Bewertung der Auswirkungen von Fertitonex auf die Samenparameter bei Patienten mit klinischer Varikozele.
Bewertung der Auswirkungen von Fertitonex auf Samenparameter bei Patienten mit klinischer Varikozele, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Unfruchtbarkeit versteht man die Unfähigkeit eines Paares, nach einem Jahr ungeschütztem, häufigem und regelmäßigem Geschlechtsverkehr schwanger zu werden. Fast 15 % aller Paare, die schwanger werden möchten, sind von Unfruchtbarkeit betroffen, und in fast der Hälfte dieser Fälle ist männliche Unfruchtbarkeit der einzige oder ein beitragender Faktor. Die häufigste Ursache ist die idiopathische Oligoasthenoteratozoospermie (OAT), die wie folgt definiert ist: Die Spermienkonzentration, der Anteil morphologisch normaler Spermien und der Anteil beweglicher Spermien liegen alle unter den Referenzwerten der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Trotz umfangreicher Forschung konnte noch keine erfolgreiche Behandlung für OAT entwickelt werden. Unter physiologischen Bedingungen werden von Spermien kleine Mengen reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) produziert, und verschiedene Radikalfänger reduzieren die Konzentration dieser ROS im Samenplasma. ROS werden für die Kapazitation, die Akrosomreaktion und letztlich die Befruchtung benötigt.
Antioxidantien könnten dazu beitragen, das Gleichgewicht zwischen ROS-Produktion und -Clearance aufrechtzuerhalten und so die Spermienqualität zu verbessern. Darüber hinaus hatten Beobachtungsstudien bei Männern mit einer höheren Nahrungsaufnahme von Antioxidantien eine geringere Häufigkeit von Spermien-Aneuploidie festgestellt als bei Männern mit einer geringeren Aufnahme. Im Sperma verringern Antioxidantien das OS, wodurch möglicherweise die Beweglichkeit der Spermien verbessert und die DNA-Fragmentierung verringert wird.
Unser Ziel ist es, die Auswirkungen von Fertitonex auf die Samenparameter bei Patienten mit klinischer Varikozele zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ammar F Alorabi
- Telefonnummer: +201067608011
- E-Mail: ammar.alorabi95@gmail.com
Studienorte
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Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Ägypten, 32511
- Rekrutierung
- Menoufia Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Mustafa F Doctor
- Telefonnummer: +201557586188
- E-Mail: Moustafa.fathy@med.menofia.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Unfruchtbarkeit.
- Abnormale Parameter der Samenanalyse.
- Klinisch offensichtliche Varikozele, bestätigt durch Skrotalduplex.
Ausschlusskriterien:
- 2. Unfruchtbarkeit.
- Normale Parameter der Samenanalyse.
- Klinisch nicht erkennbare Varikozele.
- Vorgeschichte der Varikozelektomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Fertitonex-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten Fertitonex, das 300 mg L-Carnitin, L-Tartarat, 241 mg L-Arginin, 1,1 mg Vitamin B6, 1,7 µg Vitamin B12, 2 µg Vitamin D3, 6,5 mg Vitamin E, 60 mg Vitamin C und 28 mg Selen enthält µg, Zink 7,5 mg, Folsäure 300 µg und CoQ 10 Enzym 7,5 mg in jeder Kapsel.
Die Dosis beträgt 3 Monate lang zweimal täglich eine Kapsel.
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Fertitonex enthält 300 mg L-Carnitin, L-Tartarat, 241 mg L-Arginin, 1,1 mg Vitamin B6, 1,7 µg Vitamin B12, 2 µg Vitamin D3, 6,5 mg Vitamin E, 60 mg Vitamin C, 28 µg Selen, 7,5 mg Zink. Folsäure 300 µg und CoQ 10-Enzym 7,5 mg pro Kapsel.
Die Dosis beträgt 3 Monate lang zweimal täglich eine Kapsel.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten 3 Monate lang zweimal täglich eine Placebo-Kapsel.
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Placebo-Kapsel zum Einnehmen.
Die Dosis beträgt 3 Monate lang zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Spermien
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Gesamtspermienzahl wird durch eine Samenanalyse bestimmt, die 3 Monate nach der Verabreichung von Fertitonex oder Placebo durchgeführt wird. Die Gesamtspermienzahl wird anhand der Anzahl der in der Samenprobe vorhandenen Spermien gemessen. |
3 Monate
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Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Beweglichkeit der Spermien wird durch eine Samenanalyse beurteilt, die drei Monate nach der Verabreichung von Fertitonex oder Placebo durchgeführt wird. Sowohl die Gesamtmotilität wird anhand des Prozentsatzes der beweglichen Spermien gemessen, als auch die progressive Motilität wird anhand des Prozentsatzes der in der Samenprobe vorhandenen zunehmend beweglichen Spermien gemessen. |
3 Monate
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Spermienmorphologie
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Spermienmorphologie wird durch eine Samenanalyse beurteilt, die 3 Monate nach der Verabreichung von Fertitonex oder Placebo durchgeführt wird. Die Spermienmorphologie wird anhand des Prozentsatzes normal geformter Spermien in der Samenprobe gemessen. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fertitonex in varicocele
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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