Evaluering av Fertitonex-effekter på sædparametere hos klinisk Varicocele-pasient.
Evaluering av Fertitonex-effekter på sædparametere i klinisk Varicocele-pasient, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infertilitet er definert som manglende evne til et par til å bli gravide etter ett år med ubeskyttet, hyppig og regelmessig samleie. Nesten 15 % av alle par som prøver å bli gravide er rammet av infertilitet, og i nesten halvparten av disse tilfellene er mannlig infertilitet den eneste eller en medvirkende faktoren. Den vanligste årsaken er idiopatisk oligoastenoteratozoospermi (OAT) som er definert som følger spermkonsentrasjon, andelen morfologisk normale sædceller og andelen bevegelige sædceller er alle lavere enn Verdens helseorganisasjons (WHO) referanseverdier.
Til tross for omfattende forskning, var en vellykket behandling for OAT ennå ikke utviklet. Små mengder reaktive oksygenarter (ROS) produseres av spermatozoer under fysiologiske forhold, og ulike rensemidler virker for å redusere konsentrasjonen av disse ROS i sædplasmaet. ROS er nødvendig for kapasitering, akrosomreaksjon og til slutt befruktning.
Antioksidanter kan bidra til å opprettholde balansen mellom ROS-produksjon og -clearance og kan dermed forbedre sædkvaliteten. I tillegg hadde observasjonsstudier funnet en lavere frekvens av spermaeuploidi hos menn med et høyere diettinntak av antioksidanter enn hos de med et lavere inntak. I sæd reduserer antioksidanter OS, noe som potensielt forbedrer sædmotilitet og reduserer DNA-fragmentering.
Vi tar sikte på å evaluere Fertitonex-effektene på sædparametere hos kliniske varicocele-pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ammar F Alorabi
- Telefonnummer: +201067608011
- E-post: ammar.alorabi95@gmail.com
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shebin El-Kom, Menoufia, Egypt, 32511
- Rekruttering
- Menoufia Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Mustafa F Doctor
- Telefonnummer: +201557586188
- E-post: Moustafa.fathy@med.menofia.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primær infertilitet.
- Unormale sædanalyseparametere.
- Klinisk tydelig varicocele bekreftet av scrotal dupleks.
Ekskluderingskriterier:
- 2ry infertilitet.
- Normale sædanalyseparametere.
- Klinisk ikke-evident varicocele.
- Tidligere historie med varicocelectomy.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fertitonex gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få Fertitonex som inneholder L-karnitin L-tartarat 300 mg, L-arginin 241 mg, vitamin B6 1,1 mg, vitamin B12 1,7 mcg, vitamin D3 2 mcg, vitamin E 6,5 mg, vitamin C 60 mg, selen 28 mcg, sink 7,5 mg, folsyre 300 mcg og CoQ 10 enzym 7,5 mg i hver kapsel.
Dosen vil være én kapsel to ganger daglig i 3 måneder.
|
Fertitonex som inneholder L-karnitin L-tartarat 300 mg, L-arginin 241 mg, vitamin B6 1,1 mg, vitamin B12 1,7 mcg, vitamin D3 2 mcg, vitamin E 6,5 mg, vitamin C 60 mg, selen 28 mcg, sink 7,5 mg folsyre 300 mcg og CoQ 10 enzym 7,5 mg i hver kapsel.
Dosen vil være én kapsel to ganger daglig i 3 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få placebo kapsel to ganger daglig i 3 måneder.
|
placebo oral kapsel.
dosen er to ganger daglig i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall sædceller
Tidsramme: 3 måneder
|
Totalt antall sædceller vil bli vurdert ved sædanalyse utført etter 3 måneder med enten fertitonex- eller placeboadministrering. Totalt antall sædceller vil bli målt ved antall sædceller i sædprøven. |
3 måneder
|
|
Spermmotilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Spermmotilitet vil bli vurdert ved sædanalyse utført etter 3 måneder med enten fertitonex- eller placeboadministrering. Både total motilitet vil bli målt ved prosentandel av bevegelige sædceller og progressiv motilitet vil bli målt ved prosentandel av progressivt bevegelige sædceller som er tilstede i sædprøven. |
3 måneder
|
|
Spermmorfologi
Tidsramme: 3 måneder
|
Spermmorfologi vil bli vurdert ved sædanalyse utført etter 3 måneder med enten fertitonex- eller placeboadministrering. Spermmorfologi vil bli målt ved prosentandel av normalt formede sædceller som er tilstede i sædprøven. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fertitonex in varicocele
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .