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Valutazione degli effetti del Fertitonex sui parametri dello sperma in pazienti clinici con varicocele.

23 marzo 2025 aggiornato da: Ammar Fathi Mohamed AlOrabi, Menoufia University

Valutazione degli effetti del Fertitonex sui parametri dello sperma in pazienti clinici con varicocele, studio controllato con placebo

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti di Fertitonex sui parametri seminali in pazienti clinici con varicocele.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’infertilità è definita come l’incapacità di una coppia di concepire dopo un anno di rapporti sessuali non protetti, frequenti e regolari. Quasi il 15% di tutte le coppie che cercano di concepire sono affette da infertilità e in quasi la metà di questi casi l’infertilità maschile è l’unico o un fattore che contribuisce. La causa più comune è l'oligoastenoteratozoospermia (OAT) idiopatica, definita come segue: la concentrazione degli spermatozoi, la proporzione di spermatozoi morfologicamente normali e la proporzione di spermatozoi mobili sono tutte inferiori ai valori di riferimento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Nonostante le ricerche approfondite, non era ancora stato sviluppato un trattamento efficace per l’OAT. Piccole quantità di specie reattive dell'ossigeno (ROS) sono prodotte dagli spermatozoi in condizioni fisiologiche e vari spazzini agiscono per ridurre la concentrazione di questi ROS nel plasma seminale. I ROS sono necessari per la capacitazione, la reazione acrosomiale e infine la fecondazione.

Gli antiossidanti potrebbero aiutare a mantenere l’equilibrio tra la produzione e l’eliminazione dei ROS e quindi potrebbero migliorare la qualità dello sperma. Inoltre, studi osservazionali hanno rilevato una frequenza inferiore di aneuploidie spermatiche negli uomini con un maggiore apporto alimentare di antiossidanti rispetto a quelli con un apporto inferiore. Nello sperma, gli antiossidanti riducono l’OS, migliorando potenzialmente la motilità degli spermatozoi e riducendo la frammentazione del DNA.

Il nostro obiettivo è valutare gli effetti di Fertitonex sui parametri seminali nei pazienti clinici con varicocele.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Menoufia
      • Shebin El-Kom, Menoufia, Egitto, 32511

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Infertilità primaria.
  • Parametri di analisi dello sperma anormali.
  • Varicocele clinicamente evidente confermato dal duplex scrotale.

Criteri di esclusione:

  • 2ry infertilità.
  • Parametri normali di analisi dello sperma.
  • Varicocele clinicamente non evidente.
  • Storia passata di varicocelectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Fertitonex
I pazienti di questo gruppo riceveranno Fertitonex che contiene L-carnitina L-tartarato 300 mg, L-arginina 241 mg, vitamina B6 1,1 mg, vitamina B12 1,7 mcg, vitamina D3 2 mcg, vitamina E 6,5 mg, vitamina C 60 mg, selenio 28 mg. mcg, zinco 7,5 mg, acido folico 300 mcg e CoQ 10 enzima 7,5 mg in ciascuna capsula. La dose sarà una capsula due volte al giorno per 3 mesi.
Fertitonex che contiene L-carnitina L-tartarato 300 mg, L-arginina 241 mg, vitamina B6 1,1 mg, vitamina B12 1,7 mcg, vitamina D3 2 mcg, vitamina E 6,5 mg, vitamina C 60 mg, selenio 28 mcg, zinco 7,5 mg, acido folico 300 mcg e enzima CoQ 10 7,5 mg in ciascuna capsula. La dose sarà una capsula due volte al giorno per 3 mesi.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti di questo gruppo riceveranno una capsula placebo due volte al giorno per 3 mesi.
capsula orale placebo. la dose è due volte al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio totale degli spermatozoi
Lasso di tempo: 3 mesi

Il conteggio totale degli spermatozoi sarà valutato mediante analisi dello sperma effettuata dopo 3 mesi di somministrazione di fertitonex o placebo.

Il conteggio totale degli spermatozoi sarà misurato in base al numero di spermatozoi presenti nel campione di sperma.

3 mesi
Motilità degli spermatozoi
Lasso di tempo: 3 mesi

La motilità degli spermatozoi sarà valutata mediante analisi dello sperma effettuata dopo 3 mesi di somministrazione di fertitonex o placebo.

Sia la motilità totale sarà misurata dalla percentuale di spermatozoi mobili che la motilità progressiva sarà misurata dalla percentuale di spermatozoi progressivamente mobili presenti nel campione di sperma.

3 mesi
Morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: 3 mesi

La morfologia dello sperma sarà valutata mediante analisi dello sperma effettuata dopo 3 mesi di somministrazione di fertitonex o placebo.

La morfologia degli spermatozoi sarà misurata in base alla percentuale di spermatozoi di forma normale presenti nel campione di sperma.

3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fertitonex in varicocele

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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