- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06718426
Evaluación de los efectos de Fertitonex sobre los parámetros del semen en pacientes con varicocele clínico.
Evaluación de los efectos de Fertitonex sobre los parámetros del semen en pacientes con varicocele clínico, estudio controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infertilidad se define como la incapacidad de una pareja para concebir después de un año de relaciones sexuales frecuentes, regulares y sin protección. Casi el 15% de todas las parejas que intentan concebir se ven afectadas por la infertilidad y, en casi la mitad de estos casos, la infertilidad masculina es el único factor o un factor contribuyente. La causa más común es la oligoastenoteratozoospermia idiopática (OAT), que se define de la siguiente manera: la concentración de espermatozoides, la proporción de espermatozoides morfológicamente normales y la proporción de espermatozoides móviles son inferiores a los valores de referencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
A pesar de una extensa investigación, aún no se había desarrollado un tratamiento exitoso para la OAT. Los espermatozoides producen pequeñas cantidades de especies reactivas de oxígeno (ROS) en condiciones fisiológicas, y varios eliminadores actúan para reducir la concentración de estas ROS en el plasma seminal. Las ROS son necesarias para la capacitación, la reacción acrosómica y, en última instancia, la fertilización.
Los antioxidantes podrían ayudar a mantener el equilibrio entre la producción y la eliminación de ROS y, por lo tanto, podrían mejorar la calidad del esperma. Además, los estudios observacionales habían encontrado una menor frecuencia de aneuploidía en los espermatozoides en hombres con una mayor ingesta dietética de antioxidantes que en aquellos con una menor ingesta. En el semen, los antioxidantes disminuyen la SG, mejorando potencialmente la motilidad de los espermatozoides y reduciendo la fragmentación del ADN.
Nuestro objetivo es evaluar los efectos de Fertitonex sobre los parámetros del semen en pacientes con varicocele clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ammar F Alorabi
- Número de teléfono: +201067608011
- Correo electrónico: ammar.alorabi95@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Menoufia
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Shebin El-Kom, Menoufia, Egipto, 32511
- Reclutamiento
- Menoufia Faculty of Medicine
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Contacto:
- Mustafa F Doctor
- Número de teléfono: +201557586188
- Correo electrónico: Moustafa.fathy@med.menofia.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infertilidad primaria.
- Parámetros anormales del análisis de semen.
- Varicocele clínicamente evidente confirmado por dúplex escrotal.
Criterios de exclusión:
- 2ry infertilidad.
- Parámetros normales del análisis de semen.
- Varicocele clínicamente no evidente.
- Historia pasada de varicocelectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo fertitonex
Los pacientes de este grupo recibirán Fertitonex que contiene L-carnitina L-tartarato 300 mg, L-arginina 241 mg, vitamina B6 1,1 mg, vitamina B12 1,7 mcg, vitamina D3 2 mcg, vitamina E 6,5 mg, vitamina C 60 mg, selenio 28 mcg, zinc 7,5 mg, ácido fólico 300 mcg y CoQ 10 enzimas 7,5 mg en cada cápsula.
La dosis será de una cápsula dos veces al día durante 3 meses.
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Fertitonex que contiene L-carnitina L-tartarato 300 mg, L-arginina 241 mg, vitamina B6 1,1 mg, vitamina B12 1,7 mcg, vitamina D3 2 mcg, vitamina E 6,5 mg, vitamina C 60 mg, selenio 28 mcg, zinc 7,5 mg, ácido fólico 300 mcg y enzima CoQ 10 7,5 mg en cada cápsula.
La dosis será de una cápsula dos veces al día durante 3 meses.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes de este grupo recibirán una cápsula de placebo dos veces al día durante 3 meses.
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cápsula oral de placebo.
la dosis es dos veces al día durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento total de espermatozoides
Periodo de tiempo: 3 meses
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El recuento total de espermatozoides se evaluará mediante un análisis de semen realizado después de 3 meses de administración de fertitonex o placebo. El recuento total de espermatozoides se medirá por la cantidad de espermatozoides presentes en la muestra de semen. |
3 meses
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Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 3 meses
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La motilidad de los espermatozoides se evaluará mediante análisis de semen realizado después de 3 meses de administración de fertitonex o placebo. Tanto la motilidad total se medirá mediante el porcentaje de espermatozoides móviles como la motilidad progresiva se medirá mediante el porcentaje de espermatozoides progresivamente móviles presentes en la muestra de semen. |
3 meses
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Morfología del esperma
Periodo de tiempo: 3 meses
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La morfología del esperma se evaluará mediante análisis de semen realizado después de 3 meses de administración de fertitonex o placebo. La morfología de los espermatozoides se medirá mediante el porcentaje de espermatozoides de forma normal presentes en la muestra de semen. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fertitonex in varicocele
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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