele
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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