Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de los efectos de Fertitonex sobre los parámetros del semen en pacientes con varicocele clínico.

23 de marzo de 2025 actualizado por: Ammar Fathi Mohamed AlOrabi, Menoufia University

Evaluación de los efectos de Fertitonex sobre los parámetros del semen en pacientes con varicocele clínico, estudio controlado con placebo

El objetivo del estudio es evaluar los efectos de Fertitonex sobre los parámetros del semen en pacientes con varicocele clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La infertilidad se define como la incapacidad de una pareja para concebir después de un año de relaciones sexuales frecuentes, regulares y sin protección. Casi el 15% de todas las parejas que intentan concebir se ven afectadas por la infertilidad y, en casi la mitad de estos casos, la infertilidad masculina es el único factor o un factor contribuyente. La causa más común es la oligoastenoteratozoospermia idiopática (OAT), que se define de la siguiente manera: la concentración de espermatozoides, la proporción de espermatozoides morfológicamente normales y la proporción de espermatozoides móviles son inferiores a los valores de referencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

A pesar de una extensa investigación, aún no se había desarrollado un tratamiento exitoso para la OAT. Los espermatozoides producen pequeñas cantidades de especies reactivas de oxígeno (ROS) en condiciones fisiológicas, y varios eliminadores actúan para reducir la concentración de estas ROS en el plasma seminal. Las ROS son necesarias para la capacitación, la reacción acrosómica y, en última instancia, la fertilización.

Los antioxidantes podrían ayudar a mantener el equilibrio entre la producción y la eliminación de ROS y, por lo tanto, podrían mejorar la calidad del esperma. Además, los estudios observacionales habían encontrado una menor frecuencia de aneuploidía en los espermatozoides en hombres con una mayor ingesta dietética de antioxidantes que en aquellos con una menor ingesta. En el semen, los antioxidantes disminuyen la SG, mejorando potencialmente la motilidad de los espermatozoides y reduciendo la fragmentación del ADN.

Nuestro objetivo es evaluar los efectos de Fertitonex sobre los parámetros del semen en pacientes con varicocele clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Menoufia
      • Shebin El-Kom, Menoufia, Egipto, 32511

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infertilidad primaria.
  • Parámetros anormales del análisis de semen.
  • Varicocele clínicamente evidente confirmado por dúplex escrotal.

Criterios de exclusión:

  • 2ry infertilidad.
  • Parámetros normales del análisis de semen.
  • Varicocele clínicamente no evidente.
  • Historia pasada de varicocelectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo fertitonex
Los pacientes de este grupo recibirán Fertitonex que contiene L-carnitina L-tartarato 300 mg, L-arginina 241 mg, vitamina B6 1,1 mg, vitamina B12 1,7 mcg, vitamina D3 2 mcg, vitamina E 6,5 mg, vitamina C 60 mg, selenio 28 mcg, zinc 7,5 mg, ácido fólico 300 mcg y CoQ 10 enzimas 7,5 mg en cada cápsula. La dosis será de una cápsula dos veces al día durante 3 meses.
Fertitonex que contiene L-carnitina L-tartarato 300 mg, L-arginina 241 mg, vitamina B6 1,1 mg, vitamina B12 1,7 mcg, vitamina D3 2 mcg, vitamina E 6,5 mg, vitamina C 60 mg, selenio 28 mcg, zinc 7,5 mg, ácido fólico 300 mcg y enzima CoQ 10 7,5 mg en cada cápsula. La dosis será de una cápsula dos veces al día durante 3 meses.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes de este grupo recibirán una cápsula de placebo dos veces al día durante 3 meses.
cápsula oral de placebo. la dosis es dos veces al día durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento total de espermatozoides
Periodo de tiempo: 3 meses

El recuento total de espermatozoides se evaluará mediante un análisis de semen realizado después de 3 meses de administración de fertitonex o placebo.

El recuento total de espermatozoides se medirá por la cantidad de espermatozoides presentes en la muestra de semen.

3 meses
Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 3 meses

La motilidad de los espermatozoides se evaluará mediante análisis de semen realizado después de 3 meses de administración de fertitonex o placebo.

Tanto la motilidad total se medirá mediante el porcentaje de espermatozoides móviles como la motilidad progresiva se medirá mediante el porcentaje de espermatozoides progresivamente móviles presentes en la muestra de semen.

3 meses
Morfología del esperma
Periodo de tiempo: 3 meses

La morfología del esperma se evaluará mediante análisis de semen realizado después de 3 meses de administración de fertitonex o placebo.

La morfología de los espermatozoides se medirá mediante el porcentaje de espermatozoides de forma normal presentes en la muestra de semen.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir